Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesifisitet av smak-næringsstofflæring: Et fMRI-eksperiment

27. april 2017 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Dette er en etiologisk studie designet for å undersøke hvordan menneskers hjerner og atferd reagerer på regelmessig inntak av en drikkevare. Deltakerne blir vurdert ved 2 atferdsvurderinger (bølge 1 og bølge 2), 2 skanninger (ved BRIC) og ved 9 "intervensjonsvurderinger" (5-10 minutter) forskjellige tidsperioder gjennom hele studien. Ved deres første vurdering (W1) blir de randomisert til en av to juicer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiedesign og deltakere Undersøkerne tildelte tilfeldig deltakerne til å konsumere en av to nye smaksrike drikker med høyt sukker daglig i en 3-ukers periode. Studien inkluderte fMRI og atferdsvurderinger før/etter intervensjon og 9 studiebesøk i intervensjonsperioden. 20, sunne, unge voksne (10 kvinner, 10 menn; x-alder = 23,3±3,4; x̅ BMI = 22,1±1,9; 5 % latinamerikanske, 10 % asiatiske/stillehavsøyere, 85 % europeiske amerikanere) fullførte protokollen sett i figur 1a. Eksklusjonskriterier var en kroppsmasseindeks (BMI; kg/m2) <18,5 eller >26,5, inntak av søtet (kunstig eller kalori) drikke > 6 ganger/uke, bruk av tobakk/e-sigarett > 6 ganger/uke, psykoaktive medisiner eller rusmidler mer enn > 1 gang/måned, graviditet, hodeskade med bevissthetstap, betydelig kognitiv svikt, store medisinske problemer, godkjenning av spiseforstyrrelser eller nåværende akse I psykiatrisk lidelse som vurdert av online screener. Deltakerne ga skriftlig informert samtykke; metoder og prosedyrer ble godkjent av University of North Carolina ved Chapel Hills Institutional Review Board.

Intervensjon Interesserte deltakere fullførte en kort nettbasert screeningundersøkelse. De som så ut til å kvalifisere var planlagt for baseline-besøket hvor inkludering og ekskludering ble bekreftet og samtykke ble gjennomgått og innhentet. Deltakerne ble tilfeldig tildelt en av de to juicebetingelsene, lagdelt etter kjønn. Etter samtykke, fullførte deltakerne de atferdsmessige og perseptuelle målene ved baseline atferdsvurderingen. På en egen dag fullførte deltakerne baseline-nevrobildevurderingen. Dagen etter nevrobildevurderingen begynte deltakerne intervensjonsperioden hvor de spiste den tildelte juicen daglig i 3-ukersperioden. I løpet av intervensjonsperioden kom deltakerne til laboratoriet vårt hver mandag, onsdag og fredag ​​(9 totalvurderinger) for å: konsumere en del av dagens juice i laboratoriet, fullføre perseptuelle mål og en vektvurdering, plukke opp juicen neste dag(e) , og returner de tomme flaskene fra forrige dag(e). På fredager fikk deltakerne to flasker å konsumere og instruert om å konsumere én per dag og returnere flaskene påfølgende mandag. Tomme flasker ble returnert for å øke etterlevelsen. Den oppfølgende nevrobildevurderingen ble planlagt slik at deltakerne fullførte den 3-ukers intervensjonen, ikke spiste juice på 24 timer og deretter ble skannet. Den oppfølgende atferdsvurderingen skjedde innen tre dager etter oppfølgingsskanningen Figur 1b.

Drikkevarer ble valgt til å være: søtet fra sukker, dvs. inneholder ikke maissirup med høy fruktose, og/eller kunstige søtningsmidler, har ingen kunstige smaker, farger eller konserveringsmidler, kalorimessig ekvivalent med vanlige sukkersøtede drikker (f.eks. brus), være koffein- og teksturfri, og generelt ny i smaken. Saftene var eukaloriske, hadde lignende smak og lett å skille fra hverandre. Før studiestart ble pilotsmakstesting fullført i en liten prøve for å sikre både nyheten og den samme smaken til de to juicene som skal inkluderes i studien. De resulterende to drikkene var: Eple-kirsebær-bærjuice og appelsin-mandarin-pasjonsfruktjuice. De 10 fl oz flaskene med juice inneholdt hver 133 kcal, 31 g sukker. Juice-logoene ble valgt til å være nye, med lignende visuell kompleksitet, både i svart og hvitt, formidler ingen informasjon utover et unikt symbol, men er likevel lett å skille fra hverandre. Hver juice ble presentert i individuelle 10 fl oz flasker med den eneste identifikatoren et klistremerke med den tilhørende logoen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mellom 19 og 25

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for fMRI (f.eks. metallimplantater, tannregulering eller graviditet)
  • Symptomer på alvorlige psykiatriske lidelser (rusmiddelforstyrrelser, adferdsforstyrrelse, ADHD, alvorlig depresjon, bipolar lidelse, anorexia nervosa, bulimia nervosa, overspisingsforstyrrelse)
  • Aktiv vekttap slanking
  • Bruk av psykoaktive stoffer (f.eks. kokain)
  • Alvorlige medisinske problemer (f.eks. diabetes)
  • Røyking
  • Kostholdspraksis som ikke tillater inntak av meieriprodukter under telefonskjermen vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Juice A
Halvparten av gruppen mottar Juice A, en ny juicesmak.
Personer som skal gis juice daglig i 3 uker.
Aktiv komparator: Juice B
Halvparten av gruppen skal motta Juice B, en ny juicesmak som er forskjellig fra Juice A.
Personer som skal gis juice daglig i 3 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Voxelmessig avhengig av blodoksygennivå (FET) ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) av hjerneaktiveringssignaler som respons på drikkesmak og logo: Prosentvis endring i FET-aktiveringer, inkludert uteliggere
Tidsramme: Baseline, post-intervensjonsvurdering (ca. 3 uker etter baseline)

Juice fMRI-paradigmet vurderte fremkalt oksygennivåavhengig (FET) respons i blodet på mottak av både juice og en smakløs løsning, og logo-fremkalt forventning om både juice og smakløs løsning.

Paradigmet ble kontrollert av interne skript skrevet i MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA). De visuelle stimuli var to juice-logoer, en smakløs logo og et fikseringskors. Hver logo (4 sekunder) signaliserte forestående levering av 0,5 ml av den tilknyttede juicen/smakløs over 4 sekunder, med fikseringskrysset ellers presentert. Deltakerne ble visuelt instruert om når de skulle svelge. En jitter fra 5 til 13 (x̅ =8) sekunder fulgte hver prøve. Totalt ble deltakerne presentert 27 gjentakelser av hendelsene av interesse over 3, 12 min løp.

Baseline, post-intervensjonsvurdering (ca. 3 uker etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i responstid til logo målt i atferdsimpulsivitetsoppgave
Tidsramme: Baseline, post-intervensjonsvurdering (ca. 3 uker etter baseline)
Hovedmålet med atferdsimpulsivitetsoppgaven var å undersøke motorisk desinhibering som representert ved responstid på drikkelogoene og kontrolllogoene. Deltakerne ble bedt om å svare så raskt og nøyaktig som mulig med et tastatur når de ble vist mållogoen, men holde tilbake svarene sine under presentasjon av andre logoer. Deltakerne utførte oppgaven to ganger, hver gang avbildet en av drikkevarelogoene som "mål"-logoen både ved vurderingene før og etter intervensjonen. Rekkefølgen på hvilken logo som var "mål"-logoen var i en motvekt. Hver oppgave besto av 48 forsøk. Stimuli ble presentert og reaksjonstider, provisjons- og utelatelsesfeil ble registrert ved bruk av Presentation-programvarepakken (versjon 9, Neurobehavioral Systems, Davis, CA). Endring i responstid beregnes som en forskjell mellom gjennomsnittlig responstid for vurdering ved baseline og etter intervensjon på tvers av 48 forsøk.
Baseline, post-intervensjonsvurdering (ca. 3 uker etter baseline)
Endring i feilfrekvens til logo som målt i atferdsimpulsivitetsoppgave
Tidsramme: Baseline, post-intervensjonsvurdering (ca. 3 uker etter baseline)
Det sekundære målet med atferdsimpulsivitetsoppgaven var å undersøke feilraten som respons på drikkelogoene og kontrolllogoene. Deltakerne ble bedt om å svare så raskt og nøyaktig som mulig med et tastatur når de ble vist mållogoen, men holde tilbake svarene sine under presentasjon av andre logoer. Deltakerne utførte oppgaven to ganger, hver gang avbildet en av drikkevarelogoene som "mål"-logoen både ved vurderingene før og etter intervensjonen. Rekkefølgen på hvilken logo som var "mål"-logoen var i en motvekt. Hver oppgave besto av 48 forsøk. Stimuli ble presentert og reaksjonstider, provisjons- og utelatelsesfeil ble registrert ved bruk av Presentation-programvarepakken (versjon 9, Neurobehavioral Systems, Davis, CA). Endring i feilraten beregnes som en forskjell mellom baseline og vurdering etter intervensjon totalt antall provisjons- og utelatelsesfeil over 48 forsøk.
Baseline, post-intervensjonsvurdering (ca. 3 uker etter baseline)
Endre poengsum i Visual Analog Scale Ratings of Beverage Perceptual Measures
Tidsramme: Baseline, intervensjonsbesøk 1-9 (over 3 uker), vurdering etter intervensjon (ca. 3 uker etter baseline)
Alle visuelle analoge skalaer ble presentert på en dataskjerm og fullført én om gangen. Hvis skalaen vurderte respons på smak, spiste deltakeren en liten mengde av drikken og fullførte de tilhørende skalaene. Opplevd hyggelighet og lyst til å konsumere de to juicene ble målt ved å bruke tilpassede merkede hedoniske skalaer før/etter intervensjon. Behagelighet ble formulert "Hvor behagelig er denne smaken" og forankret med (-100) "mest ubehagelig tenkelig" til (100) "mest behagelig tenkelig", og "nøytral" (0) i midten. Desire fulgte et lignende mønster ved å bruke "ønske om å konsumere" som frasering. Behagelighet og lyst til den tildelte juicen ble også evaluert ved de 9 intervensjonsvurderingene. Opplevd sult ble vurdert via tverrmodale visuelle analoge skalaer, forankret av (-100) "Jeg er ikke sulten i det hele tatt" til (100) "Jeg har aldri vært mer sulten". Endringspoengsummen ble beregnet fra stigningstallet til vurderinger plottet etter tid.
Baseline, intervensjonsbesøk 1-9 (over 3 uker), vurdering etter intervensjon (ca. 3 uker etter baseline)
Endring i subskalapoeng for behersket spising målt på nederlandsk spiseatferdsspørreskjema.
Tidsramme: Baseline, post-intervensjonsvurdering (ca. 3 uker etter baseline)
The Dutch Eating Behavior Questionnaire er et 33-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere typen spiseatferd og er organisert i 3 underskalaer (emosjonell spising, eksternt indusert spising og behersket spising). Forsøkspersonene vurderte frekvensen av spiseatferden deres ved å bruke en 5-punkts skala, der 1=aldri, 2=sjelden, 3=noen ganger, 4=ofte og 5=svært ofte. Underskalaen Restrained Eating besto av 10 elementer og poengsummen varierte fra 10 (verre utfall) til 50 (bedre utfall). Endringen ble beregnet som differansen mellom poengsum ved baseline og etter-intervensjonsvurdering.
Baseline, post-intervensjonsvurdering (ca. 3 uker etter baseline)
Endringer i matmønster fra baseline til vurdering etter intervensjon ved spørreskjema om matfrekvens.
Tidsramme: Baseline, post-intervensjonsvurdering (ca. 3 uker etter baseline)
Food Frequency Questionnaire (FFQ) er en selvrapportert sjekkliste med 76 matvarer og drikkevarer med en frekvensresponsseksjon. Forsøkspersonene rapporterer generelt hvor ofte hver vare ble konsumert over en periode på to uker. De seks mulige svarene er 1= aldri de siste to ukene, 2= 1-3 ganger de siste 2 ukene, 3= 4-6 ganger de siste 2 ukene, 4= 7-9 ganger de siste to ukene, 5= 10-13 ganger de siste 2 ukene, 6= daglig eller mer de siste to ukene. Responsinformasjon brukes til å estimere daglig kaloriinntak (antall kcal) og innhold av makronæringsstoffer (prosent kalorier fra karbohydrat/fett/protein). Matmønster vurderes som et aggregat av disse målene. Endringer i matmønster vil bli vurdert som en forskjell fra baseline til post-intervensjon vurdering.
Baseline, post-intervensjonsvurdering (ca. 3 uker etter baseline)
Endring i matsug som vurdert av Food Craving Inventory (FCI)-score Endringer i matmønster fra baseline etter matfrekvensspørreskjema under intervensjonen
Tidsramme: Baseline, post-intervensjonsvurdering (ca. 3 uker etter baseline)
Food Craving Inventory er et instrument med 28 elementer som måler frekvensen den siste måneden av generell cravings og cravings for spesifikke typer matvarer, nemlig: høyt fettinnhold, søtsaker, karbohydrater/stivelse og hurtigmatfett. Forsøkspersoner vurderer hvor ofte de har opplevd et sug etter hver matvare på en 5-punkts frekvensskala, der 1=aldri, 2=sjelden (en eller to ganger), 3=noen ganger, 4= ofte, 5= alltid/nesten hver dag. Food craving score beregnes som en total sum, og endringsscore beregnes fra differansen mellom baseline til vurdering etter intervensjon.
Baseline, post-intervensjonsvurdering (ca. 3 uker etter baseline)
Endring i hedonisk sult vurdert av Power of Food Scale (PFS)-score
Tidsramme: Baseline, post-intervensjonsvurdering (ca. 3 uker etter baseline)
Power of Food-skalaen vurderer rapportert appetittlyst, responsivitet for matbelønning, følsomhet for matsignaler i miljøet og frekvensen av matrelaterte tanker. 21-skalaen ber forsøkspersonene vurdere hvor enig de er i utsagn om hedonisk sult på en 5-punkts skala, der 1=ikke enig i det hele tatt, 2=enig litt, 3=enig litt, 4=enig, og 5=helt enig. Endringen i total PFS-skåre vil bli beregnet fra forskjellen mellom baseline til vurdering etter intervensjon.
Baseline, post-intervensjonsvurdering (ca. 3 uker etter baseline)
Endring i matvaner vurdert av Yale Food Addiction Scale
Tidsramme: Baseline, post-intervensjonsvurdering (ca. 3 uker etter baseline)
Yale Food Addiction Scale (YFAS) ble designet for å identifisere deltakere som viser tegn på mulig matavhengighet til spesifikke matvarer. Spørreskjemaet med 9 punkter er basert på rusmiddelavhengighetskriterier i DSM-IV-TR, samt på skalaer som har blitt brukt for å vurdere atferdsavhengighet. Forsøkspersoner vurderer hvor ofte de har opplevd en mulig matavhengighetsatferd på en 5-punkts frekvensskala, der 0=aldri, 1=en gang i måneden, 2=2-4 ganger per måned, 3= 2-3 ganger per uke, 4 = 4+ ganger per uke. Endringen i totalscore beregnes fra forskjellen mellom baseline til vurdering etter intervensjon.
Baseline, post-intervensjonsvurdering (ca. 3 uker etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyle Burger, PhD, MPH, RD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14-1669
  • P30DK056350 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere