- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02624206
풍미 영양소 학습의 특이성: fMRI 실험
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 참가자 연구자들은 참가자들에게 3주 동안 매일 두 가지 새로운 맛의 고당 음료 중 하나를 소비하도록 무작위로 배정했습니다. 이 연구에는 개입 전/후 fMRI 및 행동 평가와 개입 기간 동안 9번의 연구 방문이 포함되었습니다. 20, 건강한 체중, 젊은 성인(10 여성, 10 남성; x̅나이 = 23.3±3.4; x̅ BMI = 22.1±1.9; 5% 히스패닉, 10% 아시아/태평양 섬 주민, 85% 유럽계 미국인) 그림 1a에서 볼 수 있는 프로토콜을 완료했습니다. 제외 기준은 체질량 지수(BMI; kg/m2) <18.5 또는 >26.5, 가당(인공 또는 칼로리) 음료 섭취 > 주당 6회, 담배/전자 담배 사용 > 주당 6회, 향정신성 약물 또는 약물이었습니다. 월 1회 이상, 임신, 의식 상실을 동반한 두부 손상, 심각한 인지 장애, 주요 의학적 문제, 온라인 스크리너로 평가한 현재 섭식 장애 또는 현재 Axis I 정신과 장애 승인. 참가자는 서면 동의서를 제공했습니다. 방법 및 절차는 Chapel Hill의 Institutional Review Board에서 North Carolina 대학의 승인을 받았습니다.
개입 관심 있는 참가자는 자격이 있는 것으로 보이는 간략한 온라인 선별 설문 조사를 완료했으며 포함 및 제외가 확인되고 동의가 검토되고 획득되는 기준선 방문 일정이 잡혔습니다. 참가자들은 성별에 따라 계층화된 두 가지 주스 조건 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 일단 동의하면 참가자는 기본 행동 평가에서 행동 및 지각 측정을 완료했습니다. 별도의 날에 참가자들은 기본 신경 영상 평가를 완료했습니다. 신경영상 평가 참가자들은 다음 날 중재 기간을 시작하여 3주 동안 매일 할당된 주스를 마셨습니다. 개입 기간 동안 참가자들은 매주 월요일, 수요일, 금요일(총 9회 평가) 실험실에 와서 다음을 수행했습니다. 실험실에서 그날 주스의 일부를 섭취하고, 지각 측정 및 체중 평가를 완료하고, 다음 날 주스를 가져옵니다. , 전날의 빈 병을 반환합니다. 금요일에는 참가자들에게 2병을 제공하고 하루에 1병을 섭취하고 다음 월요일에 병을 반납하도록 지시했습니다. 순응도를 높이기 위해 빈 병을 반환했습니다. 후속 신경 영상 평가는 참가자가 3주간의 개입을 완료하고 24시간 동안 주스를 마시지 않은 다음 스캔되도록 일정이 잡혔습니다. 후속 행동 평가는 후속 스캔 그림 1b의 3일 이내에 발생했습니다.
음료는 다음과 같이 선택되었습니다. 설탕으로 달게 만든 것, 즉 고과당 옥수수 시럽 및/또는 인공 감미료를 포함하지 않음, 인공 향료, 색소 또는 방부제가 없음, 일반적인 가당 음료(예: 청량 음료)와 칼로리가 동일함, 카페인 및 질감이 없으며 일반적으로 풍미가 새롭습니다. 주스는 유칼로리였고 맛도 비슷했으며 서로 쉽게 구별할 수 있었습니다. 연구가 시작되기 전에 연구에 포함될 두 주스의 참신함과 동일한 맛을 보장하기 위해 작은 샘플에서 파일럿 맛 테스트를 완료했습니다. 그 결과 Apple-Cherry-Berry 주스와 Orange-Tangerine-Passionfruit 주스의 두 가지 음료가 탄생했습니다. 10fl oz 병의 주스에는 각각 133kcal, 설탕 31g이 들어 있습니다. 주스 로고는 참신하고 시각적 복잡성이 유사하며 흑백으로 선택되었으며 고유한 기호 이상의 정보를 전달하지 않으면서도 서로 쉽게 구별할 수 있습니다. 각 주스는 유일한 식별자인 관련 로고 스티커가 있는 개별 10fl oz 병에 담겨 제공되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 19에서 25 사이의 BMI
제외 기준:
- fMRI의 금기 사항(예: 금속 임플란트, 교정기 또는 임신)
- 주요 정신질환의 증상(약물사용장애, 품행장애, ADHD, 주요우울장애, 양극성장애, 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증, 폭식장애)
- 적극적인 체중 감량 다이어트
- 향정신성 약물(예: 코카인) 사용
- 심각한 의학적 문제(예: 당뇨병)
- 흡연
- 전화 화면에서 유제품 섭취를 금하는 식습관은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 주스 A
새로운 주스 맛인 주스 A를 받는 그룹의 절반.
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피험자에게 3주 동안 매일 주스를 제공합니다.
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활성 비교기: 주스 B
그룹의 절반은 주스 A와 다른 새로운 주스 맛인 주스 B를 받습니다.
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피험자에게 3주 동안 매일 주스를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음료 맛 및 로고에 대한 뇌 활성화 신호의 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용한 Voxel-wise 혈액 산소 수준 의존(BOLD): 이상값을 포함한 BOLD 활성화의 백분율 변화
기간: 기준선, 개입 후 평가(기준선 후 약 3주)
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주스 fMRI 패러다임은 주스와 무미 용액의 수령에 대한 혈액 산소 수준 의존성(BOLD) 반응과 주스와 무미 용액의 로고 유도 기대를 평가했습니다. 패러다임은 MATLAB(Mathworks, Inc., Natick, MA)으로 작성된 사내 스크립트에 의해 제어되었습니다. 시각적 자극은 주스 로고 2개, 맛없는 로고, 고정 십자형이었다. 각 로고(4초)는 4초 동안 0.5mL의 관련 주스/무미료의 임박한 전달을 신호했으며, 그렇지 않으면 고정 십자가가 표시되었습니다. 참가자들은 언제 삼켜야 하는지 시각적으로 지시받았습니다. 5에서 13(x̅ =8)초 범위의 지터가 각 시도를 따랐습니다. 참가자들에게는 총 3,12분 동안 관심 있는 이벤트의 27회 반복이 제공되었습니다. |
기준선, 개입 후 평가(기준선 후 약 3주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 충동 작업에서 측정된 로고에 대한 응답 시간의 변화
기간: 기준선, 개입 후 평가(기준선 후 약 3주)
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행동 충동 작업의 주요 목적은 음료 로고 및 제어 로고에 대한 응답 시간으로 표시되는 운동 억제를 검사하는 것이었습니다.
참가자들은 대상 로고가 표시될 때 키보드를 눌러 가능한 한 빠르고 정확하게 응답하도록 지시받았지만 다른 로고가 표시되는 동안에는 응답을 보류했습니다.
참가자는 작업을 두 번 수행했으며, 개입 전 및 개입 후 평가에서 매번 음료 로고 중 하나를 '대상' 로고로 묘사했습니다.
로고가 '대상' 로고인 순서는 균형을 이루었습니다.
각 작업은 48번의 시도로 구성되었습니다.
프레젠테이션 소프트웨어 패키지(Version 9, Neurobehavioral Systems, Davis, CA)를 사용하여 자극을 제시하고 반응 시간, 커미션 및 누락 오류를 기록했습니다.
응답 시간의 변화는 48번의 시도에서 기준선과 개입 후 평가 평균 응답 시간 간의 차이로 계산됩니다.
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기준선, 개입 후 평가(기준선 후 약 3주)
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행동 충동 과제에서 측정된 로고에 대한 오류율의 변화
기간: 기준선, 개입 후 평가(기준선 후 약 3주)
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행동 충동 과제의 두 번째 목적은 음료 로고 및 제어 로고에 대한 오류율을 조사하는 것이었습니다.
참가자들은 대상 로고가 표시될 때 키보드를 눌러 가능한 한 빠르고 정확하게 응답하도록 지시받았지만 다른 로고가 표시되는 동안에는 응답을 보류했습니다.
참가자는 작업을 두 번 수행했으며, 개입 전 및 개입 후 평가에서 매번 음료 로고 중 하나를 '대상' 로고로 묘사했습니다.
로고가 '대상' 로고인 순서는 균형을 이루었습니다.
각 작업은 48번의 시도로 구성되었습니다.
프레젠테이션 소프트웨어 패키지(Version 9, Neurobehavioral Systems, Davis, CA)를 사용하여 자극을 제시하고 반응 시간, 커미션 및 누락 오류를 기록했습니다.
오류율의 변화는 48번의 시도에서 기준선과 개입 후 평가 총 커미션 및 누락 오류 수의 차이로 계산됩니다.
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기준선, 개입 후 평가(기준선 후 약 3주)
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음료 지각 측정의 시각적 아날로그 척도 등급의 점수 변경
기간: 기준선, 개입 방문 1-9(3주 이상), 개입 후 평가(기준선 후 약 3주)
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모든 시각적 아날로그 척도는 컴퓨터 화면에 제시되었으며 한 번에 하나씩 완료되었습니다.
저울이 맛에 대한 반응을 평가하는 경우 참가자는 소량의 음료를 마시고 관련 저울을 완성했습니다.
개입 전/후에 적응된 라벨이 붙은 쾌락 척도를 사용하여 두 주스에 대한 인지된 유쾌함과 소비 욕구를 측정했습니다. 유쾌함은 '이 맛이 얼마나 즐거운가'로 표현되었고 (-100) '상상할 수 있는 가장 불쾌한'에서 (100) '상상할 수 있는 가장 즐거운', 중간에 '중간'(0)으로 고정되었습니다.
욕망은 '소비하고자 하는 욕망'을 어구로 사용하여 유사한 패턴을 따랐다.
할당된 주스의 쾌적함과 욕구도 9개의 개입 평가에서 평가되었습니다.
인식된 배고픔은 (-100) '나는 전혀 배고프지 않다'에서 (100) '나는 더 배고픈 적이 없다'로 고정된 교차 양식 시각적 아날로그 척도를 통해 평가되었습니다.
변화 점수는 시간에 따라 표시된 등급의 기울기에서 계산되었습니다.
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기준선, 개입 방문 1-9(3주 이상), 개입 후 평가(기준선 후 약 3주)
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Dutch Eating Behavior Questionnaire에서 측정된 절제된 식사 하위 척도 점수의 변화.
기간: 기준선, 개입 후 평가(기준선 후 약 3주)
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Dutch Eating Behavior Questionnaire는 섭식 행동 유형을 평가하기 위해 고안된 33개 항목의 자가 보고식 측정 항목으로 3가지 하위 척도(감정적 섭식, 외부 유발 섭식, 절제된 섭식)로 구성됩니다.
피험자들은 5점 척도를 사용하여 섭식 행동의 빈도를 평가했습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=거의 그렇지 않음, 3=가끔, 4=자주, 5=매우 자주).
절제된 식사 하위 척도는 10개 항목으로 구성되었으며 점수 범위는 10(나쁜 결과)에서 50(더 좋은 결과)까지입니다.
변화는 베이스라인 점수와 개입 후 평가 점수의 차이로 계산되었습니다.
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기준선, 개입 후 평가(기준선 후 약 3주)
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음식 빈도 설문지에 의한 기준선에서 개입 후 평가까지의 음식 패턴의 변화.
기간: 기준선, 개입 후 평가(기준선 후 약 3주)
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FFQ(Food Frequency Questionnaire)는 빈도 응답 섹션이 있는 76가지 식품 및 음료에 대한 자가 보고식 체크리스트입니다.
피험자는 일반적으로 2주 동안 각 항목이 얼마나 자주 소비되었는지 보고합니다.
6개의 가능한 응답은 1=최근 2주 동안 전혀 없었다, 2=최근 2주 동안 1-3회, 3=최근 2주 동안 4-6회, 4=최근 2주 동안 7-9회, 5= 지난 2주 동안 10-13회, 6= 지난 2주 동안 매일 이상.
응답 정보는 일일 칼로리 섭취량(kcal 수) 및 다량 영양소 함량(탄수화물/지방/단백질의 칼로리 백분율)을 추정하는 데 사용됩니다. 음식 패턴은 이러한 척도의 총합으로 평가됩니다.
음식 패턴의 변화는 기준선에서 개입 후 평가까지의 차이로 평가됩니다.
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기준선, 개입 후 평가(기준선 후 약 3주)
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FCI(Food Craving Inventory) 점수로 평가한 음식 갈망의 변화 개입 중 음식 빈도 설문지에 의한 기준선에서 음식 패턴의 변화
기간: 기준선, 개입 후 평가(기준선 후 약 3주)
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Food Craving Inventory는 고지방, 과자, 탄수화물/전분 및 패스트푸드 지방과 같은 특정 유형의 음식에 대한 일반적인 갈망과 갈망의 지난 한 달 동안의 빈도를 측정하는 28개 항목 도구입니다.
피험자는 각 음식에 대한 갈망을 얼마나 자주 경험했는지를 5점 빈도 척도(1=전혀 없음, 2=드물게(한 번 또는 두 번), 3=가끔, 4=자주, 5=항상/거의 매일)로 평가합니다.
음식 갈망 점수는 총합으로 계산되며 변경 점수는 기준선과 개입 후 평가 간의 차이에서 계산됩니다.
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기준선, 개입 후 평가(기준선 후 약 3주)
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PFS(Power of Food Scale) 점수로 평가한 쾌락적 배고픔의 변화
기간: 기준선, 개입 후 평가(기준선 후 약 3주)
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음식의 힘 척도는 보고된 식욕 충동, 음식 보상 반응성, 환경에서 음식 단서에 대한 민감도, 음식 관련 생각의 빈도를 평가합니다.
21개 항목 척도는 대상자가 쾌락적 배고픔에 대한 진술에 얼마나 동의하는지를 5점 척도(1=전혀 동의하지 않음, 2=조금 동의함, 3=약간 동의함, 4=동의함, 및 5=매우 동의함.
총 PFS 점수의 변화는 기준선과 개입 후 평가 사이의 차이에서 계산됩니다.
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기준선, 개입 후 평가(기준선 후 약 3주)
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Yale Food Addiction Scale로 평가한 식습관의 변화
기간: 기준선, 개입 후 평가(기준선 후 약 3주)
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YFAS(Yale Food Addiction Scale)는 특정 음식에 대한 음식 중독의 징후를 보이는 참가자를 식별하도록 설계되었습니다.
9개 항목 설문지는 DSM-IV-TR의 물질 의존성 기준과 행동 중독을 평가하는 데 사용된 척도를 기반으로 합니다.
피험자들은 가능한 음식 중독 행동을 얼마나 자주 경험했는지를 5점 빈도 척도(0=전혀 없음, 1=한 달에 한 번, 2=한 달에 2-4번, 3=일주일에 2-3번, 4)로 평가합니다. = 주당 4회 이상.
총점의 변화는 기준선과 개입 후 평가 사이의 차이에서 계산됩니다.
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기준선, 개입 후 평가(기준선 후 약 3주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kyle Burger, PhD, MPH, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14-1669
- P30DK056350 (미국 NIH 보조금/계약)
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