Étude d'une dose de rappel d'un vaccin tétravalent contre la dengue chez des sujets ayant déjà suivi le schéma à 3 doses

Critère d'intégration:

• Avait été identifié comme participant potentiel par le commanditaire et est inclus dans la liste fournie à l'investigateur (c'est-à-dire âgé de 9 à 16 ans le jour de la première vaccination du vaccin contre la dengue CYD en CYD13/CYD30 et a un sérum post-dose 3 échantillon disponible [au moins 400 microlitres de sérum]).
• Les participants étaient en bonne santé, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
• Le formulaire d'assentiment ou le formulaire de consentement éclairé (ICF) avait été signé et daté par le participant (sur la base des réglementations locales), et l'ICF avait été signé et daté par le(s) parent(s) ou un autre représentant légalement acceptable (et par un témoin indépendant si nécessaire par la réglementation locale).
• Le participant et le(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) ont assisté à toutes les visites prévues et se sont conformés à toutes les procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

• Participant ayant reçu une autre vaccination contre la dengue qui ne faisait pas partie des essais CYD13 ou CYD30.
• La participante était enceinte, ou allaitante, ou en âge de procréer (pour être considérée comme non en âge de procréer, une femme doit être pré-ménopausée ou post-ménopausée depuis au moins 1 an, chirurgicalement stérile, ou utiliser une méthode de contraception efficace ou s'abstenir de au moins 4 semaines avant la vaccination jusqu'à au moins 4 semaines après la vaccination).
• Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai) ou participation prévue au cours de la période d'essai actuelle à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
• Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai ou réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant la vaccination d'essai.
• Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois.
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins utilisés dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, était à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
• Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois, ce qui pourrait interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire.
• Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré.
• Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie.
• Maladie/infection aiguë modérée ou sévère (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température >= 38,0°C). Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu.
• Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étude.