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Uma avaliação mundial de pacientes com urticária crônica refratária a anti-histamínicos na América Latina e no Canadá (AWARE-LACan) (AWARE-LACan)

5 de dezembro de 2018 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo prospectivo não intervencional para coletar dados clínicos da vida real sobre o impacto da terapia, o diagnóstico e o manejo da urticária crônica em pacientes refratários a pelo menos um curso de terapia anti-histamínica H1

Este é um estudo não intervencional, multi-países, latino-americano, utilizando um desenho prospectivo de coorte única. Os pacientes elegíveis para CU serão incluídos no estudo e serão acompanhados por 24 meses (± 6 semanas).

De acordo com a natureza observacional do estudo, não haverá intervenções ou interferências nos cuidados de rotina do paciente, que serão baseados apenas no julgamento clínico do médico assistente. No entanto, com relação à frequência e cronograma das avaliações, o cronograma incluído na Tabela 7-1 será recomendado.

A seleção do tratamento para UC será claramente separada da decisão de incluir o paciente no estudo e será feita a critério do médico assistente de acordo com a prática médica padrão, o julgamento clínico do investigador e as diretrizes globais de urticária.

A fim de evitar o viés de seleção, os investigadores devem oferecer a inclusão de todos os pacientes consecutivos que atendem aos critérios do estudo, provavelmente disponíveis durante todo o período de acompanhamento de 24 meses e dispostos a participar do estudo.

O objetivo geral do estudo é avaliar na vida real a carga da doença CU, os padrões de tratamento atuais e o uso de recursos de saúde em pacientes refratários ao tratamento com anti-histamínico H1

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

497

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5502EZA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1062ABK
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1114AAJ
        • Novartis Investigative Site
      • Lobos, Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentina, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Guarulhos, SP, Brasil, 07051-000
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05437-000
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Alphaville / Barueri, Sao Paulo, Brasil, 06454-010
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Medellín, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Novartis Investigative Site
      • San Rafael Escazu, Costa Rica
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21102
        • Novartis Investigative Site
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Novartis Investigative Site
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Novartis Investigative Site
  • Panamá
      • Panama, Panamá
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Novartis Investigative Site
    • Republica Dominicana
      • Santiago, Republica Dominicana, República Dominicana
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, República Dominicana
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes latino-americanos elegíveis com urticária crônica, homens e mulheres, com pelo menos um curso de anti-histamínicos H1 e que se mostrem refratários a este tratamento

Descrição

Critério de inclusão:

Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade ou mais. O paciente tem diagnóstico clinicamente confirmado de urticária crônica presente há mais de 2 meses.

O paciente foi tratado com pelo menos um curso de anti-histamínicos H1 e é refratário a este tratamento O paciente forneceu consentimento informado por escrito permitindo o uso de seus dados anônimos para os fins do estudo

Critério de exclusão:

O paciente está atualmente participando de um ensaio clínico. O paciente, na opinião do médico assistente, provavelmente não estará disponível durante todo o período de acompanhamento de 24 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Solteiro
Estudo de coorte único
Outro: Estudo Não Intervencionista
Estudo Não Intervencionista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida CU
Prazo: Últimos 15 dias antes de cada visita
O CU-QoL é um instrumento validado com propriedades psicométricas estabelecidas, desenvolvido especificamente para a avaliação da sobrecarga de saúde da UC. A diretriz internacional CU de 2013 recomenda o uso do CU-Q2oL para avaliar o comprometimento da qualidade de vida e monitorar a atividade da doença.
Últimos 15 dias antes de cada visita

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Qualidade de Vida de Angioedema (AE-QoL)
Prazo: Últimas 4 semanas antes de cada visita
Para pacientes com angioedema, a qualidade de vida específica do sintoma será avaliada ao longo do estudo com o Questionário de Qualidade de Vida de Angioedema (AE-QoL)
Últimas 4 semanas antes de cada visita
Mudança no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI).
Prazo: Últimos 7 dias antes de cada visita
Uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde específica da dermatologia com 10 itens que avalia os sintomas dermatológicos e seu impacto em vários aspectos da vida, durante o curso do estudo
Últimos 7 dias antes de cada visita
Pontuação de atividade de urticária por 7 dias (UAS7)
Prazo: Últimos 7 dias antes de cada visita
Os pacientes dispostos e capazes de cumprir a avaliação UAS7 receberão um diário de urticária em papel em cada visita ao local e serão solicitados a completá-lo diariamente durante a semana anterior à próxima visita ao local. O diário consiste em perguntas para avaliar a gravidade de sua doença, e os pacientes devem avaliar a gravidade de sua doença, o número de pápulas e a gravidade da coceira
Últimos 7 dias antes de cada visita
Pontuação de atividade de angioedema (AAS)
Prazo: Últimas 24 horas antes de cada visita
O Angioedema Activitiy Score (AAS) é uma ferramenta validada e fácil de usar para determinar a atividade da doença em pacientes com angioedema recorrente, independentemente de suas causas subjacentes. O AAS é projetado para ser usado por pacientes para sua documentação diária de episódios de inchaço, incluindo sua duração, gravidade e impacto no funcionamento diário e na aparência.
Últimas 24 horas antes de cada visita
Teste de Controle de Urticária (UCT)
Prazo: Últimas 4 semanas antes de cada visita
Questionário curto avaliando o quão bem os sintomas de urticária foram controlados nas últimas 4 semanas
Últimas 4 semanas antes de cada visita
Instrumento de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI) de 6 itens
Prazo: Últimos 7 dias antes de cada visita
Os entrevistados são questionados sobre o trabalho e a incapacidade de atividade devido a problemas de saúde
Últimos 7 dias antes de cada visita

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos do paciente
Prazo: Na linha de base
Informações como: (idade, sexo) e características físicas (altura, peso).
Na linha de base
Histórico de CU, incluindo o método de diagnóstico
Prazo: Na linha de base
Incluindo auxílios/ferramentas de diagnóstico usados, resultados ASST), o tempo de início da UC, o tipo de UC (espontâneo, induzível ou ambos) e a prevalência de tipos induzíveis de urticária (por exemplo, frio, calor, luz, aquagênico, colinérgico, contato), se aplicável.
Na linha de base
A presença de angioedema no início e durante o estudo (incidência e número de eventos).
Prazo: A cada 3 meses, por 24 meses
O angioedema é tipicamente caracterizado por: 1.-Inchaço súbito e pronunciado da derme inferior e subcutâneo. 2.-Às vezes dor em vez de coceira. 3.-Envolvimento frequente abaixo das membranas mucosas. 4.-Até 72 horas para resolução
A cada 3 meses, por 24 meses
Tratamentos de CU anteriores e concomitantes, incluindo ajustes de tratamento durante o curso do estudo.
Prazo: A cada 3 meses, por 24 meses
Medicamentos concomitantes
A cada 3 meses, por 24 meses
Uso relatado pelo paciente de recursos de cuidados de saúde relacionados à UC
Prazo: A cada 3 meses, por 24 meses
Incluindo internações (frequência e duração), atendimentos de emergência (frequência), visitas planejadas e não planejadas a um médico (frequência) e telefonemas.
A cada 3 meses, por 24 meses
Incidência de remissão espontânea da doença e o tempo até a remissão espontânea
Prazo: A cada 3 meses, por 24 meses
Conforme julgamento médico
A cada 3 meses, por 24 meses
Proporção de pacientes que respondem a cada classe de terapia
Prazo: A cada 3 meses, por 24 meses
Conforme julgamento médico
A cada 3 meses, por 24 meses
Alterações no tipo de UC (espontânea, induzível ou ambas) e nos tipos de urticária induzível
Prazo: A cada 3 meses, por 24 meses
Conforme julgamento médico
A cada 3 meses, por 24 meses
Satisfação do paciente com o tratamento conforme avaliado em uma escala VAS simples de 0 a 10
Prazo: A cada 3 meses, por 24 meses
escala VAS simples onde '0' corresponde a pouco satisfatório e '10' corresponde a altamente satisfatório
A cada 3 meses, por 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

21 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

21 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIGE025EVE01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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