라틴 아메리카 및 캐나다의 전 세계적인 항히스타민제 불응성 만성 두드러기 환자 평가(AWARE-LACan) (AWARE-LACan)
2018년 12월 5일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
치료의 영향, H1 항히스타민 요법의 최소 한 과정에 불응하는 환자의 만성 두드러기 진단 및 관리에 대한 실제 임상 데이터를 수집하기 위한 전향적 비간섭 연구
이것은 전향적 단일 코호트 디자인을 활용하는 비간섭, 다국가, 라틴 아메리카 연구입니다. 적격 CU 환자가 연구에 등록되고 24개월(± 6주) 동안 추적될 것입니다.
연구의 관찰적 특성에 따라 치료하는 의사의 임상적 판단에만 근거하는 환자의 일상적인 치료에 개입이나 간섭이 없을 것입니다. 다만, 평가의 빈도 및 일정은 표 7-1의 일정을 권장한다.
CU에 대한 치료의 선택은 연구에 환자를 포함시키는 결정과 명확하게 구분될 것이며, 표준 의료 관행, 조사자의 임상적 판단 및 글로벌 두드러기 지침에 따라 치료 의사의 재량에 따라 이루어질 것입니다.
선택 편향을 방지하기 위해 연구자는 연구 기준을 충족하고 24개월의 전체 추적 기간 동안 이용 가능하고 연구에 참여할 의향이 있는 모든 연속 환자에게 등록을 제안해야 합니다.
이 연구의 전반적인 목적은 H1-항히스타민제 치료에 반응하지 않는 환자의 CU 질병 부담, 현재 치료 패턴 및 의료 자원의 사용을 실생활에서 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
497
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala City, 과테말라, 01010
- Novartis Investigative Site
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Santo Domingo, 도미니카 공화국
- Novartis Investigative Site
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Republica Dominicana
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Santiago, Republica Dominicana, 도미니카 공화국
- Novartis Investigative Site
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Santo Domingo, Republica Dominicana, 도미니카 공화국
- Novartis Investigative Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21941-913
- Novartis Investigative Site
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SP
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Guarulhos, SP, 브라질, 07051-000
- Novartis Investigative Site
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Santo Andre, SP, 브라질, 09060-650
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05437-000
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo
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Alphaville / Barueri, Sao Paulo, 브라질, 06454-010
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425DKG
- Novartis Investigative Site
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Mendoza, 아르헨티나, M5502EZA
- Novartis Investigative Site
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Salta, 아르헨티나, 4400
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1062ABK
- Novartis Investigative Site
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Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEA
- Novartis Investigative Site
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Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, 아르헨티나, C1114AAJ
- Novartis Investigative Site
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Lobos, Buenos Aires, 아르헨티나
- Novartis Investigative Site
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Nueve De Julio
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Buenos Aires, Nueve De Julio, 아르헨티나, B6500BWQ
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000BRH
- Novartis Investigative Site
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- Novartis Investigative Site
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San Pedro Sula, 온두라스, 21102
- Novartis Investigative Site
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San Pedro Sula, 온두라스
- Novartis Investigative Site
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Tegucigalpa, 온두라스
- Novartis Investigative Site
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San José, 코스타리카
- Novartis Investigative Site
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San Rafael Escazu, 코스타리카
- Novartis Investigative Site
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Medellín, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Panama, 파나마
- Novartis Investigative Site
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Lima
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Jesus Maria, Lima, 페루, 11
- Novartis Investigative Site
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San Martin de Porres, Lima, 페루, 31
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적격 라틴 아메리카 만성 두드러기 성인 환자, 남성 및 여성, 최소 한 코스의 H1 항히스타민제가 있고 이 치료에 불응성인 것으로 나타남
설명
포함 기준:
18세 이상의 남성 또는 여성. 환자는 2개월 이상 존재하는 만성 두드러기 진단이 의학적으로 확인되었습니다.
환자는 적어도 한 코스의 H1 항히스타민제로 치료를 받았고 이 치료에 반응하지 않습니다. 환자는 연구 목적을 위해 익명 데이터를 사용할 수 있도록 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
환자는 현재 임상 시험에 참여하고 있습니다. 치료 의사의 의견에 따라 환자가 24개월의 전체 추적 기간 동안 이용 가능하지 않을 것 같습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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하나의
단일 코호트 연구
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비 중재 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CU-삶의 질 설문지 점수의 변화
기간: 각 방문 전 마지막 15일
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CU-QoL은 CU의 건강 부담 평가를 위해 특별히 개발된 확립된 심리적 특성을 가진 검증된 도구입니다.
2013년 국제 CU 가이드라인은 삶의 질 장애를 평가하고 질병 활동을 모니터링하기 위해 CU-Q2oL의 사용을 권장합니다.
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각 방문 전 마지막 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관부종 삶의 질 설문지(AE-QoL)
기간: 각 방문 전 마지막 4주
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혈관부종 환자의 경우, 증상별 삶의 질은 혈관부종 삶의 질 설문지(AE-QoL)를 사용하여 연구 과정 동안 평가됩니다.
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각 방문 전 마지막 4주
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 변화.
기간: 각 방문 전 마지막 7일
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연구 과정 동안 피부과 증상과 삶의 다양한 측면에 미치는 영향을 평가하는 10개 항목의 피부과 관련 건강 관련 삶의 질 측정
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각 방문 전 마지막 7일
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7일 동안 두드러기 활동 점수(UAS7)
기간: 각 방문 전 마지막 7일
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UAS7 평가를 준수할 의향이 있고 준수할 수 있는 환자에게는 모든 사이트 방문 시 종이 기반 두드러기 일지가 제공되며 다음 사이트 방문 전 일주일 동안 매일 작성하도록 요청받을 것입니다.
일기는 질병의 중증도를 평가하는 질문으로 구성되어 있으며 환자는 질병의 중증도, 팽진의 수 및 가려움증의 중증도를 평가해야 합니다.
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각 방문 전 마지막 7일
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혈관부종 활동 점수(AAS)
기간: 각 방문 전 마지막 24시간
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AAS(Angioedema Activitiy Score)는 근본 원인과 관계없이 재발성 혈관 부종 환자의 질병 활동을 결정하는 검증되고 사용하기 쉬운 도구입니다.
AAS는 지속 기간, 중증도, 일상 기능 및 외모에 대한 영향을 포함하여 부기 에피소드를 매일 문서화하기 위해 환자가 사용하도록 설계되었습니다.
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각 방문 전 마지막 24시간
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두드러기 제어 테스트(UCT)
기간: 각 방문 전 마지막 4주
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지난 4주 동안 두드러기 증상이 얼마나 잘 조절되었는지 평가하는 짧은 설문지
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각 방문 전 마지막 4주
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6개 항목 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 도구
기간: 각 방문 전 마지막 7일
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응답자들은 건강 문제로 인한 작업 및 활동 장애에 대해 질문을 받습니다.
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각 방문 전 마지막 7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 인구 통계
기간: 기준선에서
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다음과 같은 정보: (연령, 성별) 및 신체적 특성(신장, 체중).
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기준선에서
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진단 방법을 포함한 CU 이력
기간: 기준선에서
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사용된 진단 보조 도구/도구, ASST 결과 포함), CU 발병 시간, CU 유형(자발성, 유도성 또는 둘 다) 및 유도성 두드러기 유형(예:
추위, 열, 빛, 수생성, 콜린성, 접촉), 해당되는 경우.
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기준선에서
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기준선 및 연구 과정 동안 혈관부종의 존재(발병률 및 사건 수).
기간: 3개월마다 24개월 동안
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혈관부종은 일반적으로 다음과 같은 특징이 있습니다.
2.-때때로 가려움보다는 통증.
3.-점막 아래 빈번한 침범.
4.-해결을 위한 최대 72시간
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3개월마다 24개월 동안
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연구 과정 동안 치료 조정을 포함한 이전 및 동시 CU 치료.
기간: 3개월마다 24개월 동안
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병용 약물
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3개월마다 24개월 동안
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CU 관련 의료 자원의 환자 보고 사용
기간: 3개월마다 24개월 동안
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입원(빈도 및 기간), 응급실 방문(빈도), 계획 및 계획되지 않은 의사 방문(빈도) 및 전화 통화를 포함합니다.
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3개월마다 24개월 동안
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자발적인 질병 완화의 발생률과 자발적인 완화까지의 시간
기간: 3개월마다 24개월 동안
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의사의 판단에 따라
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3개월마다 24개월 동안
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각 치료법에 반응하는 환자의 비율
기간: 3개월마다 24개월 동안
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의사의 판단에 따라
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3개월마다 24개월 동안
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CU 유형(자발성, 유도성 또는 둘 다) 및 유도성 두드러기 유형의 변화
기간: 3개월마다 24개월 동안
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의사의 판단에 따라
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3개월마다 24개월 동안
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간단한 0-10 VAS 척도로 평가된 치료에 대한 환자 만족도
기간: 3개월마다 24개월 동안
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단순 VAS 척도 여기서 '0'은 불량한 만족에 해당하고 '10'은 매우 만족에 해당합니다.
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3개월마다 24개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
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