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Specificità dell'apprendimento sapore-nutriente: un esperimento fMRI

27 aprile 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Questo è uno studio sull'eziologia progettato per esaminare il modo in cui il cervello e i comportamenti delle persone rispondono al consumo regolare di una bevanda. I partecipanti vengono valutati in 2 valutazioni comportamentali (Wave 1 e Wave 2), 2 scansioni (presso il BRIC) e in 9 valutazioni di "intervento" (5-10 minuti) in diversi periodi di tempo durante lo studio. Alla loro prima valutazione (W1) vengono randomizzati in uno dei due succhi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio e partecipanti I ricercatori hanno assegnato in modo casuale i partecipanti a consumare quotidianamente una delle due nuove bevande aromatizzate e ad alto contenuto di zucchero per un periodo di 3 settimane. Lo studio ha incluso fMRI e valutazioni comportamentali pre/post-intervento e 9 visite di studio durante il periodo di intervento. 20, peso sano, giovani adulti (10 femmine, 10 maschi; x̅ età = 23,3±3,4; x̅ IMC = 22,1±1,9; 5% ispanici, 10% asiatici/isolani del Pacifico, 85% americani europei) hanno completato il protocollo visto nella Figura 1a. I criteri di esclusione erano un indice di massa corporea (BMI; kg/m2) <18,5 o >26,5, consumo di bevande zuccherate (artificiali o caloriche) > 6 volte/settimana, uso di tabacco/sigaretta elettronica > 6 volte/settimana, farmaci o droghe psicoattive più di > 1 volta/mese, gravidanza, trauma cranico con perdita di coscienza, deterioramento cognitivo significativo, gravi problemi medici, approvazione di disordini alimentari o disturbo psichiatrico di Asse I attuale come valutato dallo screener online. I partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto; metodi e procedure sono stati approvati dall'Università della Carolina del Nord presso l'Institutional Review Board di Chapel Hill.

Intervento I partecipanti interessati hanno completato un breve sondaggio di screening online, quelli che sembravano idonei sono stati programmati per la visita di riferimento in cui l'inclusione e l'esclusione sono state confermate e il consenso è stato rivisto e ottenuto. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a una delle due condizioni del succo, stratificate per sesso. Una volta acconsentito, i partecipanti hanno completato le misure comportamentali e percettive alla valutazione comportamentale di base. In un giorno separato i partecipanti hanno completato la valutazione di neuroimaging di base. Il giorno successivo alla valutazione di neuroimaging, i partecipanti hanno iniziato il periodo di intervento durante il quale hanno consumato quotidianamente il succo assegnato per il periodo di 3 settimane. Durante il periodo di intervento i partecipanti sono venuti nel nostro laboratorio ogni lunedì, mercoledì e venerdì (9 valutazioni totali) per: consumare una porzione del succo di quel giorno in laboratorio, completare le misurazioni percettive e una valutazione del peso, prelevare il succo del giorno successivo , e restituire i flaconi vuoti del/i giorno/i precedente/i. Il venerdì, ai partecipanti sono state date due bottiglie da consumare e gli è stato chiesto di consumarne una al giorno e di restituire le bottiglie il lunedì successivo. Le bottiglie vuote sono state restituite per aumentare la compliance. La valutazione di neuroimaging di follow-up è stata programmata in modo tale che i partecipanti abbiano completato l'intervento di 3 settimane, non abbiano consumato un succo per 24 ore e quindi siano stati scansionati. La valutazione comportamentale di follow-up è avvenuta entro tre giorni dalla scansione di follow-up Figura 1b.

Le bevande sono state selezionate per essere: dolcificate con zucchero, cioè senza sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio e/o dolcificanti artificiali, senza aromi artificiali, coloranti o conservanti, caloricamente equivalenti alle comuni bevande zuccherate (ad es. senza caffeina e senza consistenza e generalmente di sapore nuovo. I succhi erano eucalorici, avevano un'appetibilità simile e facilmente distinguibili l'uno dall'altro. Prima dell'inizio dello studio, il test di assaggio pilota è stato completato su un piccolo campione per assicurare sia la novità che la pari appetibilità dei due succhi da includere nello studio. Le due bevande risultanti erano: succo di mela-ciliegia-bacche e succo di arancia-mandarino-frutto della passione. Le bottiglie di succo da 10 fl oz contenevano ciascuna 133 kcal, 31 g di zucchero. I loghi dei succhi sono stati selezionati per essere nuovi, di complessità visiva simile, entrambi in bianco e nero, non trasmettono informazioni oltre a un simbolo univoco, ma sono facilmente distinguibili l'uno dall'altro. Ogni succo è stato presentato in singole bottiglie da 10 fl oz con l'unico identificatore un adesivo del logo associato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 19 e 25

Criteri di esclusione:

  • Controindicatori della fMRI (ad es. protesi metalliche, apparecchi ortodontici o gravidanza)
  • Sintomi dei principali disturbi psichiatrici (disturbi da uso di sostanze, disturbo della condotta, ADHD, depressione maggiore, disturbo bipolare, anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbo da alimentazione incontrollata)
  • Dieta attiva per dimagrire
  • Uso di droghe psicoattive (ad es. cocaina)
  • Gravi problemi medici (ad es. diabete)
  • Fumare
  • Saranno escluse le pratiche dietetiche che non consentono l'assunzione di latticini durante lo screen del telefono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Succo A
La metà del gruppo riceverà Juice A, un nuovo sapore di succo.
Integratore alimentare: Succo A
I soggetti riceveranno succo ogni giorno per 3 settimane.
Comparatore attivo: Succo B
Metà del gruppo riceverà Juice B, un nuovo gusto di succo diverso dal Juice A.
Integratore alimentare: Succo B
I soggetti riceveranno succo ogni giorno per 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dipendente dal livello di ossigeno nel sangue Voxel-wise (BOLD) utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) dei segnali di attivazione cerebrale in risposta al gusto e al logo della bevanda: variazione percentuale nelle attivazioni BOLD inclusi i valori anomali
Lasso di tempo: Basale, valutazione post-intervento (circa 3 settimane dopo il basale)

Il paradigma fMRI del succo ha valutato la risposta evocata dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) alla ricezione di entrambi i succhi e una soluzione insapore e l'anticipazione provocata dal logo sia dei succhi che della soluzione insapore.

Il paradigma era controllato da script interni scritti in MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA). Gli stimoli visivi erano due loghi di succo, un logo insipido e una croce di fissazione. Ogni logo (4 secondi) segnalava l'imminente consegna di 0,5 ml del succo/insapore associato nell'arco di 4 secondi, con la croce di fissazione altrimenti presentata. I partecipanti sono stati istruiti visivamente su quando deglutire. Ad ogni prova è seguito un jitter compreso tra 5 e 13 (x̅ =8) secondi. In totale, ai partecipanti sono state presentate 27 ripetizioni degli eventi di interesse su 3 corse da 12 minuti.
Basale, valutazione post-intervento (circa 3 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo di risposta al logo misurato nell'attività di impulsività comportamentale
Lasso di tempo: Basale, valutazione post-intervento (circa 3 settimane dopo il basale)
L'obiettivo principale del compito sull'impulsività comportamentale era esaminare la disinibizione motoria rappresentata dal tempo di risposta ai loghi delle bevande e ai loghi di controllo. I partecipanti sono stati istruiti a rispondere nel modo più rapido e accurato possibile con una pressione della tastiera quando viene mostrato il logo di destinazione, ma a trattenere le loro risposte durante la presentazione di altri loghi. I partecipanti hanno eseguito il compito due volte, raffigurando ogni volta uno dei loghi delle bevande come logo "target" sia durante le valutazioni pre che post intervento. L'ordine di quale logo era il logo "bersaglio" era controbilanciato. Ogni compito consisteva in 48 prove. Gli stimoli sono stati presentati e i tempi di reazione, gli errori di commissione e di omissione sono stati registrati utilizzando il pacchetto software Presentation (Versione 9, Neurobehavioral Systems, Davis, CA). La variazione del tempo di risposta è calcolata come differenza tra il tempo medio di risposta della valutazione basale e post-intervento in 48 prove.
Basale, valutazione post-intervento (circa 3 settimane dopo il basale)
Modifica del tasso di errore rispetto al logo misurato nell'attività di impulsività comportamentale
Lasso di tempo: Basale, valutazione post-intervento (circa 3 settimane dopo il basale)
L'obiettivo secondario del compito di impulsività comportamentale era esaminare il tasso di errore in risposta ai loghi delle bevande e ai loghi di controllo. I partecipanti sono stati istruiti a rispondere nel modo più rapido e accurato possibile con una pressione della tastiera quando viene mostrato il logo di destinazione, ma a trattenere le loro risposte durante la presentazione di altri loghi. I partecipanti hanno eseguito il compito due volte, raffigurando ogni volta uno dei loghi delle bevande come logo "target" sia durante le valutazioni pre che post intervento. L'ordine di quale logo era il logo "bersaglio" era controbilanciato. Ogni compito consisteva in 48 prove. Gli stimoli sono stati presentati e i tempi di reazione, gli errori di commissione e di omissione sono stati registrati utilizzando il pacchetto software Presentation (Versione 9, Neurobehavioral Systems, Davis, CA). La variazione del tasso di errore viene calcolata come differenza tra il numero totale di errori di commissione e di omissione della valutazione di base e post-intervento in 48 prove.
Basale, valutazione post-intervento (circa 3 settimane dopo il basale)
Cambia il punteggio nelle valutazioni della scala analogica visiva delle misure percettive delle bevande
Lasso di tempo: Basale, visite di intervento 1-9 (oltre 3 settimane), valutazione post-intervento (circa 3 settimane dopo il basale)
Tutte le scale analogiche visive sono state presentate sullo schermo di un computer e completate una alla volta. Se la scala valutava la risposta al gusto, il partecipante consumava una piccola quantità della bevanda e completava le scale associate. La piacevolezza percepita e il desiderio di consumare i due succhi sono stati misurati utilizzando scale edonistiche etichettate adattate prima e dopo l'intervento. La piacevolezza è stata espressa come "Quanto è piacevole questo gusto" e ancorata da (-100) "il più sgradevole immaginabile" a (100) "il più piacevole che si possa immaginare" e "neutrale" (0) nel mezzo. Il desiderio ha seguito uno schema simile usando "desiderio di consumare" come frase. Durante le 9 valutazioni di intervento è stata valutata anche la gradevolezza e il desiderio del succo assegnato. La fame percepita è stata valutata tramite scale analogiche visive intermodali, ancorate da (-100) "Non ho affatto fame" a (100) "Non ho mai avuto più fame". Il punteggio di cambiamento è stato calcolato dalla pendenza delle valutazioni tracciate per tempo.
Basale, visite di intervento 1-9 (oltre 3 settimane), valutazione post-intervento (circa 3 settimane dopo il basale)
Variazione del punteggio della sottoscala dell'alimentazione contenuta misurata sul questionario sul comportamento alimentare olandese.
Lasso di tempo: Basale, valutazione post-intervento (circa 3 settimane dopo il basale)
Il Dutch Eating Behaviour Questionnaire è una misura di self-report di 33 voci progettata per valutare il tipo di comportamento alimentare ed è organizzata in 3 sottoscale (alimentazione emotiva, alimentazione indotta dall'esterno e alimentazione contenuta). I soggetti hanno valutato la frequenza dei loro comportamenti alimentari utilizzando una scala a 5 punti, dove 1=mai, 2=raramente, 3=qualche volta, 4=spesso e 5=molto spesso. La sottoscala Restrained Eating consisteva in 10 item ei punteggi variavano da 10 (risultato peggiore) a 50 (risultato migliore). La variazione è stata calcolata come la differenza tra i punteggi al basale e alla valutazione post-intervento.
Basale, valutazione post-intervento (circa 3 settimane dopo il basale)
Cambiamenti nel modello alimentare dal basale alla valutazione post-intervento mediante questionario sulla frequenza alimentare.
Lasso di tempo: Basale, valutazione post-intervento (circa 3 settimane dopo il basale)
Il Food Frequency Questionnaire (FFQ) è un elenco di controllo auto-segnalato di 76 alimenti e bevande con una sezione di risposta in frequenza. I soggetti riportano generalmente la frequenza con cui ogni articolo è stato consumato in un periodo di due settimane. Le sei risposte possibili sono 1= mai nelle ultime due settimane, 2= 1-3 volte nelle ultime 2 settimane, 3= 4-6 volte nelle ultime 2 settimane, 4= 7-9 volte nelle ultime due settimane, 5= 10-13 volte nelle ultime 2 settimane, 6= giornalmente o più nelle ultime due settimane. Le informazioni sulle risposte vengono utilizzate per stimare l'apporto calorico giornaliero (numero di kcal) e il contenuto di macronutrienti (percentuale di calorie da carboidrati/grassi/proteine). Il modello alimentare è valutato come un aggregato di queste misure. I cambiamenti nel modello alimentare saranno valutati come differenza dal basale alla valutazione post-intervento.
Basale, valutazione post-intervento (circa 3 settimane dopo il basale)
Variazione del desiderio alimentare come valutato dal punteggio FCI (Food Craving Inventory) Cambiamenti del modello alimentare rispetto al basale mediante questionario sulla frequenza alimentare durante l'intervento
Lasso di tempo: Basale, valutazione post-intervento (circa 3 settimane dopo il basale)
Il Food Craving Inventory è uno strumento di 28 voci che misura la frequenza nell'ultimo mese di voglie generali e voglie per specifici tipi di alimenti, vale a dire: grassi, dolci, carboidrati/amidi e grassi di fast food. I soggetti valutano la frequenza con cui hanno provato il desiderio di ogni alimento su una scala di frequenza a 5 punti, dove 1=mai, 2=raramente (una o due volte), 3=qualche volta, 4=spesso, 5=sempre/quasi ogni giorno. Il punteggio del desiderio di cibo viene calcolato come somma totale e il punteggio del cambiamento viene calcolato dalla differenza tra la valutazione di base e quella post-intervento.
Basale, valutazione post-intervento (circa 3 settimane dopo il basale)
Variazione della fame edonistica valutata dal punteggio Power of Food Scale (PFS).
Lasso di tempo: Basale, valutazione post-intervento (circa 3 settimane dopo il basale)
La scala Power of Food valuta la spinta appetitiva segnalata, la reattività alla ricompensa alimentare, la sensibilità ai segnali alimentari nell'ambiente e la frequenza dei pensieri legati al cibo. La scala a 21 item invita i soggetti a valutare quanto sono d'accordo con le affermazioni sulla fame edonica su una scala a 5 punti, dove 1=non sono affatto d'accordo, 2=poco d'accordo, 3=piuttosto d'accordo, 4=d'accordo e 5=assolutamente d'accordo. La variazione del punteggio PFS totale sarà calcolata dalla differenza tra la valutazione basale e quella post-intervento.
Basale, valutazione post-intervento (circa 3 settimane dopo il basale)
Cambiamento nelle abitudini alimentari come valutato dalla Yale Food Addiction Scale
Lasso di tempo: Basale, valutazione post-intervento (circa 3 settimane dopo il basale)
La Yale Food Addiction Scale (YFAS) è stata progettata per identificare i partecipanti che mostrano segni di possibile dipendenza da alimenti specifici. Il questionario a 9 voci si basa sui criteri di dipendenza da sostanze del DSM-IV-TR, nonché su scale utilizzate per valutare le dipendenze comportamentali. I soggetti valutano la frequenza con cui hanno sperimentato un possibile comportamento di dipendenza da cibo su una scala di frequenza a 5 punti, dove 0=mai, 1=una volta al mese, 2=2-4 volte al mese, 3= 2-3 volte a settimana, 4 = 4+ volte a settimana. La variazione del punteggio totale viene calcolata dalla differenza tra la valutazione basale e quella post-intervento.
Basale, valutazione post-intervento (circa 3 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle Burger, PhD, MPH, RD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-1669
  • P30DK056350 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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