Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Всемирная оценка пациентов с хронической крапивницей, рефрактерной к антигистаминным препаратам, в Латинской Америке и Канаде (AWARE-LACan) (AWARE-LACan)

5 декабря 2018 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Проспективное неинтервенционное исследование для сбора реальных клинических данных о влиянии терапии, диагностики и лечения хронической крапивницы у пациентов, рефрактерных как минимум к одному курсу антигистаминной терапии H1.

Это неинтервенционное латиноамериканское исследование с участием нескольких стран, в котором используется проспективный дизайн с одной когортой. Подходящие пациенты с ХК будут включены в исследование и будут наблюдаться в течение 24 месяцев (± 6 недель).

В соответствии с наблюдательным характером исследования не будет вмешательства или вмешательства в рутинный уход за пациентом, который будет основываться исключительно на клиническом суждении лечащего врача. Однако, что касается частоты и графика оценок, будет рекомендован график, включенный в Таблицу 7-1.

Выбор лечения ХК будет четко отделен от решения о включении пациента в исследование и будет осуществляться по усмотрению лечащего врача в соответствии со стандартной медицинской практикой, клиническим заключением исследователя и глобальными рекомендациями по крапивнице.

Во избежание систематической ошибки при отборе исследователи должны предлагать зачисление всем последовательным пациентам, отвечающим критериям исследования, которые, вероятно, будут доступны в течение всего периода наблюдения в 24 месяца и желающие участвовать в исследовании.

Общая цель исследования состоит в том, чтобы оценить в реальных условиях бремя болезни ХК, текущие схемы лечения и использование ресурсов здравоохранения у пациентов, рефрактерных к лечению H1-антигистаминными препаратами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

497

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Аргентина, M5502EZA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Аргентина, 4400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1062ABK
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Аргентина, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Аргентина, C1114AAJ
        • Novartis Investigative Site
      • Lobos, Buenos Aires, Аргентина
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Аргентина, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Guarulhos, SP, Бразилия, 07051-000
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, SP, Бразилия, 09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05437-000
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Alphaville / Barueri, Sao Paulo, Бразилия, 06454-010
        • Novartis Investigative Site
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Гондурас
      • San Pedro Sula, Гондурас, 21102
        • Novartis Investigative Site
      • San Pedro Sula, Гондурас
        • Novartis Investigative Site
      • Tegucigalpa, Гондурас
        • Novartis Investigative Site
  • Доминиканская Респблика
      • Santo Domingo, Доминиканская Респблика
        • Novartis Investigative Site
    • Republica Dominicana
      • Santiago, Republica Dominicana, Доминиканская Респблика
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Доминиканская Респблика
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Medellín, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
  • Коста-Рика
      • San José, Коста-Рика
        • Novartis Investigative Site
      • San Rafael Escazu, Коста-Рика
        • Novartis Investigative Site
  • Панама
      • Panama, Панама
        • Novartis Investigative Site
  • Перу
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Перу, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin de Porres, Lima, Перу, 31
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приемлемые взрослые пациенты с хронической крапивницей из Латинской Америки, мужчины и женщины, прошедшие по крайней мере один курс антигистаминных препаратов H1 и продемонстрировавшие невосприимчивость к этому лечению

Описание

Критерии включения:

Мужчины или женщины от 18 лет и старше. Больной имеет подтвержденный медицинскими показаниями диагноз хронической крапивницы в течение более 2 месяцев.

Пациент прошел по крайней мере один курс антигистаминных препаратов H1 и не поддается этому лечению. Пациент дал письменное информированное согласие, позволяющее использовать его анонимные данные для целей исследования.

Критерий исключения:

Пациент в настоящее время участвует в клиническом исследовании. Пациент, по мнению лечащего врача, вряд ли будет доступен в течение всего периода наблюдения в 24 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Одинокий
Одно когортное исследование
Другой: Неинтервенционное исследование
Неинтервенционное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки CU-Quality of Life Questionnaire
Временное ограничение: Последние 15 дней перед каждым визитом
CU-QoL — это проверенный инструмент с установленными психометрическими свойствами, разработанный специально для оценки бремени CU для здоровья. Международное руководство CU 2013 г. рекомендует использовать CU-Q2oL для оценки нарушений качества жизни и мониторинга активности заболевания.
Последние 15 дней перед каждым визитом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни при ангионевротическом отеке (AE-QoL)
Временное ограничение: Последние 4 недели перед каждым визитом
Для пациентов с ангионевротическим отеком в ходе исследования будет оцениваться симптоматическое качество жизни с помощью опросника качества жизни при ангионевротическом отеке (AE-QoL).
Последние 4 недели перед каждым визитом
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI).
Временное ограничение: Последние 7 дней перед каждым визитом
Мера качества жизни, связанная со здоровьем и связанная со здоровьем, состоящая из 10 пунктов, оценивающая дерматологические симптомы и их влияние на различные аспекты жизни в ходе исследования.
Последние 7 дней перед каждым визитом
Оценка активности крапивницы в течение 7 дней (UAS7)
Временное ограничение: Последние 7 дней перед каждым визитом
Пациентам, желающим и способным выполнить оценку UAS7, будет выдаваться бумажный дневник крапивницы при каждом посещении учреждения, и их просят заполнять его ежедневно в течение недели, предшествующей следующему посещению учреждения. Дневник состоит из вопросов для оценки тяжести своего заболевания, и пациенты должны оценить тяжесть своего заболевания, количество волдырей и тяжесть зуда.
Последние 7 дней перед каждым визитом
Оценка активности ангионевротического отека (AAS)
Временное ограничение: Последние 24 часа перед каждым визитом
Шкала активности ангионевротического отека (AAS) — это проверенный, простой в использовании инструмент для определения активности заболевания у пациентов с рецидивирующим ангионевротическим отеком, независимо от его основных причин. AAS предназначен для использования пациентами для ежедневного документирования эпизодов отека, включая их продолжительность, тяжесть и влияние на повседневное функционирование и внешний вид.
Последние 24 часа перед каждым визитом
Контрольный тест на крапивницу (UCT)
Временное ограничение: Последние 4 недели перед каждым визитом
Короткая анкета, оценивающая, насколько хорошо симптомы крапивницы контролировались в течение последних 4 недель.
Последние 4 недели перед каждым визитом
Инструмент из 6 пунктов для оценки производительности труда и снижения активности (WPAI)
Временное ограничение: Последние 7 дней перед каждым визитом
Респондентам задаются вопросы о нарушении работы и активности из-за проблем со здоровьем
Последние 7 дней перед каждым визитом

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демография пациентов
Временное ограничение: На исходном уровне
Такая информация, как: (возраст, пол) и физические характеристики (рост, вес).
На исходном уровне
Анамнез БК, включая метод диагностики
Временное ограничение: На исходном уровне
Включая использованные диагностические средства/инструменты, результаты ASST), время начала ХК, тип ХК (спонтанный, индуцируемый или оба) и распространенность индуцируемых типов крапивницы (например, холод, тепло, свет, аквагенный, холинергический, контактный), если применимо.
На исходном уровне
Наличие ангионевротического отека на исходном уровне и в ходе исследования (частота и количество событий).
Временное ограничение: Каждые 3 месяца, в течение 24 месяцев
Ангионевротический отек обычно характеризуется: 1. Внезапным выраженным отеком нижних слоев дермы и подкожного слоя. 2. Иногда боль, а не зуд. 3. Частое поражение ниже слизистых оболочек. 4.-До 72 часов на решение
Каждые 3 месяца, в течение 24 месяцев
Предшествующее и сопутствующее лечение ХК, включая корректировку лечения в ходе исследования.
Временное ограничение: Каждые 3 месяца, в течение 24 месяцев
Сопутствующие лекарства
Каждые 3 месяца, в течение 24 месяцев
Сообщаемое пациентами использование медицинских ресурсов, связанных с CU
Временное ограничение: Каждые 3 месяца, в течение 24 месяцев
Включая госпитализации (частота и продолжительность), обращения в отделение неотложной помощи (частота), запланированные и незапланированные визиты к врачу (частота) и телефонные звонки.
Каждые 3 месяца, в течение 24 месяцев
Частота спонтанной ремиссии заболевания и время до спонтанной ремиссии
Временное ограничение: Каждые 3 месяца, в течение 24 месяцев
По заключению врача
Каждые 3 месяца, в течение 24 месяцев
Доля пациентов, отвечающих на каждый класс терапии
Временное ограничение: Каждые 3 месяца, в течение 24 месяцев
По заключению врача
Каждые 3 месяца, в течение 24 месяцев
Изменения типа крапивницы (спонтанная, индуцируемая или и то, и другое) и типов индуцируемой крапивницы.
Временное ограничение: Каждые 3 месяца, в течение 24 месяцев
По заключению врача
Каждые 3 месяца, в течение 24 месяцев
Удовлетворенность пациентов лечением по простой шкале ВАШ от 0 до 10
Временное ограничение: Каждые 3 месяца, в течение 24 месяцев
простая шкала VAS, где «0» соответствует плохому удовлетворению, а «10» соответствует высокому удовлетворению
Каждые 3 месяца, в течение 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 декабря 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIGE025EVE01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неинтервенционное исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться