Studie einer Auffrischungsdosis eines tetravalenten Dengue-Impfstoffs bei Probanden, die zuvor den 3-Dosen-Zeitplan abgeschlossen haben

Einschlusskriterien:

• Wurde vom Sponsor als potenzieller Teilnehmer identifiziert und ist in der dem Prüfarzt zur Verfügung gestellten Liste enthalten (d. h. am Tag der ersten Impfung mit CYD-Dengue-Impfstoff in CYD13/CYD30 im Alter von 9 bis 16 Jahren und hat ein Serum nach Dosis 3). Probe verfügbar [mindestens 400 Mikroliter Serum]).
• Die Teilnehmer waren laut Anamnese und körperlicher Untersuchung bei guter Gesundheit.
• Die Einwilligungserklärung oder Einwilligungserklärung (ICF) wurde vom Teilnehmer (gemäß den örtlichen Vorschriften) unterschrieben und datiert, und die ICF wurde von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter (und bei Bedarf von einem unabhängigen Zeugen) unterschrieben und datiert durch örtliche Vorschriften).
• Der Teilnehmer und die Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertreter nahmen an allen geplanten Besuchen teil und hielten sich an alle Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, der eine andere Dengue-Impfung erhalten hat, die nicht Teil der CYD13- oder CYD30-Studien war.
• Die Teilnehmerin war schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter (um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau mindestens 1 Jahr vor der Menarche oder postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder abstinent sein mindestens 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung).
• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der Testimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird.
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Testimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Testimpfung.
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten.
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
• Chronische Erkrankung, die sich nach Meinung des Ermittlers in einem Stadium befand, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten, was die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnte.
• Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt.
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur >= 38,0 °C). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
• Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen.