Specyfika uczenia się smaku i składników odżywczych: eksperyment fMRI
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania i uczestnicy Badacze losowo przydzielili uczestników do spożywania jednego z dwóch nowatorskich smakowych napojów o wysokiej zawartości cukru dziennie przez okres 3 tygodni. Badanie obejmowało ocenę fMRI i behawioralną przed/po interwencji oraz 9 wizyt studyjnych w okresie interwencji. 20, zdrowej wagi, młodzi dorośli (10 kobiet, 10 mężczyzn; x̅ wiek = 23,3 ± 3,4; x BMI = 22,1 ± 1,9; 5% Latynosów, 10% mieszkańców Azji/Pacyfiku, 85% Europejczyków) wypełniło protokół pokazany na rycinie 1a. Kryteriami wykluczenia były: wskaźnik masy ciała (BMI; kg/m2) <18,5 lub >26,5, spożycie słodzonych (sztucznych lub kalorycznych) napojów > 6 razy w tygodniu, używanie tytoniu/e-papierosów > 6 razy w tygodniu, leki psychoaktywne lub narkotyki więcej niż 1 raz/miesiąc, ciąża, uraz głowy z utratą przytomności, znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, poważne problemy medyczne, potwierdzenie zaburzeń odżywiania lub obecne zaburzenie psychiczne z osi I na podstawie oceny za pomocą internetowego narzędzia przesiewowego. Uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę; metody i procedury zostały zatwierdzone przez University of North Carolina w Chapel Hill's Institutional Review Board.
Interwencja Zainteresowani uczestnicy wypełnili krótką ankietę przesiewową online. Osoby, które wydawały się kwalifikować, zostały zaplanowane na wizytę wyjściową, podczas której potwierdzono włączenie i wykluczenie oraz dokonano przeglądu i uzyskano zgodę. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków soku, podzielonych według płci. Po wyrażeniu zgody uczestnicy wypełniali pomiary behawioralne i percepcyjne podczas podstawowej oceny behawioralnej. W innym dniu uczestnicy ukończyli wyjściową ocenę neuroobrazowania. Następnego dnia po ocenie neuroobrazowej uczestnicy rozpoczęli okres interwencji, w którym codziennie spożywali przypisany im sok przez okres 3 tygodni. W okresie interwencji uczestnicy przychodzili do naszego laboratorium w każdy poniedziałek, środę i piątek (łącznie 9 ocen) w celu: spożycia porcji soku z tego dnia w laboratorium, wykonania pomiarów percepcyjnych i oceny wagi, pobrania soku z następnego dnia (dni) i zwróć puste butelki z poprzedniego dnia (dni). W piątki uczestnicy otrzymywali dwie butelki do spożycia i poinstruowano ich, aby spożywali jedną dziennie i zwracali butelki w następny poniedziałek. Puste butelki zostały zwrócone, aby zwiększyć zgodność. Następna ocena neuroobrazowania została zaplanowana w taki sposób, aby uczestnicy ukończyli 3-tygodniową interwencję, nie spożywali soku przez 24 godziny, a następnie zostali przeskanowani. Dalsza ocena behawioralna miała miejsce w ciągu trzech dni od następnego skanu Ryc. 1b.
Napoje zostały wybrane tak, aby: były słodzone cukrem, tj. nie zawierały syropu kukurydzianego o wysokiej zawartości fruktozy i/lub sztucznych substancji słodzących, nie miały sztucznych aromatów, barwników ani konserwantów, były kalorycznie równoważne zwykłym napojom słodzonym cukrem (np. bez kofeiny i bez tekstury i ogólnie nowatorski w smaku. Soki były eukaloryczne, miały podobny smak i łatwo można było je odróżnić. Przed rozpoczęciem badania przeprowadzono pilotażowe testy smaku na małej próbce, aby zapewnić zarówno nowość, jak i jednakową smakowitość dwóch soków, które miały zostać włączone do badania. Powstałe dwa napoje to: sok jabłkowo-wiśniowo-jagodowy i sok pomarańczowo-mandarynkowo-marakuja. Każda butelka soku o pojemności 10 uncji zawierała 133 kcal i 31 g cukru. Logo soków zostało wybrane tak, aby było nowatorskie, o podobnej złożoności wizualnej, zarówno czarno-białe, jak i nie zawierało żadnych informacji poza unikalnym symbolem, a jednocześnie było łatwe do odróżnienia od siebie. Każdy sok był prezentowany w osobnych butelkach o pojemności 10 uncji z jedynym identyfikatorem, naklejką z powiązanym logo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI między 19 a 25
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania fMRI (np. metalowe implanty, aparat ortodontyczny lub ciąża)
- Objawy poważnych zaburzeń psychicznych (zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, zaburzenia zachowania, ADHD, duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna, zaburzenie z napadami objadania się)
- Aktywna dieta odchudzająca
- Używanie środków psychoaktywnych (np. kokainy)
- Poważne problemy medyczne (np. cukrzyca)
- Palenie
- Wykluczone zostaną praktyki dietetyczne, które nie dopuszczają spożywania produktów mlecznych podczas korzystania z telefonu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sok A
Połowa grupy otrzymuje Juice A, nowy smak soku.
|
Osobom należy podawać sok codziennie przez 3 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Sok B
Połowa grupy otrzymuje Juice B, nowy smak soku inny niż Juice A.
|
Osobom należy podawać sok codziennie przez 3 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wokselowo zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) przy użyciu funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (fMRI) sygnałów aktywacji mózgu w odpowiedzi na smak napoju i logo: zmiana procentowa w aktywacjach BOLD, w tym wartości odstające
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena po interwencji (około 3 tygodnie po wartości początkowej)
|
Paradygmat soku fMRI oceniał wywołaną reakcję zależną od poziomu tlenu we krwi (BOLD) na otrzymanie obu soków i roztworu bez smaku oraz wywołane logo przewidywanie zarówno soków, jak i roztworu bez smaku. Paradygmat był kontrolowany przez wewnętrzne skrypty napisane w MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA). Bodźcami wizualnymi były dwa logo soku, logo bez smaku i krzyżyk fiksacyjny. Każde logo (4 sekundy) sygnalizowało zbliżające się dostarczenie 0,5 ml powiązanego soku/bez smaku w ciągu 4 sekund, z innym przedstawionym krzyżykiem fiksacyjnym. Uczestnicy zostali poinstruowani wizualnie, kiedy należy połknąć. Po każdej próbie następował fluktuacja w zakresie od 5 do 13 (x̅ = 8) sekund. W sumie uczestnikom zaprezentowano 27 powtórzeń interesujących ich wydarzeń w ciągu 3, 12-minutowych biegów. |
Wartość wyjściowa, ocena po interwencji (około 3 tygodnie po wartości początkowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu reakcji na logo mierzona w zadaniu impulsywności behawioralnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena po interwencji (około 3 tygodnie po wartości początkowej)
|
Głównym celem zadania związanego z impulsywnością behawioralną było zbadanie odhamowania motorycznego reprezentowanego przez czas reakcji na logo napojów i logo kontrolne.
Uczestników poinstruowano, aby reagowali tak szybko i dokładnie, jak to możliwe, naciskając klawiaturę, gdy pokazano im docelowe logo, ale powstrzymali się od odpowiedzi podczas prezentacji innych logo.
Uczestnicy wykonywali zadanie dwukrotnie, za każdym razem przedstawiając jedno z logo napoju jako logo „docelowe” zarówno w ocenie przed, jak i po interwencji.
Kolejność, w której logo było logo „docelowym”, była zrównoważona.
Każde zadanie składało się z 48 prób.
Przedstawiono bodźce i zarejestrowano czasy reakcji, błędy popełnienia i pominięcia przy użyciu pakietu oprogramowania do prezentacji (wersja 9, Neurobehavioral Systems, Davis, CA).
Zmianę czasu odpowiedzi oblicza się jako różnicę między średnim czasem odpowiedzi w punkcie wyjściowym a oceną po interwencji w 48 badaniach.
|
Wartość wyjściowa, ocena po interwencji (około 3 tygodnie po wartości początkowej)
|
|
Zmiana wskaźnika błędów na logo mierzona w zadaniu impulsywności behawioralnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena po interwencji (około 3 tygodnie po wartości początkowej)
|
Drugim celem zadania związanego z impulsywnością behawioralną było zbadanie wskaźnika błędów w odpowiedzi na logo napojów i logo kontrolne.
Uczestników poinstruowano, aby reagowali tak szybko i dokładnie, jak to możliwe, naciskając klawiaturę, gdy pokazano im docelowe logo, ale powstrzymali się od odpowiedzi podczas prezentacji innych logo.
Uczestnicy wykonywali zadanie dwukrotnie, za każdym razem przedstawiając jedno z logo napoju jako logo „docelowe” zarówno w ocenie przed, jak i po interwencji.
Kolejność, w której logo było logo „docelowym”, była zrównoważona.
Każde zadanie składało się z 48 prób.
Przedstawiono bodźce i zarejestrowano czasy reakcji, błędy popełnienia i pominięcia przy użyciu pakietu oprogramowania do prezentacji (wersja 9, Neurobehavioral Systems, Davis, CA).
Zmiana poziomu błędu jest obliczana jako różnica między całkowitą liczbą błędów prowizji i zaniedbań w ocenie wyjściowej i po interwencji w 48 próbach.
|
Wartość wyjściowa, ocena po interwencji (około 3 tygodnie po wartości początkowej)
|
|
Zmień wynik w wizualnych skalach analogowych ocen miar percepcyjnych napojów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyty interwencyjne 1-9 (ponad 3 tygodnie), ocena po interwencji (około 3 tygodnie po wartości wyjściowej)
|
Wszystkie wizualne skale analogowe były prezentowane na ekranie komputera i wypełniane pojedynczo.
Jeśli skala oceniała reakcję na smak, uczestnik spożywał niewielką ilość napoju i wypełniał powiązane skale.
Postrzeganą przyjemność i chęć spożywania dwóch soków mierzono za pomocą dostosowanych oznakowanych skal hedonicznych przed i po interwencji. Przyjemność została wyrażona jako „Jak przyjemny jest ten smak” i zakotwiczona przez (-100) „najbardziej nieprzyjemny, jaki można sobie wyobrazić” do (100) „najprzyjemniejszy, jaki można sobie wyobrazić” i „neutralny” (0) pośrodku.
Desire podążało za podobnym wzorcem, używając wyrażenia „pragnienie konsumpcji”.
Przyjemność i chęć spożywania przypisanego soku oceniano również podczas 9 ocen interwencyjnych.
Postrzegany głód oceniano za pomocą międzymodalnych wizualnych skal analogowych, zakotwiczonych od (-100) „Wcale nie jestem głodny” do (100) „Nigdy nie byłem bardziej głodny”.
Wynik zmiany został obliczony na podstawie nachylenia ocen wykreślonych w czasie.
|
Wartość wyjściowa, wizyty interwencyjne 1-9 (ponad 3 tygodnie), ocena po interwencji (około 3 tygodnie po wartości wyjściowej)
|
|
Zmiana w wynikach podskali powściągliwości w jedzeniu mierzona za pomocą holenderskiego kwestionariusza zachowań żywieniowych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena po interwencji (około 3 tygodnie po wartości początkowej)
|
Holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych jest kwestionariuszem składającym się z 33 pozycji, przeznaczonym do oceny rodzaju zachowań żywieniowych i podzielonym na 3 podskale (jedzenie emocjonalne, jedzenie wywołane czynnikami zewnętrznymi i jedzenie powściągliwe).
Badani oceniali częstotliwość swoich zachowań żywieniowych za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 1=nigdy, 2=rzadko, 3=czasami, 4=często, 5=bardzo często.
Podskala Powściągliwe jedzenie składała się z 10 pozycji, a wyniki wahały się od 10 (gorszy wynik) do 50 (lepszy wynik).
Zmianę obliczono jako różnicę między wynikami w ocenie wyjściowej i po interwencji.
|
Wartość wyjściowa, ocena po interwencji (około 3 tygodnie po wartości początkowej)
|
|
Zmiany w schemacie żywienia od wartości początkowej do oceny po interwencji za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena po interwencji (około 3 tygodnie po wartości początkowej)
|
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (FFQ) to samodzielnie zgłaszana lista kontrolna 76 produktów spożywczych i napojów z sekcją odpowiedzi częstotliwościowej.
Badani zgłaszają ogólnie, jak często każdy przedmiot był spożywany w ciągu dwóch tygodni.
Sześć możliwych odpowiedzi to 1= nigdy w ciągu ostatnich dwóch tygodni, 2= 1-3 razy w ciągu ostatnich 2 tygodni, 3= 4-6 razy w ciągu ostatnich 2 tygodni, 4= 7-9 razy w ciągu ostatnich dwóch tygodni, 5 = 10-13 razy w ciągu ostatnich 2 tygodni, 6 = codziennie lub częściej w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Informacje z odpowiedzi służą do oszacowania dziennego spożycia kalorii (liczba kcal) i zawartości makroskładników (procent kalorii z węglowodanów/tłuszczów/białek). Schemat żywienia jest oceniany jako suma tych pomiarów.
Zmiany w schemacie żywienia zostaną ocenione jako różnica między oceną wyjściową a oceną po interwencji.
|
Wartość wyjściowa, ocena po interwencji (około 3 tygodnie po wartości początkowej)
|
|
Zmiana głodu na jedzenie oceniana na podstawie kwestionariusza głodu żywnościowego (FCI) Zmiany wzorca jedzenia od wartości początkowej za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia podczas interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena po interwencji (około 3 tygodnie po wartości początkowej)
|
Inwentarz głodu żywnościowego to 28-itemowy instrument mierzący częstotliwość w ciągu ostatniego miesiąca ogólnych zachcianek i zachcianek na określone rodzaje żywności, a mianowicie: wysokotłuszczowe, słodycze, węglowodany / skrobie i tłuszcze typu fast food.
Badani oceniają, jak często odczuwali ochotę na każdy pokarm na 5-stopniowej skali częstotliwości, gdzie 1=nigdy, 2=rzadko (raz lub dwa razy), 3=czasami, 4=często, 5=zawsze/prawie codziennie.
Wynik głodu jest obliczany jako całkowita suma, a wynik zmiany jest obliczany na podstawie różnicy między oceną wyjściową a oceną po interwencji.
|
Wartość wyjściowa, ocena po interwencji (około 3 tygodnie po wartości początkowej)
|
|
Zmiana w Hedonicznym Głodu oceniana na podstawie Punktacji Skali Mocy Pożywienia (PFS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena po interwencji (około 3 tygodnie po wartości początkowej)
|
Skala Power of Food ocenia zgłaszany popęd apetytu, reakcję na nagrodę za jedzenie, wrażliwość na bodźce pokarmowe w środowisku oraz częstotliwość myśli związanych z jedzeniem.
21-itemowa skala skłania osoby badane do oceny, na ile zgadzają się ze stwierdzeniami dotyczącymi głodu hedonicznego na 5-stopniowej skali, gdzie 1 = w ogóle się nie zgadzam, 2 = trochę się zgadzam, 3 = trochę się zgadzam, 4 = zgadzam się i 5=zdecydowanie się zgadzam.
Zmiana całkowitego wyniku PFS zostanie obliczona na podstawie różnicy między oceną wyjściową a oceną po interwencji.
|
Wartość wyjściowa, ocena po interwencji (około 3 tygodnie po wartości początkowej)
|
|
Zmiana nawyków żywieniowych według skali Yale Food Addiction Scale
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena po interwencji (około 3 tygodnie po wartości początkowej)
|
Skala Yale Food Addiction Scale (YFAS) została zaprojektowana w celu zidentyfikowania uczestników, którzy wykazują oznaki możliwego uzależnienia od określonych pokarmów.
Kwestionariusz składający się z 9 pozycji opiera się na kryteriach uzależnienia od substancji zawartych w DSM-IV-TR, a także na skalach stosowanych do oceny uzależnień behawioralnych.
Badani oceniają, jak często doświadczyli możliwego uzależnienia od jedzenia na 5-stopniowej skali częstotliwości, gdzie 0=nigdy, 1=raz w miesiącu, 2=2-4 razy w miesiącu, 3=2-3 razy w tygodniu, 4 = 4+ razy w tygodniu.
Zmiana całkowitego wyniku jest obliczana na podstawie różnicy między oceną wyjściową a oceną po interwencji.
|
Wartość wyjściowa, ocena po interwencji (około 3 tygodnie po wartości początkowej)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kyle Burger, PhD, MPH, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-1669
- P30DK056350 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .