Celosvětové hodnocení pacientů s chronickou kopřivkou refrakterní na antihistaminika v Latinské Americe a Kanadě (AWARE-LACan) (AWARE-LACan)
Prospektivní neintervenční studie ke sběru klinických dat ze skutečného života o dopadu terapie, diagnóze a léčbě chronické kopřivky u pacientů refrakterních alespoň na jeden kurz antihistaminické terapie H1
Toto je neintervenční, vícenárodní, latinskoamerická studie využívající prospektivní jednokohortový design. Do studie budou zařazeni způsobilí pacienti s CU a budou sledováni po dobu 24 měsíců (± 6 týdnů).
V souladu s observační povahou studie nedojde k žádným zásahům nebo zásahům do běžné péče o pacienta, které budou založeny pouze na klinickém úsudku ošetřujícího lékaře. S ohledem na četnost a harmonogram hodnocení však bude doporučen harmonogram uvedený v tabulce 7-1.
Výběr léčby pro CU bude jasně oddělen od rozhodnutí o zařazení pacienta do studie a bude proveden podle uvážení ošetřujícího lékaře v souladu se standardní lékařskou praxí, klinickým úsudkem zkoušejícího a globálními doporučeními pro urtikarii.
Aby se zabránilo výběrovému zkreslení, měli by zkoušející nabídnout zařazení všem po sobě jdoucím pacientům, kteří splňují kritéria studie, pravděpodobně budou k dispozici po celou dobu sledování 24 měsíců a budou ochotni se studie zúčastnit.
Celkovým cílem studie je v reálném životě zhodnotit zátěž CU nemocemi, současné vzorce léčby a využití zdrojů zdravotní péče u pacientů refrakterních na léčbu H1-antihistaminiky.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Novartis Investigative Site
-
Mendoza, Argentina, M5502EZA
- Novartis Investigative Site
-
Salta, Argentina, 4400
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1062ABK
- Novartis Investigative Site
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
- Novartis Investigative Site
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1114AAJ
- Novartis Investigative Site
-
Lobos, Buenos Aires, Argentina
- Novartis Investigative Site
-
-
Nueve De Julio
-
Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentina, B6500BWQ
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BRH
- Novartis Investigative Site
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-913
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Guarulhos, SP, Brazílie, 07051-000
- Novartis Investigative Site
-
Santo Andre, SP, Brazílie, 09060-650
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 05437-000
- Novartis Investigative Site
-
-
Sao Paulo
-
Alphaville / Barueri, Sao Paulo, Brazílie, 06454-010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikánská republika
- Novartis Investigative Site
-
-
Republica Dominicana
-
Santiago, Republica Dominicana, Dominikánská republika
- Novartis Investigative Site
-
Santo Domingo, Republica Dominicana, Dominikánská republika
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras, 21102
- Novartis Investigative Site
-
San Pedro Sula, Honduras
- Novartis Investigative Site
-
Tegucigalpa, Honduras
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Medellín, Kolumbie
- Novartis Investigative Site
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
- Novartis Investigative Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San José, Kostarika
- Novartis Investigative Site
-
San Rafael Escazu, Kostarika
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Lima
-
Jesus Maria, Lima, Peru, 11
- Novartis Investigative Site
-
San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let. Pacient má lékařsky potvrzenou diagnózu chronické kopřivky přítomné déle než 2 měsíce.
Pacient byl léčen alespoň jednou léčbou antihistaminiky H1 a na tuto léčbu nereaguje Pacient poskytl písemný informovaný souhlas umožňující použití jeho anonymních údajů pro účely studie
Kritéria vyloučení:
Pacient se v současné době účastní klinické studie. Podle názoru ošetřujícího lékaře není pravděpodobné, že by pacient byl k dispozici po celou dobu sledování 24 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Singl
Jednokohortová studie
|
Neintervenční studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v dotazníku kvality života UK
Časové okno: Posledních 15 dní před každou návštěvou
|
CU-QoL je validovaný nástroj se zavedenými psychometrickými vlastnostmi vyvinutý speciálně pro hodnocení zdravotní zátěže CU.
Mezinárodní směrnice CU z roku 2013 doporučuje použití CU-Q2oL pro hodnocení zhoršení kvality života a sledování aktivity onemocnění.
|
Posledních 15 dní před každou návštěvou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Angioedema Quality of Life Questionnaire (AE-QoL)
Časové okno: Poslední 4 týdny před každou návštěvou
|
U pacientů s angioedémem bude kvalita života specifická pro symptomy hodnocena v průběhu studie pomocí dotazníku Angioedema Quality of Life Questionnaire (AE-QoL)
|
Poslední 4 týdny před každou návštěvou
|
|
Změna indexu kvality života dermatologa (DLQI).
Časové okno: Posledních 7 dní před každou návštěvou
|
Desetipoložkové dermatologicky specifické měřítko kvality života související se zdravím hodnotící dermatologické symptomy a jejich dopad na různé aspekty života v průběhu studie
|
Posledních 7 dní před každou návštěvou
|
|
Skóre aktivity kopřivky za 7 dní (UAS7)
Časové okno: Posledních 7 dní před každou návštěvou
|
Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni vyhovět hodnocení UAS7, dostanou při každé návštěvě na místě papírový kopřivkový deník a budou požádáni, aby jej vyplnili každý den během týdne předcházejícího další návštěvě na místě.
Deník se skládá z otázek k posouzení závažnosti jejich onemocnění a pacienti musí posoudit závažnost svého onemocnění, počet pupínků a závažnost svědění.
|
Posledních 7 dní před každou návštěvou
|
|
Skóre aktivity angioedému (AAS)
Časové okno: Posledních 24 hodin před každou návštěvou
|
Angioedema Activity Score (AAS) je ověřený, snadno použitelný nástroj ke stanovení aktivity onemocnění u pacientů s recidivujícím angioedémem, nezávisle na jeho základních příčinách.
AAS je navržen pro použití pacienty pro jejich každodenní dokumentaci epizod otoků včetně jejich trvání, závažnosti a dopadu na každodenní fungování a vzhled.
|
Posledních 24 hodin před každou návštěvou
|
|
Test kontroly kopřivky (UCT)
Časové okno: Poslední 4 týdny před každou návštěvou
|
Krátký dotazník hodnotící, jak dobře byly příznaky kopřivky kontrolovány během posledních 4 týdnů
|
Poslední 4 týdny před každou návštěvou
|
|
6-položkový nástroj na snížení produktivity práce a aktivity (WPAI).
Časové okno: Posledních 7 dní před každou návštěvou
|
Respondentům jsou kladeny otázky týkající se zhoršení práce a aktivity v důsledku zdravotních problémů
|
Posledních 7 dní před každou návštěvou
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografie pacientů
Časové okno: Na základní čáře
|
Informace jako: (věk, pohlaví) a fyzické vlastnosti (výška, váha).
|
Na základní čáře
|
|
Anamnéza UK včetně způsobu diagnostiky
Časové okno: Na základní čáře
|
Včetně použitých diagnostických pomůcek/nástrojů, výsledků ASST), doby nástupu CU, typu CU (spontánní, indukovatelná nebo obojí) a prevalence indukovatelných typů kopřivky (např.
chlad, teplo, světlo, akvagenní, cholinergní, kontaktní), pokud je to vhodné.
|
Na základní čáře
|
|
Přítomnost angioedému na začátku a v průběhu studie (výskyt a počet příhod).
Časové okno: Každé 3 měsíce, po dobu 24 měsíců
|
Angioedém je typicky charakterizován: 1.-Náhlým, výrazným otokem dolní dermis a podkoží.
2.-Někdy spíše bolest než svědění.
3.-Časté postižení pod sliznicemi.
4.-Až 72 hodin pro vyřešení
|
Každé 3 měsíce, po dobu 24 měsíců
|
|
Předchozí a souběžná léčba CU včetně úprav léčby v průběhu studie.
Časové okno: Každé 3 měsíce, po dobu 24 měsíců
|
Doprovodné léky
|
Každé 3 měsíce, po dobu 24 měsíců
|
|
Pacientem hlášené využití zdrojů zdravotní péče související s CU
Časové okno: Každé 3 měsíce, po dobu 24 měsíců
|
Včetně hospitalizací (frekvence a trvání), návštěv na pohotovosti (frekvence), plánovaných a neplánovaných návštěv u lékaře (frekvence) a telefonátů.
|
Každé 3 měsíce, po dobu 24 měsíců
|
|
Výskyt spontánní remise onemocnění a doba do spontánní remise
Časové okno: Každé 3 měsíce, po dobu 24 měsíců
|
Podle úsudku lékaře
|
Každé 3 měsíce, po dobu 24 měsíců
|
|
Podíl pacientů reagujících na každou třídu terapie
Časové okno: Každé 3 měsíce, po dobu 24 měsíců
|
Podle úsudku lékaře
|
Každé 3 měsíce, po dobu 24 měsíců
|
|
Změny typu CU (spontánní, indukovatelná nebo obojí) a typy indukovatelné kopřivky
Časové okno: Každé 3 měsíce, po dobu 24 měsíců
|
Podle úsudku lékaře
|
Každé 3 měsíce, po dobu 24 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta s léčbou hodnocená na jednoduché škále 0-10 VAS
Časové okno: Každé 3 měsíce, po dobu 24 měsíců
|
jednoduchá stupnice VAS, kde '0' odpovídá nízké spokojenosti a '10' odpovídá vysoké spokojenosti
|
Každé 3 měsíce, po dobu 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIGE025EVE01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .