在先前完成 3 剂计划的受试者中进行四价登革热疫苗加强剂量的研究
2022年3月15日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
以前在拉丁美洲进行的一项研究中完成 3 剂计划的青少年和成人作为加强注射剂的四价登革热疫苗的免疫原性和安全性
该研究的目的是评估和描述在完成 3 剂疫苗接种计划后 4 至 5 年接种 CYD 登革热疫苗剂量的加强效果。
主要目标
- 为了证明 CYD 登革热疫苗加强剂与第三次 CYD 登革热疫苗注射相比在 CYD13 - NCT00993447 和 CYD30 - NCT01187433 试验（第 1 组参与者仅有的）。
次要目标：
- 如果实现了非劣效性的主要目标：在 GMTR 方面证明 CYD 登革热疫苗加强剂与来自 CYD13 和 CYD30 试验的参与者的第三次 CYD 登革热疫苗注射相比的优势。
- 描述在所有参与者的 CYD13 和 CYD30 试验中接受 3 剂 CYD 登革热疫苗的参与者注射 CYD 登革热疫苗加强剂和安慰剂引起的免疫反应。
- 描述所有参与者在第 3 剂（CYD13 和 CYD30 参与者）后和加强剂或安慰剂注射前的每个登革热血清型的中和抗体水平。
- 描述所有参与者在加强或安慰剂注射后 6 个月、1 年和 2 年的中和抗体持久性。
- 评估所有参与者使用 CYD 登革热疫苗加强接种的安全性。
研究概览
详细说明
在之前的 CYD 登革热疫苗试验（CYD13 和 CYD30）中，在 4 至 5 年前接种了 3 剂四价登革热疫苗的健康青少年和成人在第 0 天接种了加强剂量的 CYD 登革热疫苗或安慰剂。他们接受了安全性和疫苗接种后加强注射的抗体持续时间长达 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
251
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 22年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已被赞助商确定为潜在参与者并包含在提供给研究者的名单中（即，在 CYD13/CYD30 中首次接种 CYD 登革热疫苗之日年龄为 9 至 16 岁，并且具有剂量 3 后血清样品可用 [至少 400 微升血清])。
- 根据病史和体格检查，参与者身体健康。
- 同意书或知情同意书 (ICF) 已由参与者签署并注明日期（根据当地法规），并且 ICF 已由父母或其他合法可接受的代表（如果需要，由独立证人）签署并注明日期当地法规）。
- 参与者和父母/法律上可接受的代表参加了所有预定的访问并遵守了所有试验程序。
排除标准：
- 接受过不属于 CYD13 或 CYD30 试验的任何其他登革热疫苗接种的参与者。
- 参与者怀孕、哺乳或有生育能力（要被视为无生育能力，女性必须处于初潮前或绝经后至少 1 年，手术绝育，或使用有效的避孕方法或禁欲接种前至少 4 周至接种后至少 4 周）。
- 在研究登记时（或试验疫苗接种前 4 周内）参与或计划在当前试验期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验。
- 在试验疫苗接种前 4 周内接受过任何疫苗或计划在试验疫苗接种后 4 周内接种过任何疫苗。
- 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品。
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或同等药物）。
- 已知对任何疫苗成分过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史。
- 调查员认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段。
- 在过去 3 个月内接受过血液或血液制品，这可能会干扰免疫反应的评估。
- 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院。
- 目前酗酒或吸毒。
- 接种当天中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（体温 >= 38.0°C）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期参与者纳入研究。
- 被确定为直接参与拟议研究的研究者或研究者或研究中心的雇员，或被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的直系亲属（即父母、配偶、亲生或收养的子女）学习。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CYD登革热疫苗加强组
在之前的 CYD 登革热疫苗研究（CYD13 或 CYD30）中接受了 3 剂四价登革热疫苗的参与者在本研究（CYD64）的第 0 天接受了 CYD 登革热疫苗的加强注射。
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0.5 毫升，皮下
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实验性的：安慰剂组
在之前的 CYD 登革热疫苗研究（CYD13 或 CYD30）中接受了 3 剂四价登革热疫苗的参与者在本研究的第 0 天（CYD64）接受了安慰剂注射。
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0.5 毫升，皮下
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与在 CYD13/CYD30 中接受的第三次 CYD 登革热疫苗相比，在 CYD64 中使用 CYD 登革热疫苗加强注射后针对每种登革热病毒血清型的抗体的几何平均滴度：CYD 登革热疫苗加强剂组
大体时间：CYD13 或 CYD30 中第 3 次给药后 28 天和 CYD64 中加强注射后 28 天
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使用噬菌斑减少中和试验 (PRNT) 评估针对 4 种登革热病毒血清型（亲本毒株）中每一种的抗体的几何平均滴度 (GMT)。
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CYD13 或 CYD30 中第 3 次给药后 28 天和 CYD64 中加强注射后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 CYD64 中使用 CYD 登革热疫苗加强注射后针对每种登革热病毒血清型的抗体的 GMT 与在 CYD13/CYD30 中接受的第三次 CYD 登革热疫苗相比：CYD 登革热疫苗加强组
大体时间：CYD13 或 CYD30 中第 3 次给药后 28 天和 CYD64 中加强注射后 28 天
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使用 PRNT 评估加强注射后针对 4 种登革热病毒血清型（亲本毒株）中每一种的抗体的 GMT。
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CYD13 或 CYD30 中第 3 次给药后 28 天和 CYD64 中加强注射后 28 天
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使用 CYD 登革热疫苗或安慰剂加强注射前后针对每种登革热病毒血清型的抗体的 GMT
大体时间：加强注射前（第 0 天）和加强注射后 28 天
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使用 PRNT 评估加强注射后针对 4 种登革热病毒血清型（亲本毒株）中每一种的抗体的 GMT。
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加强注射前（第 0 天）和加强注射后 28 天
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使用 CYD 登革热疫苗或安慰剂加强注射前后针对每种登革热病毒血清型的抗体的 GMTR
大体时间：加强注射前（第 0 天）和加强注射后 28 天
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使用 PRNT 评估加强注射后针对 4 种登革热病毒血清型（亲本毒株）中每一种的抗体的 GMT。
GMTR 计算为加强注射后 GMT 与加强注射前的 GMT 之比。
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加强注射前（第 0 天）和加强注射后 28 天
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在使用 CYD 登革热疫苗或安慰剂加强注射之前和之后对每种登革热病毒血清型呈血清阳性的参与者百分比
大体时间：加强注射前（第 0 天）和加强注射后 28 天
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使用登革热 PRNT 测量针对每种登革热病毒血清型的血清阳性。
血清阳性参与者被定义为中和抗体滴度大于或等于（>=）10（1/稀释度）的参与者。
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加强注射前（第 0 天）和加强注射后 28 天
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使用 CYD 登革热疫苗或安慰剂加强注射后针对每种登革热病毒血清型发生血清转化的参与者百分比
大体时间：加强注射后 28 天
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每种血清型的血清转化定义为加强前滴度 <10（1/稀释）和加强后滴度 >=40（1/稀释）或加强前滴度 >=10（ 1/稀释）和 PRNT 确定的加强剂后效价增加 >=4 倍。
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加强注射后 28 天
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在 CYD13/CYD30 研究中接受第三次 CYD 登革热疫苗注射后，以及在使用 CYD 登革热疫苗或安慰剂加强注射前，针对每种登革热病毒血清型的抗体的 GMT
大体时间：CYD13 或 CYD30 中第 3 次给药后 28 天和 CYD64 中加强注射前（第 0 天）
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使用 PRNT 评估针对 4 种登革热病毒血清型（亲本毒株）中每一种的抗体的 GMT。
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CYD13 或 CYD30 中第 3 次给药后 28 天和 CYD64 中加强注射前（第 0 天）
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在研究 CYD13/CYD30 中接受第三次 CYD 登革热疫苗注射后，以及在使用 CYD 登革热疫苗或安慰剂加强注射之前，针对每种登革热病毒血清型的抗体的 GMTR
大体时间：CYD13 或 CYD30 中第 3 次给药后 28 天和 CYD64 中加强注射前（第 0 天）
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使用 PRNT 评估针对 4 种登革热病毒血清型（亲本毒株）中每一种的抗体的 GMT。
GMTRs 被计算为 GMTs 加强注射前和给药后注射的比率。
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CYD13 或 CYD30 中第 3 次给药后 28 天和 CYD64 中加强注射前（第 0 天）
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在研究 CYD13/CYD30 中接受第三次 CYD 登革热疫苗注射后，以及在使用 CYD 登革热疫苗或安慰剂加强注射后，每种登革热病毒血清型血清阳性的参与者百分比
大体时间：CYD13 或 CYD30 中第 3 次给药后 28 天和 CYD64 中加强注射后 28 天
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使用登革热 PRNT 测量针对每种登革热病毒血清型的血清阳性。
血清阳性参与者被定义为中和抗体滴度>=10（1/稀释）的参与者。
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CYD13 或 CYD30 中第 3 次给药后 28 天和 CYD64 中加强注射后 28 天
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使用 CYD 登革热疫苗或安慰剂加强注射后针对每种登革热病毒血清型的抗体的 GMT
大体时间：CYD64加强注射后6个月、12个月和24个月
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使用 PRNT 评估加强注射后针对 4 种登革热病毒血清型（亲本毒株）中每一种的抗体的 GMT。
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CYD64加强注射后6个月、12个月和24个月
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使用 CYD 登革热疫苗或安慰剂加强注射后针对每种登革热病毒血清型的抗体的 GMTR
大体时间：在 CYD64 中加强注射前（第 0 天）、加强注射后 6 个月、12 个月和 24 个月
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使用 PRNT 评估加强注射后针对 4 种登革热病毒血清型（亲本毒株）中每一种的抗体的 GMT。
GMTR 计算为加强注射后 GMT 与加强注射前的 GMT 之比。
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在 CYD64 中加强注射前（第 0 天）、加强注射后 6 个月、12 个月和 24 个月
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在使用 CYD 登革热疫苗或安慰剂加强注射后对每种登革热病毒血清型呈血清阳性的参与者百分比
大体时间：CYD64加强注射后6个月、12个月和24个月
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使用登革热 PRNT 测量针对每种登革热病毒血清型的血清阳性。
血清阳性参与者被定义为中和抗体滴度>=10（1/稀释）的参与者。
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CYD64加强注射后6个月、12个月和24个月
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使用 CYD 登革热疫苗或安慰剂加强注射后报告注射部位反应（疼痛、红斑、肿胀）的参与者人数
大体时间：加强注射后7天内
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引起的注射部位反应：疼痛、红斑和肿胀。
3 级反应：疼痛：显着；妨碍日常活动；红斑和肿胀：>100 毫米 (mm)。
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加强注射后7天内
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报告在使用 CYD 登革热疫苗或安慰剂加强注射后引起的全身反应（发烧、头痛、不适、肌痛、乏力）的参与者人数
大体时间：加强注射后 14 天内
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引起的全身反应：发烧、头痛、不适、肌痛和乏力。
3 级反应：发热：>=39°C；头痛、不适、肌痛和乏力：显着，妨碍日常活动。
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加强注射后 14 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月14日
初级完成 (实际的)
2016年11月23日
研究完成 (实际的)
2018年10月28日
研究注册日期
首次提交
2015年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月3日
首次发布 (估计)
2015年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月15日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CYD64
- U1111-1161-2855 (其他：WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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