En verdensomspennende antihistamin-refraktær kronisk urtikariapasientevaluering i Latin-Amerika og Canada (AWARE-LACan) (AWARE-LACan)
En prospektiv ikke-intervensjonell studie for å samle inn virkelige kliniske data om virkningen av terapi, diagnose og behandling av kronisk urtikaria hos pasienter som er motstandsdyktige mot minst ett kur med H1 antihistaminterapi
Dette er en ikke-intervensjonell, multi-land, latinamerikansk studie som bruker et prospektivt enkelt-kohort-design. Kvalifiserte CU-pasienter vil bli registrert i studien og vil bli fulgt i 24 måneder (± 6 uker).
I samsvar med studiens observasjonskarakter vil det ikke være noen intervensjoner eller forstyrrelser i den rutinemessige behandlingen av pasienten som kun vil være basert på den behandlende legens kliniske vurdering. Men med hensyn til hyppighet og tidsplan for vurderinger, vil tidsplanen inkludert i tabell 7-1 bli anbefalt.
Valget av behandling for CU vil være klart atskilt fra beslutningen om å inkludere pasienten i studien, og vil gjøres etter den behandlende legens skjønn i samsvar med standard medisinsk praksis, etterforskerens kliniske vurdering og globale retningslinjer for urtikaria.
For å forhindre seleksjonsskjevhet, bør etterforskere tilby innmelding til alle påfølgende pasienter som oppfyller studiekriteriene, sannsynligvis vil være tilgjengelige i hele oppfølgingsperioden på 24 måneder, og villige til å delta i studien.
Det overordnede målet med studien er å evaluere CU-sykdomsbyrden i det virkelige liv, de nåværende behandlingsmønstrene og bruken av helsetjenester hos pasienter som er motstandsdyktige mot H1-antihistaminbehandling
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Novartis Investigative Site
-
Mendoza, Argentina, M5502EZA
- Novartis Investigative Site
-
Salta, Argentina, 4400
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1062ABK
- Novartis Investigative Site
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
- Novartis Investigative Site
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1114AAJ
- Novartis Investigative Site
-
Lobos, Buenos Aires, Argentina
- Novartis Investigative Site
-
-
Nueve De Julio
-
Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentina, B6500BWQ
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BRH
- Novartis Investigative Site
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Guarulhos, SP, Brasil, 07051-000
- Novartis Investigative Site
-
Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05437-000
- Novartis Investigative Site
-
-
Sao Paulo
-
Alphaville / Barueri, Sao Paulo, Brasil, 06454-010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Medellín, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica
- Novartis Investigative Site
-
San Rafael Escazu, Costa Rica
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk
- Novartis Investigative Site
-
-
Republica Dominicana
-
Santiago, Republica Dominicana, Den dominikanske republikk
- Novartis Investigative Site
-
Santo Domingo, Republica Dominicana, Den dominikanske republikk
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras, 21102
- Novartis Investigative Site
-
San Pedro Sula, Honduras
- Novartis Investigative Site
-
Tegucigalpa, Honduras
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Lima
-
Jesus Maria, Lima, Peru, 11
- Novartis Investigative Site
-
San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menn eller kvinner minst 18 år eller eldre. Pasienten har medisinsk bekreftet diagnosen kronisk urticaria i mer enn 2 måneder.
Pasienten har blitt behandlet med minst én kur med H1-antihistaminer og er motstandsdyktig mot denne behandlingen. Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke som tillater bruk av deres anonyme data for formålet med studien
Ekskluderingskriterier:
Pasienten deltar for tiden i en klinisk studie. Pasienten er, etter den behandlende legens oppfatning, usannsynlig å være tilgjengelig i hele oppfølgingsperioden på 24 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkelt
Enkelt kohortstudie
|
Ikke-intervensjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i CU-Quality of Life Questionnaire Score
Tidsramme: Siste 15 dager før hvert besøk
|
CU-QoL er et validert instrument med etablerte psykometriske egenskaper utviklet spesielt for vurdering av helsebelastningen ved CU.
Den internasjonale CU-retningslinjen fra 2013 anbefaler bruk av CU-Q2oL for vurdering av livskvalitetssvikt og overvåking av sykdomsaktivitet.
|
Siste 15 dager før hvert besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angioødem Quality of Life Questionnaire (AE-QoL)
Tidsramme: Siste 4 uker før hvert besøk
|
For pasienter med angioødem vil den symptomspesifikke livskvaliteten bli vurdert i løpet av studien med Angioødem Quality of Life Questionnaire (AE-QoL)
|
Siste 4 uker før hvert besøk
|
|
Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tidsramme: Siste 7 dager før hvert besøk
|
Et 10-elements dermatologispesifikt helserelatert livskvalitetsmål som vurderer dermatologiske symptomer og deres innvirkning på ulike aspekter av livet, i løpet av studien
|
Siste 7 dager før hvert besøk
|
|
Urticaria aktivitetspoeng i 7 dager (UAS7)
Tidsramme: Siste 7 dager før hvert besøk
|
Pasienter som er villige og i stand til å overholde UAS7-vurderingen, vil få en papirbasert urticariadagbok ved hvert besøk på stedet og bli bedt om å fullføre den daglig i løpet av uken før neste besøk på stedet.
Dagboken består av spørsmål for å evaluere alvorlighetsgraden av sykdommen, og pasienter må vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen, antall svulster og alvorlighetsgraden av kløe.
|
Siste 7 dager før hvert besøk
|
|
Angioødem aktivitetspoeng (AAS)
Tidsramme: Siste 24 timer før hvert besøk
|
Angioødem Activitiy Score (AAS) er et validert, brukervennlig verktøy for å bestemme sykdomsaktivitet hos pasienter med tilbakevendende angioødem, uavhengig av dens underliggende årsaker.
AAS er designet for å brukes av pasienter for deres daglige dokumentasjon av hevelsesepisoder, inkludert deres varighet, alvorlighetsgrad og innvirkning på daglig funksjon og utseende.
|
Siste 24 timer før hvert besøk
|
|
Urticaria kontrolltest (UCT)
Tidsramme: Siste 4 uker før hvert besøk
|
Kort spørreskjema som vurderer hvor godt urticaria-symptomene ble kontrollert de siste 4 ukene
|
Siste 4 uker før hvert besøk
|
|
6-elements arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse (WPAI) instrument
Tidsramme: Siste 7 dager før hvert besøk
|
Respondentene får spørsmål om arbeids- og aktivitetshemming på grunn av helseproblemer
|
Siste 7 dager før hvert besøk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientdemografi
Tidsramme: Ved grunnlinjen
|
Informasjon som: (alder, kjønn) og fysiske egenskaper (høyde, vekt).
|
Ved grunnlinjen
|
|
CU historie inkludert metoden for diagnose
Tidsramme: Ved grunnlinjen
|
Inkludert diagnostiske hjelpemidler/verktøy som brukes, ASST-resultater), tidspunktet for utbruddet av CU, CU-typen (spontan, induserbar eller begge deler), og forekomsten av induserbare typer urticaria (f.eks.
kulde, varme, lys, vannfremkallende, kolinerg, kontakt), hvis aktuelt.
|
Ved grunnlinjen
|
|
Tilstedeværelsen av angioødem ved baseline og i løpet av studien (forekomst og antall hendelser).
Tidsramme: Hver 3. måned, i 24 måneder
|
Angioødem er typisk karakterisert ved: 1.-Plutselig, uttalt hevelse i nedre dermis og subcutis.
2.-Noen ganger smerte i stedet for kløe.
3.-Hyppig involvering under slimhinner.
4.-Opp til 72 timer for oppløsning
|
Hver 3. måned, i 24 måneder
|
|
Tidligere og samtidige CU-behandlinger inkludert behandlingsjusteringer i løpet av studien.
Tidsramme: Hver 3. måned, i 24 måneder
|
Samtidig medisinering
|
Hver 3. måned, i 24 måneder
|
|
Pasientrapportert bruk av CU-relaterte helsetjenester
Tidsramme: Hver 3. måned, i 24 måneder
|
Inkludert sykehusinnleggelser (hyppighet og varighet), legevaktbesøk (hyppighet), planlagte og ikke-planlagte legebesøk (hyppighet) og telefonsamtaler.
|
Hver 3. måned, i 24 måneder
|
|
Forekomst av spontan sykdomsremisjon og tiden til spontan remisjon
Tidsramme: Hver 3. måned, i 24 måneder
|
Etter legens vurdering
|
Hver 3. måned, i 24 måneder
|
|
Andel pasienter som responderer på hver terapiklasse
Tidsramme: Hver 3. måned, i 24 måneder
|
Etter legens vurdering
|
Hver 3. måned, i 24 måneder
|
|
Endringer i typen CU (spontan, induserbar eller begge deler) og typene induserbar urticaria
Tidsramme: Hver 3. måned, i 24 måneder
|
Etter legens vurdering
|
Hver 3. måned, i 24 måneder
|
|
Pasienttilfredshet med behandling vurdert på en enkel 0-10 VAS-skala
Tidsramme: Hver 3. måned, i 24 måneder
|
enkel VAS-skala hvor '0' tilsvarer dårlig tilfredsstillelse og '10' tilsvarer svært tilfredstillende
|
Hver 3. måned, i 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIGE025EVE01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .