Tetravalens Dengue-oltás emlékeztető dózisának vizsgálata olyan alanyoknál, akik korábban teljesítették a 3 adagos ütemtervet

Bevételi kritériumok:

• A szponzor potenciális résztvevőként azonosította, és szerepel a vizsgálónak átadott listán (azaz 9 és 16 év közöttiek a CYD dengue vakcina első beoltásának napján CYD13/CYD30-ban, és 3. adagolás utáni szérummal rendelkezik rendelkezésre álló minta [legalább 400 mikroliter szérum]).
• A résztvevők a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján jó egészségnek örvendtek.
• A hozzájárulási űrlapot vagy a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF) a résztvevő aláírta és dátummal látta el (a helyi szabályozások alapján), az ICF-et pedig a szülő(k) vagy más jogilag elfogadható képviselő (és szükség esetén egy független tanú) írta alá és keltezte. helyi előírások szerint).
• A résztvevő és a szülő(k)/jogilag elfogadható képviselő(k) minden tervezett látogatáson részt vettek, és betartották az összes vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

• Olyan résztvevő, aki bármilyen más, a CYD13 vagy CYD30 vizsgálatban nem szereplő dengue-láz oltást kapott.
• A résztvevő terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú volt (hogy nem fogamzóképesnek minősüljön, a nőnek legalább 1 éve menstruáció előtt vagy posztmenopauzában kell lennie, műtétileg sterilnek kell lennie, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, illetve tartózkodnia kell legalább 4 héttel az oltás előtt, de legalább 4 héttel az oltás után).
• Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor (vagy a próbaoltást megelőző 4 hétben), vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál.
• Bármely vakcina átvétele a próbaoltást megelőző 4 héten belül, vagy bármely vakcina tervezett átvétele a próbaoltást követő 4 héten belül.
• Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban.
• Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban).
• Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinákkal vagy ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinával szemben.
• Krónikus betegség, amely a nyomozó véleménye szerint olyan stádiumban volt, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
• Vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban, ami megzavarhatja az immunválasz értékelését.
• Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került.
• Jelenlegi alkoholizmus vagy kábítószer-függőség.
• Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján vagy lázas betegség (hőmérséklet >= 38,0°C). A leendő résztvevőt nem szabad bevonni a vizsgálatba, amíg az állapot nem rendeződött, vagy a lázas esemény nem enyhült.
• Akit a vizsgáló vagy a tanulmányi központ vizsgálójaként vagy alkalmazottjaként azonosítanak, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban, vagy a vizsgáló közvetlen családtagjaként (azaz szülője, házastársa, természetes vagy örökbefogadott gyermeke) vagy alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban. tanulmány.