Studie van een boosterdosis van een tetravalent dengue-vaccin bij proefpersonen die eerder het schema met 3 doses voltooiden

Inclusiecriteria:

• Is door de sponsor geïdentificeerd als een potentiële deelnemer en is opgenomen in de lijst die aan de onderzoeker is verstrekt (d.w.z. in de leeftijd van 9 tot 16 jaar op de dag van de eerste vaccinatie met het CYD-denguevaccin in CYD13/CYD30 en heeft een serum na dosis 3 monster beschikbaar [minstens 400 microliter serum]).
• Deelnemers waren in goede gezondheid, op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Instemmingsformulier of geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) was ondertekend en gedateerd door de deelnemer (op basis van lokale regelgeving), en ICF was ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (en indien nodig door een onafhankelijke getuige door lokale regelgeving).
• Deelnemer en ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) woonden alle geplande bezoeken bij en voldeden aan alle proefprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer die een andere dengue-vaccinatie heeft gekregen die geen deel uitmaakte van de CYD13- of CYD30-onderzoeken.
• Deelnemer was zwanger, gaf borstvoeding of was in de vruchtbare leeftijd (om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw premenarche of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken of onthouding van minimaal 4 weken voor vaccinatie tot minimaal 4 weken na vaccinatie).
• Deelname op het moment van inschrijving voor de studie (of in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een andere klinische proef waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht.
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na de proefvaccinatie.
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden.
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevond waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek zou kunnen belemmeren.
• Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden, wat de beoordeling van de immuunrespons kan verstoren.
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen.
• Huidige alcoholmisbruik of drugsverslaving.
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur >= 38,0°C). Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of het koortsachtige voorval is afgenomen.
• Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie.