- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02624206
Специфика обучения вкусу и питательным веществам: эксперимент фМРТ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования и участники Исследователи случайным образом распределили участников, которые ежедневно в течение 3 недель употребляли один из двух новых ароматизированных напитков с высоким содержанием сахара. Исследование включало фМРТ и поведенческие оценки до/после вмешательства и 9 учебных посещений в течение периода вмешательства. 20 лет, здоровый вес, молодые люди (10 женщин, 10 мужчин; x̅ возраст = 23,3 ± 3,4; х̅ ИМТ = 22,1±1,9; 5% латиноамериканцев, 10% жителей азиатских/тихоокеанских островов, 85% американцев европейского происхождения) заполнили протокол, показанный на рисунке 1а. Критерии исключения: индекс массы тела (ИМТ; кг/м2) <18,5 или >26,5, потребление подслащенных (искусственных или калорийных) напитков > 6 раз в неделю, употребление табака/электронных сигарет > 6 раз в неделю, психоактивные препараты или наркотики. более 1 раза в месяц, беременность, травма головы с потерей сознания, значительные когнитивные нарушения, серьезные проблемы со здоровьем, подтверждение расстройства пищевого поведения или текущее психическое расстройство оси I по оценке онлайн-скринера. Участники предоставили письменное информированное согласие; методы и процедуры были одобрены Университетом Северной Каролины в Институциональном наблюдательном совете Чапел-Хилл.
Вмешательство Заинтересованные участники прошли краткий скрининговый онлайн-опрос. Те, кто соответствовал критериям, были назначены на базовый визит, во время которого были подтверждены включение и исключение, а согласие было рассмотрено и получено. Участники были случайным образом распределены по одному из двух состояний сока, стратифицированных по полу. Получив согласие, участники завершили поведенческие и перцептивные измерения при базовой поведенческой оценке. В отдельный день участники прошли базовую оценку нейровизуализации. На следующий день после оценки нейровизуализации участники начали период вмешательства, когда они ежедневно потребляли назначенный им сок в течение 3-недельного периода. В течение периода вмешательства участники приходили в нашу лабораторию каждый понедельник, среду и пятницу (всего 9 оценок), чтобы: выпить часть сока этого дня в лаборатории, выполнить измерения восприятия и оценку веса, забрать сок на следующий день (дни). , и верните пустые бутылки с предыдущего дня (дней). По пятницам участникам давали две бутылки для употребления и инструктировали употреблять по одной в день и возвращать бутылки в следующий понедельник. Пустые бутылки были возвращены для повышения соответствия. Последующая оценка нейровизуализации была запланирована таким образом, чтобы участники завершили 3-недельное вмешательство, не употребляли сок в течение 24 часов, а затем были просканированы. Последующая поведенческая оценка проводилась в течение трех дней после последующего сканирования. Рисунок 1b.
Напитки были выбраны так, чтобы они: были подслащены сахаром, то есть не содержали кукурузный сироп с высоким содержанием фруктозы и/или искусственных подсластителей, не имели искусственных ароматизаторов, красителей или консервантов, были эквивалентны по калорийности обычным подслащенным напиткам (например, безалкогольным напиткам), без кофеина и текстуры, и, как правило, с новым вкусом. Соки были эукалорийными, имели схожие вкусовые качества и легко отличались друг от друга. Перед началом исследования было проведено пилотное тестирование вкуса на небольшом образце, чтобы убедиться как в новизне, так и в одинаковой вкусовой привлекательности двух соков, которые будут включены в исследование. В результате получилось два напитка: яблочно-вишнево-ягодный сок и апельсиново-мандариновый сок маракуйи. Каждая бутылка сока объемом 10 жидких унций содержала 133 ккал и 31 г сахара. Логотипы сока были выбраны так, чтобы они были новыми, одинаковой визуальной сложности, как в черном, так и в белом цвете, не передающими никакой информации, кроме уникального символа, но при этом легко отличимыми друг от друга. Каждый сок был представлен в отдельных бутылках по 10 жидких унций с единственным идентификатором - наклейкой с соответствующим логотипом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 19 до 25
Критерий исключения:
- Противопоказания фМРТ (например, металлические имплантаты, брекеты или беременность)
- Симптомы основных психических расстройств (расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, расстройство поведения, СДВГ, большая депрессия, биполярное расстройство, нервная анорексия, нервная булимия, компульсивное переедание)
- Диета для активного похудения
- Употребление психоактивных веществ (например, кокаина)
- Серьезные медицинские проблемы (например, диабет)
- Курение
- Диетические практики, не допускающие приема молочных продуктов во время экрана телефона, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сок А
Половина группы получит сок А, новый вкус сока.
|
Субъектам следует давать сок ежедневно в течение 3 недель.
|
|
Активный компаратор: Сок Б
Половина группы получит сок B, новый вкус сока, отличный от сока A.
|
Субъектам следует давать сок ежедневно в течение 3 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зависимость уровня кислорода в крови от уровня вокселей (BOLD) с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии (fMRI) сигналов активации мозга в ответ на вкус и логотип напитка: процентное изменение в BOLD-активациях, включая выбросы
Временное ограничение: Исходный уровень, оценка после вмешательства (примерно через 3 недели после исходного уровня)
|
Парадигма фМРТ сока оценивала вызванную реакцию, зависящую от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) на получение как сока, так и безвкусного раствора, а также ожидание, вызванное логотипом, как сока, так и безвкусного раствора. Парадигма управлялась внутренними сценариями, написанными в MATLAB (Mathworks, Inc., Natick, MA). Визуальными стимулами были два логотипа сока, безвкусный логотип и фиксационный крест. Каждый логотип (4 секунды) сигнализировал о предстоящей доставке 0,5 мл связанного сока/безвкусного в течение 4 секунд, в противном случае отображался фиксирующий крест. Участники были визуально проинструктированы о том, когда глотать. За каждым испытанием следовал дрожание от 5 до 13 (x̅ = 8) секунд. Всего участникам было представлено 27 повторов интересующих событий в течение 3,12 минут. |
Исходный уровень, оценка после вмешательства (примерно через 3 недели после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени реакции на логотип, измеренное в тесте на поведенческую импульсивность
Временное ограничение: Исходный уровень, оценка после вмешательства (примерно через 3 недели после исходного уровня)
|
Основная цель задачи на поведенческую импульсивность заключалась в изучении двигательной расторможенности, представленной временем реакции на логотипы напитка и логотипы контроля.
Участников проинструктировали как можно быстрее и точнее реагировать на нажатие клавиатуры при показе целевого логотипа, но воздерживаться от ответов при показе других логотипов.
Участники выполняли задание дважды, каждый раз изображая один из логотипов напитков в качестве «целевого» логотипа как до, так и после вмешательства.
Порядок того, какой логотип был «целевым», был уравновешен.
Каждое задание состояло из 48 испытаний.
Стимулы предъявлялись, а время реакции, ошибки совершения и пропуска регистрировались с использованием пакета программного обеспечения Presentation (версия 9, Neurobehavioral Systems, Davis, CA).
Изменение времени ответа рассчитывается как разница между исходным уровнем и средним временем ответа после вмешательства в 48 испытаниях.
|
Исходный уровень, оценка после вмешательства (примерно через 3 недели после исходного уровня)
|
|
Изменение частоты ошибок при выборе логотипа, измеренное в задаче поведенческой импульсивности
Временное ограничение: Исходный уровень, оценка после вмешательства (примерно через 3 недели после исходного уровня)
|
Второстепенная цель задачи поведенческой импульсивности заключалась в изучении частоты ошибок в ответ на логотипы напитков и контрольные логотипы.
Участников проинструктировали как можно быстрее и точнее реагировать на нажатие клавиатуры при показе целевого логотипа, но воздерживаться от ответов при показе других логотипов.
Участники выполняли задание дважды, каждый раз изображая один из логотипов напитков в качестве «целевого» логотипа как до, так и после вмешательства.
Порядок того, какой логотип был «целевым», был уравновешен.
Каждое задание состояло из 48 испытаний.
Стимулы предъявлялись, а время реакции, ошибки совершения и пропуска регистрировались с использованием пакета программного обеспечения Presentation (версия 9, Neurobehavioral Systems, Davis, CA).
Изменение частоты ошибок рассчитывается как разница между исходным уровнем и оценкой после вмешательства, общим числом совершенных и упущенных ошибок в 48 испытаниях.
|
Исходный уровень, оценка после вмешательства (примерно через 3 недели после исходного уровня)
|
|
Оценка изменения показателей восприятия напитков по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Исходный уровень, Визиты в рамках вмешательства 1–9 (более 3 недель), Оценка после вмешательства (примерно через 3 недели после исходного уровня)
|
Все визуальные аналоговые шкалы были представлены на экране компьютера и заполнялись по одной.
Если шкала оценивала реакцию на вкус, участник потреблял небольшое количество напитка и заполнял соответствующие шкалы.
Воспринимаемая приятность и желание потреблять два сока измерялись с использованием адаптированных маркированных гедонистических шкал до и после вмешательства. Приятность формулировалась как «насколько приятен этот вкус» и закреплялась от (-100) «самый неприятный из вообразимых» до (100) «самый приятный из вообразимых» и «нейтральный» (0) в середине.
Желание следовало аналогичному образцу, используя фразу «желание потреблять».
Приятность и желание назначенного сока также оценивались в 9 интервенционных оценках.
Воспринимаемый голод оценивался с помощью кросс-модальных визуальных аналоговых шкал, привязанных к шкале от (-100) «Я совсем не голоден» до (100) «Я никогда не был так голоден».
Показатель изменения был рассчитан по наклону оценок, построенных по времени.
|
Исходный уровень, Визиты в рамках вмешательства 1–9 (более 3 недель), Оценка после вмешательства (примерно через 3 недели после исходного уровня)
|
|
Изменение балла по подшкале сдержанного пищевого поведения согласно голландскому опроснику пищевого поведения.
Временное ограничение: Исходный уровень, оценка после вмешательства (примерно через 3 недели после исходного уровня)
|
Голландский опросник пищевого поведения представляет собой самоотчет из 33 пунктов, предназначенный для оценки типа пищевого поведения и разделенный на 3 подшкалы (эмоциональное питание, питание, вызванное внешними факторами, и ограничение приема пищи).
Испытуемые оценивали частоту своего пищевого поведения по 5-балльной шкале, где 1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто и 5 = очень часто.
Подшкала ограничения в еде состояла из 10 пунктов, а оценки варьировались от 10 (худший результат) до 50 (лучший результат).
Изменение рассчитывали как разницу между баллами при исходной оценке и оценке после вмешательства.
|
Исходный уровень, оценка после вмешательства (примерно через 3 недели после исходного уровня)
|
|
Изменения в структуре питания от исходного уровня до оценки после вмешательства с помощью вопросника частоты питания.
Временное ограничение: Исходный уровень, оценка после вмешательства (примерно через 3 недели после исходного уровня)
|
Опросник частоты употребления пищевых продуктов (FFQ) представляет собой контрольный список из 76 продуктов и напитков с разделом частотной характеристики.
Субъекты обычно сообщают, как часто каждый предмет употреблялся в течение двухнедельного периода времени.
Шесть возможных ответов: 1= никогда за последние две недели, 2= 1-3 раза за последние 2 недели, 3= 4-6 раз за последние 2 недели, 4= 7-9 раз за последние две недели, 5= 10-13 раз за последние 2 недели, 6= ежедневно или чаще за последние две недели.
Информация об ответах используется для оценки ежедневного потребления калорий (количество ккал) и содержания макронутриентов (процент калорий из углеводов/жиров/белков). Характер питания оценивается как совокупность этих показателей.
Изменения в структуре питания будут оцениваться как разница между исходным уровнем и оценкой после вмешательства.
|
Исходный уровень, оценка после вмешательства (примерно через 3 недели после исходного уровня)
|
|
Изменение тяги к еде по оценке Опросника тяги к еде (FCI) Оценка Изменения характера питания по сравнению с исходным уровнем с помощью опросника частоты приема пищи во время вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, оценка после вмешательства (примерно через 3 недели после исходного уровня)
|
Инвентаризация тяги к еде — это инструмент из 28 пунктов, измеряющий частоту общей тяги и тяги к определенным типам продуктов за последний месяц, а именно: с высоким содержанием жиров, сладостей, углеводов/крахмалов и жиров фаст-фуда.
Субъекты оценивают, как часто они испытывали тягу к каждому продукту по 5-балльной шкале частот, где 1 = никогда, 2 = редко (один или два раза), 3 = иногда, 4 = часто, 5 = всегда/почти каждый день.
Оценка тяги к еде рассчитывается как общая сумма, а оценка изменения рассчитывается как разница между исходной оценкой и оценкой после вмешательства.
|
Исходный уровень, оценка после вмешательства (примерно через 3 недели после исходного уровня)
|
|
Изменение гедонистического голода по шкале Power of Food Scale (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень, оценка после вмешательства (примерно через 3 недели после исходного уровня)
|
Шкала «Сила еды» оценивает выраженность аппетита, реакцию на вознаграждение за еду, чувствительность к пищевым сигналам в окружающей среде и частоту мыслей, связанных с едой.
Шкала из 21 пункта предлагает испытуемым оценить, насколько они согласны с утверждениями о гедонистическом голоде по 5-балльной шкале, где 1 = совсем не согласен, 2 = частично согласен, 3 = частично согласен, 4 = согласен и 5=полностью согласен.
Изменение общей оценки ВБП будет рассчитываться по разнице между исходной оценкой и оценкой после вмешательства.
|
Исходный уровень, оценка после вмешательства (примерно через 3 недели после исходного уровня)
|
|
Изменение пищевых привычек по Йельской шкале пищевой зависимости
Временное ограничение: Исходный уровень, оценка после вмешательства (примерно через 3 недели после исходного уровня)
|
Йельская шкала пищевой зависимости (YFAS) была разработана для выявления участников, у которых проявляются признаки возможной пищевой зависимости от определенных продуктов.
Опросник из 9 пунктов основан на критериях зависимости от психоактивных веществ в DSM-IV-TR, а также на шкалах, которые использовались для оценки поведенческих зависимостей.
Субъекты оценивают, как часто они испытывали возможное поведение, связанное с пищевой зависимостью, по 5-балльной шкале частот, где 0 = никогда, 1 = один раз в месяц, 2 = 2–4 раза в месяц, 3 = 2–3 раза в неделю, 4. = 4+ раза в неделю.
Изменение общего балла рассчитывается по разнице между исходной оценкой и оценкой после вмешательства.
|
Исходный уровень, оценка после вмешательства (примерно через 3 недели после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kyle Burger, PhD, MPH, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14-1669
- P30DK056350 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .