- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02624206
Specificitet av smak-näringsämne lärande: ett fMRI-experiment
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign och deltagare Utredarna slumpmässigt tilldelade deltagarna att konsumera en av två nya smaksatta drycker med hög sockerhalt dagligen under en 3-veckorsperiod. Studien inkluderade fMRI och beteendebedömningar före/efter intervention och 9 studiebesök under interventionsperioden. 20, friskviktiga, unga vuxna (10 kvinnor, 10 män; x̅ ålder = 23,3±3,4; x BMI = 22,1±1,9; 5 % latinamerikaner, 10 % asiatiska/Stillahavsöbor, 85 % europeiska amerikaner) avslutade protokollet som ses i figur 1a. Uteslutningskriterier var ett body mass index (BMI; kg/m2) <18,5 eller >26,5, konsumtion av sötad (konstgjord eller kaloririk) dryck > 6 gånger/vecka, tobak/e-cigarettanvändning > 6 gånger/vecka, psykoaktiva mediciner eller droger mer än > 1 gång/månad, graviditet, huvudskada med medvetslöshet, betydande kognitiv funktionsnedsättning, stora medicinska problem, godkännande av ätstörning eller aktuell psykiatrisk störning enligt axel I enligt bedömning av onlinescreener. Deltagare lämnade skriftligt informerat samtycke; metoder och förfaranden godkändes av University of North Carolina vid Chapel Hill's Institutional Review Board.
Intervention Intresserade deltagare fyllde i en kort screeningundersökning online. De som verkade kvalificera var schemalagda för baslinjebesöket där inkludering och uteslutning bekräftades och samtycke granskades och erhölls. Deltagarna tilldelades slumpmässigt till en av de två juicetillstånden, stratifierade efter kön. När deltagarna hade gett sitt samtycke genomförde de beteendemässiga och perceptuella åtgärderna vid baslinjens beteendebedömning. På en separat dag genomförde deltagarna baslinjeutvärderingen av neuroimaging. Dagen efter neuroimagingbedömningen började deltagarna interventionsperioden där de konsumerade sin tilldelade juice dagligen under 3-veckorsperioden. Under interventionsperioden kom deltagarna till vårt labb varje måndag, onsdag och fredag (9 totalt bedömningar) för att: konsumera en del av dagens juice i labbet, genomföra perceptuella mätningar och en viktbedömning, hämta juicen följande dag(ar) , och returnera de tomma flaskorna från föregående dag(ar). På fredagar fick deltagarna två flaskor att konsumera och instruerades att konsumera en per dag och lämna tillbaka flaskorna påföljande måndag. Tomma flaskor returnerades för att öka efterlevnaden. Den uppföljande neuroimagingbedömningen var planerad så att deltagarna slutförde 3-veckorsinterventionen, inte konsumerade en juice på 24 timmar och sedan skannades. Den uppföljande beteendebedömningen inträffade inom tre dagar efter uppföljningsskanningen Figur 1b.
Drycker valdes ut för att vara: sötade från socker, d.v.s. innehåller inte majssirap med hög fruktoshalt, och/eller konstgjorda sötningsmedel, har inga konstgjorda smakämnen, färgämnen eller konserveringsmedel, kalorimässigt likvärdiga med vanliga sockersötade drycker (t.ex. läskedrycker), vara koffein- och texturfri, och generellt ny i smaken. Juicerna var eukaloriska, hade liknande smaklighet och lätt att skilja från varandra. Innan studien påbörjades genomfördes pilotsmaktestning i ett litet prov för att säkerställa både nyheten och lika smaklighet hos de två juicerna som skulle inkluderas i studien. De resulterande två dryckerna var: Äppel-körsbär-bärjuice och apelsin-mandarin-passionsfruktjuice. De 10 fl oz flaskorna med juice innehöll vardera 133 kcal, 31 g socker. Juicelogotyperna valdes ut för att vara nya, av liknande visuell komplexitet, både i svart och vitt, förmedlar ingen information utöver en unik symbol, men är ändå lätta att skilja från varandra. Varje juice presenterades i individuella 10 fl oz flaskor med den enda identifieraren en klistermärke med tillhörande logotyp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI mellan 19 och 25
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för fMRI (t.ex. metallimplantat, hängslen eller graviditet)
- Symtom på allvarliga psykiatriska störningar (missbruksstörningar, beteendestörningar, ADHD, egentlig depression, bipolär sjukdom, anorexia nervosa, bulimia nervosa, hetsätningsstörning)
- Aktiv bantning för viktminskning
- Användning av psykoaktiva droger (t.ex. kokain)
- Allvarliga medicinska problem (t.ex. diabetes)
- Rökning
- Kostmetoder som inte tillåter intag av mejeriprodukter under telefonskärmen kommer att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Juice A
Hälften av gruppen för att få Juice A, en ny juicesmak.
|
Ämnen som ska ges juice dagligen i 3 veckor.
|
Aktiv komparator: Juice B
Hälften av gruppen får Juice B, en ny juicesmak som skiljer sig från Juice A.
|
Ämnen som ska ges juice dagligen i 3 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Voxelmässigt beroende av blodsyrenivån (FET) med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) av hjärnaktiveringssignaler som svar på dryckessmak och logotyp: Procentuell förändring i FET-aktiveringar inklusive extremvärden
Tidsram: Baslinje, utvärdering efter intervention (cirka 3 veckor efter baslinjen)
|
Juice-fMRI-paradigmet bedömde framkallat blodsyrenivåberoende (BOLD) svar på mottagandet av både juicer och en smaklös lösning, och logo-framkallad förväntan på både juicer och smaklös lösning. Paradigmet styrdes av interna skript skrivna i MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA). De visuella stimulierna var två juicelogotyper, en smaklös logotyp och ett fixeringskors. Varje logotyp (4 sekunder) signalerade förestående leverans av 0,5 mL av den associerade juicen/smaklös under 4 sekunder, med fixeringskrysset på annat sätt. Deltagarna instruerades visuellt om när de skulle svälja. Ett jitter som sträckte sig från 5 till 13 (x̅ =8) sekunder följde varje försök. Totalt presenterades deltagarna 27 upprepningar av händelserna av intresse under 3, 12 min löpningar. |
Baslinje, utvärdering efter intervention (cirka 3 veckor efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i svarstid till logotyp mätt i beteendeimpulsivitetsuppgift
Tidsram: Baslinje, utvärdering efter intervention (cirka 3 veckor efter baslinjen)
|
Det primära syftet med uppgiften med beteendemässig impulsivitet var att undersöka motorisk disinhibition som representeras av svarstid på dryckeslogotyperna och kontrolllogotyperna.
Deltagarna instruerades att svara så snabbt och exakt som möjligt med ett tangentbordstryck när mållogotypen visades, men att hålla tillbaka sina svar under presentationen av andra logotyper.
Deltagarna utförde uppgiften två gånger, varje gång avbildade en av dryckeslogotyperna som "mål"-logotypen vid både bedömningarna före och efter interventionen.
Ordningen för vilken logotyp som var "mål"-logotypen var i en motvikt.
Varje uppgift bestod av 48 försök.
Stimuli presenterades och reaktionstider, kommissions- och utelämnandefel registrerades med hjälp av programvaran Presentation (Version 9, Neurobehavioral Systems, Davis, CA).
Förändring i svarstid beräknas som skillnaden mellan baslinjen och den genomsnittliga svarstiden efter intervention över 48 försök.
|
Baslinje, utvärdering efter intervention (cirka 3 veckor efter baslinjen)
|
Ändring av felfrekvens till logotyp mätt i beteendeimpulsivitetsuppgift
Tidsram: Baslinje, utvärdering efter intervention (cirka 3 veckor efter baslinjen)
|
Det sekundära målet med beteendeimpulsivitetsuppgiften var att undersöka felfrekvensen som svar på dryckeslogotyperna och kontrolllogotyperna.
Deltagarna instruerades att svara så snabbt och exakt som möjligt med ett tangentbordstryck när mållogotypen visades, men att hålla tillbaka sina svar under presentationen av andra logotyper.
Deltagarna utförde uppgiften två gånger, varje gång avbildade en av dryckeslogotyperna som "mål"-logotypen vid både bedömningarna före och efter interventionen.
Ordningen för vilken logotyp som var "mål"-logotypen var i en motvikt.
Varje uppgift bestod av 48 försök.
Stimuli presenterades och reaktionstider, kommissions- och utelämnandefel registrerades med hjälp av programvaran Presentation (Version 9, Neurobehavioral Systems, Davis, CA).
Förändringen i felfrekvensen beräknas som skillnaden mellan baslinjen och bedömningen efter interventionens totala antal provisioner och utelämnandefel över 48 försök.
|
Baslinje, utvärdering efter intervention (cirka 3 veckor efter baslinjen)
|
Ändra poäng i Visual Analog Scale Ratings of Beverage Perceptual Measures
Tidsram: Baslinje, interventionsbesök 1-9 (över 3 veckor), bedömning efter intervention (cirka 3 veckor efter baslinjen)
|
Alla visuella analoga skalor presenterades på en datorskärm och färdigställdes en i taget.
Om vågen utvärderade svar på smak, konsumerade deltagaren en liten mängd av drycken och fyllde i de tillhörande skalorna.
Upplevd behaglighet och önskan att konsumera de två juicerna mättes med hjälp av anpassade märkta hedoniska skalor vid före/efter intervention. Behagligheten formulerades "Hur behaglig är denna smak" och förankrades med (-100) "obehagligast tänkbara" till (100) "behagligast tänkbara" och "neutral" (0) i mitten.
Desire följde ett liknande mönster med "lust att konsumera" som frasering.
Behagligheten och lusten hos den tilldelade juicen utvärderades också vid de 9 interventionsbedömningarna.
Upplevd hunger bedömdes via tvärmodala visuella analoga skalor, förankrade av (-100) "Jag är inte hungrig alls" till (100) "Jag har aldrig varit mer hungrig".
Förändringspoängen beräknades från lutningen av betyg plottade efter tid.
|
Baslinje, interventionsbesök 1-9 (över 3 veckor), bedömning efter intervention (cirka 3 veckor efter baslinjen)
|
Förändring i subskalapoäng för återhållsamt ätande mätt i holländskt frågeformulär om ätbeteende.
Tidsram: Baslinje, utvärdering efter intervention (cirka 3 veckor efter baslinjen)
|
Det nederländska ätbeteendeformuläret är ett självrapporteringsmått med 33 punkter utformat för att bedöma typen av ätbeteende och är organiserat i 3 underskalor (känslomässigt ätande, externt inducerat ätande och återhållsamt ätande).
Försökspersonerna bedömde frekvensen av sina ätbeteenden med hjälp av en 5-gradig skala, där 1=aldrig, 2=sällan, 3=ibland, 4=ofta och 5=mycket ofta.
Underskalan för återhållsamt ätande bestod av 10 poster och poängen varierade från 10 (sämre resultat) till 50 (bättre resultat).
Förändringen beräknades som skillnaden mellan poäng vid Baseline och Post-Intervention Assessment.
|
Baslinje, utvärdering efter intervention (cirka 3 veckor efter baslinjen)
|
Förändringar i matmönster från baslinje till bedömning efter intervention genom frågeformulär för matfrekvens.
Tidsram: Baslinje, utvärdering efter intervention (cirka 3 veckor efter baslinjen)
|
Food Frequency Questionnaire (FFQ) är en självrapporterad checklista med 76 livsmedel och drycker med ett avsnitt om frekvenssvar.
Försökspersoner rapporterar generellt hur ofta varje vara konsumerats under en tvåveckorsperiod.
De sex möjliga svaren är 1= aldrig under de senaste två veckorna, 2= 1-3 gånger under de senaste 2 veckorna, 3= 4-6 gånger under de senaste 2 veckorna, 4= 7-9 gånger under de senaste två veckorna, 5= 10-13 gånger under de senaste 2 veckorna, 6= dagligen eller mer under de senaste två veckorna.
Svarsinformation används för att uppskatta dagligt kaloriintag (antal kcal) och innehåll av makronäringsämnen (procent kalorier från kolhydrat/fett/protein). Matmönster bedöms som ett aggregat av dessa mått.
Förändringar i matmönster kommer att bedömas som en skillnad från baslinje till bedömning efter intervention.
|
Baslinje, utvärdering efter intervention (cirka 3 veckor efter baslinjen)
|
Förändring i matsug som bedömts av Food Craving Inventory (FCI) Poäng Ändringar av matmönster från baslinje efter matfrekvensenkät under interventionen
Tidsram: Baslinje, utvärdering efter intervention (cirka 3 veckor efter baslinjen)
|
Food Craving Inventory är ett instrument med 28 artiklar som mäter frekvensen under den senaste månaden av generella cravings och cravings för specifika typer av livsmedel, nämligen: hög fetthalt, godis, kolhydrater/stärkelse och snabbmatsfetter.
Försökspersoner betygsätter hur ofta de har upplevt ett sug efter varje mat på en 5-gradig frekvensskala, där 1=aldrig, 2=sällan (en eller två gånger), 3=ibland, 4= ofta, 5= alltid/nästan varje dag.
Poäng för matbegär beräknas som en total summa, och förändringspoäng beräknas från skillnaden mellan baslinje till bedömning efter intervention.
|
Baslinje, utvärdering efter intervention (cirka 3 veckor efter baslinjen)
|
Förändring i hedonisk hunger bedömd av Power of Food Scale (PFS)-poäng
Tidsram: Baslinje, utvärdering efter intervention (cirka 3 veckor efter baslinjen)
|
Power of Food-skalan bedömer rapporterad aptitlystnad, responsivitet för matbelöning, känslighet för matsignaler i miljön och frekvensen av matrelaterade tankar.
Skalan med 21 punkter får försökspersonerna att bedöma hur mycket de håller med om påståenden om hedonisk hunger på en 5-gradig skala, där 1=håller inte med alls, 2=instämmer lite, 3=instämmer något, 4=instämmer och 5=instämmer starkt.
Förändringen i total PFS-poäng kommer att beräknas från skillnaden mellan baslinje till bedömning efter intervention.
|
Baslinje, utvärdering efter intervention (cirka 3 veckor efter baslinjen)
|
Förändring i matvanor enligt bedömningen av Yale Food Addiction Scale
Tidsram: Baslinje, utvärdering efter intervention (cirka 3 veckor efter baslinjen)
|
Yale Food Addiction Scale (YFAS) utformades för att identifiera deltagare som uppvisar tecken på eventuellt matberoende av specifika livsmedel.
Enkäten med 9 punkter är baserad på substansberoendekriterier i DSM-IV-TR, samt på skalor som har använts för att bedöma beteendeberoende.
Försökspersoner betygsätter hur ofta de har upplevt ett eventuellt matberoendebeteende på en 5-gradig frekvensskala, där 0=aldrig, 1=en gång i månaden, 2=2-4 gånger per månad, 3= 2-3 gånger per vecka, 4 = 4+ gånger per vecka.
Förändringen i totalpoäng beräknas från skillnaden mellan baslinje till bedömning efter intervention.
|
Baslinje, utvärdering efter intervention (cirka 3 veckor efter baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kyle Burger, PhD, MPH, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14-1669
- P30DK056350 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matningsbeteende
-
Centre Hospitalier du LuxembourgLuxembourg Institute of HealthAvslutadFör tidigt födda barn | Oral Feeding PerformanceLuxemburg
Kliniska prövningar på Juice A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadCorneal infiltrativa händelser | Hornhinnan inflammationFörenta staterna
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterAvslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadSynskärpaFörenta staterna
-
University of OttawaAvslutadBorderline personlighetsstörning | Avsiktlig självskada