Gestione e ottimizzazione della nutrizione, prenatale, riproduttiva, salute infantile e cura dell'HIV (MONARCH)

INTRODUZIONE AL MIGLIORAMENTO DELLA QUALITÀ Il miglioramento della qualità (QI), definito come "azioni sistematiche e continue che portano a un miglioramento misurabile dei servizi sanitari e dello stato di salute di gruppi di pazienti mirati" (IOM 2014) ha radici nell'industria dei consumatori fin dal 1920. I miglioramenti dei processi strutturati basati sui dati hanno le loro origini nell'industria dei beni di consumo, in particolare nei veicoli a motore, e Avedis Donabedian ha descritto per la prima volta negli anni '60 un modello per il miglioramento della qualità dell'assistenza sanitaria che riflette lo stesso modello di cambiamento dei processi utilizzato nell'industria dei beni di consumo: gli elementi chiave sono le strutture , processi e risultati. Don Berwick e colleghi hanno fondato l'Institute for Healthcare Improvement (IHI) negli anni '90, ora un'istituzione leader nel QI in tutto il mondo. L'approccio o 'forma' di QI è strutturato e utilizza specifici strumenti di QI, mentre la sua applicazione o 'funzione' varia a seconda degli interventi di processo selezionati e del contesto locale. Dato il passaggio verso un rigoroso miglioramento della qualità dell'assistenza sanitaria in tutto il mondo, la metodologia del QI sta guadagnando sempre più popolarità non solo nei contesti ad alto reddito ma anche nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) incluso il Sudafrica attraverso gli impegni del Dipartimento della Salute (DoH) per migliorare la qualità dell'assistenza sanitaria e ridurne le disparità.

BASE DI EVIDENZA PER IL QI Mentre il QI è sempre più utilizzato in tutto il mondo, inclusi contesti ricchi di risorse e contesti con risorse limitate, vi è una scarsità di prove scientifiche che valutino l'impatto causale del QI sugli esiti di salute, in particolare lo studio controllato randomizzato gold standard. Gli studi in contesti con risorse limitate suggeriscono un effetto benefico del QI sui risultati sanitari misurati, tuttavia nessuno ha valutato rigorosamente il QI come un singolo intervento.

LACUNE NELLA CASCATA PMTCT E NELLA NUTRIZIONE INFANTILE Nonostante l'introduzione a livello mondiale della terapia antiretrovirale (ART) e gli sforzi per prevenire la trasmissione da madre a figlio (PMTCT), esistono ancora grandi lacune nella copertura con circa 240.000 neonati verticalmente infettati dall'HIV in tutto il mondo, l'89% dei quali provenivano dalla regione africana dell'OMS. Il Sud Africa ha un'altissima prevalenza di HIV, con una media nazionale del 30% tra i clienti di assistenza prenatale (ANC). Nell'Africa Center Demographic Surveillance Area (DSA) situata all'interno del sottodistretto Hlabisa del distretto di uMkhanyakude, la prevalenza dell'HIV tra le donne in età riproduttiva (15-49 anni) variava dal 20 al 45% nel 2011. La provincia di KwaZulu-Natal ha avuto il la più alta prevalenza di HIV tra i clienti ANC del 37,4% nel 2012. Inoltre, sebbene KwaZulu-Natal (KZN) avesse il più alto tasso di copertura ART tra le donne incinte con infezione da HIV idonee per ART, il distretto di uMkhanyakude in KZN aveva una copertura ART di solo il 73% durante lo stesso periodo, molto al di sotto dell'obiettivo nazionale di 90 %.

Gli studi hanno dimostrato una soppressione virologica inadeguata tra le madri incinte e che allattano (PBF) con infezione da HIV e test HIV ripetuti inadeguati su madri HIV-negative durante il periodo PBF. La sorveglianza delle madri PBF in Kenya, Malawi e Sud Africa ha dimostrato un tasso di sieroconversione HIV di circa il 4%, illustrando la necessità di ripetere il test HIV durante la gravidanza e l'allattamento per ridurre al minimo il rischio di MTCT. Inoltre, il tasso di soppressione virologica tra le donne PBF con infezione da HIV variava dal 27% (in Kenya) al 72% in Malawi nello stesso studio, e sottolinea l'importanza del monitoraggio virologico per ridurre l'MTCT attraverso la soppressione virologica. Uno studio in Kenya ha dimostrato un tasso di ripetizione del test HIV di circa il 23% nelle madri HIV negative. Dato il rischio di sieroconversione durante la PBF, l'Organizzazione Mondiale della Sanità raccomanda di ripetere lo screening dell'HIV durante la PBF in contesti ad alta prevalenza. Sebbene la SA abbia ottenuto un'encomiabile riduzione dell'MTCT al 2,7% nel 2011 a 6 settimane di età, in linea con l'appello dell'UNAIDS per l'eliminazione virtuale dell'MTCT entro il 2015, queste lacune nella copertura della PMTCT aumentano il rischio di sieroconversione materna dell'HIV non rilevata e di soppressione virologica inadeguata e quindi i risultati del PMTCT fino ad oggi possono essere annullati senza un intervento adeguato. Inoltre, dato il tasso di fertilità della popolazione, un tasso MTCT del 2,7% con una prevalenza prenatale dell'HIV del 30%, il numero di nuove infezioni infantili all'anno in Sud Africa è relativamente alto. I dati preliminari dell'Africa Centre suggeriscono che meno del 40% delle donne gravide HIV-negative si sottopongono a un nuovo test per l'HIV durante la gravidanza, mentre circa il 10-20% delle ART per tutta la vita (iniziate prima o durante la gravidanza in corso) hanno un fallimento virologico.

Una componente importante nell'agenda per ridurre la morbilità e la mortalità materna è la prevenzione delle gravidanze indesiderate attraverso una migliore diffusione dei metodi di pianificazione familiare. Tuttavia, le limitazioni all'assunzione di contraccettivi includono la mancanza di conoscenza e la mancanza di accesso in contesti con risorse limitate. Secondo le stime dell'UNFPA, la prevalenza di contraccettivi in ​​Sud Africa è di circa il 65% nonostante il libero accesso alla maggior parte dei metodi.

Sebbene l'alimentazione sostitutiva dei neonati esposti all'HIV possa mitigare il rischio di MTCT, in contesti con risorse limitate con accesso inaffidabile all'acqua potabile sicura l'alto rischio di malattie infantili come diarrea e polmonite è associato ad alti tassi di mortalità. Poiché la mortalità infantile sotto i 5 anni in questi contesti può essere ridotta in modo significativo dall'allattamento al seno esclusivo (EBF), l'OMS raccomanda l'EBF per le madri infette e non infette da HIV, mentre l'importanza dell'ART e della soppressione virologica sono ulteriormente enfatizzate. Queste raccomandazioni sono approvate dal DoH sudafricano, tuttavia lo stigma associato all'EBF da parte delle madri con infezione da HIV spesso diventa una barriera all'assorbimento dell'EBF in generale. Il Sud Africa ha avuto i tassi più bassi di EBF nel mondo nel 2012 con solo l'8%.

Nel gennaio 2015 sono state implementate le nuove linee guida ART del DoH sudafricano, modificando in particolare la guida PMTCT all'opzione B+ (ART permanente per tutte le donne incinte indipendentemente dalla conta dei CD4). Si raccomanda anche lo screening dell'HIV ogni 3 mesi durante la PBF a causa del rischio di sieroconversioni data l'elevata prevalenza dell'HIV in Sud Africa. Inoltre, si raccomanda il test della carica virale (VL) di PBF su ART, immediatamente per coloro che sono già in ART prima della gravidanza e successivamente ogni 6 mesi (assumendo che i risultati VL siano <1000 copie/mL); le donne con PBF di nuova diagnosi dovrebbero sottoporsi a un test VL 3 mesi dopo l'inizio dell'ART e 6 mesi dopo (assumendo che i risultati VL siano <1000 copie/mL).

IL CONTESTO DEI SERVIZI DI ASSISTENZA PRENATALE E POSTNATALE L'Africa Center for Population Health si trova nel sottodistretto Hlabisa del distretto di uMkhanyakude, nelle zone rurali del KwaZulu-Natal, in Sudafrica. L'Africa Center Demographic Surveillance Area (DSA) copre un'area di 438 km2 e ospita l'Africa Center Household Demographic Surveillance System (HDSS), che copre circa 90.000 persone provenienti da 11.000 famiglie all'anno. L'HDSS è una coorte longitudinale dei primi anni 2000 e raccoglie informazioni individuali e familiari su mortalità, fertilità, migrazione, stato di salute e dati socio-economici. Ciò fornisce una comprensione sfumata della popolazione dello studio e consente il collegamento di set di dati.

Ci sono 7 cliniche sanitarie primarie (PHC) guidate da infermiere nel DSA, che forniscono ANC, PNC e altri servizi medici, e un ospedale distrettuale locale (Hlabisa hospital) che offre alcuni servizi di assistenza terziaria tra cui cure ostetriche di routine e di emergenza. Il numero di parti che si verificano nel sottodistretto di Hlabisa è stimato a circa 3000 all'anno.

L'ospedale locale fornisce anche assistenza medica ai PHC quando disponibile. Nell'ambito del piano strategico nazionale per migliorare la qualità dei servizi sanitari, il DoH ha lanciato squadre specialistiche cliniche distrettuali (DCST) tra cui un medico di famiglia, un pediatra, un anestesista, un'ostetrica e un'ostetrica. Tuttavia, il successo del reclutamento del personale presso il DCST è stato vario. Infine, uno studio di scoping locale (dati non pubblicati) del personale sanitario ha dimostrato lacune nella formazione, nella supervisione e nel mantenimento del personale con conseguente impatto sulla motivazione e sulle prestazioni degli operatori sanitari.

IPOTESI DI STUDIO E GIUSTIFICAZIONE Data la natura dei servizi sanitari sovraccarichi, le lacune nella cascata PMTCT e la nutrizione infantile sopra illustrate, un intervento di QI è considerato il più appropriato per ottimizzare i processi clinici e quindi i risultati sanitari. Si prevede che attraverso un approccio basato sui dati in tempo reale, i risultati del processo possano essere continuamente monitorati, motivando così la sostenibilità a lungo termine dei cambiamenti nella pratica clinica e migliorando la soddisfazione dei fornitori e dei pazienti con i servizi. Inoltre, il QI è una strategia a cui il DoH sudafricano è impegnato, come parte del miglioramento della qualità dei servizi sanitari e ha lavorato a diversi progetti con il Center for Rural Health (CRH), Università di KwaZulu-Natal.

I ricercatori ritengono che questo sia il primo studio a valutare in modo causale l'impatto del QI su specifici esiti sanitari, utilizzando un disegno di studio randomizzato controllato (a gradino).