- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02626351
Управление и оптимизация питания, антенатальное, репродуктивное, детское здоровье и уход за ВИЧ (MONARCH)
Оптимизация оказания услуг по охране здоровья матери и ребенка для укрепления системы первичной медико-санитарной помощи в сельских районах Южной Африки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ В ПОВЫШЕНИЕ КАЧЕСТВА Повышение качества (УК), определяемое как «систематические и непрерывные действия, которые приводят к измеримому улучшению медицинских услуг и состояния здоровья целевых групп пациентов» (IOM 2014), уходит своими корнями в потребительскую промышленность еще в 1920-е годы. Структурированные улучшения процессов, управляемые данными, берут свое начало в потребительской промышленности, особенно в автомобилестроении, и Аведис Донабедян впервые описал модель улучшения качества здравоохранения в 1960-х годах, которая отражает ту же модель изменения процессов, которая используется в потребительской промышленности: ключевыми элементами являются структуры. , процессы и результаты. Дон Бервик и его коллеги основали Институт улучшения здравоохранения (IHI) в 1990-х годах, который в настоящее время является ведущим учреждением в области УК во всем мире. Подход или «форма» УК структурирован и использует определенные инструменты УК, тогда как его применение или «функция» варьируется в зависимости от выбранных вмешательств в процесс и местного контекста. Учитывая движение к неукоснительному повышению качества медицинской помощи во всем мире, методология УК становится все более популярной не только в странах с высоким уровнем дохода, но и в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД), включая Южную Африку, благодаря обязательствам Министерства здравоохранения (DoH) по повышение качества медицинской помощи и уменьшение ее неравенства.
ДОКАЗАТЕЛЬНАЯ БАЗА ДЛЯ ИК В то время как КИ все чаще используется во всем мире, включая условия с богатыми ресурсами и в условиях с ограниченными ресурсами, существует недостаток научных данных, оценивающих причинно-следственное влияние ИК на исходы для здоровья, особенно рандомизированное контролируемое исследование золотого стандарта. Исследования в условиях ограниченных ресурсов предполагают положительное влияние ИК на измеряемые результаты лечения, однако ни одно из них не оценивало ИК строго как отдельное вмешательство.
ПРОБЕЛЫ В КАСКАДЕ ППМР И ПИТАНИИ НОВОРОЖДЕННЫХ Несмотря на повсеместное развертывание антиретровирусной терапии (АРТ) и усилия по предотвращению передачи инфекции от матери ребенку (ППМР), по-прежнему существуют большие пробелы в охвате примерно 240 000 младенцев, вертикально инфицированных ВИЧ во всем мире, 89% из которых были из Африканского региона ВОЗ. В Южной Африке очень высокая распространенность ВИЧ: средний показатель по стране среди клиентов дородового ухода (ДРП) составляет 30%. В зоне демографического наблюдения Африканского центра (DSA), расположенной в подрайоне Хлабиса округа УМханьякуде, распространенность ВИЧ среди женщин репродуктивного возраста (15–49 лет) в 2011 году колебалась от 20 до 45%. самая высокая распространенность ВИЧ среди клиентов ДРП — 37,4% в 2012 году. Кроме того, хотя в Квазулу-Натале (KZN) был самый высокий уровень охвата АРТ среди ВИЧ-инфицированных беременных женщин, имеющих право на АРТ, в районе uMkhanyakude в KZN охват АРТ составил всего 73% за тот же период, что намного ниже национального целевого показателя в 90 %.
Исследования показали неадекватное вирусологическое подавление среди ВИЧ-инфицированных беременных и кормящих матерей (PBF) и неадекватное повторное тестирование ВИЧ-отрицательных матерей в период PBF. Эпиднадзор за матерями с ПРР в Кении, Малави и Южной Африке продемонстрировал уровень сероконверсии ВИЧ примерно в 4%, что свидетельствует о необходимости повторного тестирования на ВИЧ во время беременности и кормления грудью, чтобы свести к минимуму риск ПМР. Более того, в том же исследовании уровень вирусологической супрессии среди ВИЧ-инфицированных женщин с ПМК варьировал от 27% (в Кении) до 72% в Малави, что подчеркивает важность вирусологического мониторинга для снижения ПМР посредством вирусологической супрессии. Исследование, проведенное в Кении, показало, что частота повторного тестирования на ВИЧ у ВИЧ-отрицательных матерей составляет примерно 23%. Учитывая риск сероконверсии во время ПМК, Всемирная организация здравоохранения рекомендует проводить повторный скрининг на ВИЧ во время ПМК в условиях высокой распространенности. Хотя SA добилась похвального снижения ПМР до 2,7% в 2011 году в возрасте 6 недель в соответствии с призывом ЮНЭЙДС к фактической ликвидации ПМР к 2015 году, эти пробелы в охвате ППМР повышают риск невыявленной сероконверсии ВИЧ у матери и неадекватной вирусологической супрессии. и поэтому достижения ППМР на сегодняшний день могут быть обращены вспять без надлежащего вмешательства. Кроме того, учитывая коэффициент фертильности населения, уровень ПМР в 2,7% и антенатальную распространенность ВИЧ в 30%, число новых случаев младенческой инфекции в год в Южной Африке является относительно высоким. Предварительные данные Африканского центра свидетельствуют о том, что менее 40% ВИЧ-отрицательных беременных проходят повторное тестирование на ВИЧ во время беременности, в то время как примерно 10-20% получающих пожизненную АРТ (начатую до или во время текущей беременности) имеют вирусологическую неудачу.
Важным компонентом повестки дня по снижению материнской заболеваемости и смертности является предотвращение нежелательной беременности за счет более эффективного использования методов планирования семьи. Однако ограничения использования противозачаточных средств включают отсутствие знаний и отсутствие доступа в условиях ограниченных ресурсов. По оценкам ЮНФПА, распространенность противозачаточных средств в Южной Африке составляет примерно 65%, несмотря на свободный доступ к большинству методов.
Хотя искусственное вскармливание младенцев, подвергшихся воздействию ВИЧ, может снизить риск ПМР, в условиях ограниченных ресурсов и ненадежного доступа к безопасной питьевой воде высокий риск детских болезней, таких как диарея и пневмония, связан с высокими показателями смертности. Поскольку детская смертность в возрасте до 5 лет в этих условиях может быть значительно снижена за счет исключительно грудного вскармливания (EBF), ВОЗ рекомендует EBF для ВИЧ-инфицированных и ВИЧ-неинфицированных матерей, при этом подчеркивается важность АРТ и подавления вируса. Эти рекомендации одобрены Министерством здравоохранения Южной Африки, однако стигма ВИЧ-инфицированных матерей, связанная с EBF, часто становится препятствием для использования EBF в целом. В 2012 году в Южной Африке были самые низкие показатели EBF в мире — всего 8%.
В январе 2015 г. было введено в действие новое руководство Министерства здравоохранения Южной Африки по АРТ, в котором руководство по ППМР было изменено на Вариант B+ (пожизненная АРТ для всех беременных женщин, независимо от количества CD4). Также рекомендуется проводить скрининг на ВИЧ каждые 3 месяца во время ФОР из-за риска сероконверсии, учитывая высокую распространенность ВИЧ в Южной Африке. Кроме того, рекомендуется проводить тестирование ПСК на вирусную нагрузку (ВН) на фоне АРТ немедленно для тех, кто уже получал АРТ до беременности, и каждые 6 месяцев после этого (при условии, что результаты ВН составляют <1000 копий/мл); Женщинам с недавно диагностированным ПМК следует пройти тест на ВН через 3 месяца после начала АРТ и через 6 месяцев после этого (при условии, что результаты ВН составляют <1000 копий/мл).
КОНТЕКСТ УСЛУГ ПО ДОРОДОВОМУ И ПОСЛЕРОДОВОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ Африканский центр здоровья населения расположен в подрайоне Хлабиса округа УМханьякуде в сельской местности провинции Квазулу-Натал, Южная Африка. Зона демографического наблюдения Африканского центра (DSA) занимает площадь 438 км2 и является домом для Системы демографического наблюдения Африканского центра по домашнему хозяйству (HDSS), ежегодно охватывающей около 90 000 человек из 11 000 домашних хозяйств. HDSS представляет собой продольную когорту с начала 2000-х годов и собирает информацию об отдельных лицах и домохозяйствах о смертности, рождаемости, миграции, состоянии здоровья и социально-экономических данных. Это обеспечивает тонкое понимание изучаемой совокупности и позволяет связывать наборы данных.
В DSA есть 7 клиник первичной медико-санитарной помощи (PHC), которые находятся под руководством медсестер и предоставляют услуги ANC, PNC и другие медицинские услуги, а также одна местная районная больница (больница Hlabisa), которая предлагает некоторые третичные услуги, включая плановую и неотложную акушерскую помощь. Количество доставок, происходящих в подрайоне Хлабиса, оценивается примерно в 3000 в год.
Местная больница также оказывает медицинскую помощь врачам первичного звена, когда это возможно. В рамках Национального стратегического плана по улучшению качества медицинских услуг Министерство здравоохранения развернуло районные группы клинических специалистов (DCST), в состав которых входят семейный врач, педиатр, анестезиолог, акушерка и акушер. Однако успех набора персонала в DCST был разным. Наконец, локальное предварительное исследование (неопубликованные данные) медицинского персонала продемонстрировало пробелы в обучении, надзоре и удержании персонала, что впоследствии повлияло на мотивацию и эффективность работы медицинских работников.
ГИПОТЕЗА ИССЛЕДОВАНИЯ И ОБОСНОВАНИЕ Учитывая характер перегруженности служб здравоохранения, пробелы в каскаде ППМР и питании детей грудного возраста, показанные выше, вмешательство по повышению качества жизни считается наиболее подходящим для оптимизации клинических процессов и, следовательно, результатов здравоохранения. Ожидается, что благодаря подходу, основанному на данных в режиме реального времени, можно будет постоянно отслеживать результаты процесса, тем самым стимулируя долгосрочную устойчивость изменений в клинической практике и повышая удовлетворенность поставщиков услуг и пациентов услугами. Кроме того, QI является стратегией, которой придерживается Министерство здравоохранения Южной Африки в рамках повышения качества медицинских услуг, и оно работало над несколькими проектами с Центром сельского здравоохранения (CRH) Университета Квазулу-Наталь.
Исследователи считают, что это первое исследование, в котором оценивается причинно-следственное влияние QI на конкретные результаты лечения с использованием дизайна рандомизированного контролируемого исследования (ступенчатого клина).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
KwaZulu-Natal
-
Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 3935
- Africa Centre for Population Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время после родов: сразу после родов ИЛИ через 3-6 дней после родов ИЛИ через 6 недель после родов; И
- Живет в зоне демографического наблюдения Африканского центра (DSA); И/ИЛИ
- Посещение дородовой помощи (ANC) или послеродовой помощи (PNC) в клиниках исследовательского вмешательства
Критерий исключения:
- младше 18 лет;
- Не послеродовой;
- Не проживает в Африканском центре DSA; И
- Не посещал ANC или PNC в клиниках исследования вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Получение/получение QI-интервенции
Клиника, которая в настоящее время проходит интенсивную фазу вмешательства по повышению качества или находится на поддерживающей фазе.
|
Ступенчатым клином все 7 клиник ПМСП будут получать ИК одну за другой (исключение: две самые маленькие клиники будут объединены в один этап).
Каждый этап длится 2 месяца.
Исследование начнется со сбора исходных данных во всех клиниках до того, как первая рандомизированная клиника получит вмешательство QI.
Вмешательство QI включает в себя следующие действия в каждой клинике: [1] Ситуационный анализ: оценка потребностей клиники и пробелов в процессах, которые влияют на указанные конечные точки исследования; [2] Фаза интенсивного вмешательства (2 месяца): группа по обеспечению качества в клинике (персонал медицинского учреждения) при поддержке наставников по обеспечению качества в CRH составляет карту процессов в клинике и устанавливает приоритеты для улучшения процессов путем выявления узких мест, основных причин и начала исследования «план-выполнение». -актовые (PDSA) циклы; [3] Фаза обслуживания (продолжительность варьируется в зависимости от каждой клиники на основе пошагового плана исследования): процессы клиники дополнительно улучшаются с помощью итеративных циклов PDSA; [4] Последующие действия.
|
|
Активный компаратор: Вмешательство QI еще не получено
Клиника, в которой еще не проводилось вмешательство QI
|
Только сбор данных конечной точки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля ВИЧ-инфицированных беременных женщин, получающих АРТ и прошедших тест на ВН ВИЧ
Временное ограничение: В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
|
В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
|
|
Доля женщин, не инфицированных ВИЧ при первом тесте на ВИЧ в ДРП с повторным антенатальным тестом на ВИЧ
Временное ограничение: В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
|
В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля ВИЧ-инфицированных беременных женщин с вирусологической супрессией ВИЧ
Временное ограничение: В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
|
В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
|
|
|
Переход на исключительно грудное вскармливание
Временное ограничение: В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
|
В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
|
|
|
Использование противозачаточных средств
Временное ограничение: В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
|
В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
|
|
|
Доля ВИЧ-инфицированных женщин, начавших АРТ во время беременности/грудного вскармливания (ППМР)
Временное ограничение: В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
|
В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
|
|
|
Количество участников, обладающих знаниями о раннем вскармливании младенцев
Временное ограничение: В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
|
В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
|
|
|
Количество участников, знающих доступные средства контрацепции
Временное ограничение: В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
|
В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
|
|
|
Количество участников, знающих о ВИЧ
Временное ограничение: В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
|
В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
|
|
|
Субъективный опыт: удовлетворенность пациентов услугами
Временное ограничение: В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
|
В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
|
|
|
Субъективный опыт: удовлетворенность работой и мотивация поставщика услуг
Временное ограничение: В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
|
В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
|
|
|
Доля младенцев с положительным результатом ПЦР на ВИЧ среди младенцев, контактировавших с ВИЧ (HEI)
Временное ограничение: В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
|
В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
|
|
|
Доля ВУЗов, получающих профилактику невирапином
Временное ограничение: В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
|
В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
|
|
|
Доля участников, зарегистрированных при родах, посещающих 6-недельный постнатальный визит
Временное ограничение: В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
|
В качестве меры удержания на лечении через 6 недель после родов
|
В середине исследования и в конце исследования (примерно 20 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Till Barnighausen, MD, ScD, Africa Centre for Population Health, University of KwaZulu-Natal
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Webster PD, Sibanyoni M, Malekutu D, Mate KS, Venter WD, Barker PM, Moleko W. Using quality improvement to accelerate highly active antiretroviral treatment coverage in South Africa. BMJ Qual Saf. 2012 Apr;21(4):315-24. doi: 10.1136/bmjqs-2011-000381.
- Bardfield J, Agins B, Palumbo M, Wei AL, Morris J, Marston B; Cotrimoxazole Qi Group. Improving rates of cotrimoxazole prophylaxis in resource-limited settings: implementation of a quality improvement approach. Int J Qual Health Care. 2014 Dec;26(6):613-22. doi: 10.1093/intqhc/mzu085. Epub 2014 Oct 21.
- Barron P, Pillay Y, Doherty T, Sherman G, Jackson D, Bhardwaj S, Robinson P, Goga A. Eliminating mother-to-child HIV transmission in South Africa. Bull World Health Organ. 2013 Jan 1;91(1):70-4. doi: 10.2471/BLT.12.106807. Epub 2012 Nov 19.
- Doherty T, Chopra M, Nsibande D, Mngoma D. Improving the coverage of the PMTCT programme through a participatory quality improvement intervention in South Africa. BMC Public Health. 2009 Nov 5;9:406. doi: 10.1186/1471-2458-9-406.
- Kim YM, Banda J, Kanjipite W, Sarkar S, Bazant E, Hiner C, Tholandi M, Reinhardt S, Njobvu PD, Kols A, Benavides B. Improving performance of Zambia Defence Force antiretroviral therapy providers: evaluation of a standards-based approach. Glob Health Sci Pract. 2013 Aug 14;1(2):213-27. doi: 10.9745/GHSP-D-13-00053. eCollection 2013 Aug.
- Maman D, Huerga H, Mukui I et al (2015). Most Breastfeeding Women with High Viral Load Are Still Undiagnosed in Sub-Saharan Africa. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. Abstract number 32. Available at: http://www.croiconference.org/sessions/most-breastfeeding-women-high-viral-load-are-still-undiagnosed-sub-saharan-africa
- Mwaniki MK, Vaid S, Chome IM, Amolo D, Tawfik Y; Kwale Improvement Coaches. Improving service uptake and quality of care of integrated maternal health services: the Kenya Kwale District improvement collaborative. BMC Health Serv Res. 2014 Sep 21;14:416. doi: 10.1186/1472-6963-14-416.
- Massyn N, Day C, Peer N et al eds (2013/14). District Health Barometer Durban: Health Systems Trust; October 2014.
- Mutiso P, Simba M, Towett R et al (2014). Effective monitoring of HIV prevention: re-testing HIV-negative clients. 20th International AIDS Conference, Melbourne Australia. Abstract number WEPE178. Available at: http://pag.aids2014.org/abstracts.aspx?aid=7817
- Statistics South Africa (2014). Mid-Year Population Estimates. Available at: http://www.statssa.gov.za/publications/P0302/P03022014.pdf
- UNFPA South Africa (2014). Sexual and Reproductive Health. Available at: http://countryoffice.unfpa.org/southafrica/2011/11/24/4255/reproductive_health_and_hiv/
- UNICEF (2012). UNICEF and WHO welcome South Africa's efforts to protect and support breastfeeding. Available at: http://www.unicef.org/southafrica/media_10469.html
- WHO publications (2014). Global Update on the Health Sector Response to HIV. Available at http://www.who.int/hiv/pub/progressreports/update2014/en/
- WHO publications (2015). Consolidated Guidelines on HIV Testing Services. Available at: http://www.who.int/hiv/pub/guidelines/hiv-testing-services/en/
- Zaidi J, Grapsa E, Tanser F, Newell ML, Barnighausen T. Dramatic increase in HIV prevalence after scale-up of antiretroviral treatment. AIDS. 2013 Sep 10;27(14):2301-5. doi: 10.1097/QAD.0b013e328362e832.
- Yapa HM, De Neve JW, Chetty T, Herbst C, Post FA, Jiamsakul A, Geldsetzer P, Harling G, Dhlomo-Mphatswe W, Moshabela M, Matthews P, Ogbuoji O, Tanser F, Gareta D, Herbst K, Pillay D, Wyke S, Barnighausen T. The impact of continuous quality improvement on coverage of antenatal HIV care tests in rural South Africa: Results of a stepped-wedge cluster-randomised controlled implementation trial. PLoS Med. 2020 Oct 7;17(10):e1003150. doi: 10.1371/journal.pmed.1003150. eCollection 2020 Oct.
- Yapa HM, Drayne R, Klein N, De Neve JW, Petoumenos K, Jiamsakul A, Herbst C, Pillay D, Post FA, Barnighausen T. Infant feeding knowledge and practice vary by maternal HIV status: a nested cohort study in rural South Africa. Int Breastfeed J. 2020 Sep 1;15(1):77. doi: 10.1186/s13006-020-00317-5.
- Chetty T, Yapa HMN, Herbst C, Geldsetzer P, Naidu KK, De Neve JW, Herbst K, Matthews P, Pillay D, Wyke S, Barnighausen T; MONARCH study team. The MONARCH intervention to enhance the quality of antenatal and postnatal primary health services in rural South Africa: protocol for a stepped-wedge cluster-randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2018 Aug 8;18(1):625. doi: 10.1186/s12913-018-3404-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EuropeAid/134286/L/ACT/ZA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .