Una valutazione mondiale del paziente con orticaria cronica refrattaria agli antistaminici in America Latina e Canada (AWARE-LACan) (AWARE-LACan)
Uno studio prospettico non interventistico per raccogliere dati clinici nella vita reale sull'impatto della terapia, la diagnosi e la gestione dell'orticaria cronica in pazienti refrattari ad almeno un ciclo di terapia antistaminica H1
Questo è uno studio latinoamericano non interventistico, multinazionale, che utilizza un disegno prospettico a coorte singola. I pazienti CU eleggibili saranno arruolati nello studio e saranno seguiti per 24 mesi (± 6 settimane).
In accordo con la natura osservazionale dello studio, non ci saranno interventi o interferenze con le cure di routine del paziente che saranno basate esclusivamente sul giudizio clinico del medico curante. Tuttavia, per quanto riguarda la frequenza e il programma delle valutazioni, sarà raccomandato il programma incluso nella Tabella 7-1.
La selezione del trattamento per CU sarà chiaramente separata dalla decisione di includere il paziente nello studio e sarà effettuata a discrezione del medico curante in conformità con la pratica medica standard, il giudizio clinico dello sperimentatore e le linee guida globali sull'orticaria.
Al fine di prevenire bias di selezione, i ricercatori dovrebbero offrire l'arruolamento a tutti i pazienti consecutivi che soddisfano i criteri dello studio, probabilmente disponibili per l'intera durata del periodo di follow-up di 24 mesi e disposti a partecipare allo studio.
L'obiettivo generale dello studio è valutare nella vita reale il carico di malattia CU, gli attuali modelli di trattamento e l'uso delle risorse sanitarie nei pazienti refrattari al trattamento con H1-antistaminico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Novartis Investigative Site
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Mendoza, Argentina, M5502EZA
- Novartis Investigative Site
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Salta, Argentina, 4400
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1062ABK
- Novartis Investigative Site
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Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
- Novartis Investigative Site
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Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1114AAJ
- Novartis Investigative Site
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Lobos, Buenos Aires, Argentina
- Novartis Investigative Site
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Nueve De Julio
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Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentina, B6500BWQ
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BRH
- Novartis Investigative Site
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Novartis Investigative Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941-913
- Novartis Investigative Site
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SP
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Guarulhos, SP, Brasile, 07051-000
- Novartis Investigative Site
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Santo Andre, SP, Brasile, 09060-650
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, SP, Brasile, 05437-000
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo
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Alphaville / Barueri, Sao Paulo, Brasile, 06454-010
- Novartis Investigative Site
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Medellín, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Novartis Investigative Site
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San José, Costa Rica
- Novartis Investigative Site
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San Rafael Escazu, Costa Rica
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
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San Pedro Sula, Honduras, 21102
- Novartis Investigative Site
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San Pedro Sula, Honduras
- Novartis Investigative Site
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Tegucigalpa, Honduras
- Novartis Investigative Site
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Panama, Panama
- Novartis Investigative Site
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Lima
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Jesus Maria, Lima, Perù, 11
- Novartis Investigative Site
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San Martin de Porres, Lima, Perù, 31
- Novartis Investigative Site
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Santo Domingo, Repubblica Dominicana
- Novartis Investigative Site
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Republica Dominicana
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Santiago, Republica Dominicana, Repubblica Dominicana
- Novartis Investigative Site
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Santo Domingo, Republica Dominicana, Repubblica Dominicana
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni. Il paziente ha una diagnosi clinicamente confermata di orticaria cronica presente da più di 2 mesi.
Il paziente è stato trattato con almeno un ciclo di antistaminici H1 ed è refrattario a questo trattamento Il paziente ha fornito il consenso informato scritto che consente l'utilizzo dei propri dati anonimi ai fini dello studio
Criteri di esclusione:
Il paziente sta attualmente partecipando a una sperimentazione clinica. È improbabile che il paziente, secondo il medico curante, sia disponibile per l'intera durata del periodo di follow-up di 24 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Separare
Studio di coorte singolo
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Studio non interventistico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio del questionario CU-Quality of Life
Lasso di tempo: Ultimi 15 giorni prima di ogni visita
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Il CU-QoL è uno strumento validato con consolidate proprietà psicometriche sviluppato appositamente per la valutazione del carico sanitario delle CU.
La linea guida CU internazionale del 2013 raccomanda l'uso di CU-Q2oL per valutare la compromissione della qualità della vita e monitorare l'attività della malattia.
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Ultimi 15 giorni prima di ogni visita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla qualità della vita dell'angioedema (AE-QoL)
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane prima di ogni visita
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Per i pazienti con angioedema, la qualità della vita specifica dei sintomi sarà valutata nel corso dello studio con l'Angioedema Quality of Life Questionnaire (AE-QoL)
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Ultime 4 settimane prima di ogni visita
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Variazione dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI).
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni prima di ogni visita
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Una misura della qualità della vita correlata alla salute specifica per la dermatologia di 10 elementi che valuta i sintomi dermatologici e il loro impatto su vari aspetti della vita, durante il corso dello studio
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Ultimi 7 giorni prima di ogni visita
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Punteggio di attività dell'orticaria per 7 giorni (UAS7)
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni prima di ogni visita
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I pazienti disposti e in grado di conformarsi alla valutazione UAS7 riceveranno un diario cartaceo dell'orticaria ad ogni visita in sede e sarà chiesto di completarlo quotidianamente durante la settimana precedente la successiva visita in sede.
Il diario consiste in domande per valutare la gravità della loro malattia e i pazienti devono valutare la gravità della loro malattia, il numero di pomfi e la gravità del prurito
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Ultimi 7 giorni prima di ogni visita
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Punteggio di attività dell'angioedema (AAS)
Lasso di tempo: Ultime 24 ore prima di ogni visita
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L'Angioedema Activitiy Score (AAS) è uno strumento convalidato e facile da usare per determinare l'attività della malattia nei pazienti con angioedema ricorrente, indipendentemente dalle cause sottostanti.
L'AAS è progettato per essere utilizzato dai pazienti per la loro documentazione quotidiana degli episodi di gonfiore, compresa la durata, la gravità e l'impatto sul funzionamento quotidiano e sull'aspetto.
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Ultime 24 ore prima di ogni visita
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Test di controllo dell'orticaria (UCT)
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane prima di ogni visita
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Breve questionario per valutare quanto bene i sintomi dell'orticaria sono stati controllati nelle ultime 4 settimane
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Ultime 4 settimane prima di ogni visita
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Strumento a 6 voci per la riduzione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI).
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni prima di ogni visita
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Agli intervistati vengono poste domande sulla compromissione del lavoro e dell'attività a causa di problemi di salute
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Ultimi 7 giorni prima di ogni visita
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati demografici dei pazienti
Lasso di tempo: Alla linea di fondo
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Informazioni come: (età, sesso) e caratteristiche fisiche (altezza, peso).
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Alla linea di fondo
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Storia della CU compreso il metodo di diagnosi
Lasso di tempo: Alla linea di fondo
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Compresi ausili/strumenti diagnostici utilizzati, risultati ASST), il tempo di insorgenza di CU, il tipo di CU (spontaneo, inducibile o entrambi) e la prevalenza di tipi inducibili di orticaria (ad es.
freddo, caldo, luce, acquagenico, colinergico, contatto), se applicabile.
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Alla linea di fondo
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La presenza di angioedema al basale e durante il corso dello studio (incidenza e numero di eventi).
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, per 24 mesi
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L'angioedema è tipicamente caratterizzato da: 1.-Improvviso, pronunciato rigonfiamento del derma inferiore e del sottocute.
2.-A volte dolore piuttosto che prurito.
3.-Frequente coinvolgimento sotto le mucose.
4.-Fino a 72 ore per la risoluzione
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Ogni 3 mesi, per 24 mesi
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Trattamenti CU precedenti e concomitanti, inclusi aggiustamenti del trattamento durante il corso dello studio.
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, per 24 mesi
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Farmaci concomitanti
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Ogni 3 mesi, per 24 mesi
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Uso riferito dal paziente delle risorse sanitarie relative alla CU
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, per 24 mesi
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Compresi i ricoveri (frequenza e durata), le visite al pronto soccorso (frequenza), le visite programmate e non programmate da un medico (frequenza) e le telefonate.
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Ogni 3 mesi, per 24 mesi
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Incidenza della remissione spontanea della malattia e tempo alla remissione spontanea
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, per 24 mesi
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A giudizio del medico
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Ogni 3 mesi, per 24 mesi
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Proporzione di pazienti che rispondono a ciascuna classe di terapia
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, per 24 mesi
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A giudizio del medico
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Ogni 3 mesi, per 24 mesi
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Cambiamenti nel tipo di CU (spontaneo, inducibile o entrambi) e nei tipi di orticaria inducibile
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, per 24 mesi
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A giudizio del medico
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Ogni 3 mesi, per 24 mesi
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Soddisfazione del paziente per il trattamento valutata su una semplice scala VAS 0-10
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, per 24 mesi
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scala VAS semplice dove '0' corrisponde a poco soddisfatto e '10' corrisponde a molto soddisfatto
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Ogni 3 mesi, per 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIGE025EVE01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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