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영양, 산전, 생식, 아동 건강 및 HIV 관리 관리 및 최적화 (MONARCH)

2017년 8월 14일 업데이트: University of KwaZulu

남아공 농촌 지역의 1차 의료 시스템 강화를 위한 모자 보건 서비스 제공 최적화

이 연구는 남아프리카 KwaZulu-Natal의 농촌 환경에서 7개의 1차 의료(PHC) 클리닉에서 모자 의료 서비스에 대한 품질 개선(QI) 개입의 영향을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

품질 개선 소개 품질 개선(QI)은 "의료 서비스 및 대상 환자 그룹의 건강 상태에서 측정 가능한 개선으로 이어지는 체계적이고 지속적인 조치"(IOM 2014)로 정의되며, 1920년대. 데이터 중심의 구조화된 프로세스 개선은 소비자 산업, 특히 자동차에 기원을 두고 있으며 Avedis Donabedian은 1960년대에 소비자 산업에서 사용되는 것과 동일한 프로세스 변경 모델을 반영하는 의료 품질 개선 모델을 처음 설명했습니다. 핵심 요소는 구조입니다. , 프로세스 및 결과. Don Berwick과 동료들은 1990년대에 IHI(Institute for Healthcare Improvement)를 설립했으며 현재는 전 세계적으로 QI를 선도하는 기관입니다. QI 접근법 또는 '형식'은 구조화되고 특정 QI 도구를 사용하는 반면, 그 적용 또는 '기능'은 선택된 프로세스 개입 및 로컬 컨텍스트에 따라 다릅니다. 전 세계적으로 의료 서비스의 품질을 엄격하게 개선하려는 움직임을 감안할 때 QI 방법론은 고소득 환경뿐만 아니라 남아프리카를 포함한 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서도 점점 인기를 얻고 있습니다. 의료 서비스의 질을 개선하고 그 격차를 줄입니다.

QI에 대한 증거 기반 자원이 풍부한 환경과 자원이 제한된 환경을 포함하여 QI가 전 세계적으로 점점 더 많이 사용되는 반면, 건강 결과, 특히 황금 표준 무작위 통제 시험에 대한 QI의 인과적 영향을 평가하는 과학적 증거는 부족합니다. 자원이 제한된 환경에서의 연구는 측정된 의료 결과에 대한 QI의 유익한 효과를 시사하지만 아무도 QI를 단일 개입으로 엄격하게 평가하지 않았습니다.

PMTCT 캐스케이드 및 유아 영양의 격차 전 세계적으로 항레트로바이러스 요법(ART)의 보급과 모자 간 전염(PMTCT)을 방지하기 위한 노력에도 불구하고 전 세계적으로 약 240,000명의 유아가 HIV에 수직 감염되어 있어 보장 범위에 여전히 큰 격차가 있습니다. 그 중 WHO 아프리카 지역 출신이었습니다. 남아공은 산전 관리(ANC) 고객 중 전국 평균 30%로 HIV 유병률이 매우 높습니다. 2011년 움칸야쿠데(uMkhanyakude) 지구의 흘라비사(Hlabisa) 하위 지구에 위치한 아프리카 센터 인구통계학적 감시 지역(DSA)에서 가임 연령(15-49세) 여성의 HIV 유병률은 20-45%였습니다. 2012년 ANC 고객 중 HIV 유병률이 37.4%로 가장 높았습니다. 또한 KZN(KwaZulu-Natal)이 ART 수혜 자격이 있는 HIV 감염 임산부 중 ART 보장률이 가장 높았지만 KZN의 uMkhanyakude 지구는 같은 기간 동안 ART 보장률이 73%에 불과해 국가 목표인 90명에 훨씬 뒤처졌습니다. %.

연구에 따르면 HIV에 감염된 임신 및 모유 수유(PBF) 산모 사이에서 부적절한 바이러스 억제 및 PBF 기간 동안 HIV 음성 산모의 부적절한 반복 HIV 검사가 나타났습니다. 케냐, 말라위, 남아프리카공화국의 PBF 산모를 감시한 결과 약 4%의 HIV 혈청전환율이 나타났으며 이는 MTCT의 위험을 최소화하기 위해 임신과 모유수유를 통해 HIV 검사를 반복해야 할 필요성을 보여줍니다. 또한 동일한 연구에서 HIV에 감염된 PBF 여성의 바이러스 억제율은 27%(케냐)에서 말라위의 72%까지 다양했으며, 바이러스 억제를 통해 MTCT를 줄이기 위한 바이러스 모니터링의 중요성을 강조합니다. 케냐의 한 연구에서는 HIV 음성 산모에서 약 23%의 반복 HIV 검사율이 나타났습니다. PBF 동안 혈청전환의 위험을 감안할 때 세계보건기구는 유병률이 높은 환경에서 PBF 동안 HIV 선별 검사를 반복할 것을 권장합니다. SA는 2015년까지 MTCT를 사실상 제거해야 한다는 UNAIDS 요청에 따라 2011년 생후 6주에 MTCT를 2.7%로 2.7%로 훌륭하게 감소시켰지만, PMTCT 적용 범위의 이러한 격차는 발견되지 않은 모체 HIV 혈청 전환 및 부적절한 바이러스 억제의 위험을 증가시킵니다. 따라서 현재까지의 PMTCT 성과는 적절한 개입 없이 역전될 수 있습니다. 게다가 인구의 출산율을 감안할 때 MTCT 비율은 2.7%이고 산전 HIV 유병률은 30%입니다. 남아공에서 연간 새로운 유아 감염 건수는 상당히 높습니다. 아프리카 센터의 예비 데이터에 따르면 40% 미만의 HIV 음성 임산부가 임신 중 HIV 재검사를 받는 반면, 약 10-20%의 평생 ART(현재 임신 ​​전 또는 임신 중에 시작됨)는 바이러스학적 실패를 보입니다.

산모의 이환율과 사망률을 줄이기 위한 의제의 중요한 구성 요소는 가족 계획 방법을 더 잘 활용하여 원치 않는 임신을 예방하는 것입니다. 그러나 피임법 섭취에 대한 제한에는 지식 부족과 리소스 제한 환경에서의 접근 부족이 포함됩니다. UNFPA 추산에 따르면 남아공의 피임 보급률은 대부분의 방법에 대한 무료 접근에도 불구하고 약 65%입니다.

HIV에 노출된 유아의 대체 수유는 MTCT의 위험을 완화할 수 있지만 안전한 식수에 대한 신뢰할 수 없는 접근이 있는 자원이 제한된 환경에서는 설사 및 폐렴과 같은 어린 시절 질병의 높은 위험이 높은 사망률과 관련이 있습니다. 이러한 환경에서 5세 미만 아동 사망률은 완전모유수유(EBF)로 크게 감소할 수 있으므로 WHO는 HIV에 감염된 산모와 HIV에 감염되지 않은 산모에게 EBF를 권장하는 한편 ART 및 바이러스 억제의 중요성을 더욱 강조합니다. 이러한 권장 사항은 남아프리카 DoH에서 승인하지만 HIV에 감염된 산모가 EBF와 관련된 낙인이 일반적으로 EBF를 받아들이는 데 장벽이 되는 경우가 많습니다. 남아공은 2012년 8%로 세계에서 가장 낮은 EBF 비율을 기록했습니다.

새로운 남아프리카 DoH ART 지침은 2015년 1월에 구현되었으며 특히 PMTCT 지침을 옵션 B+(CD4 수에 관계없이 모든 임산부를 위한 평생 ART)로 변경했습니다. 남아공에서 HIV의 높은 유병률을 고려할 때 혈청 전환의 위험으로 인해 PBF 기간 동안 3개월마다 HIV 검사를 받는 것이 좋습니다. 또한, ART에 대한 PBF의 바이러스 부하(VL) 테스트는 임신 전에 이미 ART에 있는 사람들에게 즉시 권장되며 그 후 매 6개월마다(VL 결과가 <1000 copies/mL라고 가정); 새로 진단받은 PBF 여성은 ART 시작 후 3개월 및 그 후 6개월에 VL 테스트를 받아야 합니다(VL 결과가 <1000 copies/mL라고 가정).

산전 및 산후 관리 서비스의 맥락 인구 건강을 위한 아프리카 센터는 남아프리카 공화국 크와줄루 나탈(KwaZulu-Natal) 시골의 움카냐쿠데(uMkhanyakude) 지구의 흐라비사(Hlabisa) 하위 지구에 있습니다. 아프리카 센터 인구 통계 감시 지역(DSA)은 438km2의 면적을 차지하며 아프리카 센터 가구 인구 통계 감시 시스템(HDSS)의 본거지이며 매년 11,000가구의 약 90,000명을 보호합니다. HDSS는 2000년대 초반의 종적 코호트이며 사망률, 출산율, 이주, 건강 상태 및 사회 경제적 데이터에 대한 개인 및 가구 정보를 수집합니다. 이를 통해 연구 모집단에 대한 미묘한 이해를 제공하고 데이터 세트를 연결할 수 있습니다.

DSA에는 간호사 주도로 ANC, PNC 및 기타 의료 서비스를 제공하는 7개의 1차 의료 클리닉(PHC) 시설과 정기 및 응급 산과 진료를 포함한 일부 3차 진료 서비스를 제공하는 지역 병원(Hlabisa 병원) 1곳이 있습니다. Hlabisa 하위 지구에서 발생하는 배송 건수는 연간 약 3000건으로 추산됩니다.

지역 병원은 또한 가능한 경우 PHC에 의사 지원을 제공합니다. 의료 서비스 품질을 개선하기 위한 국가 전략 계획의 일환으로 DoH는 가정의, 소아과 의사, 마취과 의사, 조산사 및 산부인과 의사를 포함하는 지역 임상 전문가 팀(DCST)을 출범시켰습니다. 그러나 DCST 직원 모집의 성공은 다양했습니다. 마지막으로, 의료 직원에 대한 지역 범위 지정 연구(미공개 데이터)는 의료 종사자의 동기 부여 및 성과에 결과적으로 영향을 미치는 직원 교육, 감독 및 유지의 격차를 보여주었습니다.

연구 가설 및 정당화 위에 설명된 PMTCT 캐스케이드 및 영아 영양의 과도한 건강 서비스의 특성을 감안할 때 QI 개입은 클리닉 프로세스 및 따라서 의료 결과를 최적화하는 데 가장 적합한 것으로 간주됩니다. 실시간 데이터 기반 접근 방식을 통해 프로세스 결과를 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 임상 실습 변경의 장기적인 지속 가능성을 동기 부여하고 서비스에 대한 제공자와 환자 만족도를 향상시킬 수 있습니다. 또한 QI는 의료 서비스 품질 개선의 일환으로 남아공 DoH가 전념하는 전략이며 KwaZulu-Natal 대학의 CRH(Center for Rural Health)와 함께 여러 프로젝트에 참여했습니다.

연구자들은 이것이 무작위 통제 시험(stepped-wedge) 연구 설계를 활용하여 특정 건강 관리 결과에 대한 QI의 영향을 인과적으로 평가하는 첫 번째 연구라고 생각합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3172

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • KwaZulu-Natal
      • Mtubatuba, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 3935
        • Africa Centre for Population Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 현재 산후: 분만 직후 또는 산후 3-6일 또는 산후 6주; 그리고
  • 아프리카 센터 인구통계학적 감시 지역(DSA)에 거주합니다. 및/또는
  • 연구 개입 클리닉에서 산전 관리(ANC) 또는 산후 관리(PNC) 참석

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 산후가 아닙니다.
  • 아프리카 센터 DSA 내에 거주하지 않습니다. 그리고
  • 연구 중재 클리닉에서 ANC 또는 PNC에 참석하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QI 개입 받기/받음
현재 QI 개입의 집중 단계를 받고 있거나 유지 단계에 있는 클리닉
계단식 웨지 방식으로 모든 7개의 PHC 클리닉이 하나씩 QI를 받게 됩니다(예외: 가장 작은 2개의 클리닉이 한 단계로 롤링됨). 각 단계는 2개월 동안 진행됩니다. 이 연구는 첫 번째 무작위 클리닉이 QI 개입을 받기 전에 모든 클리닉에서 기본 데이터 수집으로 시작됩니다. QI 개입은 각 클리닉에서 다음과 같은 활동을 포함합니다. [1] 상황 분석: 지정된 연구 종료점에 영향을 미치는 프로세스의 클리닉 요구 및 격차 평가; [2] 집중 개입 단계(2개월): CRH QI 멘토의 지원을 받는 클리닉 QI 팀(의료 시설 직원)이 클리닉 프로세스를 매핑하고 병목 현상, 근본 원인 식별 및 계획-실행-연구 시작을 통해 프로세스 개선을 위한 우선 순위를 설정합니다. -행위(PDSA) 주기; [3] 유지 단계(기간은 단계적 쐐기 연구 설계에 따라 각 클리닉마다 다름): 반복적인 PDSA 주기를 통해 클리닉 프로세스가 더욱 개선됩니다. [4] 후속 조치.
활성 비교기: 아직 QI 개입을 받지 못함
아직 QI 개입을 받지 않은 클리닉
엔드포인트 데이터 수집 전용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ART를 받고 있고 HIV VL 검사를 받은 HIV 감염 임산부의 비율
기간: 연구 중간 시점 및 연구 종료 시(약 20개월)
연구 중간 시점 및 연구 종료 시(약 20개월)
첫 번째 ANC HIV 검사에서 HIV에 감염되지 않은 여성의 비율과 반복적인 산전 HIV 검사
기간: 연구 중간 시점 및 연구 종료 시(약 20개월)
연구 중간 시점 및 연구 종료 시(약 20개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 바이러스 억제가 있는 HIV 감염 임산부의 비율
기간: 연구 중간 시점 및 연구 종료 시(약 20개월)
연구 중간 시점 및 연구 종료 시(약 20개월)
완전모유수유
기간: 연구 중간 시점 및 연구 종료 시(약 20개월)
연구 중간 시점 및 연구 종료 시(약 20개월)
피임의 이해
기간: 연구 중간 시점 및 연구 종료 시(약 20개월)
연구 중간 시점 및 연구 종료 시(약 20개월)
임신/수유 중 ART를 시작한 HIV 감염 여성의 비율(PMTCT)
기간: 연구 중간 시점 및 연구 종료 시(약 20개월)
연구 중간 시점 및 연구 종료 시(약 20개월)
유아 조기 수유 지식이 있는 참가자 수
기간: 연구 중간 시점 및 연구 종료 시(약 20개월)
연구 중간 시점 및 연구 종료 시(약 20개월)
사용 가능한 피임법에 대한 지식이 있는 참가자 수
기간: 연구 중간 시점 및 연구 종료 시(약 20개월)
연구 중간 시점 및 연구 종료 시(약 20개월)
HIV 지식이 있는 참가자 수
기간: 연구 중간 시점 및 연구 종료 시(약 20개월)
연구 중간 시점 및 연구 종료 시(약 20개월)
주관적 경험: 서비스에 대한 환자 만족도
기간: 연구 중간 시점 및 연구 종료 시(약 20개월)
연구 중간 시점 및 연구 종료 시(약 20개월)
주관적 경험: 공급자 직업 만족도 및 동기 부여
기간: 연구 중간 시점 및 연구 종료 시(약 20개월)
연구 중간 시점 및 연구 종료 시(약 20개월)
HIV에 노출된 영아(HEI) 중 영아 HIV PCR 양성 비율
기간: 연구 중간 시점 및 연구 종료 시(약 20개월)
연구 중간 시점 및 연구 종료 시(약 20개월)
네비라핀 예방요법을 받는 HEI의 비율
기간: 연구 중간 시점 및 연구 종료 시(약 20개월)
연구 중간 시점 및 연구 종료 시(약 20개월)
출산 후 6주차 방문에 참석하는 분만 시 등록한 참가자의 비율
기간: 연구 중간 시점 및 연구 종료 시(약 20개월)
산후 6주에 관리 유지의 척도로
연구 중간 시점 및 연구 종료 시(약 20개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Till Barnighausen, MD, ScD, Africa Centre for Population Health, University of KwaZulu-Natal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • EuropeAid/134286/L/ACT/ZA

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