Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ledelse og optimering af ernæring, svangerskabsforgiftning, reproduktiv, børnesundhed og hiv-pleje (MONARCH)

14. august 2017 opdateret af: University of KwaZulu

Optimering af leveringen af ​​mødre- og børnesundhedstjenester for at styrke det primære sundhedssystem i landdistrikterne i Sydafrika

Denne undersøgelse evaluerer virkningen af ​​en kvalitetsforbedrende intervention (QI) på mødre- og børnesundhedstjenester i syv primære sundhedspleje (PHC) klinikker i landlige omgivelser i KwaZulu-Natal, Sydafrika.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION TIL KVALITETSFORBEDRING Kvalitetsforbedring (QI), defineret som "systematiske og kontinuerlige handlinger, der fører til målbar forbedring af sundhedsydelser og sundhedsstatus for målrettede patientgrupper" (IOM 2014) har rødder i forbrugerindustrien så langt tilbage som 1920'erne. Datadrevne strukturerede procesforbedringer har deres oprindelse i forbrugerindustrien, især motorkøretøjer, og Avedis Donabedian beskrev først en model for kvalitetsforbedring i sundhedsvæsenet i 1960'erne, som afspejler den samme procesændringsmodel, som blev brugt i forbrugerindustrien: nøgleelementerne er strukturer , processer og resultater. Don Berwick og kolleger grundlagde Institute for Healthcare Improvement (IHI) i 1990'erne, som nu er en førende institution for QI på verdensplan. QI-tilgangen eller 'formen' er struktureret og bruger specifikke QI-værktøjer, hvorimod dens anvendelse eller 'funktion' varierer afhængigt af udvalgte procesinterventioner og lokal kontekst. I betragtning af bevægelsen i retning af en streng forbedring af sundhedsplejens kvalitet verden over, vinder QI-metodologien i stigende grad popularitet, ikke kun i højindkomstmiljøer, men også i lav- og mellemindkomstlande (LMIC) inklusive Sydafrika gennem Department of Health (DoH) forpligtelser til forbedre kvaliteten af ​​sundhedsvæsenet og mindske forskellene heri.

EVIDENSBASIS FOR QI Mens QI i stigende grad bruges over hele verden, inklusive ressourcerige indstillinger og ressourcebegrænsede indstillinger, er der en mangel på videnskabelig evidens, der vurderer kausal indvirkning af QI på sundhedsresultater, især guldstandarden randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelser i ressourcebegrænsede omgivelser tyder på en gavnlig effekt af QI på målte sundhedsresultater, men ingen vurderede QI strengt som en enkelt intervention.

HULLER I PMTCT-KASKADEN OG SPÆDBØRNESERÆRING På trods af verdensomspændende udbredelse af antiretroviral terapi (ART) og bestræbelser på at forhindre mor-til-barn-overførsel (PMTCT), er der stadig store huller i dækningen med ca. 240.000 spædbørn vertikalt inficeret med HIV på verdensplan, 89 % af dem var fra WHO Afrika-regionen. Sydafrika har en meget høj forekomst af hiv, med et nationalt gennemsnit på 30 % blandt mødreplejekunder (ANC). I Africa Center Demographic Surveillance Area (DSA) beliggende i Hlabisa-underdistriktet i uMkhanyakude-distriktet, varierede HIV-prævalensen blandt kvinder i den reproduktive alder (15-49 år) fra 20-45 % i 2011. KwaZulu-Natal-provinsen havde højeste forekomst af HIV blandt ANC-klienter på 37,4 % i 2012. Desuden, selvom KwaZulu-Natal (KZN) havde den højeste rate af ART-dækning blandt HIV-inficerede gravide kvinder, der var berettiget til ART, havde uMkhanyakude-distriktet i KZN kun ART-dækning på 73 % i samme periode, langt bagefter det nationale mål på 90 %.

Undersøgelser har vist utilstrækkelig virologisk undertrykkelse blandt HIV-inficerede gravide og ammende (PBF) mødre og utilstrækkelig gentagen HIV-test af HIV-negative mødre i PBF-perioden. Overvågning af PBF-mødre i Kenya, Malawi og Sydafrika viste en HIV-serokonversionsrate på cirka 4 %, hvilket illustrerer behovet for at gentage HIV-testning gennem graviditet og amning for at minimere risikoen for MTCT. Desuden varierede graden af ​​virologisk suppression blandt HIV-inficerede PBF-kvinder fra 27 % (i Kenya) til 72 % i Malawi i samme undersøgelse, og understreger vigtigheden af ​​virologisk overvågning for at reducere MTCT gennem virologisk suppression. En undersøgelse i Kenya viste en gentagne HIV-testrate på cirka 23 % hos HIV-negative mødre. I betragtning af risikoen for serokonversion under PBF anbefaler Verdenssundhedsorganisationen gentagen HIV-screening under PBF i højprævalensindstillinger. Selvom SA har opnået en prisværdig reduktion i MTCT til 2,7 % i 2011 ved 6 ugers alderen i overensstemmelse med UNAIDS' krav om virtuel eliminering af MTCT inden 2015, øger disse huller i PMTCT-dækningen risikoen for uopdaget moderlig HIV-serokonversion og utilstrækkelig virologisk suppression og derfor kan PMTCT-præstationer til dato vendes uden tilstrækkelig indgriben. I betragtning af befolkningens fertilitetsrate er en MTCT-rate på 2,7 % med en prænatal HIV-prævalens på 30 %, antallet af nye spædbørnsinfektioner om året i Sydafrika desuden bekymrende højt. Foreløbige data fra Africa Centre tyder på, at mindre end 40 % HIV-negative gravide gennemgår re-testning for HIV under graviditeten, mens ca. 10-20 % på livslang ART (startet før eller under den nuværende graviditet) har virologisk svigt.

En vigtig komponent på dagsordenen for at reducere mødres sygelighed og dødelighed er forebyggelse af uønskede graviditeter gennem bedre optagelse af familieplanlægningsmetoder. Begrænsninger for indtagelse af prævention omfatter imidlertid manglende viden og mangel på adgang i ressourcebegrænsede omgivelser. Ifølge UNFPAs skøn er prævalensen af ​​prævention i Sydafrika cirka 65 % på trods af fri adgang til de fleste metoder.

Selvom erstatningsmadning af HIV-eksponerede spædbørn kan mindske risikoen for MTCT, er den høje risiko for børnesygdomme som diarré og lungebetændelse forbundet med høje dødeligheder i ressourcebegrænsede omgivelser med upålidelig adgang til rent drikkevand. Da børnedødelighed under 5 år i disse indstillinger kan reduceres betydeligt ved eksklusiv amning (EBF), anbefaler WHO EBF til HIV-inficerede og HIV-ikke-inficerede mødre, mens vigtigheden af ​​ART og virologisk undertrykkelse understreges yderligere. Disse anbefalinger er godkendt af det sydafrikanske DoH, men stigma forbundet med EBF af HIV-inficerede mødre bliver ofte en barriere for optagelse af EBF generelt. Sydafrika havde de laveste EBF-satser i verden i 2012 på kun 8 %.

Nye sydafrikanske DoH ART-retningslinjer blev implementeret i januar 2015, hvilket især ændrede PMTCT-vejledning til Mulighed B+ (livslang ART for alle gravide kvinder uanset CD4-tal). HIV-screening hver 3. måned under PBF anbefales også på grund af risikoen for serokonversioner givet den høje forekomst af HIV i Sydafrika. Desuden anbefales viral load-test (VL) af PBF på ART, umiddelbart for dem, der allerede er på ART før graviditet og hver 6. måned derefter (forudsat at VL-resultater er <1000 kopier/ml); nydiagnosticerede PBF-kvinder bør modtage en VL-test 3 måneder efter påbegyndelse af ART og 6 månedlige derefter (forudsat at VL-resultater er <1000 kopier/ml).

KONTEKSTEN AF FØR- OG POSTNATAL PLEJE SERVICE Africa Center for Population Health er beliggende i Hlabisa-underdistriktet i uMkhanyakude-distriktet i det landlige KwaZulu-Natal Sydafrika. Africa Center Demographic Surveillance Area (DSA) dækker et område på 438 km2 og er hjemsted for Africa Center Household Demographic Surveillance System (HDSS), der dækker cirka 90.000 mennesker fra 11.000 husstande årligt. HDSS er en longitudinel kohorte fra begyndelsen af ​​2000'erne og indsamler individuelle og husstandsoplysninger om dødelighed, fertilitet, migration, sundhedstilstand og socioøkonomiske data. Dette giver en nuanceret forståelse af undersøgelsespopulationen og muliggør sammenkædning af datasæt.

Der er 7 primære sundhedsklinikker (PHC)-faciliteter, som er sygeplejerske-ledede i DSA, der leverer ANC, PNC og andre medicinske tjenester, og et lokalt distriktshospital (Hlabisa-hospitalet), som tilbyder nogle tertiære plejetjenester, herunder rutinemæssig og akut obstetrisk pleje. Antallet af leverancer, der finder sted i Hlabisa underdistrikt, anslås til omkring 3000 om året.

Det lokale hospital yder også lægehjælp til PHC'erne, når det er muligt. Som en del af den nationale strategiske plan for at forbedre kvaliteten af ​​sundhedsydelser, har DoH udrullet District Clinical Specialist Teams (DCST), herunder en familielæge, børnelæge, anæstesilæge, jordemoder og fødselslæge. Men succesen med rekruttering af personale til DCST har været varieret. Endelig viste en lokal scoping-undersøgelse (upublicerede data) af sundhedspersonale huller i uddannelse, supervision og fastholdelse af personale med deraf følgende indvirkning på sundhedspersonalets motivation og præstation.

UNDERSØGELSESHYPOTESE OG BEGRUNDELSE I betragtning af arten af ​​overbelastede sundhedsydelser, huller i PMTCT-kaskaden og spædbørnsernæring illustreret ovenfor, anses en QI-intervention for at være mest passende til at optimere klinikprocesser og dermed sundhedsresultater. Det forventes, at gennem en datadrevet tilgang i realtid kan procesresultater løbende overvåges, og derved motivere langsigtet bæredygtighed af ændringer i klinisk praksis og forbedre udbyderens og patienternes tilfredshed med tjenesterne. Ydermere er QI en strategi, som det sydafrikanske DoH er forpligtet til som led i at forbedre kvaliteten af ​​sundhedsydelser og har arbejdet på adskillige projekter med Center for Rural Health (CRH), University of KwaZulu-Natal.

Efterforskerne mener, at dette er det første studie, der kausalt vurderer indvirkningen af ​​QI på specificerede sundhedsydelser, ved at bruge et randomiseret kontrolleret forsøg (stepped-wedge) studiedesign.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • KwaZulu-Natal
      • Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 3935
        • Africa Centre for Population Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket efter fødslen: umiddelbart efter fødslen ELLER 3-6 dage efter fødslen ELLER 6 uger efter fødslen; OG
  • Bor i Africa Center Demografisk Overvågningsområde (DSA); OG/ELLER
  • Deltog i prænatal pleje (ANC) eller postnatal care (PNC) i undersøgelsesinterventionsklinikker

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år;
  • Ikke postpartum;
  • Bor ikke inden for Africa Center DSA; OG
  • Deltog ikke i ANC eller PNC på undersøgelsesinterventionsklinikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modtager/modtager QI-intervention
En klinik, som i øjeblikket modtager den intensive fase af QI-interventionen, eller er i vedligeholdelsesfasen
På en stepped wedge måde vil alle 7 PHC klinikker modtage QI én efter én (undtagelse: de to mindste klinikker vil blive rullet ind i ét trin). Hvert trin er af 2 måneders varighed. Undersøgelsen vil begynde med baseline-dataindsamling på tværs af alle klinikker, før den første randomiserede klinik modtager QI-interventionen. QI-interventionen involverer følgende aktiviteter på hver klinik: [1] Situationsanalyse: vurdering af klinikkens behov og huller i processer, der påvirker de specificerede undersøgelses-endepunkter; [2] Intensiv interventionsfase (2 måneder): klinikkens QI-team (personale på sundhedsfaciliteten) med støtte fra CRH QI-mentorer kortlægger klinikprocesser og fastlægger prioriteter for procesforbedringer gennem identifikation af flaskehalse, rodårsager og påbegynde plan-gør-studie -act (PDSA) cyklusser; [3] Vedligeholdelsesfase (varigheden varierer for hver klinik baseret på trindelt kilestudiedesign): klinikprocesser forbedres yderligere gennem iterative PDSA-cyklusser; [4] Opfølgning.
Aktiv komparator: Endnu ikke modtaget QI-intervention
En klinik, som endnu ikke har modtaget QI-interventionen
Kun endepunktsdataindsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af HIV-smittede gravide, der er på ART og har modtaget en HIV VL-test
Tidsramme: Ved studiemidtpunkt og studieafslutning (ca. 20 måneder)
Ved studiemidtpunkt og studieafslutning (ca. 20 måneder)
Andel af kvinder, der er HIV-uinficerede ved første ANC HIV-test med en gentagen antenatal HIV-test
Tidsramme: Ved studiemidtpunkt og studieafslutning (ca. 20 måneder)
Ved studiemidtpunkt og studieafslutning (ca. 20 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af HIV-inficerede gravide kvinder, der har HIV-virologisk suppression
Tidsramme: Ved studiemidtpunkt og studieafslutning (ca. 20 måneder)
Ved studiemidtpunkt og studieafslutning (ca. 20 måneder)
Optagelse af eksklusiv amning
Tidsramme: Ved studiemidtpunkt og studieafslutning (ca. 20 måneder)
Ved studiemidtpunkt og studieafslutning (ca. 20 måneder)
Optagelse af prævention
Tidsramme: Ved studiemidtpunkt og studieafslutning (ca. 20 måneder)
Ved studiemidtpunkt og studieafslutning (ca. 20 måneder)
Andel af HIV-inficerede kvinder, der er påbegyndt med ART under graviditet/amning (PMTCT)
Tidsramme: Ved studiemidtpunkt og studieafslutning (ca. 20 måneder)
Ved studiemidtpunkt og studieafslutning (ca. 20 måneder)
Antal deltagere med viden om tidlig spædbørnsernæring
Tidsramme: Ved studiemidtpunkt og studieafslutning (ca. 20 måneder)
Ved studiemidtpunkt og studieafslutning (ca. 20 måneder)
Antal deltagere med viden om tilgængelig prævention
Tidsramme: Ved studiemidtpunkt og studieafslutning (ca. 20 måneder)
Ved studiemidtpunkt og studieafslutning (ca. 20 måneder)
Antal deltagere med viden om hiv
Tidsramme: Ved studiemidtpunkt og studieafslutning (ca. 20 måneder)
Ved studiemidtpunkt og studieafslutning (ca. 20 måneder)
Subjektiv oplevelse: patienttilfredshed med ydelser
Tidsramme: Ved studiemidtpunkt og studieafslutning (ca. 20 måneder)
Ved studiemidtpunkt og studieafslutning (ca. 20 måneder)
Subjektiv erfaring: leverandør jobtilfredshed og motivation
Tidsramme: Ved studiemidtpunkt og studieafslutning (ca. 20 måneder)
Ved studiemidtpunkt og studieafslutning (ca. 20 måneder)
Andel af spædbørns HIV PCR-positivitet blandt HIV-eksponerede spædbørn (HEI)
Tidsramme: Ved studiemidtpunkt og studieafslutning (ca. 20 måneder)
Ved studiemidtpunkt og studieafslutning (ca. 20 måneder)
Andel af HEI, der modtager nevirapinprofylakse
Tidsramme: Ved studiemidtpunkt og studieafslutning (ca. 20 måneder)
Ved studiemidtpunkt og studieafslutning (ca. 20 måneder)
Andel af deltagere tilmeldt ved fødslen, der deltager i 6-ugers postnatal besøg
Tidsramme: Ved studiemidtpunkt og studieafslutning (ca. 20 måneder)
Som et mål for fastholdelse i plejen 6 uger efter fødslen
Ved studiemidtpunkt og studieafslutning (ca. 20 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Till Barnighausen, MD, ScD, Africa Centre for Population Health, University of KwaZulu-Natal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2015

Først opslået (Skøn)

10. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2017

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EuropeAid/134286/L/ACT/ZA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Kvalitetsforbedring

Abonner