ラテンアメリカとカナダにおける世界的な抗ヒスタミン剤不応性慢性蕁麻疹患者の評価（AWARE-LACan） (AWARE-LACan)
2018年12月5日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
H1抗ヒスタミン療法の少なくとも1つのコースに抵抗性の患者における慢性蕁麻疹の治療、診断および管理の影響に関する実際の臨床データを収集するための前向き非介入研究
これは、将来の単一コホートデザインを利用した非介入の多国ラテンアメリカ研究です。 適格なCU患者は研究に登録され、24か月（±6週間）追跡されます。
研究の観察的性質に従って、治療する医師の臨床的判断のみに基づく、患者の日常的なケアへの介入または干渉はありません。 ただし、評価の頻度とスケジュールに関しては、表 7-1 に含まれるスケジュールが推奨されます。
CU の治療法の選択は、患者を研究に含める決定とは明確に区別され、標準的な医療行為、治験責任医師の臨床的判断、および国際的な蕁麻疹ガイドラインに従って、担当医師の裁量で行われます。
選択バイアスを防ぐために、治験責任医師は、治験基準を満たし、24 か月のフォローアップ期間の全期間にわたって利用可能で、治験に参加する意思があるすべての連続した患者に登録を提供する必要があります。
この研究の全体的な目的は、H1抗ヒスタミン治療に抵抗性の患者におけるCU疾患の負荷、現在の治療パターン、および医療リソースの使用を実際に評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
497
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425DKG
- Novartis Investigative Site
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Mendoza、アルゼンチン、M5502EZA
- Novartis Investigative Site
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Salta、アルゼンチン、4400
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1062ABK
- Novartis Investigative Site
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Ciudad Autonoma de Bs As、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEA
- Novartis Investigative Site
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Ciudad Autonoma de Bs As、Buenos Aires、アルゼンチン、C1114AAJ
- Novartis Investigative Site
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Lobos、Buenos Aires、アルゼンチン
- Novartis Investigative Site
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Nueve De Julio
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Buenos Aires、Nueve De Julio、アルゼンチン、B6500BWQ
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000BRH
- Novartis Investigative Site
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City、グアテマラ、01010
- Novartis Investigative Site
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San José、コスタリカ
- Novartis Investigative Site
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San Rafael Escazu、コスタリカ
- Novartis Investigative Site
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Medellín、コロンビア
- Novartis Investigative Site
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Antioquia
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Medellin、Antioquia、コロンビア
- Novartis Investigative Site
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Atlantico
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Barranquilla、Atlantico、コロンビア
- Novartis Investigative Site
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Cundinamarca
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Bogotá、Cundinamarca、コロンビア
- Novartis Investigative Site
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Santo Domingo、ドミニカ共和国
- Novartis Investigative Site
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Republica Dominicana
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Santiago、Republica Dominicana、ドミニカ共和国
- Novartis Investigative Site
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Santo Domingo、Republica Dominicana、ドミニカ共和国
- Novartis Investigative Site
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Panama、パナマ
- Novartis Investigative Site
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21941-913
- Novartis Investigative Site
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SP
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Guarulhos、SP、ブラジル、07051-000
- Novartis Investigative Site
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Santo Andre、SP、ブラジル、09060-650
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo、SP、ブラジル、05437-000
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo
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Alphaville / Barueri、Sao Paulo、ブラジル、06454-010
- Novartis Investigative Site
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Lima
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Jesus Maria、Lima、ペルー、11
- Novartis Investigative Site
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San Martin de Porres、Lima、ペルー、31
- Novartis Investigative Site
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San Pedro Sula、ホンジュラス、21102
- Novartis Investigative Site
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San Pedro Sula、ホンジュラス
- Novartis Investigative Site
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Tegucigalpa、ホンジュラス
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-適格なラテンアメリカの慢性蕁麻疹の成人患者、男性および女性で、H1抗ヒスタミン薬の少なくとも1つのコースがあり、この治療に抵抗性があることが示されています
説明
包含基準:
18 歳以上の男性または女性。 -患者は、2か月以上存在する慢性蕁麻疹の診断を医学的に確認しています。
-患者はH1抗ヒスタミン薬の少なくとも1つのコースで治療されており、この治療に抵抗性があります -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しており、研究目的で匿名データを使用することを許可しています
除外基準:
患者は現在臨床試験に参加しています。 -患者は、担当医の意見では、24か月のフォローアップ期間の全期間利用できる可能性は低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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独身
単一コホート研究
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非介入研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CU-Quality of Lifeアンケートスコアの変化
時間枠：各訪問の前の最後の 15 日間
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CU-QoL は、CU の健康負荷の評価のために特別に開発された確立された心理測定特性を持つ検証済みの手段です。
2013 年の国際 CU ガイドラインでは、生活の質の低下を評価し、疾患の活動性を監視するために CU-Q2oL を使用することを推奨しています。
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各訪問の前の最後の 15 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管性浮腫生活の質アンケート (AE-QoL)
時間枠：各来院前の最後の 4 週間
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血管性浮腫の患者の場合、症状に固有の生活の質は、血管性浮腫の生活の質に関する質問票（AE-QoL）を使用して、研究の過程で評価されます。
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各来院前の最後の 4 週間
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皮膚科の生活の質の指標 (DLQI) の変化。
時間枠：各訪問の前の最後の 7 日間
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研究の過程で、皮膚科の症状と生活のさまざまな側面への影響を評価する、10項目の皮膚科固有の健康関連の生活の質の尺度
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各訪問の前の最後の 7 日間
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7日間の蕁麻疹活動スコア（UAS7）
時間枠：各訪問の前の最後の 7 日間
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UAS7評価に進んで従うことができる患者には、サイト訪問ごとに紙ベースの蕁麻疹日記が与えられ、次のサイト訪問の前の1週間にわたって毎日記入するように求められます。
日記は病気の重症度を評価するための質問で構成されており、患者は病気の重症度、膨疹の数、かゆみの重症度を評価する必要があります。
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各訪問の前の最後の 7 日間
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血管性浮腫活動スコア (AAS)
時間枠：各訪問前の最後の 24 時間
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Angioedema Activitiy Score (AAS) は、根底にある原因とは関係なく、再発性血管浮腫患者の疾患活動性を判断するための検証済みの使いやすいツールです。
AAS は、持続時間、重症度、日常の機能や外観への影響など、腫れのエピソードを毎日記録するために患者が使用するように設計されています。
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各訪問前の最後の 24 時間
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蕁麻疹コントロールテスト（UCT）
時間枠：各来院前の最後の 4 週間
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過去 4 週間で蕁麻疹の症状がどの程度抑制されたかを評価する短いアンケート
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各来院前の最後の 4 週間
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6 項目の仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) 測定器
時間枠：各訪問の前の最後の 7 日間
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回答者は、健康上の問題による仕事と活動の障害について質問されます
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各訪問の前の最後の 7 日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の人口統計
時間枠：ベースラインで
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次のような情報: (年齢、性別) および身体的特徴 (身長、体重)。
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ベースラインで
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診断方法を含むCUの歴史
時間枠：ベースラインで
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使用した診断補助具/ツール、ASST の結果を含む)、CU の発症時間、CU のタイプ (自然発生、誘発性、または両方)、および誘発性蕁麻疹の有病率 (例:
冷、熱、光、アクアジェニック、コリン作動性、接触)、該当する場合。
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ベースラインで
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ベースライン時および研究期間中の血管性浮腫の存在（発生率およびイベント数）。
時間枠：3 か月ごと、24 か月間
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血管性浮腫は典型的に以下の特徴を有する： １．真皮下部および皮下組織の突然の顕著な腫脹。
2.-かゆみではなく時々痛み。
3.-粘膜の下に頻繁に関与。
4.-解決まで最大72時間
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3 か月ごと、24 か月間
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-研究の過程での治療調整を含む、以前および付随するCU治療。
時間枠：3 か月ごと、24 か月間
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併用薬
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3 か月ごと、24 か月間
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CU関連のヘルスケアリソースの患者報告使用
時間枠：3 か月ごと、24 か月間
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入院 (頻度と期間)、緊急治療室への訪問 (頻度)、計画的および予定外の医師への訪問 (頻度)、および電話を含みます。
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3 か月ごと、24 か月間
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病気の自然寛解の発生率と自然寛解までの時間
時間枠：3 か月ごと、24 か月間
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医師の判断による
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3 か月ごと、24 か月間
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各クラスの治療に反応する患者の割合
時間枠：3 か月ごと、24 か月間
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医師の判断による
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3 か月ごと、24 か月間
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CUのタイプ（自然発生、誘発性、またはその両方）および誘発性蕁麻疹のタイプの変化
時間枠：3 か月ごと、24 か月間
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医師の判断による
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3 か月ごと、24 か月間
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単純な 0 ～ 10 の VAS スケールで評価される治療に対する患者の満足度
時間枠：3 か月ごと、24 か月間
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「0」が満足度が低く、「10」が非常に満足している単純な VAS スケール
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3 か月ごと、24 か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月24日
一次修了 (実際)
2018年3月21日
研究の完了 (実際)
2018年3月21日
試験登録日
最初に提出
2015年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月5日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非介入研究の臨床試験
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