Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление и оптимизация питания, антенатальное, репродуктивное, детское здоровье и уход за ВИЧ (MONARCH)

14 августа 2017 г. обновлено: University of KwaZulu

Оптимизация оказания услуг по охране здоровья матери и ребенка для укрепления системы первичной медико-санитарной помощи в сельских районах Южной Африки

В этом исследовании оценивается влияние вмешательства по улучшению качества (УК) на услуги по охране здоровья матери и ребенка в семи клиниках первичной медико-санитарной помощи (ПМСП) в сельской местности Квазулу-Натал, Южная Африка.

Обзор исследования

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ В ПОВЫШЕНИЕ КАЧЕСТВА Повышение качества (УК), определяемое как «систематические и непрерывные действия, которые приводят к измеримому улучшению медицинских услуг и состояния здоровья целевых групп пациентов» (IOM 2014), уходит своими корнями в потребительскую промышленность еще в 1920-е годы. Структурированные улучшения процессов, управляемые данными, берут свое начало в потребительской промышленности, особенно в автомобилестроении, и Аведис Донабедян впервые описал модель улучшения качества здравоохранения в 1960-х годах, которая отражает ту же модель изменения процессов, которая используется в потребительской промышленности: ключевыми элементами являются структуры. , процессы и результаты. Дон Бервик и его коллеги основали Институт улучшения здравоохранения (IHI) в 1990-х годах, который в настоящее время является ведущим учреждением в области УК во всем мире. Подход или «форма» УК структурирован и использует определенные инструменты УК, тогда как его применение или «функция» варьируется в зависимости от выбранных вмешательств в процесс и местного контекста. Учитывая движение к неукоснительному повышению качества медицинской помощи во всем мире, методология УК становится все более популярной не только в странах с высоким уровнем дохода, но и в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД), включая Южную Африку, благодаря обязательствам Министерства здравоохранения (DoH) по повышение качества медицинской помощи и уменьшение ее неравенства.

ДОКАЗАТЕЛЬНАЯ БАЗА ДЛЯ ИК В то время как КИ все чаще используется во всем мире, включая условия с богатыми ресурсами и в условиях с ограниченными ресурсами, существует недостаток научных данных, оценивающих причинно-следственное влияние ИК на исходы для здоровья, особенно рандомизированное контролируемое исследование золотого стандарта. Исследования в условиях ограниченных ресурсов предполагают положительное влияние ИК на измеряемые результаты лечения, однако ни одно из них не оценивало ИК строго как отдельное вмешательство.

ПРОБЕЛЫ В КАСКАДЕ ППМР И ПИТАНИИ НОВОРОЖДЕННЫХ Несмотря на повсеместное развертывание антиретровирусной терапии (АРТ) и усилия по предотвращению передачи инфекции от матери ребенку (ППМР), по-прежнему существуют большие пробелы в охвате примерно 240 000 младенцев, вертикально инфицированных ВИЧ во всем мире, 89% из которых были из Африканского региона ВОЗ. В Южной Африке очень высокая распространенность ВИЧ: средний показатель по стране среди клиентов дородового ухода (ДРП) составляет 30%. В зоне демографического наблюдения Африканского центра (DSA), расположенной в подрайоне Хлабиса округа УМханьякуде, распространенность ВИЧ среди женщин репродуктивного возраста (15–49 лет) в 2011 году колебалась от 20 до 45%. самая высокая распространенность ВИЧ среди клиентов ДРП — 37,4% в 2012 году. Кроме того, хотя в Квазулу-Натале (KZN) был самый высокий уровень охвата АРТ среди ВИЧ-инфицированных беременных женщин, имеющих право на АРТ, в районе uMkhanyakude в KZN охват АРТ составил всего 73% за тот же период, что намного ниже национального целевого показателя в 90 %.

Исследования показали неадекватное вирусологическое подавление среди ВИЧ-инфицированных беременных и кормящих матерей (PBF) и неадекватное повторное тестирование ВИЧ-отрицательных матерей в период PBF. Эпиднадзор за матерями с ПРР в Кении, Малави и Южной Африке продемонстрировал уровень сероконверсии ВИЧ примерно в 4%, что свидетельствует о необходимости повторного тестирования на ВИЧ во время беременности и кормления грудью, чтобы свести к минимуму риск ПМР. Более того, в том же исследовании уровень вирусологической супрессии среди ВИЧ-инфицированных женщин с ПМК варьировал от 27% (в Кении) до 72% в Малави, что подчеркивает важность вирусологического мониторинга для снижения ПМР посредством вирусологической супрессии. Исследование, проведенное в Кении, показало, что частота повторного тестирования на ВИЧ у ВИЧ-отрицательных матерей составляет примерно 23%. Учитывая риск сероконверсии во время ПМК, Всемирная организация здравоохранения рекомендует проводить повторный скрининг на ВИЧ во время ПМК в условиях высокой распространенности. Хотя SA добилась похвального снижения ПМР до ​​2,7% в 2011 году в возрасте 6 недель в соответствии с призывом ЮНЭЙДС к фактической ликвидации ПМР к 2015 году, эти пробелы в охвате ППМР повышают риск невыявленной сероконверсии ВИЧ у матери и неадекватной вирусологической супрессии. и поэтому достижения ППМР на сегодняшний день могут быть обращены вспять без надлежащего вмешательства. Кроме того, учитывая коэффициент фертильности населения, уровень ПМР в 2,7% и антенатальную распространенность ВИЧ в 30%, число новых случаев младенческой инфекции в год в Южной Африке является относительно высоким. Предварительные данные Африканского центра свидетельствуют о том, что менее 40% ВИЧ-отрицательных беременных проходят повторное тестирование на ВИЧ во время беременности, в то время как примерно 10-20% получающих пожизненную АРТ (начатую до или во время текущей беременности) имеют вирусологическую неудачу.

Важным компонентом повестки дня по снижению материнской заболеваемости и смертности является предотвращение нежелательной беременности за счет более эффективного использования методов планирования семьи. Однако ограничения использования противозачаточных средств включают отсутствие знаний и отсутствие доступа в условиях ограниченных ресурсов. По оценкам ЮНФПА, распространенность противозачаточных средств в Южной Африке составляет примерно 65%, несмотря на свободный доступ к большинству методов.

Хотя искусственное вскармливание младенцев, подвергшихся воздействию ВИЧ, может снизить риск ПМР, в условиях ограниченных ресурсов и ненадежного доступа к безопасной питьевой воде высокий риск детских болезней, таких как диарея и пневмония, связан с высокими показателями смертности. Поскольку детская смертность в возрасте до 5 лет в этих условиях может быть значительно снижена за счет исключительно грудного вскармливания (EBF), ВОЗ рекомендует EBF для ВИЧ-инфицированных и ВИЧ-неинфицированных матерей, при этом подчеркивается важность АРТ и подавления вируса. Эти рекомендации одобрены Министерством здравоохранения Южной Африки, однако стигма ВИЧ-инфицированных матерей, связанная с EBF, часто становится препятствием для использования EBF в целом. В 2012 году в Южной Африке были самые низкие показатели EBF в мире — всего 8%.

В январе 2015 г. было введено в действие новое руководство Министерства здравоохранения Южной Африки по АРТ, в котором руководство по ППМР было изменено на Вариант B+ (пожизненная АРТ для всех беременных женщин, независимо от количества CD4). Также рекомендуется проводить скрининг на ВИЧ каждые 3 месяца во время ФОР из-за риска сероконверсии, учитывая высокую распространенность ВИЧ в Южной Африке. Кроме того, рекомендуется проводить тестирование ПСК на вирусную нагрузку (ВН) на фоне АРТ немедленно для тех, кто уже получал АРТ до беременности, и каждые 6 месяцев после этого (при условии, что результаты ВН составляют <1000 копий/мл); Женщинам с недавно диагностированным ПМК следует пройти тест на ВН через 3 месяца после начала АРТ и через 6 месяцев после этого (при условии, что результаты ВН составляют <1000 копий/мл).

КОНТЕКСТ УСЛУГ ПО ДОРОДОВОМУ И ПОСЛЕРОДОВОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ Африканский центр здоровья населения расположен в подрайоне Хлабиса округа УМханьякуде в сельской местности провинции Квазулу-Натал, Южная Африка. Зона демографического наблюдения Африканского центра (DSA) занимает площадь 438 км2 и является домом для Системы демографического наблюдения Африканского центра по домашнему хозяйству (HDSS), ежегодно охватывающей около 90 000 человек из 11 000 домашних хозяйств. HDSS представляет собой продольную когорту с начала 2000-х годов и собирает информацию об отдельных лицах и домохозяйствах о смертности, рождаемости, миграции, состоянии здоровья и социально-экономических данных. Это обеспечивает тонкое понимание изучаемой совокупности и позволяет связывать наборы данных.

В DSA есть 7 клиник первичной медико-санитарной помощи (PHC), которые находятся под руководством медсестер и предоставляют услуги ANC, PNC и другие медицинские услуги, а также одна местная районная больница (больница Hlabisa), которая предлагает некоторые третичные услуги, включая плановую и неотложную акушерскую помощь. Количество доставок, происходящих в подрайоне Хлабиса, оценивается примерно в 3000 в год.

Местная больница также оказывает медицинскую помощь врачам первичного звена, когда это возможно. В рамках Национального стратегического плана по улучшению качества медицинских услуг Министерство здравоохранения развернуло районные группы клинических специалистов (DCST), в состав которых входят семейный врач, педиатр, анестезиолог, акушерка и акушер. Однако успех набора персонала в DCST был разным. Наконец, локальное предварительное исследование (неопубликованные данные) медицинского персонала продемонстрировало пробелы в обучении, надзоре и удержании персонала, что впоследствии повлияло на мотивацию и эффективность работы медицинских работников.

ГИПОТЕЗА ИССЛЕДОВАНИЯ И ОБОСНОВАНИЕ Учитывая характер перегруженности служб здравоохранения, пробелы в каскаде ППМР и питании детей грудного возраста, показанные выше, вмешательство по повышению качества жизни считается наиболее подходящим для оптимизации клинических процессов и, следовательно, результатов здравоохранения. Ожидается, что благодаря подходу, основанному на данных в режиме реального времени, можно будет постоянно отслеживать результаты процесса, тем самым стимулируя долгосрочную устойчивость изменений в клинической практике и повышая удовлетворенность поставщиков услуг и пациентов услугами. Кроме того, QI является стратегией, которой придерживается Министерство здравоохранения Южной Африки в рамках повышения качества медицинских услуг, и оно работало над несколькими проектами с Центром сельского здравоохранения (CRH) Университета Квазулу-Наталь.

Исследователи считают, что это первое исследование, в котором оценивается причинно-следственное влияние QI на конкретные результаты лечения с использованием дизайна рандомизированного контролируемого исследования (ступенчатого клина).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3172

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • KwaZulu-Natal
      • Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 3935
        • Africa Centre for Population Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время после родов: сразу после родов ИЛИ через 3-6 дней после родов ИЛИ через 6 недель после родов; И
  • Живет в зоне демографического наблюдения Африканского центра (DSA); И/ИЛИ
  • Посещение дородовой помощи (ANC) или послеродовой помощи (PNC) в клиниках исследовательского вмешательства

Критерий исключения:

  • младше 18 лет;
  • Не послеродовой;
  • Не проживает в Африканском центре DSA; И
  • Не посещал ANC или PNC в клиниках исследования вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Получение/получение QI-интервенции
Клиника, которая в настоящее время проходит интенсивную фазу вмешательства по повышению качества или находится на поддерживающей фазе.
Ступенчатым клином все 7 клиник ПМСП будут получать ИК одну за другой (исключение: две самые маленькие клиники будут объединены в один этап). Каждый этап длится 2 месяца. Исследование начнется со сбора исходных данных во всех клиниках до того, как первая рандомизированная клиника получит вмешательство QI. Вмешательство QI включает в себя следующие действия в каждой клинике: [1] Ситуационный анализ: оценка потребностей клиники и пробелов в процессах, которые влияют на указанные конечные точки исследования; [2] Фаза интенсивного вмешательства (2 месяца): группа по обеспечению качества в клинике (персонал медицинского учреждения) при поддержке наставников по обеспечению качества в CRH составляет карту процессов в клинике и устанавливает приоритеты для улучшения процессов путем выявления узких мест, основных причин и начала исследования «план-выполнение». -актовые (PDSA) циклы; [3] Фаза обслуживания (продолжительность варьируется в зависимости от каждой клиники на основе пошагового плана исследования): процессы клиники дополнительно улучшаются с помощью итеративных циклов PDSA; [4] Последующие действия.
Активный компаратор: Вмешательство QI еще не получено
Клиника, в которой еще не проводилось вмешательство QI
Только сбор данных конечной точки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля ВИЧ-инфицированных беременных женщин, получающих АРТ и прошедших тест на ВН ВИЧ
Временное ограничение: В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
Доля женщин, не инфицированных ВИЧ при первом тесте на ВИЧ в ДРП с повторным антенатальным тестом на ВИЧ
Временное ограничение: В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ВИЧ-инфицированных беременных женщин с вирусологической супрессией ВИЧ
Временное ограничение: В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
Переход на исключительно грудное вскармливание
Временное ограничение: В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
Использование противозачаточных средств
Временное ограничение: В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
Доля ВИЧ-инфицированных женщин, начавших АРТ во время беременности/грудного вскармливания (ППМР)
Временное ограничение: В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
Количество участников, обладающих знаниями о раннем вскармливании младенцев
Временное ограничение: В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
Количество участников, знающих доступные средства контрацепции
Временное ограничение: В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
Количество участников, знающих о ВИЧ
Временное ограничение: В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
Субъективный опыт: удовлетворенность пациентов услугами
Временное ограничение: В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
Субъективный опыт: удовлетворенность работой и мотивация поставщика услуг
Временное ограничение: В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
Доля младенцев с положительным результатом ПЦР на ВИЧ среди младенцев, контактировавших с ВИЧ (HEI)
Временное ограничение: В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
Доля ВУЗов, получающих профилактику невирапином
Временное ограничение: В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
Доля участников, зарегистрированных при родах, посещающих 6-недельный постнатальный визит
Временное ограничение: В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
В качестве меры удержания на лечении через 6 недель после родов
В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Till Barnighausen, MD, ScD, Africa Centre for Population Health, University of KwaZulu-Natal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • EuropeAid/134286/L/ACT/ZA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться