Estudo de uma dose de reforço de uma vacina tetravalente contra a dengue em indivíduos que completaram previamente o esquema de 3 doses

Critério de inclusão:

• Foi identificado como um participante em potencial pelo Patrocinador e está incluído na lista fornecida ao Investigador (ou seja, com idade entre 9 e 16 anos no dia da primeira vacinação da vacina contra a dengue CYD em CYD13/CYD30 e possui um soro 3 pós-dose amostra disponível [pelo menos 400 microlitros de soro]).
• Os participantes estavam em boas condições de saúde, com base na história médica e exame físico.
• O formulário de consentimento ou formulário de consentimento informado (TCLE) foi assinado e datado pelo participante (com base nos regulamentos locais) e o ICF foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou outro representante legalmente aceitável (e por uma testemunha independente, se necessário pelos regulamentos locais).
• O participante e os pais/representantes legalmente aceitáveis ​​compareceram a todas as visitas agendadas e cumpriram todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Participante que recebeu qualquer outra vacinação contra dengue que não fazia parte dos ensaios CYD13 ou CYD30.
• A participante estava grávida ou amamentando ou em idade fértil (para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pré-menarca ou pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéril ou usando um método eficaz de contracepção ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da vacinação até pelo menos 4 semanas após a vacinação).
• Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental) ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes à vacinação experimental.
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses.
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
• Doença crônica que, na opinião do Investigador, estava em um estágio em que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo.
• Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses, o que pode interferir na avaliação da resposta imune.
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente.
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas.
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com a avaliação do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura >= 38,0°C). Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição tenha sido resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
• Identificado como investigador ou funcionário do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar.