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Una evaluación mundial de pacientes con urticaria crónica refractaria a los antihistamínicos en América Latina y Canadá (AWARE-LACan) (AWARE-LACan)

5 de diciembre de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio prospectivo no intervencionista para recopilar datos clínicos de la vida real sobre el impacto de la terapia, el diagnóstico y el tratamiento de la urticaria crónica en pacientes refractarios a al menos un curso de terapia con antihistamínicos H1

Este es un estudio latinoamericano no intervencionista de varios países que utiliza un diseño prospectivo de cohorte única. Los pacientes de CU elegibles se inscribirán en el estudio y serán seguidos durante 24 meses (± 6 semanas).

De acuerdo con la naturaleza observacional del estudio, no habrá intervenciones ni interferencias con la atención de rutina del paciente que se basará únicamente en el juicio clínico del médico tratante. Sin embargo, con respecto a la frecuencia y calendario de evaluaciones, se recomendará el calendario incluido en la Tabla 7-1.

La selección del tratamiento para CU estará claramente separada de la decisión de incluir al paciente en el estudio, y se hará a discreción del médico tratante de acuerdo con la práctica médica estándar, el juicio clínico del investigador y las pautas globales de urticaria.

Para evitar el sesgo de selección, los investigadores deben ofrecer la inscripción a todos los pacientes consecutivos que cumplan con los criterios del estudio, que probablemente estén disponibles durante todo el período de seguimiento de 24 meses y que deseen participar en el estudio.

El objetivo general del estudio es evaluar en la vida real la carga de enfermedad de la CU, los patrones de tratamiento actuales y el uso de recursos sanitarios en pacientes refractarios al tratamiento con antihistamínicos H1

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

497

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5502EZA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1062ABK
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1114AAJ
        • Novartis Investigative Site
      • Lobos, Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentina, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Guarulhos, SP, Brasil, 07051-000
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05437-000
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Alphaville / Barueri, Sao Paulo, Brasil, 06454-010
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Novartis Investigative Site
      • San Rafael Escazu, Costa Rica
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21102
        • Novartis Investigative Site
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Novartis Investigative Site
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Novartis Investigative Site
  • Panamá
      • Panama, Panamá
        • Novartis Investigative Site
  • Perú
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Perú, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin de Porres, Lima, Perú, 31
        • Novartis Investigative Site
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Novartis Investigative Site
    • Republica Dominicana
      • Santiago, Republica Dominicana, República Dominicana
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, República Dominicana
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos elegibles de urticaria crónica latinoamericana, hombres y mujeres, con al menos un curso de antihistamínicos H1 y que se muestra refractario a este tratamiento

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombres o Mujeres de al menos 18 años de edad o más. El paciente tiene un diagnóstico médicamente confirmado de urticaria crónica presente durante más de 2 meses.

El paciente ha sido tratado con al menos un curso de antihistamínicos H1 y es refractario a este tratamiento. El paciente ha proporcionado su consentimiento informado por escrito que permite el uso de sus datos anónimos para los fines del estudio.

Criterio de exclusión:

El paciente participa actualmente en un ensayo clínico. Es poco probable que el paciente, en opinión del médico tratante, esté disponible durante todo el período de seguimiento de 24 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Soltero
Estudio de cohorte única
Otro: Estudio no intervencionista
Estudio no intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida de CU
Periodo de tiempo: Últimos 15 días antes de cada visita
El CU-QoL es un instrumento validado con propiedades psicométricas establecidas desarrollado específicamente para la evaluación de la carga de salud de CU. La guía internacional CU de 2013 recomienda el uso de CU-Q2oL para evaluar el deterioro de la calidad de vida y monitorear la actividad de la enfermedad.
Últimos 15 días antes de cada visita

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Calidad de Vida de Angioedema (AE-QoL)
Periodo de tiempo: Últimas 4 semanas antes de cada visita
Para los pacientes con angioedema, la calidad de vida específica de los síntomas se evaluará durante el transcurso del estudio con el Angioedema Quality of Life Questionnaire (AE-QoL)
Últimas 4 semanas antes de cada visita
Cambio en el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI).
Periodo de tiempo: Últimos 7 días antes de cada visita
Una medida de calidad de vida relacionada con la salud específica de dermatología de 10 elementos que evalúa los síntomas dermatológicos y su impacto en varios aspectos de la vida, durante el curso del estudio
Últimos 7 días antes de cada visita
Puntuación de actividad de urticaria durante 7 días (UAS7)
Periodo de tiempo: Últimos 7 días antes de cada visita
Los pacientes que deseen y puedan cumplir con la evaluación UAS7 recibirán un diario de urticaria en papel en cada visita al sitio y se les pedirá que lo completen diariamente durante la semana anterior a la siguiente visita al sitio. El diario consta de preguntas para evaluar la gravedad de su enfermedad, y los pacientes deben evaluar la gravedad de su enfermedad, el número de ronchas y la gravedad de la picazón.
Últimos 7 días antes de cada visita
Puntuación de actividad del angioedema (AAS)
Periodo de tiempo: Últimas 24 horas antes de cada visita
El Angioedema Activitiy Score (AAS) es una herramienta validada y fácil de usar para determinar la actividad de la enfermedad en pacientes con angioedema recurrente, independientemente de sus causas subyacentes. El AAS está diseñado para que los pacientes lo utilicen para la documentación diaria de los episodios de hinchazón, incluida su duración, gravedad e impacto en el funcionamiento diario y la apariencia.
Últimas 24 horas antes de cada visita
Prueba de Control de Urticaria (UCT)
Periodo de tiempo: Últimas 4 semanas antes de cada visita
Cuestionario breve que evalúa qué tan bien se controlaron los síntomas de la urticaria durante las últimas 4 semanas
Últimas 4 semanas antes de cada visita
Instrumento de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI) de 6 ítems
Periodo de tiempo: Últimos 7 días antes de cada visita
Se formulan preguntas a los encuestados sobre el deterioro del trabajo y la actividad debido a problemas de salud.
Últimos 7 días antes de cada visita

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos demográficos del paciente
Periodo de tiempo: En la línea de base
Información como: (edad, sexo) y características físicas (altura, peso).
En la línea de base
Historial de UC, incluido el método de diagnóstico.
Periodo de tiempo: En la línea de base
Incluyendo las ayudas/herramientas de diagnóstico utilizadas, los resultados de ASST), el tiempo de aparición de CU, el tipo de CU (espontáneo, inducible o ambos) y la prevalencia de tipos inducibles de urticaria (p. frío, calor, luz, acuagénico, colinérgico, contacto), en su caso.
En la línea de base
La presencia de angioedema al inicio y durante el curso del estudio (incidencia y número de eventos).
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, durante 24 meses
El angioedema se caracteriza típicamente por: 1.-Inflamación repentina y pronunciada de la dermis inferior y subcutis. 2.-A veces dolor más que picor. 3.-Afectación frecuente por debajo de las mucosas. 4.-Hasta 72 horas para resolución
Cada 3 meses, durante 24 meses
Tratamientos previos y concomitantes de CU, incluidos los ajustes del tratamiento durante el transcurso del estudio.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, durante 24 meses
Medicaciones concomitantes
Cada 3 meses, durante 24 meses
Uso informado por el paciente de los recursos de atención médica relacionados con CU
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, durante 24 meses
Incluye hospitalizaciones (frecuencia y duración), visitas a la sala de emergencias (frecuencia), visitas planificadas y no planificadas a un médico (frecuencia) y llamadas telefónicas.
Cada 3 meses, durante 24 meses
Incidencia de remisión espontánea de la enfermedad y tiempo hasta la remisión espontánea
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, durante 24 meses
Según criterio médico
Cada 3 meses, durante 24 meses
Proporción de pacientes que respondieron a cada clase de terapia
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, durante 24 meses
Según criterio médico
Cada 3 meses, durante 24 meses
Cambios en el tipo de CU (espontáneo, inducible o ambos) y los tipos de urticaria inducible
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, durante 24 meses
Según criterio médico
Cada 3 meses, durante 24 meses
Satisfacción del paciente con el tratamiento evaluada en una escala VAS simple de 0-10
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, durante 24 meses
escala VAS simple donde '0' corresponde a poco satisfecho y '10' corresponde a muy satisfecho
Cada 3 meses, durante 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de diciembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIGE025EVE01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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