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Especificidad del aprendizaje de sabor-nutriente: un experimento de fMRI

27 de abril de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Este es un estudio de etiología diseñado para examinar cómo los cerebros y los comportamientos de las personas responden al consumo regular de una bebida. Los participantes son evaluados en 2 evaluaciones de comportamiento (Ola 1 y Ola 2), 2 exploraciones (en el BRIC) y en 9 evaluaciones de "intervención" (5-10 minutos) diferentes períodos de tiempo a lo largo del estudio. En su primera evaluación (W1) se aleatorizan en uno de dos jugos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño del estudio y participantes Los investigadores asignaron aleatoriamente a los participantes para que consumieran diariamente una de dos bebidas con alto contenido de azúcar y sabores novedosos durante un período de 3 semanas. El estudio incluyó resonancia magnética funcional y evaluaciones del comportamiento antes y después de la intervención y 9 visitas de estudio durante el período de intervención. 20, adultos jóvenes con peso saludable (10 mujeres, 10 hombres; x̅ edad = 23,3±3,4; x̅ IMC = 22,1±1,9; 5 % hispanos, 10 % asiáticos/isleños del Pacífico, 85 % estadounidenses europeos) completaron el protocolo que se muestra en la Figura 1a. Los criterios de exclusión fueron un índice de masa corporal (IMC; kg/m2) <18,5 o >26,5, consumo de bebidas azucaradas (artificiales o calóricas) > 6 veces por semana, consumo de tabaco/cigarrillos electrónicos > 6 veces por semana, medicamentos psicoactivos o drogas más de > 1 vez/mes, embarazo, traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento, deterioro cognitivo significativo, problemas médicos importantes, aprobación de trastornos alimentarios o trastorno psiquiátrico actual del Eje I según la evaluación en línea. Los participantes dieron su consentimiento informado por escrito; los métodos y procedimientos fueron aprobados por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill.

Intervención Los participantes interesados ​​completaron una breve encuesta de detección en línea; aquellos que parecían calificar fueron programados para la visita inicial donde se confirmaron la inclusión y la exclusión y se revisó y obtuvo el consentimiento. Los participantes fueron asignados al azar a una de las dos condiciones de jugo, estratificados por sexo. Una vez que dieron su consentimiento, los participantes completaron las medidas conductuales y perceptivas en la evaluación conductual inicial. En un día separado, los participantes completaron la evaluación de neuroimagen inicial. Al día siguiente de la evaluación de neuroimagen, los participantes comenzaron el período de intervención en el que consumieron el jugo asignado diariamente durante el período de 3 semanas. Durante el período de intervención, los participantes vinieron a nuestro laboratorio todos los lunes, miércoles y viernes (9 evaluaciones en total) para: consumir una porción del jugo de ese día en el laboratorio, completar medidas perceptivas y una evaluación de peso, recoger el jugo del día siguiente , y devolver las botellas vacías del día(s) anterior(es). Los viernes, los participantes recibieron dos botellas para consumir y se les indicó que consumieran una por día y devolvieran las botellas el lunes siguiente. Se devolvieron las botellas vacías para aumentar el cumplimiento. La evaluación de neuroimagen de seguimiento se programó de tal manera que los participantes completaron la intervención de 3 semanas, no consumieron un jugo durante 24 horas y luego fueron escaneados. La evaluación del comportamiento de seguimiento se produjo dentro de los tres días posteriores a la exploración de seguimiento Figura 1b.

Las bebidas fueron seleccionadas para ser: endulzadas con azúcar, es decir, no incluir jarabe de maíz con alto contenido de fructosa ni edulcorantes artificiales, no tener saborizantes, colorantes ni conservantes artificiales, equivalentes calóricamente a las bebidas endulzadas con azúcar comunes (p. ej., refrescos), ser libre de cafeína y textura, y generalmente novedoso en sabor. Los jugos eran eucalóricos, tenían una palatabilidad similar y se distinguían fácilmente unos de otros. Antes del inicio del estudio, se completó una prueba piloto de sabor en una pequeña muestra para asegurar tanto la novedad como la igual palatabilidad de los dos jugos que se incluirán en el estudio. Las dos bebidas resultantes fueron: jugo de manzana, cereza y bayas y jugo de naranja, mandarina y maracuyá. Las botellas de jugo de 10 onzas líquidas contenían cada una 133 kcal, 31 g de azúcar. Los logotipos de los jugos se seleccionaron para que fueran novedosos, de complejidad visual similar, tanto en blanco como en negro, no transmitieran información más allá de un símbolo único y, sin embargo, se distinguieran fácilmente unos de otros. Cada jugo se presentaba en botellas individuales de 10 fl oz con el único identificador una pegatina del logo asociado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC entre 19 y 25

Criterio de exclusión:

  • Contraindicadores de fMRI (por ejemplo, implantes metálicos, aparatos ortopédicos o embarazo)
  • Síntomas de trastornos psiquiátricos mayores (trastornos por uso de sustancias, trastorno de conducta, TDAH, depresión mayor, trastorno bipolar, anorexia nerviosa, bulimia nerviosa, trastorno por atracón)
  • Dieta activa para bajar de peso
  • Uso de drogas psicoactivas (p. ej., cocaína)
  • Problemas médicos graves (p. ej., diabetes)
  • De fumar
  • Se excluirán las prácticas dietéticas que no permitan la ingesta de productos lácteos durante la pantalla del teléfono.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Jugo A
La mitad del grupo recibirá el Jugo A, un novedoso sabor a jugo.
Sujetos a los que se les dará jugo diariamente durante 3 semanas.
Comparador activo: Jugo B
La mitad del grupo recibirá el Jugo B, un novedoso sabor a jugo diferente al Jugo A.
Sujetos a los que se les dará jugo diariamente durante 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) según el vóxel usando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) de las señales de activación cerebral en respuesta al sabor de la bebida y el logotipo: cambio porcentual en las activaciones en BOLD, incluidos los valores atípicos
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación posterior a la intervención (alrededor de 3 semanas después del inicio)

El paradigma de fMRI de jugo evaluó la respuesta evocada dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) al recibir jugos y una solución insípida, y la anticipación provocada por el logotipo tanto de jugos como de solución insípida.

El paradigma estaba controlado por scripts internos escritos en MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA). Los estímulos visuales fueron dos logos de jugo, un logo sin sabor y una cruz de fijación. Cada logotipo (4 segundos) señaló la entrega inminente de 0,5 ml del jugo asociado/sin sabor durante 4 segundos, con la cruz de fijación presentada de otra manera. Los participantes recibieron instrucciones visuales sobre cuándo tragar. Un jitter que varió de 5 a 13 (x̅ = 8) segundos siguió a cada ensayo. En total, a los participantes se les presentaron 27 repeticiones de los eventos de interés en 3 carreras de 12 min.

Valor inicial, evaluación posterior a la intervención (alrededor de 3 semanas después del inicio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo de respuesta al logotipo medido en la tarea de impulsividad conductual
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación posterior a la intervención (alrededor de 3 semanas después del inicio)
El objetivo principal de la tarea de impulsividad conductual fue examinar la desinhibición motora representada por el tiempo de respuesta a los logotipos de bebidas y de control. Se instruyó a los participantes para que respondieran de la manera más rápida y precisa posible presionando el teclado cuando se les mostrara el logotipo de destino, pero que no respondieran durante la presentación de otros logotipos. Los participantes realizaron la tarea dos veces, cada vez representando uno de los logotipos de bebidas como el logotipo "objetivo" en las evaluaciones previas y posteriores a la intervención. El orden de qué logotipo era el logotipo 'objetivo' estaba en un contrapeso. Cada tarea constaba de 48 ensayos. Se presentaron estímulos y se registraron tiempos de reacción, errores de comisión y omisión utilizando el paquete de software Presentation (Versión 9, Neurobehavioral Systems, Davis, CA). El cambio en el tiempo de respuesta se calcula como una diferencia entre el tiempo de respuesta promedio de la evaluación inicial y posterior a la intervención en 48 ensayos.
Valor inicial, evaluación posterior a la intervención (alrededor de 3 semanas después del inicio)
Cambio en la tasa de error del logotipo medido en la tarea de impulsividad conductual
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación posterior a la intervención (alrededor de 3 semanas después del inicio)
El objetivo secundario de la tarea de impulsividad conductual era examinar la tasa de error en respuesta a los logotipos de bebidas y de control. Se instruyó a los participantes para que respondieran de la manera más rápida y precisa posible presionando el teclado cuando se les mostrara el logotipo de destino, pero que no respondieran durante la presentación de otros logotipos. Los participantes realizaron la tarea dos veces, cada vez representando uno de los logotipos de bebidas como el logotipo "objetivo" en las evaluaciones previas y posteriores a la intervención. El orden de qué logotipo era el logotipo 'objetivo' estaba en un contrapeso. Cada tarea constaba de 48 ensayos. Se presentaron estímulos y se registraron tiempos de reacción, errores de comisión y omisión utilizando el paquete de software Presentation (Versión 9, Neurobehavioral Systems, Davis, CA). El cambio en la tasa de error se calcula como la diferencia entre el número total de errores de comisión y omisión de la evaluación inicial y posterior a la intervención en 48 ensayos.
Valor inicial, evaluación posterior a la intervención (alrededor de 3 semanas después del inicio)
Cambio de puntaje en las calificaciones de la escala analógica visual de las medidas perceptivas de bebidas
Periodo de tiempo: Línea de base, Visitas de intervención 1-9 (durante 3 semanas), Evaluación posterior a la intervención (alrededor de 3 semanas después de la línea de base)
Todas las escalas analógicas visuales se presentaron en una pantalla de computadora y se completaron una a la vez. Si la escala evaluaba la respuesta al gusto, el participante consumía una pequeña cantidad de la bebida y completaba las escalas asociadas. El placer percibido y el deseo de consumir los dos jugos se midieron utilizando escalas hedónicas etiquetadas adaptadas antes y después de la intervención. La simpatía se expresó 'Qué agradable es este sabor' y se ancló por (-100) 'lo más desagradable imaginable' a (100) 'lo más placentero imaginable', y 'neutro' (0) en el medio. Desire siguió un patrón similar usando 'deseo de consumir' como frase. La simpatía y el deseo del jugo asignado también se evaluaron en las 9 evaluaciones de intervención. El hambre percibida se evaluó a través de escalas analógicas visuales intermodales, ancladas por (-100) 'No tengo nada de hambre' a (100) 'Nunca he tenido más hambre'. La puntuación de cambio se calculó a partir de la pendiente de las calificaciones trazadas por tiempo.
Línea de base, Visitas de intervención 1-9 (durante 3 semanas), Evaluación posterior a la intervención (alrededor de 3 semanas después de la línea de base)
Cambio en la puntuación de la subescala de alimentación restringida medida en el Cuestionario de comportamiento alimentario holandés.
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación posterior a la intervención (alrededor de 3 semanas después del inicio)
El Cuestionario holandés de comportamiento alimentario es una medida de autoinforme de 33 ítems diseñada para evaluar el tipo de comportamiento alimentario y está organizado en 3 subescalas (alimentación emocional, alimentación inducida externamente y alimentación restringida). Los sujetos calificaron la frecuencia de sus conductas alimentarias utilizando una escala de 5 puntos, donde 1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo y 5 = muy a menudo. La subescala de alimentación restringida constaba de 10 ítems y las puntuaciones oscilaban entre 10 (peor resultado) y 50 (mejor resultado). El cambio se calculó como la diferencia entre las puntuaciones en la evaluación inicial y posterior a la intervención.
Valor inicial, evaluación posterior a la intervención (alrededor de 3 semanas después del inicio)
Cambios en el patrón alimentario desde el inicio hasta la evaluación posterior a la intervención mediante el cuestionario de frecuencia alimentaria.
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación posterior a la intervención (alrededor de 3 semanas después del inicio)
El Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) es una lista de verificación autoinformada de 76 alimentos y bebidas con una sección de respuesta de frecuencia. Los sujetos informan generalmente con qué frecuencia consumieron cada artículo durante un período de dos semanas. Las seis respuestas posibles son 1= nunca en las últimas dos semanas, 2= 1-3 veces en las últimas 2 semanas, 3= 4-6 veces en las últimas 2 semanas, 4= 7-9 veces en las últimas dos semanas, 5= 10-13 veces en las últimas 2 semanas, 6= diariamente o más en las últimas dos semanas. La información de las respuestas se utiliza para estimar la ingesta calórica diaria (número de kcal) y el contenido de macronutrientes (porcentaje de calorías de carbohidratos/grasas/proteínas). El patrón alimentario se evalúa como un agregado de estas medidas. Los cambios en el patrón alimentario se evaluarán como una diferencia entre la evaluación inicial y la posterior a la intervención.
Valor inicial, evaluación posterior a la intervención (alrededor de 3 semanas después del inicio)
Cambio en el antojo de alimentos según lo evaluado por el Inventario de antojos de alimentos (FCI) Cambios en el patrón de alimentos desde el inicio por el Cuestionario de frecuencia de alimentos durante la intervención
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación posterior a la intervención (alrededor de 3 semanas después del inicio)
El Food Craving Inventory es un instrumento de 28 elementos que mide la frecuencia durante el último mes de los antojos generales y los antojos de tipos específicos de alimentos, a saber: alto contenido de grasas, dulces, carbohidratos/almidones y grasas de comida rápida. Los sujetos califican con qué frecuencia han experimentado un antojo por cada alimento en una escala de frecuencia de 5 puntos, donde 1 = nunca, 2 = rara vez (una o dos veces), 3 = a veces, 4 = a menudo, 5 = siempre/casi todos los días. La puntuación del antojo de alimentos se calcula como una suma total, y la puntuación de cambio se calcula a partir de la diferencia entre la evaluación inicial y la posterior a la intervención.
Valor inicial, evaluación posterior a la intervención (alrededor de 3 semanas después del inicio)
Cambio en el hambre hedónica según lo evaluado por la puntuación de la escala Power of Food (PFS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación posterior a la intervención (alrededor de 3 semanas después del inicio)
La escala Power of Food evalúa el impulso del apetito informado, la respuesta a la recompensa de los alimentos, la sensibilidad a las señales de alimentos en el entorno y la frecuencia de los pensamientos relacionados con los alimentos. La escala de 21 ítems pide a los sujetos que califiquen qué tan de acuerdo están con las afirmaciones sobre el hambre hedónica en una escala de 5 puntos, donde 1 = nada de acuerdo, 2 = un poco de acuerdo, 3 = algo de acuerdo, 4 = de acuerdo y 5=muy de acuerdo. El cambio en la puntuación total de PFS se calculará a partir de la diferencia entre la evaluación inicial y la posterior a la intervención.
Valor inicial, evaluación posterior a la intervención (alrededor de 3 semanas después del inicio)
Cambio en los hábitos alimentarios según la evaluación de la escala de adicción a los alimentos de Yale
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación posterior a la intervención (alrededor de 3 semanas después del inicio)
La Escala de adicción a la comida de Yale (YFAS) fue diseñada para identificar a los participantes que muestran signos de posible adicción a la comida a alimentos específicos. El cuestionario de 9 ítems se basa en los criterios de dependencia de sustancias del DSM-IV-TR, así como en las escalas que se han utilizado para evaluar las adicciones conductuales. Los sujetos califican con qué frecuencia han experimentado un posible comportamiento adictivo a la comida en una escala de frecuencia de 5 puntos, donde 0=nunca, 1=una vez al mes, 2=2-4 veces al mes, 3= 2-3 veces a la semana, 4 = 4+ veces por semana. El cambio en la puntuación total se calcula a partir de la diferencia entre la evaluación inicial y la posterior a la intervención.
Valor inicial, evaluación posterior a la intervención (alrededor de 3 semanas después del inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kyle Burger, PhD, MPH, RD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14-1669
  • P30DK056350 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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