Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemuksen, synnytyksen, lisääntymisen, lasten terveyden ja HIV-hoidon hallinta ja optimointi (MONARCH)

maanantai 14. elokuuta 2017 päivittänyt: University of KwaZulu

Äitien ja lasten terveydenhuoltopalvelujen optimointi perusterveydenhuoltojärjestelmän vahvistamiseksi Etelä-Afrikan maaseudulla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan laadun parantamisen (QI) vaikutusta äitien ja lasten terveydenhuoltopalveluihin seitsemässä perusterveydenhuollon (PHC) klinikassa KwaZulu-Natalin maaseutuympäristössä Etelä-Afrikassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO LAADUN PARANTAMISEEN Laadun parantaminen (QI), joka määritellään "järjestelmällisiksi ja jatkuviksi toimenpiteiksi, jotka johtavat mitattavissa olevaan terveydenhuoltopalveluiden ja kohderyhmien terveydentilan paranemiseen" (IOM 2014), juontavat juurensa kuluttajateollisuudesta aina vuoteen 2014 asti. 1920-luku. Tietoihin perustuvat strukturoidut prosessiparannukset ovat peräisin kuluttajateollisuudesta, erityisesti moottoriajoneuvoista, ja Avedis Donabedian kuvaili ensimmäisen kerran 1960-luvulla mallin terveydenhuollon laadun parantamiseksi, joka heijastelee samaa kuluttajateollisuudessa käytettyä prosessimuutosmallia: avainelementtejä ovat rakenteet. , prosesseja ja tuloksia. Don Berwick ja kollegat perustivat 1990-luvulla Institute for Healthcare Improvementin (IHI), joka on nykyään johtava QI-instituutio maailmanlaajuisesti. QI-lähestymistapa eli 'muoto' on rakenteeltaan ja siinä käytetään erityisiä QI-työkaluja, kun taas sen sovellus tai 'toiminto' vaihtelee valituista prosessiinterventioista ja paikallisesta kontekstista riippuen. Kun otetaan huomioon siirtyminen kohti terveydenhuollon laadun tiukkaa parantamista maailmanlaajuisesti, QI-metodologia on saamassa yhä enemmän suosiota paitsi korkean tulotason ympäristöissä myös matalan ja keskitulotason maissa (LMIC), mukaan lukien Etelä-Afrikka terveysministeriön (DoH) sitoumusten ansiosta. terveydenhuollon laadun parantaminen ja erojen vähentäminen.

QI:N NODISTUSPERUSTA Vaikka QI:tä käytetään yhä enemmän maailmanlaajuisesti, mukaan lukien resurssirikkaat asetukset ja resurssirajoitetut asetukset, on olemassa niukasti tieteellistä näyttöä QI:n syy-vaikutuksista terveysvaikutuksiin, erityisesti kultastandardin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimukset resurssirajoitetuissa olosuhteissa viittaavat QI:n suotuisaan vaikutukseen mitattuihin terveydenhuollon tuloksiin, mutta kukaan ei arvioinut QI:tä tiukasti yhtenä interventiona.

AUKOT PMTCT-KASKADISSA JA PIUVIEN RUOKKAAMISESSA Huolimatta antiretroviraalisen hoidon (ART) maailmanlaajuisesta käyttöönotosta ja pyrkimyksistä estää äidiltä lapselle leviäminen (PMTCT), kattavuudessa on edelleen suuria aukkoja, sillä maailmanlaajuisesti noin 240 000 vauvaa on vertikaalisesti HIV-tartunnan saanut, 89 %. heistä WHO:n Afrikan alueelta. Etelä-Afrikassa HIV-tartuntojen esiintyvyys on erittäin korkea, ja kansallinen keskiarvo on 30 % synnytyshoidon (ANC) asiakkaista. UMkhanyakude piirin Hlabisan osa-alueella sijaitsevalla Afrikan keskuksen demografisen valvonta-alueella (DSA) HIV:n esiintyvyys lisääntymisikäisten (15–49-vuotiaat) naisten keskuudessa vaihteli 20–45 prosentin välillä vuonna 2011. KwaZulu-Natalin maakunnassa oli korkein HIV:n esiintyvyys ANC-asiakkaiden joukossa, 37,4 % vuonna 2012. Lisäksi, vaikka KwaZulu-Natalissa (KZN) oli korkein ART-kattavuus HIV-tartunnan saaneiden raskaana olevien naisten joukossa, jotka olivat oikeutettuja ART-hoitoon, KZN:n uMkhanyakude piirin ART-kattavuus oli samana ajanjaksona vain 73 prosenttia, mikä on kaukana kansallisesta 90:n tavoitteesta. %.

Tutkimukset ovat osoittaneet riittämätöntä virologista suppressiota HIV-tartunnan saaneiden raskaana olevien ja imettävien (PBF) äitien keskuudessa ja riittämätöntä toistuvaa HIV-testausta HIV-negatiivisille äideille PBF-jakson aikana. PBF-äitien seuranta Keniassa, Malawissa ja Etelä-Afrikassa osoitti, että HIV-serokonversioprosentti on noin 4 %, mikä osoittaa tarvetta toistaa HIV-testaus raskauden ja imetyksen aikana MTCT-riskin minimoimiseksi. Lisäksi virologisen suppression määrä HIV-infektoituneiden PBF-naisten keskuudessa vaihteli 27 prosentista (Keniassa) 72 prosenttiin Malawissa samassa tutkimuksessa, ja se korostaa virologisen seurannan merkitystä MTCT:n vähentämisessä virologisen suppression avulla. Keniassa tehty tutkimus osoitti, että HIV-negatiivisten äitien toistuva HIV-testausaste oli noin 23 %. Ottaen huomioon serokonversion riskin PBF:n aikana, Maailman terveysjärjestö suosittelee toista HIV-seulontaa PBF:n aikana korkean esiintyvyyden olosuhteissa. Vaikka SA on saavuttanut kiitettävän laskun MTCT:ssä 2,7 prosenttiin vuonna 2011 6 viikon iässä UNAIDSin vaatimuksen mukaisesti MTCT:n virtuaalisesta poistamisesta vuoteen 2015 mennessä, nämä puutteet PMTCT-kattauksessa lisäävät havaitsemattoman äidin HIV-serokonversion ja riittämättömän virologisen suppression riskiä. ja siksi PMTCT:n tähänastiset saavutukset voidaan peruuttaa ilman asianmukaista puuttumista. Lisäksi kun otetaan huomioon väestön hedelmällisyysaste, MTCT-aste on 2,7 % ja synnytystä edeltävä HIV-tartunta 30 %, uusien lapsitartuntojen vuosittainen määrä Etelä-Afrikassa on huolestuttava. Afrikan keskuksen alustavat tiedot viittaavat siihen, että alle 40 % HIV-negatiivisista raskaana olevista naisista testataan uudelleen HIV:n varalta raskauden aikana, kun taas noin 10-20 %:lla elinikäisestä ART-hoidosta (joka aloitettiin ennen nykyistä raskautta tai sen aikana) on virologinen epäonnistuminen.

Tärkeä tekijä äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä on ei-toivottujen raskauksien ehkäisy perhesuunnittelumenetelmien paremman käyttöönoton avulla. Ehkäisyvälineiden käyttöönoton rajoituksia ovat kuitenkin tiedon puute ja pääsyn puute resurssirajoitetuissa olosuhteissa. UNFPA:n arvioiden mukaan ehkäisyvälineiden levinneisyys Etelä-Afrikassa on noin 65 %, vaikka useimmat menetelmät ovat vapaasti käytettävissä.

Vaikka HIV-tartunnan saaneiden imeväisten korvaava ruokinta saattaa pienentää MTCT-riskiä, ​​resurssit rajallisissa olosuhteissa, joissa puhdasta juomavettä ei ole luotettavasti saatavilla, lasten sairauksien, kuten ripulin ja keuhkokuumeen, suuri riski liittyy korkeaan kuolleisuuteen. Koska alle 5-vuotiaiden lapsuuskuolleisuutta näissä olosuhteissa voidaan vähentää merkittävästi yksinomaisella imetyksellä (EBF), WHO suosittelee EBF:ää HIV-tartunnan saaneille ja HIV-tartunnan saamattomille äideille, kun taas ART:n ja virologisen tukahdutuksen tärkeyttä korostetaan entisestään. Etelä-Afrikan DoH tukee näitä suosituksia, mutta HIV-tartunnan saaneiden äitien EBF:ään liittyvä stigma muodostuu usein esteeksi EBF:n käyttöönotolle yleensä. Etelä-Afrikassa oli maailman alhaisimmat EBF-korot vuonna 2012, vain 8 prosenttia.

Uudet Etelä-Afrikan DoH ART -ohjeet otettiin käyttöön tammikuussa 2015, jolloin PMTCT-ohjeet muutettiin vaihtoehdoksi B+ (elinikäinen ART kaikille raskaana oleville naisille CD4-määrästä riippumatta). HIV-seulonta 3 kuukauden välein PBF:n aikana on myös suositeltavaa serokonversioiden riskin vuoksi, koska HIV:n esiintyvyys Etelä-Afrikassa on korkea. Lisäksi suositellaan PBF:n viruskuormitustestausta (VL) ART:lla välittömästi niille, jotka ovat jo saaneet ART:ta ennen raskautta, ja 6 kuukauden välein sen jälkeen (olettaen, että VL-tulokset ovat <1000 kopiota/ml); Äskettäin diagnosoitujen PBF-naisten tulee saada VL-testi 3 kuukautta ART:n aloittamisen jälkeen ja 6 kuukauden välein sen jälkeen (olettaen, että VL-tulokset ovat <1000 kopiota/ml).

ANTENATALI- JA JÄLKEISET HOITOPALVELUJEN KONTEKSTI Africa Center for Population Health sijaitsee uMkhanyakude piirin Hlabisan osa-alueella Etelä-Afrikan KwaZulu-Natalin maaseudulla. Africa Center Demographic Surveillance Area (DSA) -alueen pinta-ala on 438 km2, ja siellä toimii Africa Centerin kotitalouden väestöseurantajärjestelmä (HDSS), joka kattaa vuosittain noin 90 000 ihmistä 11 000 kotitaloudesta. HDSS on pitkittäinen kohortti 2000-luvun alusta, ja se kerää yksilöiden ja kotitalouksien tietoja kuolleisuudesta, hedelmällisyydestä, muuttoliikkeestä, terveydentilasta ja sosioekonomisista tiedoista. Tämä antaa vivahteikkaan käsityksen tutkimusjoukosta ja mahdollistaa aineistojen linkittämisen.

DSA:ssa on 7 perusterveydenhuollon klinikkaa (PHC), jotka ovat sairaanhoitajan johtamia ja jotka tarjoavat ANC-, PNC- ja muita lääketieteellisiä palveluita, ja yksi paikallinen piirisairaala (Hlabisan sairaala), joka tarjoaa joitain korkea-asteen hoitopalveluja, mukaan lukien rutiini- ja hätäsynnityshoito. Hlabisan seutukunnan toimitusten määräksi arvioidaan noin 3000 vuodessa.

Paikallinen sairaala tarjoaa myös lääkärin tukea terveyskeskuksille, jos mahdollista. Osana kansallista strategista suunnitelmaa terveydenhuollon palvelujen laadun parantamiseksi DoH on ottanut käyttöön District Clinical Specialist Teams (DCST), johon kuuluu perhelääkäri, lastenlääkäri, anestesialääkäri, kätilö ja synnytyslääkäri. DCST:n henkilöstön rekrytoinnin menestys on kuitenkin ollut vaihtelevaa. Lopuksi paikallinen terveydenhuollon henkilöstöä koskeva tutkimus (julkaisemattomat tiedot) osoitti puutteita henkilöstön koulutuksessa, valvonnassa ja säilyttämisessä, mikä vaikutti terveydenhuoltoalan työntekijöiden motivaatioon ja suorituskykyyn.

TUTKIMUKSEN HYPOTEESI JA PERUSTELUT Kun otetaan huomioon ylikuormitetut terveyspalvelut, aukot PMTCT-kaskadissa ja yllä kuvattu imeväisten ravitsemus, QI-interventiota pidetään sopivimpana klinikan prosessien ja siten terveydenhuollon tulosten optimoimiseksi. Odotetaan, että reaaliaikaisen datalähtöisen lähestymistavan avulla prosessien tuloksia voidaan seurata jatkuvasti, mikä motivoi kliinisen käytännön muutosten pitkän aikavälin kestävyyttä ja parantaa tarjoajien ja potilaiden tyytyväisyyttä palveluihin. Lisäksi QI on strategia, johon eteläafrikkalainen DoH on sitoutunut osana terveyspalvelujen laadun parantamista, ja se on työskennellyt useissa projekteissa KwaZulu-Natalin yliopiston maaseututerveyskeskuksen (CRH) kanssa.

Tutkijat uskovat, että tämä on ensimmäinen tutkimus, joka kausaalisesti arvioi QI:n vaikutusta tiettyihin terveydenhuollon tuloksiin käyttämällä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (porrastettua kiilatutkimusta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3172

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • KwaZulu-Natal
      • Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 3935
        • Africa Centre for Population Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tällä hetkellä synnytyksen jälkeen: heti synnytyksen jälkeen TAI 3-6 päivää synnytyksen jälkeen TAI 6 viikkoa synnytyksen jälkeen; JA
  • Asuu Afrikan keskuksen demografisen valvonta-alueen (DSA) alueella; JA TAI
  • Antenataalihoito (ANC) tai synnytyksen jälkeinen hoito (PNC) tutkimusinterventioklinikoilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias;
  • Ei synnytyksen jälkeen;
  • Ei asu Africa Center DSA:ssa; JA
  • Ei osallistunut ANC- tai PNC-tutkimukseen interventioklinikoilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vastaanotettu / vastaanotettu QI-interventio
Klinikka, joka saa parhaillaan QI-toimenpiteen intensiivistä vaihetta tai on ylläpitovaiheessa
Porrastetusti kaikki 7 PHC-klinikkaa saavat QI:n yksitellen (poikkeus: kaksi pienintä klinikkaa rullataan yhteen vaiheeseen). Jokainen vaihe kestää 2 kuukautta. Tutkimus aloitetaan perustietojen keräämisellä kaikilta klinikoilta, ennen kuin ensimmäinen satunnaistettu klinikka saa QI-intervention. QI-interventio sisältää seuraavat toiminnot jokaisella klinikalla: [1] Tilanneanalyysi: klinikan tarpeiden ja prosessien aukkojen arviointi, jotka vaikuttavat määritettyihin tutkimuksen päätepisteisiin; [2] Intensiivinen interventiovaihe (2 kuukautta): klinikan QI-tiimi (terveydenhuollon henkilöstö) CRH QI -mentoreiden tuella kartoittaa klinikan prosessit ja asettaa prioriteetit prosessien parantamiselle tunnistamalla pullonkaulat, perimmäiset syyt ja aloittamalla suunnitelman tekemisen. -act (PDSA) syklit; [3] Ylläpitovaihe (kesto vaihtelee jokaisessa klinikassa porrastetun kiilatutkimuksen suunnittelun perusteella): klinikan prosesseja parannetaan edelleen iteratiivisten PDSA-syklien avulla; [4] Seuranta.
Active Comparator: Ei vielä saanut QI-interventiota
Klinikka, joka ei ole vielä saanut QI-interventiota
Vain päätepistetietojen kerääminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden HIV-tartunnan saaneiden raskaana olevien naisten osuus, jotka saavat ART-hoitoa ja ovat saaneet HIV-VL-testin
Aikaikkuna: Tutkimuksen puolivälissä ja lopussa (noin 20 kuukautta)
Tutkimuksen puolivälissä ja lopussa (noin 20 kuukautta)
Niiden naisten osuus, jotka eivät ole HIV-tartunnan saaneet ensimmäisessä ANC-HIV-testissä ja toistuvalla synnytystä edeltävällä HIV-testillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen puolivälissä ja lopussa (noin 20 kuukautta)
Tutkimuksen puolivälissä ja lopussa (noin 20 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden HIV-tartunnan saaneiden raskaana olevien naisten osuus, joilla on HIV-virologinen suppressio
Aikaikkuna: Tutkimuksen puolivälissä ja lopussa (noin 20 kuukautta)
Tutkimuksen puolivälissä ja lopussa (noin 20 kuukautta)
Yksinomaisen imetyksen käyttöönotto
Aikaikkuna: Tutkimuksen puolivälissä ja lopussa (noin 20 kuukautta)
Tutkimuksen puolivälissä ja lopussa (noin 20 kuukautta)
Ehkäisyvälineiden käyttö
Aikaikkuna: Tutkimuksen puolivälissä ja lopussa (noin 20 kuukautta)
Tutkimuksen puolivälissä ja lopussa (noin 20 kuukautta)
Niiden HIV-tartunnan saaneiden naisten osuus, joille on aloitettu ART-hoito raskauden/imetyksen aikana (PMTCT)
Aikaikkuna: Tutkimuksen puolivälissä ja lopussa (noin 20 kuukautta)
Tutkimuksen puolivälissä ja lopussa (noin 20 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on tietoa varhaisesta imeväisten ruokinnasta
Aikaikkuna: Tutkimuksen puolivälissä ja lopussa (noin 20 kuukautta)
Tutkimuksen puolivälissä ja lopussa (noin 20 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, jotka tietävät käytettävissä olevan ehkäisyn
Aikaikkuna: Tutkimuksen puolivälissä ja lopussa (noin 20 kuukautta)
Tutkimuksen puolivälissä ja lopussa (noin 20 kuukautta)
HIV:n tuntevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen puolivälissä ja lopussa (noin 20 kuukautta)
Tutkimuksen puolivälissä ja lopussa (noin 20 kuukautta)
Subjektiivinen kokemus: potilastyytyväisyys palveluihin
Aikaikkuna: Tutkimuksen puolivälissä ja lopussa (noin 20 kuukautta)
Tutkimuksen puolivälissä ja lopussa (noin 20 kuukautta)
Subjektiivinen kokemus: palveluntarjoajan työtyytyväisyys ja motivaatio
Aikaikkuna: Tutkimuksen puolivälissä ja lopussa (noin 20 kuukautta)
Tutkimuksen puolivälissä ja lopussa (noin 20 kuukautta)
Vauvan HIV-PCR-positiivisuuden osuus HIV-altistuneiden imeväisten (HEI) joukossa
Aikaikkuna: Tutkimuksen puolivälissä ja lopussa (noin 20 kuukautta)
Tutkimuksen puolivälissä ja lopussa (noin 20 kuukautta)
Nevirapiiniprofylaksia saavien korkeakoulujen osuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen puolivälissä ja lopussa (noin 20 kuukautta)
Tutkimuksen puolivälissä ja lopussa (noin 20 kuukautta)
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittautuivat synnytykseen ja osallistuivat 6 viikon synnytyksen jälkeiseen vierailuun
Aikaikkuna: Tutkimuksen puolivälissä ja lopussa (noin 20 kuukautta)
Hoidossa pysymisen mittana 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Tutkimuksen puolivälissä ja lopussa (noin 20 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Till Barnighausen, MD, ScD, Africa Centre for Population Health, University of KwaZulu-Natal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EuropeAid/134286/L/ACT/ZA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa