- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02624206
Specificitet af smag-næringsstof-læring: Et fMRI-eksperiment
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign og deltagere Undersøgerne tildelte tilfældigt deltagere til at indtage en af to nye smagfulde drikkevarer med højt sukkerindhold dagligt i en 3-ugers periode. Undersøgelsen omfattede fMRI og adfærdsvurderinger før/efter intervention og 9 studiebesøg i interventionsperioden. 20, sunde, unge voksne (10 kvinder, 10 mænd; x-alder = 23,3±3,4; x̅ BMI = 22,1±1,9; 5 % latinamerikanske, 10 % asiatiske/stillehavsøboere, 85 % europæiske amerikanere) gennemførte protokol set i figur 1a. Eksklusionskriterier var et kropsmasseindeks (BMI; kg/m2) <18,5 eller >26,5, indtagelse af sødet (kunstig eller kalorieholdigt) drikkevare > 6 gange om ugen, brug af tobak/e-cigaret > 6 gange om ugen, psykoaktive lægemidler eller stoffer mere end > 1 gang/måned, graviditet, hovedskade med bevidsthedstab, betydelig kognitiv svækkelse, større medicinske problemer, godkendelse af spiseforstyrrelser eller nuværende akse I psykiatrisk lidelse vurderet af online screener. Deltagerne gav skriftligt informeret samtykke; metoder og procedurer blev godkendt af University of North Carolina ved Chapel Hill's Institutional Review Board.
Intervention Interesserede deltagere gennemførte en kort online screeningsundersøgelse. De, der så ud til at kvalificere sig, var planlagt til baseline-besøget, hvor inklusion og udelukkelse blev bekræftet, og samtykke blev gennemgået og opnået. Deltagerne blev tilfældigt tildelt en af de to juicebetingelser, lagdelt efter køn. Efter at have givet deres samtykke, gennemførte deltagerne de adfærdsmæssige og perceptuelle målinger ved baseline adfærdsvurderingen. På en separat dag gennemførte deltagerne baseline neuroimaging vurdering. Dagen efter neuroimaging-vurderingen begyndte deltagerne interventionsperioden, hvor de indtog deres tildelte juice dagligt i den 3-ugers periode. I løbet af interventionsperioden kom deltagerne til vores laboratorium hver mandag, onsdag og fredag (9 vurderinger i alt) for at: indtage en del af den pågældende dags juice i laboratoriet, gennemføre perceptuelle mål og en vægtvurdering, afhente den eller de følgende dages juice , og returner de tomme flasker fra de foregående dage. Om fredagen fik deltagerne to flasker at indtage og instrueret i at indtage en om dagen og returnere flaskerne den følgende mandag. Tomme flasker blev returneret for at øge overensstemmelsen. Den opfølgende neuroimaging vurdering var planlagt sådan, at deltagerne gennemførte den 3-ugers intervention, ikke indtog en juice i 24 timer og derefter blev scannet. Den opfølgende adfærdsvurdering fandt sted inden for tre dage efter opfølgningsskanningen Figur 1b.
Drikkevarer blev udvalgt til at være: sødet fra sukker, dvs. indeholder ikke majssirup med højt fructoseindhold og/eller kunstige sødestoffer, har ingen kunstige smagsstoffer, farver eller konserveringsmidler, kaloriemæssigt ækvivalent med almindelige sukkersødede drikkevarer (f.eks. læskedrikke), være koffein- og teksturfri, og generelt ny i smagen. Safterne var eukaloriske, havde lignende smag og var let at skelne fra hinanden. Forud for påbegyndelse af undersøgelsen blev pilot smagstest udført i en lille prøve for at sikre både nyheden og lige velsmagende smag af de to juicer, der skulle inkluderes i undersøgelsen. De resulterende to drikkevarer var: Æble-kirsebær-bærjuice og appelsin-mandarin-passionsfrugtjuice. De 10 fl oz flasker juice indeholdt hver 133 kcal, 31 g sukker. Juice-logoerne blev udvalgt til at være nye, af lignende visuel kompleksitet, både i sort og hvid, formidler ingen information ud over et unikt symbol, men er dog let at skelne fra hinanden. Hver juice blev præsenteret i individuelle 10 fl oz flasker med den eneste identifikator et klistermærke med det tilhørende logo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 19 og 25
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for fMRI (f.eks. metalimplantater, bøjler eller graviditet)
- Symptomer på større psykiatriske lidelser (misbrugsforstyrrelser, adfærdsforstyrrelser, ADHD, svær depression, bipolar lidelse, anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge eating disorder)
- Aktiv vægttab slankekure
- Brug af psykoaktive stoffer (f.eks. kokain)
- Alvorlige medicinske problemer (f.eks. diabetes)
- Rygning
- Kostpraksis, der ikke tillader indtagelse af mejeriprodukter under telefonskærmen, vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Juice A
Halvdelen af gruppen til at modtage Juice A, en ny juice smag.
|
Emner, der skal gives juice dagligt i 3 uger.
|
|
Aktiv komparator: Juice B
Halvdelen af gruppen modtager Juice B, en ny juicesmag, der er forskellig fra Juice A.
|
Emner, der skal gives juice dagligt i 3 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Voxel-mæssigt afhængigt af blodiltniveau (FED) ved brug af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) af hjerneaktiveringssignaler som svar på drikkevaresmag og logo: Procentvis ændring i fed aktiveringer inklusive outliers
Tidsramme: Baseline, post-intervention vurdering (ca. 3 uger efter baseline)
|
Juice-fMRI-paradigmet vurderede fremkaldt iltniveauafhængig (BOLD) reaktion i blodet på modtagelse af både juice og en smagløs opløsning, og logo-fremkaldt forventning om både juice og smagløs opløsning. Paradigmet blev styret af interne scripts skrevet i MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA). De visuelle stimuli var to juice-logoer, et smagløst logo og et fikseringskors. Hvert logo (4 sekunder) signalerede forestående levering af 0,5 ml af den tilknyttede juice/smagsløs over 4 sekunder, med fikseringskrydset ellers vist. Deltagerne blev visuelt instrueret i, hvornår de skulle sluge. En jitter varierende fra 5 til 13 (x̅ =8) sekunder fulgte efter hvert forsøg. I alt fik deltagerne præsenteret 27 gentagelser af begivenhederne af interesse over 3, 12 min. løb. |
Baseline, post-intervention vurdering (ca. 3 uger efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i responstid til logo som målt i adfærdsimpulsivitetsopgave
Tidsramme: Baseline, post-intervention vurdering (ca. 3 uger efter baseline)
|
Det primære formål med adfærdsimpulsivitetsopgaven var at undersøge motorisk desinhibering som repræsenteret ved responstid på drikkevarelogoerne og kontrollogoerne.
Deltagerne blev instrueret i at svare så hurtigt og præcist som muligt med et tastaturtryk, når de viste mållogoet, men tilbageholde deres svar under præsentationen af andre logoer.
Deltagerne udførte opgaven to gange, hver gang afbildede et af drikkevarelogoerne som 'mål'-logoet ved både præ- og post-interventionsvurderingerne.
Rækkefølgen af hvilket logo der var 'mål'-logoet var i en modvægt.
Hver opgave bestod af 48 forsøg.
Stimuli blev præsenteret, og reaktionstider, kommissions- og udeladelsesfejl blev registreret ved hjælp af præsentationssoftwarepakken (Version 9, Neurobehavioral Systems, Davis, CA).
Ændring i responstid beregnes som forskellen mellem baseline og post-intervention vurdering gennemsnitlig responstid på tværs af 48 forsøg.
|
Baseline, post-intervention vurdering (ca. 3 uger efter baseline)
|
|
Ændring i fejlrate til logo som målt i adfærdsimpulsivitetsopgave
Tidsramme: Baseline, post-intervention vurdering (ca. 3 uger efter baseline)
|
Det sekundære formål med adfærdsimpulsivitetsopgaven var at undersøge fejlprocenten som reaktion på drikkevarelogoerne og kontrollogoerne.
Deltagerne blev instrueret i at svare så hurtigt og præcist som muligt med et tastaturtryk, når de viste mållogoet, men tilbageholde deres svar under præsentationen af andre logoer.
Deltagerne udførte opgaven to gange, hver gang afbildede et af drikkevarelogoerne som 'mål'-logoet ved både præ- og post-interventionsvurderingerne.
Rækkefølgen af hvilket logo der var 'mål'-logoet var i en modvægt.
Hver opgave bestod af 48 forsøg.
Stimuli blev præsenteret, og reaktionstider, kommissions- og udeladelsesfejl blev registreret ved hjælp af præsentationssoftwarepakken (Version 9, Neurobehavioral Systems, Davis, CA).
Ændring i fejlprocent beregnes som forskellen mellem baseline og vurdering efter indgreb i det samlede antal provisions- og udeladelsesfejl på tværs af 48 forsøg.
|
Baseline, post-intervention vurdering (ca. 3 uger efter baseline)
|
|
Ændre score i Visual Analog Scale Ratings of Beverage Perceptual Measures
Tidsramme: Baseline, interventionsbesøg 1-9 (over 3 uger), post-interventionsvurdering (ca. 3 uger efter baseline)
|
Alle visuelle analoge skalaer blev præsenteret på en computerskærm og gennemført én ad gangen.
Hvis skalaen vurderede respons på smag, indtog deltageren en lille mængde af drikkevaren og gennemførte de tilhørende skalaer.
Opfattet behagelighed af og lyst til at indtage de to juicer blev målt ved hjælp af tilpassede mærkede hedoniske skalaer før/efter intervention. Behagelighed blev formuleret som 'Hvor behagelig er denne smag' og forankret med (-100) 'mest ubehagelige tænkelige' til (100) 'mest behageligt tænkelige' og 'neutral' (0) i midten.
Desire fulgte et lignende mønster med 'ønske om at forbruge' som formuleringen.
Behagelighed og lyst af den tildelte juice blev også evalueret ved de 9 interventionsvurderinger.
Opfattet sult blev vurderet via tværmodale visuelle analoge skalaer, forankret ved (-100) 'Jeg er slet ikke sulten' til (100) 'Jeg har aldrig været mere sulten'.
Ændringsscoren blev beregnet ud fra hældningen af vurderinger plottet efter tid.
|
Baseline, interventionsbesøg 1-9 (over 3 uger), post-interventionsvurdering (ca. 3 uger efter baseline)
|
|
Ændring i behersket spiseunderskala-score som målt på hollandsk spiseadfærdsspørgeskema.
Tidsramme: Baseline, post-intervention vurdering (ca. 3 uger efter baseline)
|
Det hollandske spiseadfærdsspørgeskema er et 33-elements selvrapporteringsmål designet til at vurdere typen af spiseadfærd og er organiseret i 3 underskalaer (emotionel spisning, eksternt induceret spisning og tilbageholdt spisning).
Forsøgspersoner vurderede hyppigheden af deres spiseadfærd ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 1=aldrig, 2=sjældent, 3=nogle gange, 4=ofte og 5=meget ofte.
Begrænset spisning-underskalaen bestod af 10 punkter, og scorerne varierede fra 10 (dårligere resultat) til 50 (bedre resultat).
Ændringen blev beregnet som forskellen mellem score ved baseline og post-intervention vurdering.
|
Baseline, post-intervention vurdering (ca. 3 uger efter baseline)
|
|
Ændringer i fødevaremønster fra baseline til post-interventionsvurdering ved hjælp af fødevarefrekvensspørgeskema.
Tidsramme: Baseline, post-intervention vurdering (ca. 3 uger efter baseline)
|
Food Frequency Questionnaire (FFQ) er en selvrapporteret tjekliste med 76 fødevarer og drikkevarer med en frekvensresponssektion.
Forsøgspersoner rapporterer generelt, hvor ofte hver vare blev forbrugt over en periode på to uger.
De seks mulige svar er 1= aldrig i de sidste to uger, 2= 1-3 gange i de sidste 2 uger, 3= 4-6 gange i de sidste 2 uger, 4= 7-9 gange i de sidste to uger, 5= 10-13 gange inden for de sidste 2 uger, 6= dagligt eller mere i de sidste to uger.
Svaroplysninger bruges til at estimere dagligt kalorieindtag (antal kcal) og indhold af makronæringsstoffer (procent kalorier fra kulhydrat/fedt/protein). Madmønster vurderes som et aggregat af disse mål.
Ændringer i fødevaremønster vil blive vurderet som en forskel fra baseline til post-intervention vurdering.
|
Baseline, post-intervention vurdering (ca. 3 uger efter baseline)
|
|
Ændring i madtrang som vurderet af Food Craving Inventory (FCI)-score Ændringer i madmønster fra baseline efter madfrekvensspørgeskema under interventionen
Tidsramme: Baseline, post-intervention vurdering (ca. 3 uger efter baseline)
|
Food Craving Inventory er et instrument med 28 elementer, der måler hyppigheden i løbet af den seneste måned af generel cravings og cravings efter specifikke typer fødevarer, nemlig: højt fedtindhold, slik, kulhydrater/stivelse og fastfoodfedt.
Forsøgspersoner vurderer, hvor ofte de har oplevet trang til hver madvare på en 5-punkts frekvensskala, hvor 1=aldrig, 2=sjældent (en eller to gange), 3=nogle gange, 4= ofte, 5= altid/næsten hver dag.
Madtrangsscore beregnes som en samlet sum, og ændringsscoren beregnes ud fra forskellen mellem baseline til vurdering efter intervention.
|
Baseline, post-intervention vurdering (ca. 3 uger efter baseline)
|
|
Ændring i hedonisk sult vurderet ved Power of Food Scale (PFS)-score
Tidsramme: Baseline, post-intervention vurdering (ca. 3 uger efter baseline)
|
Power of Food-skalaen vurderer rapporteret appetitiv drift, respons på madbelønning, følsomhed over for madsignaler i miljøet og hyppigheden af madrelaterede tanker.
21-skalaen får forsøgspersonerne til at vurdere, hvor enige de er i udsagn om hedonisk sult på en 5-trins skala, hvor 1=slet ikke enig, 2=enig lidt, 3=enig lidt, 4=enig, og 5 = meget enig.
Ændringen i den samlede PFS-score vil blive beregnet ud fra forskellen mellem baseline og post-intervention vurdering.
|
Baseline, post-intervention vurdering (ca. 3 uger efter baseline)
|
|
Ændring i madvaner som vurderet af Yale Food Addiction Scale
Tidsramme: Baseline, post-intervention vurdering (ca. 3 uger efter baseline)
|
Yale Food Addiction Scale (YFAS) blev designet til at identificere deltagere, der udviser tegn på mulig madafhængighed til bestemte fødevarer.
Spørgeskemaet på 9 punkter er baseret på stofafhængighedskriterier i DSM-IV-TR, samt på skalaer, der er blevet brugt til at vurdere adfærdsafhængighed.
Forsøgspersoner vurderer, hvor ofte de har oplevet en mulig madafhængighedsadfærd på en 5-punkts frekvensskala, hvor 0=aldrig, 1=en gang om måneden, 2=2-4 gange om måneden, 3= 2-3 gange om ugen, 4 = 4+ gange om ugen.
Ændringen i den samlede score beregnes ud fra forskellen mellem baseline og post-intervention vurdering.
|
Baseline, post-intervention vurdering (ca. 3 uger efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyle Burger, PhD, MPH, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-1669
- P30DK056350 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Juice A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetInfiltrative begivenheder i hornhinden | HornhindebetændelseForenede Stater
-
CooperVision International Limited (CVIL)Afsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyRekruttering
-
CooperVision, Inc.AfsluttetPresbyopi | AstigmatismeDet Forenede Kongerige