Maailmanlaajuinen antihistamiinirefraktorinen kroonisen urtikaria-potilasarvio Latinalaisessa Amerikassa ja Kanadassa (AWARE-LACan) (AWARE-LACan)
Tuleva ei-interventiotutkimus todellisen elämän kliinisten tietojen keräämiseksi hoidon vaikutuksista, kroonisen nokkosihottuman diagnosoinnista ja hoidosta potilailla, jotka eivät kestä vähintään yhtä H1-antihistamiinihoitoa
Tämä on ei-interventio, useita maita, Latinalaisen Amerikan tutkimus, jossa hyödynnetään tulevaa yhden kohortin suunnittelua. Tukikelpoiset CU-potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, ja heitä seurataan 24 kuukauden ajan (± 6 viikkoa).
Tutkimuksen havainnointiluonteen mukaisesti potilaan rutiinihoitoon ei tehdä interventioita tai häiriöitä, jotka perustuvat yksinomaan hoitavan lääkärin kliiniseen arvioon. Arviointien tiheyden ja aikataulun osalta suositellaan kuitenkin taulukossa 7-1 olevaa aikataulua.
CU:n hoidon valinta erotetaan selvästi päätöksestä ottaa potilas mukaan tutkimukseen, ja se tehdään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan tavanomaisen lääketieteellisen käytännön, tutkijan kliinisen arvion ja maailmanlaajuisten urtikariaohjeiden mukaisesti.
Valintaharhojen estämiseksi tutkijoiden tulee tarjota ilmoittautumista kaikille peräkkäisille potilaille, jotka täyttävät tutkimuskriteerit ja jotka ovat todennäköisesti käytettävissä koko 24 kuukauden seurantajakson ajan ja ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen.
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida tosielämässä CU-tautitaakkaa, tämänhetkisiä hoitomalleja ja terveydenhuollon resurssien käyttöä potilailla, jotka eivät kestä H1-antihistamiinihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425DKG
- Novartis Investigative Site
-
Mendoza, Argentiina, M5502EZA
- Novartis Investigative Site
-
Salta, Argentiina, 4400
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1062ABK
- Novartis Investigative Site
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentiina, C1425BEA
- Novartis Investigative Site
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentiina, C1114AAJ
- Novartis Investigative Site
-
Lobos, Buenos Aires, Argentiina
- Novartis Investigative Site
-
-
Nueve De Julio
-
Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentiina, B6500BWQ
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000BRH
- Novartis Investigative Site
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21941-913
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Guarulhos, SP, Brasilia, 07051-000
- Novartis Investigative Site
-
Santo Andre, SP, Brasilia, 09060-650
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05437-000
- Novartis Investigative Site
-
-
Sao Paulo
-
Alphaville / Barueri, Sao Paulo, Brasilia, 06454-010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica
- Novartis Investigative Site
-
San Rafael Escazu, Costa Rica
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- Novartis Investigative Site
-
-
Republica Dominicana
-
Santiago, Republica Dominicana, Dominikaaninen tasavalta
- Novartis Investigative Site
-
Santo Domingo, Republica Dominicana, Dominikaaninen tasavalta
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras, 21102
- Novartis Investigative Site
-
San Pedro Sula, Honduras
- Novartis Investigative Site
-
Tegucigalpa, Honduras
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Medellín, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Lima
-
Jesus Maria, Lima, Peru, 11
- Novartis Investigative Site
-
San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miehet tai naiset vähintään 18-vuotiaat. Potilaalla on lääketieteellisesti vahvistettu krooninen urtikaria, jota on esiintynyt yli 2 kuukautta.
Potilasta on hoidettu vähintään yhdellä H1-antihistamiinikuurilla ja hän on vastustuskykyinen tälle hoidolle. Potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa, joka sallii nimettömien tietojensa käytön tutkimuksen tarkoituksiin.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen. Hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan potilas ei todennäköisesti ole käytettävissä koko 24 kuukauden seurantajakson ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksittäinen
Yksittäinen kohorttitutkimus
|
Ei-interventiotutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CU-elämänlaatukyselyn pisteissä
Aikaikkuna: Viimeiset 15 päivää ennen jokaista käyntiä
|
CU-QoL on validoitu instrumentti, jolla on vakiintuneet psykometriset ominaisuudet, ja se on kehitetty erityisesti CU:n terveystaakan arviointiin.
Vuoden 2013 kansainvälinen CU-ohjeistus suosittelee CU-Q2oL:n käyttöä elämänlaadun heikkenemisen arvioinnissa ja sairauden aktiivisuuden seurannassa.
|
Viimeiset 15 päivää ennen jokaista käyntiä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angioedeeman elämänlaatukysely (AE-QoL)
Aikaikkuna: Viimeiset 4 viikkoa ennen jokaista käyntiä
|
Angioedeemapotilaiden oirekohtaista elämänlaatua arvioidaan tutkimuksen aikana Angioedema Quality of Life Questionnairella (AE-QoL).
|
Viimeiset 4 viikkoa ennen jokaista käyntiä
|
|
Muutos ihotautien elämänlaatuindeksissä (DLQI).
Aikaikkuna: Viimeiset 7 päivää ennen jokaista käyntiä
|
10 kohdan ihotautikohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatumitta, joka arvioi ihotautioireita ja niiden vaikutuksia elämän eri osa-alueisiin tutkimuksen aikana
|
Viimeiset 7 päivää ennen jokaista käyntiä
|
|
Urtikaria-aktiivisuuspisteet 7 päivältä (UAS7)
Aikaikkuna: Viimeiset 7 päivää ennen jokaista käyntiä
|
Potilaille, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan UAS7-arviointia, lähetetään paperilla oleva nokkosihottumapäiväkirja jokaisella käyntikerralla ja pyydetään täyttämään se päivittäin seuraavaa käyntiä edeltävän viikon aikana.
Päiväkirja koostuu kysymyksistä sairauden vakavuuden arvioimiseksi, ja potilaiden on arvioitava sairautensa vakavuus, näppylöiden lukumäärä ja kutinan vakavuus
|
Viimeiset 7 päivää ennen jokaista käyntiä
|
|
Angioedeeman aktiivisuuspisteet (AAS)
Aikaikkuna: Viimeiset 24 tuntia ennen jokaista käyntiä
|
Angioedema Activitiy Score (AAS) on validoitu, helppokäyttöinen työkalu taudin aktiivisuuden määrittämiseen potilailla, joilla on toistuva angioedeema, riippumatta sen taustalla olevista syistä.
AAS on suunniteltu käytettäväksi potilaiden päivittäiseen dokumentointiin turvotusjaksoista, mukaan lukien niiden kesto, vakavuus ja vaikutus päivittäiseen toimintaan ja ulkonäköön.
|
Viimeiset 24 tuntia ennen jokaista käyntiä
|
|
Urtikariakontrollitesti (UCT)
Aikaikkuna: Viimeiset 4 viikkoa ennen jokaista käyntiä
|
Lyhyt kyselylomake, jossa arvioitiin, kuinka hyvin urtikariaoireet olivat hallinnassa viimeisen 4 viikon aikana
|
Viimeiset 4 viikkoa ennen jokaista käyntiä
|
|
6-osainen Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) -instrumentti
Aikaikkuna: Viimeiset 7 päivää ennen jokaista käyntiä
|
Vastaajilta kysytään terveysongelmista johtuvista työ- ja toimintahäiriöistä
|
Viimeiset 7 päivää ennen jokaista käyntiä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden demografiset tiedot
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Tiedot, kuten: (ikä, sukupuoli) ja fyysiset ominaisuudet (pituus, paino).
|
Perustasolla
|
|
CU-historia, mukaan lukien diagnoosimenetelmä
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Mukaan lukien käytetyt diagnostiset apuvälineet/työkalut, ASST-tulokset, CU:n alkamisaika, CU-tyyppi (spontaani, indusoituva tai molemmat) ja indusoituvien urtikariatyyppien esiintyvyys (esim.
kylmä, lämpö, valo, vesigeeninen, kolinerginen, kosketus), tarvittaessa.
|
Perustasolla
|
|
Angioedeeman esiintyminen lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana (tapahtumien ilmaantuvuus ja lukumäärä).
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, 24 kuukauden ajan
|
Angioödeema on tyypillisesti tunnusomaista: 1. - Äkillinen, voimakas alemman dermiksen ja ihonalaisen turvotus.
2.-Joskus kipua kuin kutinaa.
3.-Toistuva osallistuminen limakalvojen alapuolelle.
4. - Jopa 72 tuntia resoluutiolle
|
3 kuukauden välein, 24 kuukauden ajan
|
|
Aiemmat ja samanaikaiset CU-hoidot mukaan lukien hoidon muutokset tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, 24 kuukauden ajan
|
Samanaikaiset lääkkeet
|
3 kuukauden välein, 24 kuukauden ajan
|
|
Potilaiden ilmoittama hoitoon liittyvien terveydenhuoltoresurssien käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, 24 kuukauden ajan
|
Sisältää sairaalahoidot (tiheys ja kesto), ensiapukäynnit (tiheys), suunnitellut ja suunnittelemattomat lääkärikäynnit (tiheys) ja puhelut.
|
3 kuukauden välein, 24 kuukauden ajan
|
|
Taudin spontaanin remission ilmaantuvuus ja aika spontaanin remissioon
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, 24 kuukauden ajan
|
Lääkärin arvion mukaan
|
3 kuukauden välein, 24 kuukauden ajan
|
|
Potilaiden osuus, jotka reagoivat kuhunkin hoitoluokkaan
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, 24 kuukauden ajan
|
Lääkärin arvion mukaan
|
3 kuukauden välein, 24 kuukauden ajan
|
|
Muutokset CU:n tyypissä (spontaani, indusoituva tai molemmat) ja indusoituvan nokkosihottuman tyypeissä
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, 24 kuukauden ajan
|
Lääkärin arvion mukaan
|
3 kuukauden välein, 24 kuukauden ajan
|
|
Potilaan tyytyväisyys hoitoon arvioituna yksinkertaisella 0-10 VAS-asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, 24 kuukauden ajan
|
yksinkertainen VAS-asteikko, jossa '0' vastaa huonosti tyydyttävää ja '10' vastaa erittäin tyytyväistä
|
3 kuukauden välein, 24 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIGE025EVE01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .