Ogólnoświatowa ocena pacjentów z przewlekłą pokrzywką oporną na leki przeciwhistaminowe w Ameryce Łacińskiej i Kanadzie (AWARE-LACan) (AWARE-LACan)
Prospektywne badanie nieinterwencyjne mające na celu zebranie rzeczywistych danych klinicznych dotyczących wpływu terapii, rozpoznawania i leczenia przewlekłej pokrzywki u pacjentów opornych na co najmniej jeden kurs leczenia przeciwhistaminowego H1
Jest to nieinterwencyjne, obejmujące wiele krajów, latynoamerykańskie badanie z wykorzystaniem prospektywnego projektu jednej kohorty. Kwalifikujący się pacjenci z CU zostaną włączeni do badania i będą obserwowani przez 24 miesiące (± 6 tygodni).
Zgodnie z obserwacyjnym charakterem badania nie będzie żadnych interwencji ani ingerencji w rutynową opiekę nad pacjentem, która będzie oparta wyłącznie na ocenie klinicznej lekarza prowadzącego. Jednak w odniesieniu do częstotliwości i harmonogramu ocen zalecany będzie harmonogram zawarty w Tabeli 7-1.
Wybór leczenia CU będzie wyraźnie oddzielony od decyzji o włączeniu pacjenta do badania i zostanie dokonany według uznania lekarza prowadzącego zgodnie ze standardową praktyką medyczną, oceną kliniczną badacza i globalnymi wytycznymi dotyczącymi pokrzywki.
Aby zapobiec stronniczości selekcji, badacze powinni oferować włączenie do badania wszystkim kolejnym pacjentom spełniającym kryteria badania, prawdopodobnie dostępnym przez cały okres obserwacji wynoszący 24 miesiące i wyrażającym chęć udziału w badaniu.
Ogólnym celem badania jest ocena rzeczywistego obciążenia chorobą CU, aktualnych schematów leczenia i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej u pacjentów opornych na leczenie lekami przeciwhistaminowymi H1
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425DKG
- Novartis Investigative Site
-
Mendoza, Argentyna, M5502EZA
- Novartis Investigative Site
-
Salta, Argentyna, 4400
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1062ABK
- Novartis Investigative Site
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentyna, C1425BEA
- Novartis Investigative Site
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentyna, C1114AAJ
- Novartis Investigative Site
-
Lobos, Buenos Aires, Argentyna
- Novartis Investigative Site
-
-
Nueve De Julio
-
Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentyna, B6500BWQ
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000BRH
- Novartis Investigative Site
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941-913
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Guarulhos, SP, Brazylia, 07051-000
- Novartis Investigative Site
-
Santo Andre, SP, Brazylia, 09060-650
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 05437-000
- Novartis Investigative Site
-
-
Sao Paulo
-
Alphaville / Barueri, Sao Paulo, Brazylia, 06454-010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Gwatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras, 21102
- Novartis Investigative Site
-
San Pedro Sula, Honduras
- Novartis Investigative Site
-
Tegucigalpa, Honduras
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Medellín, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San José, Kostaryka
- Novartis Investigative Site
-
San Rafael Escazu, Kostaryka
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Lima
-
Jesus Maria, Lima, Peru, 11
- Novartis Investigative Site
-
San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Republika Dominikany
- Novartis Investigative Site
-
-
Republica Dominicana
-
Santiago, Republica Dominicana, Republika Dominikany
- Novartis Investigative Site
-
Santo Domingo, Republica Dominicana, Republika Dominikany
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat lub starsi. Pacjent ma medycznie potwierdzone rozpoznanie pokrzywki przewlekłej utrzymującej się od ponad 2 miesięcy.
Pacjent był leczony co najmniej jednym cyklem leków przeciwhistaminowych H1 i jest oporny na to leczenie Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na wykorzystanie jego anonimowych danych do celów badania
Kryteria wyłączenia:
Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym. W opinii lekarza prowadzącego jest mało prawdopodobne, aby pacjent był dostępny przez cały okres obserwacji wynoszący 24 miesiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pojedynczy
Badanie pojedynczej kohorty
|
Badanie nieinterwencyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Jakości Życia CU
Ramy czasowe: Ostatnie 15 dni przed każdą wizytą
|
CU-QoL jest zwalidowanym instrumentem o ustalonych właściwościach psychometrycznych, opracowanym specjalnie do oceny obciążenia zdrowotnego CU.
Międzynarodowe wytyczne CU z 2013 roku zalecają stosowanie CU-Q2oL do oceny upośledzenia jakości życia i monitorowania aktywności choroby.
|
Ostatnie 15 dni przed każdą wizytą
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Obrzęku Naczynioruchowego (AE-QoL)
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie przed każdą wizytą
|
W przypadku pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym jakość życia specyficzna dla objawów zostanie oceniona w trakcie badania za pomocą kwestionariusza jakości życia obrzęku naczynioruchowego (AE-QoL)
|
Ostatnie 4 tygodnie przed każdą wizytą
|
|
Zmiana Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI).
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni przed każdą wizytą
|
10-punktowa, specyficzna dermatologiczna miara jakości życia związana ze zdrowiem, oceniająca objawy dermatologiczne i ich wpływ na różne aspekty życia w trakcie badania
|
Ostatnie 7 dni przed każdą wizytą
|
|
Wynik aktywności pokrzywki przez 7 dni (UAS7)
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni przed każdą wizytą
|
Pacjenci, którzy chcą i są w stanie zastosować się do oceny UAS7, otrzymają papierowy dziennik pokrzywki podczas każdej wizyty w ośrodku i zostaną poproszeni o jego codzienne wypełnianie w ciągu tygodnia poprzedzającego następną wizytę w ośrodku.
Dzienniczek składa się z pytań służących do oceny nasilenia choroby, a pacjenci muszą ocenić nasilenie choroby, liczbę bąbli i nasilenie swędzenia
|
Ostatnie 7 dni przed każdą wizytą
|
|
Wynik aktywności obrzęku naczynioruchowego (AAS)
Ramy czasowe: Ostatnie 24 godziny przed każdą wizytą
|
Angioedema Activitiy Score (AAS) jest sprawdzonym, łatwym w użyciu narzędziem do określania aktywności choroby u pacjentów z nawracającym obrzękiem naczynioruchowym, niezależnie od przyczyny.
AAS jest przeznaczony do stosowania przez pacjentów w codziennej dokumentacji epizodów obrzęku, w tym czasu ich trwania, nasilenia i wpływu na codzienne funkcjonowanie i wygląd.
|
Ostatnie 24 godziny przed każdą wizytą
|
|
Test kontroli pokrzywki (UCT)
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie przed każdą wizytą
|
Krótka ankieta oceniająca stopień opanowania objawów pokrzywki w ciągu ostatnich 4 tygodni
|
Ostatnie 4 tygodnie przed każdą wizytą
|
|
6-itemowy instrument upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI).
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni przed każdą wizytą
|
Respondentom zadawane są pytania dotyczące ograniczenia pracy i aktywności z powodu problemów zdrowotnych
|
Ostatnie 7 dni przed każdą wizytą
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne pacjentów
Ramy czasowe: Na linii podstawowej
|
Informacje takie jak: (wiek, płeć) i cechy fizyczne (wzrost, waga).
|
Na linii podstawowej
|
|
Historia CU, w tym metoda diagnozy
Ramy czasowe: Na linii podstawowej
|
W tym zastosowane pomoce/narzędzia diagnostyczne, wyniki ASST), czas wystąpienia CU, typ CU (spontaniczny, indukowalny lub oba) oraz częstość występowania indukowalnych typów pokrzywki (np.
zimno, ciepło, światło, środowisko wodne, cholinergiczne, kontaktowe), jeśli dotyczy.
|
Na linii podstawowej
|
|
Obecność obrzęku naczynioruchowego na początku badania iw trakcie badania (częstość występowania i liczba zdarzeń).
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 24 miesiące
|
Obrzęk naczynioruchowy typowo charakteryzuje się: 1. Nagłym, wyraźnym obrzękiem dolnej warstwy skóry właściwej i tkanki podskórnej.
2.-Czasami ból zamiast swędzenia.
3.-Częste zajęcie pod błonami śluzowymi.
4.-Do 72 godzin na rozwiązanie
|
Co 3 miesiące przez 24 miesiące
|
|
Wcześniejsze i towarzyszące leczenie CU, w tym modyfikacje leczenia w trakcie badania.
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 24 miesiące
|
Leki towarzyszące
|
Co 3 miesiące przez 24 miesiące
|
|
Zgłoszone przez pacjentów korzystanie z zasobów opieki zdrowotnej związanych z CU
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 24 miesiące
|
W tym hospitalizacje (częstotliwość i czas trwania), wizyty w izbie przyjęć (częstotliwość), planowane i nieplanowane wizyty u lekarza (częstotliwość) oraz rozmowy telefoniczne.
|
Co 3 miesiące przez 24 miesiące
|
|
Częstość samoistnej remisji choroby i czas do samoistnej remisji
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 24 miesiące
|
Zgodnie z oceną lekarza
|
Co 3 miesiące przez 24 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów reagujących na każdą klasę terapii
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 24 miesiące
|
Zgodnie z oceną lekarza
|
Co 3 miesiące przez 24 miesiące
|
|
Zmiany typu CU (spontaniczne, indukowalne lub oba) oraz rodzaje pokrzywki indukowalnej
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 24 miesiące
|
Zgodnie z oceną lekarza
|
Co 3 miesiące przez 24 miesiące
|
|
Zadowolenie pacjentów z leczenia oceniane na prostej skali 0-10 VAS
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 24 miesiące
|
prosta skala VAS, gdzie „0” odpowiada słabo zadowalającemu, a „10” odpowiada wysoce zadowalającemu
|
Co 3 miesiące przez 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIGE025EVE01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .