Eine weltweite Bewertung von Patienten mit Antihistamin-refraktärer chronischer Urtikaria in Lateinamerika und Kanada (AWARE-LACan) (AWARE-LACan)
Eine prospektive nicht-interventionelle Studie zur Erhebung klinischer Daten aus dem realen Leben über die Auswirkungen der Therapie, die Diagnose und das Management von chronischer Urtikaria bei Patienten, die auf mindestens einen Kurs der H1-Antihistamintherapie nicht ansprechen
Dies ist eine nicht-interventionelle, lateinamerikanische Studie in mehreren Ländern, die ein prospektives Ein-Kohorten-Design verwendet. Geeignete CU-Patienten werden in die Studie aufgenommen und 24 Monate lang (± 6 Wochen) nachbeobachtet.
In Übereinstimmung mit dem Beobachtungscharakter der Studie wird es keine Eingriffe oder Eingriffe in die Routineversorgung des Patienten geben, die ausschließlich auf der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes beruhen. In Bezug auf die Häufigkeit und den Zeitplan der Bewertungen wird jedoch der in Tabelle 7-1 enthaltene Zeitplan empfohlen.
Die Auswahl der Behandlung für CU wird klar von der Entscheidung, den Patienten in die Studie aufzunehmen, getrennt und erfolgt nach Ermessen des behandelnden Arztes in Übereinstimmung mit der medizinischen Standardpraxis, dem klinischen Urteil des Prüfarztes und den globalen Urtikaria-Richtlinien.
Um Selektionsverzerrungen zu vermeiden, sollten die Prüfärzte allen konsekutiven Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, die wahrscheinlich für die gesamte Dauer des Nachbeobachtungszeitraums von 24 Monaten zur Verfügung stehen und zur Teilnahme an der Studie bereit sind, die Aufnahme anbieten.
Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Belastung durch die CU-Krankheit, die aktuellen Behandlungsmuster und die Nutzung von Gesundheitsressourcen bei Patienten, die auf eine Behandlung mit H1-Antihistaminika nicht ansprechen, im wirklichen Leben zu bewerten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1425DKG
- Novartis Investigative Site
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Mendoza, Argentinien, M5502EZA
- Novartis Investigative Site
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Salta, Argentinien, 4400
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1062ABK
- Novartis Investigative Site
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Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentinien, C1425BEA
- Novartis Investigative Site
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Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentinien, C1114AAJ
- Novartis Investigative Site
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Lobos, Buenos Aires, Argentinien
- Novartis Investigative Site
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Nueve De Julio
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Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentinien, B6500BWQ
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000BRH
- Novartis Investigative Site
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Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
- Novartis Investigative Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
- Novartis Investigative Site
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SP
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Guarulhos, SP, Brasilien, 07051-000
- Novartis Investigative Site
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Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 05437-000
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo
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Alphaville / Barueri, Sao Paulo, Brasilien, 06454-010
- Novartis Investigative Site
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San José, Costa Rica
- Novartis Investigative Site
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San Rafael Escazu, Costa Rica
- Novartis Investigative Site
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Santo Domingo, Dominikanische Republik
- Novartis Investigative Site
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Republica Dominicana
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Santiago, Republica Dominicana, Dominikanische Republik
- Novartis Investigative Site
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Santo Domingo, Republica Dominicana, Dominikanische Republik
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
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San Pedro Sula, Honduras, 21102
- Novartis Investigative Site
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San Pedro Sula, Honduras
- Novartis Investigative Site
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Tegucigalpa, Honduras
- Novartis Investigative Site
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Medellín, Kolumbien
- Novartis Investigative Site
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Kolumbien
- Novartis Investigative Site
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
- Novartis Investigative Site
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien
- Novartis Investigative Site
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Panama, Panama
- Novartis Investigative Site
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Lima
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Jesus Maria, Lima, Peru, 11
- Novartis Investigative Site
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San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer oder Frauen ab 18 Jahren. Der Patient hat eine medizinisch bestätigte Diagnose einer chronischen Urtikaria, die seit mehr als 2 Monaten besteht.
Der Patient wurde mit mindestens einer Behandlung mit H1-Antihistaminika behandelt und ist gegenüber dieser Behandlung refraktär. Der Patient hat eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt, die die Verwendung seiner anonymen Daten für die Zwecke der Studie erlaubt
Ausschlusskriterien:
Der Patient nimmt derzeit an einer klinischen Studie teil. Es ist nach Meinung des behandelnden Arztes unwahrscheinlich, dass der Patient für die gesamte Dauer der Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten zur Verfügung steht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Einzel
Einzelne Kohortenstudie
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Nicht-interventionelle Studie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des CU-Quality of Life Questionnaire Scores
Zeitfenster: Letzte 15 Tage vor jedem Besuch
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Die CU-QoL ist ein validiertes Instrument mit etablierten psychometrischen Eigenschaften, das speziell für die Erfassung der gesundheitlichen Belastung durch CU entwickelt wurde.
Die internationale CU-Leitlinie von 2013 empfiehlt die Verwendung von CU-Q2oL zur Beurteilung der Beeinträchtigung der Lebensqualität und zur Überwachung der Krankheitsaktivität.
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Letzte 15 Tage vor jedem Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angioödem-Fragebogen zur Lebensqualität (AE-QoL)
Zeitfenster: Letzte 4 Wochen vor jedem Besuch
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Bei Patienten mit Angioödem wird die symptomspezifische Lebensqualität im Laufe der Studie mit dem Angioedema Quality of Life Questionnaire (AE-QoL) erhoben.
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Letzte 4 Wochen vor jedem Besuch
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Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Zeitfenster: Letzte 7 Tage vor jedem Besuch
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Eine 10-Punkte-Dermatologie-spezifische gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessung zur Bewertung dermatologischer Symptome und ihrer Auswirkungen auf verschiedene Aspekte des Lebens im Verlauf der Studie
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Letzte 7 Tage vor jedem Besuch
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Urtikaria-Aktivitäts-Score für 7 Tage (UAS7)
Zeitfenster: Letzte 7 Tage vor jedem Besuch
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Patienten, die bereit und in der Lage sind, die UAS7-Bewertung einzuhalten, erhalten bei jedem Besuch vor Ort ein papierbasiertes Urtikaria-Tagebuch und werden gebeten, es in der Woche vor dem nächsten Besuch vor Ort täglich zu vervollständigen.
Das Tagebuch besteht aus Fragen, um den Schweregrad ihrer Erkrankung einzuschätzen, und die Patienten müssen den Schweregrad ihrer Erkrankung, die Anzahl der Quaddeln und die Stärke des Juckreizes einschätzen
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Letzte 7 Tage vor jedem Besuch
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Angioödem-Aktivitäts-Score (AAS)
Zeitfenster: Letzte 24 Stunden vor jedem Besuch
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Der Angioedema Activitiy Score (AAS) ist ein validiertes, einfach anzuwendendes Instrument zur Bestimmung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit rezidivierendem Angioödem, unabhängig von den zugrunde liegenden Ursachen.
Das AAS wurde entwickelt, um von Patienten für die tägliche Dokumentation von Schwellungsepisoden einschließlich ihrer Dauer, Schwere und Auswirkungen auf die tägliche Funktion und das Aussehen verwendet zu werden.
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Letzte 24 Stunden vor jedem Besuch
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Urtikaria-Kontrolltest (UCT)
Zeitfenster: Letzte 4 Wochen vor jedem Besuch
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Kurzer Fragebogen zur Beurteilung der Kontrolle der Urtikaria-Symptome in den letzten 4 Wochen
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Letzte 4 Wochen vor jedem Besuch
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6-Punkte-Instrument für Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI).
Zeitfenster: Letzte 7 Tage vor jedem Besuch
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Den Befragten werden Fragen zu Arbeits- und Aktivitätsbeeinträchtigungen aufgrund von Gesundheitsproblemen gestellt
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Letzte 7 Tage vor jedem Besuch
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientendemographie
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Informationen wie: (Alter, Geschlecht) und körperliche Merkmale (Größe, Gewicht).
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An der Grundlinie
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CU-Geschichte einschließlich der Diagnosemethode
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Einschließlich verwendeter diagnostischer Hilfsmittel/Tools, ASST-Ergebnisse), des Zeitpunkts des Beginns der CU, des CU-Typs (spontan, induzierbar oder beides) und der Prävalenz induzierbarer Urtikaria-Typen (z.
Kälte, Hitze, Licht, aquagen, cholinerg, Kontakt), falls zutreffend.
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An der Grundlinie
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Das Vorhandensein eines Angioödems zu Studienbeginn und im Verlauf der Studie (Inzidenz und Anzahl der Ereignisse).
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 24 Monate
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Angioödem ist typischerweise gekennzeichnet durch: 1.-Plötzliche, ausgeprägte Schwellung der unteren Dermis und Subkutis.
2.-Manchmal eher Schmerzen als Juckreiz.
3.-Häufige Beteiligung unterhalb der Schleimhäute.
4.-Bis zu 72 Stunden für die Lösung
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Alle 3 Monate für 24 Monate
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Frühere und begleitende CU-Behandlungen, einschließlich Behandlungsanpassungen im Verlauf der Studie.
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 24 Monate
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Begleitmedikation
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Alle 3 Monate für 24 Monate
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Patientenberichtete Nutzung von CU-bezogenen Gesundheitsversorgungsressourcen
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 24 Monate
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Einschließlich Krankenhausaufenthalte (Häufigkeit und Dauer), Besuche in der Notaufnahme (Häufigkeit), geplante und ungeplante Arztbesuche (Häufigkeit) und Telefonanrufe.
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Alle 3 Monate für 24 Monate
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Inzidenz einer spontanen Remission der Krankheit und die Zeit bis zur spontanen Remission
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 24 Monate
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Nach ärztlichem Urteil
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Alle 3 Monate für 24 Monate
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Anteil der Patienten, die auf jede Therapieklasse ansprachen
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 24 Monate
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Nach ärztlichem Urteil
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Alle 3 Monate für 24 Monate
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Veränderungen der Art der CU (spontan, induzierbar oder beides) und der Arten der induzierbaren Urtikaria
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 24 Monate
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Nach ärztlichem Urteil
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Alle 3 Monate für 24 Monate
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Patientenzufriedenheit mit der Behandlung, bewertet auf einer einfachen VAS-Skala von 0–10
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 24 Monate
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einfache VAS-Skala, wobei „0“ einer geringen Zufriedenheit und „10“ einer hohen Zufriedenheit entspricht
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Alle 3 Monate für 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIGE025EVE01
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Beschreibung des IPD-Plans
Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.
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