Une évaluation mondiale de patients atteints d'urticaire chronique réfractaire aux antihistaminiques en Amérique latine et au Canada (AWARE-LACan) (AWARE-LACan)
Une étude prospective non interventionnelle pour recueillir des données cliniques réelles sur l'impact de la thérapie, le diagnostic et la gestion de l'urticaire chronique chez les patients réfractaires à au moins un traitement antihistaminique H1
Il s'agit d'une étude latino-américaine non interventionnelle, multi-pays, utilisant une conception prospective à une seule cohorte. Les patients UC éligibles seront inscrits à l'étude et seront suivis pendant 24 mois (± 6 semaines).
Conformément à la nature observationnelle de l'étude, il n'y aura pas d'interventions ou d'interférences avec les soins de routine du patient qui seront basés uniquement sur le jugement clinique du médecin traitant. Cependant, en ce qui concerne la fréquence et le calendrier des évaluations, le calendrier inclus dans le tableau 7-1 sera recommandé.
La sélection du traitement de l'UC sera clairement séparée de la décision d'inclure le patient dans l'étude et sera faite à la discrétion du médecin traitant conformément à la pratique médicale standard, au jugement clinique de l'investigateur et aux directives mondiales sur l'urticaire.
Afin d'éviter les biais de sélection, les investigateurs doivent proposer l'inscription à tous les patients consécutifs répondant aux critères de l'étude, susceptibles d'être disponibles pendant toute la durée de la période de suivi de 24 mois et disposés à participer à l'étude.
L'objectif global de l'étude est d'évaluer en vie réelle le fardeau de la maladie CU, les schémas de traitement actuels et l'utilisation des ressources de soins de santé chez les patients réfractaires au traitement antihistaminique H1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1425DKG
- Novartis Investigative Site
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Mendoza, Argentine, M5502EZA
- Novartis Investigative Site
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Salta, Argentine, 4400
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1062ABK
- Novartis Investigative Site
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Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentine, C1425BEA
- Novartis Investigative Site
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Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentine, C1114AAJ
- Novartis Investigative Site
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Lobos, Buenos Aires, Argentine
- Novartis Investigative Site
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Nueve De Julio
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Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentine, B6500BWQ
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000BRH
- Novartis Investigative Site
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Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
- Novartis Investigative Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21941-913
- Novartis Investigative Site
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SP
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Guarulhos, SP, Brésil, 07051-000
- Novartis Investigative Site
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Santo Andre, SP, Brésil, 09060-650
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, SP, Brésil, 05437-000
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo
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Alphaville / Barueri, Sao Paulo, Brésil, 06454-010
- Novartis Investigative Site
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Medellín, Colombie
- Novartis Investigative Site
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombie
- Novartis Investigative Site
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombie
- Novartis Investigative Site
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colombie
- Novartis Investigative Site
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San José, Costa Rica
- Novartis Investigative Site
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San Rafael Escazu, Costa Rica
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
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San Pedro Sula, Honduras, 21102
- Novartis Investigative Site
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San Pedro Sula, Honduras
- Novartis Investigative Site
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Tegucigalpa, Honduras
- Novartis Investigative Site
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Panama, Panama
- Novartis Investigative Site
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Lima
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Jesus Maria, Lima, Pérou, 11
- Novartis Investigative Site
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San Martin de Porres, Lima, Pérou, 31
- Novartis Investigative Site
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Santo Domingo, République Dominicaine
- Novartis Investigative Site
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Republica Dominicana
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Santiago, Republica Dominicana, République Dominicaine
- Novartis Investigative Site
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Santo Domingo, Republica Dominicana, République Dominicaine
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans ou plus. Le patient a un diagnostic médicalement confirmé d'urticaire chronique présente depuis plus de 2 mois.
Le patient a été traité par au moins une cure d'antihistaminiques H1 et est réfractaire à ce traitement Le patient a fourni un consentement éclairé écrit permettant l'utilisation de ses données anonymes pour les besoins de l'étude
Critère d'exclusion:
Le patient participe actuellement à un essai clinique. Le patient est, de l'avis du médecin traitant, peu susceptible d'être disponible pendant toute la durée de la période de suivi de 24 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Seul
Étude de cohorte unique
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Étude non interventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score du questionnaire CU-Quality of Life
Délai: 15 derniers jours avant chaque visite
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Le CU-QoL est un instrument validé avec des propriétés psychométriques établies, développé spécifiquement pour l'évaluation du fardeau de la CU sur la santé.
La directive internationale CU-2013 recommande l'utilisation de CU-Q2oL pour évaluer l'altération de la qualité de vie et surveiller l'activité de la maladie.
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15 derniers jours avant chaque visite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'œdème de Quincke (AE-QoL)
Délai: 4 dernières semaines avant chaque visite
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Pour les patients atteints d'œdème de Quincke, la qualité de vie spécifique aux symptômes sera évaluée au cours de l'étude avec le questionnaire sur la qualité de vie de l'œdème de Quincke (AE-QoL)
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4 dernières semaines avant chaque visite
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Modification de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI).
Délai: 7 derniers jours avant chaque visite
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Une mesure de la qualité de vie liée à la santé spécifique à la dermatologie en 10 points évaluant les symptômes dermatologiques et leur impact sur divers aspects de la vie, au cours de l'étude
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7 derniers jours avant chaque visite
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Score d'activité de l'urticaire pendant 7 jours (UAS7)
Délai: 7 derniers jours avant chaque visite
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Les patients désireux et capables de se conformer à l'évaluation UAS7 recevront un journal papier de l'urticaire à chaque visite sur site et seront invités à le remplir quotidiennement au cours de la semaine précédant la prochaine visite sur site.
Le journal se compose de questions pour évaluer la gravité de leur maladie, et les patients doivent évaluer la gravité de leur maladie, le nombre de papules et la gravité des démangeaisons.
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7 derniers jours avant chaque visite
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Score d'activité de l'œdème de Quincke (AAS)
Délai: Dernières 24 heures avant chaque visite
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L'Angioedema Activitiy Score (AAS) est un outil validé et facile à utiliser pour déterminer l'activité de la maladie chez les patients souffrant d'angio-œdème récurrent, indépendamment de ses causes sous-jacentes.
L'AAS est conçu pour être utilisé par les patients pour leur documentation quotidienne des épisodes de gonflement, y compris leur durée, leur gravité et leur impact sur le fonctionnement quotidien et l'apparence.
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Dernières 24 heures avant chaque visite
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Test de contrôle de l'urticaire (UCT)
Délai: 4 dernières semaines avant chaque visite
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Court questionnaire évaluant dans quelle mesure les symptômes de l'urticaire ont été contrôlés au cours des 4 dernières semaines
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4 dernières semaines avant chaque visite
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Instrument de la productivité au travail et des troubles de l'activité (WPAI) à 6 items
Délai: 7 derniers jours avant chaque visite
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Les répondants sont invités à poser des questions sur le travail et les activités réduites en raison de problèmes de santé
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7 derniers jours avant chaque visite
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données démographiques des patients
Délai: À la ligne de base
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Des informations telles que : (âge, sexe) et des caractéristiques physiques (taille, poids).
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À la ligne de base
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Antécédents de CU, y compris la méthode de diagnostic
Délai: À la ligne de base
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Y compris les aides/outils de diagnostic utilisés, les résultats ASST), le moment d'apparition de l'UC, le type d'UC (spontané, inductible ou les deux) et la prévalence des types d'urticaire inductibles (par ex.
froid, chaleur, lumière, aquagène, cholinergique, contact), le cas échéant.
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À la ligne de base
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La présence d'œdème de Quincke au départ et au cours de l'étude (incidence et nombre d'événements).
Délai: Tous les 3 mois, pendant 24 mois
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L'œdème de Quincke se caractérise généralement par : 1.- Un gonflement soudain et prononcé du derme inférieur et de l'hypoderme.
2.-Parfois des douleurs plutôt que des démangeaisons.
3.-Atteinte fréquente sous les muqueuses.
4.-Jusqu'à 72 heures pour la résolution
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Tous les 3 mois, pendant 24 mois
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Traitements CU antérieurs et concomitants, y compris les ajustements de traitement au cours de l'étude.
Délai: Tous les 3 mois, pendant 24 mois
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Médicaments concomitants
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Tous les 3 mois, pendant 24 mois
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Utilisation déclarée par les patients des ressources de soins de santé liées à l'UC
Délai: Tous les 3 mois, pendant 24 mois
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Y compris les hospitalisations (fréquence et durée), les visites aux urgences (fréquence), les visites planifiées et non planifiées chez un médecin (fréquence) et les appels téléphoniques.
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Tous les 3 mois, pendant 24 mois
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Incidence de la rémission spontanée de la maladie et délai de rémission spontanée
Délai: Tous les 3 mois, pendant 24 mois
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Selon le jugement du médecin
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Tous les 3 mois, pendant 24 mois
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Proportion de patients répondant à chaque classe de traitement
Délai: Tous les 3 mois, pendant 24 mois
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Selon le jugement du médecin
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Tous les 3 mois, pendant 24 mois
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Modifications du type d'UC (spontanée, inductible ou les deux) et des types d'urticaire inductible
Délai: Tous les 3 mois, pendant 24 mois
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Selon le jugement du médecin
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Tous les 3 mois, pendant 24 mois
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Satisfaction des patients à l'égard du traitement évaluée sur une simple échelle EVA de 0 à 10
Délai: Tous les 3 mois, pendant 24 mois
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échelle VAS simple où '0' correspond à peu satisfait et '10' correspond à très satisfait
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Tous les 3 mois, pendant 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIGE025EVE01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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