Een wereldwijde antihistamine-refractaire chronische urticaria patiëntevaluatie in Latijns-Amerika en Canada (AWARE-LACan) (AWARE-LACan)
Een prospectieve niet-interventionele studie om klinische gegevens uit het echte leven te verzamelen over de impact van therapie, de diagnose en behandeling van chronische urticaria bij patiënten die refractair zijn voor ten minste één kuur met H1-antihistaminica
Dit is een niet-interventionele Latijns-Amerikaanse studie in meerdere landen die gebruikmaakt van een prospectief single-cohort-ontwerp. Geschikte CU-patiënten zullen in de studie worden opgenomen en gedurende 24 maanden (± 6 weken) worden gevolgd.
In overeenstemming met het observationele karakter van de studie zullen er geen interventies zijn of interferentie met de routinematige zorg van de patiënt, die uitsluitend gebaseerd zal zijn op het klinische oordeel van de behandelend arts. Met betrekking tot de frequentie en het schema van beoordelingen wordt echter het schema in tabel 7-1 aanbevolen.
De selectie van de behandeling voor CU zal duidelijk gescheiden zijn van de beslissing om de patiënt in het onderzoek op te nemen, en zal worden gemaakt naar goeddunken van de behandelend arts in overeenstemming met de standaard medische praktijk, het klinische oordeel van de onderzoeker en wereldwijde urticariële richtlijnen.
Om selectiebias te voorkomen, moeten onderzoekers inschrijving aanbieden aan alle opeenvolgende patiënten die aan de studiecriteria voldoen, waarschijnlijk beschikbaar zijn voor de volledige duur van de follow-upperiode van 24 maanden, en bereid zijn om aan de studie deel te nemen.
Het algemene doel van de studie is om in de praktijk de ziektelast van CU, de huidige behandelingspatronen en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen te evalueren bij patiënten die ongevoelig zijn voor behandeling met H1-antihistaminica.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425DKG
- Novartis Investigative Site
-
Mendoza, Argentinië, M5502EZA
- Novartis Investigative Site
-
Salta, Argentinië, 4400
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1062ABK
- Novartis Investigative Site
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentinië, C1425BEA
- Novartis Investigative Site
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentinië, C1114AAJ
- Novartis Investigative Site
-
Lobos, Buenos Aires, Argentinië
- Novartis Investigative Site
-
-
Nueve De Julio
-
Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentinië, B6500BWQ
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000BRH
- Novartis Investigative Site
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21941-913
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Guarulhos, SP, Brazilië, 07051-000
- Novartis Investigative Site
-
Santo Andre, SP, Brazilië, 09060-650
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 05437-000
- Novartis Investigative Site
-
-
Sao Paulo
-
Alphaville / Barueri, Sao Paulo, Brazilië, 06454-010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Medellín, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica
- Novartis Investigative Site
-
San Rafael Escazu, Costa Rica
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
- Novartis Investigative Site
-
-
Republica Dominicana
-
Santiago, Republica Dominicana, Dominicaanse Republiek
- Novartis Investigative Site
-
Santo Domingo, Republica Dominicana, Dominicaanse Republiek
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras, 21102
- Novartis Investigative Site
-
San Pedro Sula, Honduras
- Novartis Investigative Site
-
Tegucigalpa, Honduras
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Lima
-
Jesus Maria, Lima, Peru, 11
- Novartis Investigative Site
-
San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen of vrouwen van minimaal 18 jaar of ouder. Patiënt heeft een medisch bevestigde diagnose van chronische urticaria die langer dan 2 maanden aanwezig is.
Patiënt is behandeld met ten minste één kuur H1-antihistaminica en is refractair voor deze behandeling Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor het gebruik van hun anonieme gegevens voor de doeleinden van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Patiënt neemt momenteel deel aan een klinische proef. Het is naar het oordeel van de behandelend arts onwaarschijnlijk dat patiënt beschikbaar is voor de volledige duur van de follow-up periode van 24 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enkel
Single Cohort-onderzoek
|
Niet-interventionele studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in CU-Quality of Life Questionnaire Score
Tijdsspanne: Laatste 15 dagen voor elk bezoek
|
De CU-QoL is een gevalideerd instrument met gevestigde psychometrische eigenschappen, speciaal ontwikkeld voor de beoordeling van de gezondheidslast van CU.
De internationale CU-richtlijn uit 2013 beveelt het gebruik van CU-Q2oL aan voor het beoordelen van de kwaliteit van leven en het monitoren van ziekteactiviteit.
|
Laatste 15 dagen voor elk bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angio-oedeem Kwaliteit van Leven Vragenlijst (AE-QoL)
Tijdsspanne: Laatste 4 weken voor elk bezoek
|
Voor patiënten met angio-oedeem zal de symptoomspecifieke kwaliteit van leven in de loop van het onderzoek worden beoordeeld met de Angio-oedeem Quality of Life Questionnaire (AE-QoL)
|
Laatste 4 weken voor elk bezoek
|
|
Verandering in Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tijdsspanne: Laatste 7 dagen voor elk bezoek
|
Een 10-item dermatologie-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meting van dermatologische symptomen en hun impact op verschillende aspecten van het leven, in de loop van het onderzoek
|
Laatste 7 dagen voor elk bezoek
|
|
Urticaria-activiteitsscore gedurende 7 dagen (UAS7)
Tijdsspanne: Laatste 7 dagen voor elk bezoek
|
Patiënten die bereid en in staat zijn om aan de UAS7-beoordeling te voldoen, krijgen bij elk locatiebezoek een papieren urticaria-dagboek en wordt gevraagd dit dagelijks in te vullen in de week voorafgaand aan het volgende locatiebezoek.
Het dagboek bestaat uit vragen om de ernst van hun ziekte te beoordelen, en patiënten moeten de ernst van hun ziekte, het aantal striemen en de ernst van jeuk beoordelen
|
Laatste 7 dagen voor elk bezoek
|
|
Angio-oedeem Activity Score (AAS)
Tijdsspanne: Laatste 24 uur voor elk bezoek
|
De Angio-oedeem-activiteitsscore (AAS) is een gevalideerde, gebruiksvriendelijke tool om ziekteactiviteit te bepalen bij patiënten met recidiverend angio-oedeem, onafhankelijk van de onderliggende oorzaken.
De AAS is ontworpen om door patiënten te worden gebruikt voor hun dagelijkse documentatie van zwellingsepisodes, inclusief hun duur, ernst en impact op het dagelijks functioneren en uiterlijk.
|
Laatste 24 uur voor elk bezoek
|
|
Urticaria Controle Test (UCT)
Tijdsspanne: Laatste 4 weken voor elk bezoek
|
Korte vragenlijst die beoordeelt hoe goed de urticaria-symptomen de afgelopen 4 weken onder controle waren
|
Laatste 4 weken voor elk bezoek
|
|
6-item Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) instrument
Tijdsspanne: Laatste 7 dagen voor elk bezoek
|
Aan de respondenten worden vragen gesteld over werk- en activiteitenbeperkingen als gevolg van gezondheidsproblemen
|
Laatste 7 dagen voor elk bezoek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische gegevens van de patiënt
Tijdsspanne: Bij de basislijn
|
Informatie zoals: (leeftijd, geslacht) en fysieke kenmerken (lengte, gewicht).
|
Bij de basislijn
|
|
CU-geschiedenis inclusief de methode van diagnose
Tijdsspanne: Bij de basislijn
|
Met inbegrip van gebruikte diagnostische hulpmiddelen/hulpmiddelen, ASST-resultaten), het tijdstip van aanvang van CU, het CU-type (spontaan, induceerbaar of beide) en de prevalentie van induceerbare vormen van urticaria (bijv.
kou, warmte, licht, aquageen, cholinergisch, contact), indien van toepassing.
|
Bij de basislijn
|
|
De aanwezigheid van angio-oedeem bij baseline en tijdens de studie (incidentie en aantal events).
Tijdsspanne: Elke 3 maanden, gedurende 24 maanden
|
Angio-oedeem wordt doorgaans gekenmerkt door: 1. Plotselinge, uitgesproken zwelling van de onderste dermis en subcutis.
2.-Soms pijn in plaats van jeuk.
3.-Frequente betrokkenheid onder slijmvliezen.
4.-Tot 72 uur voor oplossing
|
Elke 3 maanden, gedurende 24 maanden
|
|
Eerdere en gelijktijdige CU-behandelingen inclusief behandelingsaanpassingen in de loop van het onderzoek.
Tijdsspanne: Elke 3 maanden, gedurende 24 maanden
|
Gelijktijdige medicijnen
|
Elke 3 maanden, gedurende 24 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerd gebruik van CU-gerelateerde gezondheidszorgmiddelen
Tijdsspanne: Elke 3 maanden, gedurende 24 maanden
|
Inclusief ziekenhuisopnames (frequentie en duur), bezoeken aan spoedeisende hulp (frequentie), geplande en ongeplande bezoeken aan een arts (frequentie) en telefoontjes.
|
Elke 3 maanden, gedurende 24 maanden
|
|
Incidentie van spontane ziekteremissie en de tijd tot spontane remissie
Tijdsspanne: Elke 3 maanden, gedurende 24 maanden
|
Volgens het oordeel van de arts
|
Elke 3 maanden, gedurende 24 maanden
|
|
Percentage patiënten dat reageert op elke therapieklasse
Tijdsspanne: Elke 3 maanden, gedurende 24 maanden
|
Volgens het oordeel van de arts
|
Elke 3 maanden, gedurende 24 maanden
|
|
Veranderingen in het type CU (spontaan, induceerbaar of beide) en de soorten induceerbare urticaria
Tijdsspanne: Elke 3 maanden, gedurende 24 maanden
|
Volgens het oordeel van de arts
|
Elke 3 maanden, gedurende 24 maanden
|
|
Patiënttevredenheid met de behandeling zoals beoordeeld op een eenvoudige VAS-schaal van 0-10
Tijdsspanne: Elke 3 maanden, gedurende 24 maanden
|
eenvoudige VAS-schaal waarbij '0' overeenkomt met weinig voldoening en '10' overeenkomt met zeer tevreden
|
Elke 3 maanden, gedurende 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIGE025EVE01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .