Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En verdensomspændende antihistamin-refraktær kronisk urticaria-patientvurdering i Latinamerika og Canada (AWARE-LACan) (AWARE-LACan)

5. december 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En prospektiv ikke-interventionel undersøgelse for at indsamle kliniske data fra det virkelige liv om virkningen af ​​terapi, diagnose og håndtering af kronisk nældefeber hos patienter, der er modstandsdygtige over for mindst ét ​​forløb med H1 antihistaminterapi

Dette er en ikke-interventionel, multi-lande, latinamerikansk undersøgelse, der bruger et prospektivt enkelt-kohorte-design. Kvalificerede CU-patienter vil blive optaget i undersøgelsen og vil blive fulgt i 24 måneder (± 6 uger).

I overensstemmelse med undersøgelsens observationelle karakter vil der ikke være nogen indgreb eller interferens med den rutinemæssige pleje af patienten, som udelukkende vil være baseret på den behandlende læges kliniske vurdering. Men med hensyn til hyppighed og tidsplan for vurderinger vil den tidsplan, der er inkluderet i tabel 7-1, blive anbefalet.

Udvælgelsen af ​​behandlingen for CU vil være klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen og vil blive foretaget efter den behandlende læges skøn i overensstemmelse med standard medicinsk praksis, investigatorens kliniske vurdering og globale retningslinjer for urtikaria.

For at forhindre selektionsbias bør investigatorer tilbyde indskrivning til alle på hinanden følgende patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, og de vil sandsynligvis være tilgængelige i hele opfølgningsperioden på 24 måneder og villige til at deltage i undersøgelsen.

Det overordnede formål med undersøgelsen er i det virkelige liv at evaluere CU-sygdomsbyrden, de nuværende behandlingsmønstre og brugen af ​​sundhedsressourcer hos patienter, der er refraktære over for H1-antihistaminbehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

497

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5502EZA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1062ABK
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1114AAJ
        • Novartis Investigative Site
      • Lobos, Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentina, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Guarulhos, SP, Brasilien, 07051-000
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05437-000
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Alphaville / Barueri, Sao Paulo, Brasilien, 06454-010
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Novartis Investigative Site
      • San Rafael Escazu, Costa Rica
        • Novartis Investigative Site
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Novartis Investigative Site
    • Republica Dominicana
      • Santiago, Republica Dominicana, Dominikanske republik
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Dominikanske republik
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21102
        • Novartis Investigative Site
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Novartis Investigative Site
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Berettigede latinamerikanske kronisk nældefeber voksne patienter, mænd og kvinder, med mindst én behandling med H1 antihistaminer og har vist sig at være refraktære over for denne behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd eller kvinder mindst 18 år eller ældre. Patienten har medicinsk bekræftet diagnose af kronisk nældefeber i mere end 2 måneder.

Patienten er blevet behandlet med mindst én kur med H1-antihistaminer og er refraktær over for denne behandling. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke, der tillader brugen af ​​deres anonyme data til undersøgelsens formål.

Ekskluderingskriterier:

Patienten deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg. Det er efter den behandlende læges opfattelse usandsynligt, at patienten er tilgængelig i hele opfølgningsperioden på 24 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt
Enkelt kohortestudie
Andet: Ikke-interventionsundersøgelse
Ikke-interventionsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CU-Quality of Life Questionnaire Score
Tidsramme: Sidste 15 dage før hvert besøg
CU-QoL er et valideret instrument med etablerede psykometriske egenskaber udviklet specifikt til vurdering af sundhedsbyrden ved CU. Den internationale CU-retningslinje fra 2013 anbefaler brugen af ​​CU-Q2oL til vurdering af livskvalitetssvækkelse og overvågning af sygdomsaktivitet.
Sidste 15 dage før hvert besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angioødem livskvalitetsspørgeskema (AE-QoL)
Tidsramme: Sidste 4 uger før hvert besøg
For patienter med angioødem vil den symptomspecifikke livskvalitet blive vurderet i løbet af undersøgelsen med Angioødem Quality of Life Questionnaire (AE-QoL)
Sidste 4 uger før hvert besøg
Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tidsramme: Sidste 7 dage før hvert besøg
Et 10-element dermatologi-specifikt sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der vurderer dermatologiske symptomer og deres indvirkning på forskellige aspekter af livet i løbet af undersøgelsen
Sidste 7 dage før hvert besøg
Urticaria aktivitetsscore i 7 dage (UAS7)
Tidsramme: Sidste 7 dage før hvert besøg
Patienter, der er villige og i stand til at overholde UAS7-vurderingen, vil få en papirbaseret nældefeberdagbog ved hvert besøg på stedet og blive bedt om at udfylde den dagligt i ugen forud for det næste besøg på stedet. Dagbogen består af spørgsmål for at vurdere sværhedsgraden af ​​deres sygdom, og patienter skal vurdere sværhedsgraden af ​​deres sygdom, antallet af svulster og sværhedsgraden af ​​kløe.
Sidste 7 dage før hvert besøg
Angioødem Activity Score (AAS)
Tidsramme: Sidst 24 timer før hvert besøg
Angioødem Activitiy Score (AAS) er et valideret, brugervenligt værktøj til at bestemme sygdomsaktivitet hos patienter med tilbagevendende angioødem, uafhængigt af dets underliggende årsager. AAS er designet til at blive brugt af patienter til deres daglige dokumentation af hævede episoder, herunder deres varighed, sværhedsgrad og indvirkning på daglig funktion og udseende.
Sidst 24 timer før hvert besøg
Urticaria kontroltest (UCT)
Tidsramme: Sidste 4 uger før hvert besøg
Kort spørgeskema, der vurderer, hvor godt nældefebersymptomerne blev kontrolleret over de sidste 4 uger
Sidste 4 uger før hvert besøg
6-elementer Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) instrument
Tidsramme: Sidste 7 dage før hvert besøg
Respondenterne bliver stillet spørgsmål om arbejds- og aktivitetsnedsættelse på grund af helbredsproblemer
Sidste 7 dage før hvert besøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientdemografi
Tidsramme: Ved basislinjen
Information som: (alder, køn) og fysiske egenskaber (højde, vægt).
Ved basislinjen
CU historie inklusive diagnosemetoden
Tidsramme: Ved basislinjen
Herunder anvendte diagnostiske hjælpemidler/værktøjer, ASST-resultater), tidspunktet for debut af CU, CU-typen (spontan, inducerbar eller begge dele) og forekomsten af ​​inducerbare typer af nældefeber (f.eks. kulde, varme, lys, vandfremkaldende, kolinerge, kontakt), hvis det er relevant.
Ved basislinjen
Tilstedeværelsen af ​​angioødem ved baseline og i løbet af undersøgelsen (hyppighed og antal hændelser).
Tidsramme: Hver 3. måned, i 24 måneder
Angioødem er typisk karakteriseret ved: 1. Pludselig, udtalt hævelse af den nedre dermis og subcutis. 2.-Nogle gange smerte frem for kløe. 3.-Hyppig involvering under slimhinder. 4.-Op til 72 timer for opløsning
Hver 3. måned, i 24 måneder
Tidligere og samtidige CU-behandlinger inklusive behandlingsjusteringer i løbet af studiet.
Tidsramme: Hver 3. måned, i 24 måneder
Samtidig medicin
Hver 3. måned, i 24 måneder
Patientrapporteret brug af CU-relaterede sundhedsressourcer
Tidsramme: Hver 3. måned, i 24 måneder
Herunder indlæggelser (hyppighed og varighed), skadestuebesøg (hyppighed), planlagte og ikke-planlagte lægebesøg (hyppighed) og telefonopkald.
Hver 3. måned, i 24 måneder
Forekomst af spontan sygdomsremission og tiden til spontan remission
Tidsramme: Hver 3. måned, i 24 måneder
Efter lægens vurdering
Hver 3. måned, i 24 måneder
Andel af patienter, der reagerer på hver terapiklasse
Tidsramme: Hver 3. måned, i 24 måneder
Efter lægens vurdering
Hver 3. måned, i 24 måneder
Ændringer i typen af ​​CU (spontan, inducerbar eller begge dele) og typerne af inducerbar urticaria
Tidsramme: Hver 3. måned, i 24 måneder
Efter lægens vurdering
Hver 3. måned, i 24 måneder
Patienttilfredshed med behandlingen vurderet på en simpel 0-10 VAS-skala
Tidsramme: Hver 3. måned, i 24 måneder
simpel VAS-skala, hvor '0' svarer til dårligt tilfredsstillet og '10' svarer til meget tilfredsstillet
Hver 3. måned, i 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2015

Først opslået (SKØN)

10. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIGE025EVE01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nældefeber

Kliniske forsøg med Ikke-interventionsundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner