이중 호르몬 폐쇄 루프 작동의 맥락에서 식사 인슐린 볼루스의 과대평가 안전성
2016년 6월 9일 업데이트: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
유형이 있는 성인의 단순화된 정성적 식사량 추정과 결합된 이중 호르몬 폐루프 수술의 맥락에서 식사 인슐린 볼루스의 과대평가의 안전성을 조사하기 위한 단일 맹검, 무작위, 양방향, 교차 연구 1 당뇨병
이전 연구에서 조사자들은 예상 탄수화물 식사량에 기초한 식전 인슐린 볼루스가 식후 포도당 조절의 현저한 저하 없이 탄수화물 계산의 부담을 완화하는지 여부를 연구했습니다. 이 전략을 사용하면 환자는 탄수화물(간식, 보통, 많음 또는 매우 많음) 측면에서 식사의 양을 평가하기만 하면 됩니다. 그러나 이 단순화된 식사 일시 접근 방식의 안전성을 확립하는 것이 중요합니다. 단순화된 식사 전략으로 단일 및 이중 호르몬 CLS와 관련하여 식사 인슐린 볼루스를 과대평가하는 안전성을 결정해야 합니다. 컴퓨터 시뮬레이션을 사용하여 단일 호르몬 폐쇄 루프를 사용한 과대 평가와 관련된 위험을 합리적으로 추정하고 이중 호르몬 폐쇄 루프를 사용한 과대 평가는 성인 1형 당뇨병에서 테스트합니다.
연구자들은 식사량을 과대평가한 이중 호르몬 폐쇄 루프가 적절하게 추정된 식사량을 가진 이중 호르몬 폐쇄 루프에 비해 시간을 4.0mmol/L 미만으로 증가시키지 않을 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀.
- 적어도 1년 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단.
- 피험자는 적어도 3개월 동안 인슐린 펌프 요법을 받고 현재 빠른 액틴 인슐린 유사체(Lispro, Aspart 또는 Guilisine)를 사용하고 있을 것입니다.
- 마지막(3개월 미만) HbA1c ≤ 10%.
- 현재 식사 인슐린 용량 전략으로 탄수화물 계산을 사용하고 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 미세혈관 합병증: 신병증(추정 사구체 여과율이 40ml/분 미만), 신경병증(특히 진단된 위마비) 또는 연구자가 판단한 중증 증식성 망막병증.
- 최근(< 3개월) 급성 대혈관 사건 예. 급성 관상 동맥 증후군 또는 심장 수술.
- 임신.
- 스크리닝 1개월 이내의 중증 저혈당 에피소드.
- 위배출에 영향을 미치는 약제(Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® 및 Symlin®) 및 경구 항당뇨병제(메트포르민, SGLT-2 억제제 및 DPP-4 억제제)는 3개월 동안 안정적인 용량이 아닐 경우 . 그렇지 않으면 이러한 약물은 허용되며 전체 프로토콜 동안 안정적으로 유지됩니다.
- 환자가 낮은 안정적인 용량(예: 일일 10mg 이하의 프레드니손 또는 생리적 용량, 35mg/일 미만의 하이드로코르티손 Cortef®)을 나타내지 않는 한 경구 스테로이드. 지난 달에 안정적인 용량의 흡입 스테로이드는 허용됩니다.
- 연구 참여를 방해하거나 조사자의 판단에 따라 시험을 완료할 수 있는 능력을 방해할 가능성이 있는 기타 심각한 의학적 질병(예: 불안정한 정신 상태).
- 팀의 권장 사항을 준수하지 않는 경우(예: 펌프 매개변수를 변경하지 않으려고 하거나 알고리즘의 제안을 따르는 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 식사량 범주를 과대평가한 이중 호르몬 CL
탄수화물 75g의 큰 크기의 표준화된 식사가 환자에게 제공되고 식사 크기는 한 범주로 과대 평가되어 탄수화물 95g의 식사에 대한 식사 인슐린 볼루스가 됩니다.
|
참가자의 일반적인 속효성 인슐린 유사체가 사용됩니다: Lispro(Humalog), Aspart(NovoRapid) 또는 Glulisine(Apidra)
글루카곤(Eli Lilly)은 이중 호르몬 폐쇄 루프 전략 중에 사용됩니다.
개입은 센서 삽입 후 1~5일 후에 수행됩니다.
피험자는 오전 7시에 연구 센터에 입장합니다.
피험자의 펌프를 연구 펌프로 교체하고 글루카곤이 포함된 추가 펌프를 설치합니다.
7:00에 CLS가 시작됩니다.
9:00에는 표준화된 아침 식사(75g CHO)가 제공됩니다.
연구 피험자는 개입 2일 동안 동일한 식사를 할 것입니다.
개입하는 동안 환자는 좌식 활동을 할 수 있습니다.
환자는 개입 중에 카페인을 섭취할 수 있지만 두 개입 모두에서 카페인 소비를 복제해야 합니다. 개입일은 13:00에 종료됩니다.
|
|
활성 비교기: 식사량 범주를 적절히 추정한 이중 호르몬 CL
환자에게 75g의 탄수화물로 구성된 큰 크기의 표준화된 식사를 제공하고 식사량을 적절하게 추정하여 탄수화물 65g의 식사에 대한 식사 인슐린 볼루스를 산출합니다.
|
참가자의 일반적인 속효성 인슐린 유사체가 사용됩니다: Lispro(Humalog), Aspart(NovoRapid) 또는 Glulisine(Apidra)
글루카곤(Eli Lilly)은 이중 호르몬 폐쇄 루프 전략 중에 사용됩니다.
개입은 센서 삽입 후 1~5일 후에 수행됩니다.
피험자는 오전 7시에 연구 센터에 입장합니다.
피험자의 펌프를 연구 펌프로 교체하고 글루카곤이 포함된 추가 펌프를 설치합니다.
7:00에 CLS가 시작됩니다.
9:00에는 표준화된 아침 식사(75g CHO)가 제공됩니다.
연구 피험자는 개입 2일 동안 동일한 식사를 할 것입니다.
개입하는 동안 환자는 좌식 활동을 할 수 있습니다.
환자는 개입 중에 카페인을 섭취할 수 있지만 두 개입 모두에서 카페인 소비를 복제해야 합니다. 개입일은 13:00에 종료됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
4.0mmol/L 미만의 시간 백분율
기간: 결과 측정은 이중 호르몬 폐쇄 루프 개입에 제공된 아침 식사 후 4시간 동안 계산됩니다. 4시간은 9시부터 13시까지입니다.
|
결과 측정은 이중 호르몬 폐쇄 루프 개입에 제공된 아침 식사 후 4시간 동안 계산됩니다. 4시간은 9시부터 13시까지입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
평균 포도당
기간: 결과 측정은 이중 호르몬 폐쇄 루프 개입에 제공된 아침 식사 후 4시간 동안 계산됩니다. 4시간은 9시부터 13시까지입니다.
|
결과 측정은 이중 호르몬 폐쇄 루프 개입에 제공된 아침 식사 후 4시간 동안 계산됩니다. 4시간은 9시부터 13시까지입니다.
|
|
4.0~8.0mmol/L 사이의 포도당 농도 시간 백분율
기간: 결과 측정은 이중 호르몬 폐쇄 루프 개입에 제공된 아침 식사 후 4시간 동안 계산됩니다. 4시간은 9시부터 13시까지입니다.
|
결과 측정은 이중 호르몬 폐쇄 루프 개입에 제공된 아침 식사 후 4시간 동안 계산됩니다. 4시간은 9시부터 13시까지입니다.
|
|
4.0~10.0mmol/L 사이의 포도당 농도 시간 백분율
기간: 결과 측정은 이중 호르몬 폐쇄 루프 개입에 제공된 아침 식사 후 4시간 동안 계산됩니다. 4시간은 9시부터 13시까지입니다.
|
결과 측정은 이중 호르몬 폐쇄 루프 개입에 제공된 아침 식사 후 4시간 동안 계산됩니다. 4시간은 9시부터 13시까지입니다.
|
|
3.1mmol/L 미만의 포도당 농도 시간 백분율
기간: 결과 측정은 이중 호르몬 폐쇄 루프 개입에 제공된 아침 식사 후 4시간 동안 계산됩니다. 4시간은 9시부터 13시까지입니다.
|
결과 측정은 이중 호르몬 폐쇄 루프 개입에 제공된 아침 식사 후 4시간 동안 계산됩니다. 4시간은 9시부터 13시까지입니다.
|
|
4.0mmol/L 미만의 포도당 값 곡선 아래 면적
기간: 결과 측정은 이중 호르몬 폐쇄 루프 개입에 제공된 아침 식사 후 4시간 동안 계산됩니다. 4시간은 9시부터 13시까지입니다.
|
결과 측정은 이중 호르몬 폐쇄 루프 개입에 제공된 아침 식사 후 4시간 동안 계산됩니다. 4시간은 9시부터 13시까지입니다.
|
|
3.1mmol/L 미만의 포도당 값 곡선 아래 면적
기간: 결과 측정은 이중 호르몬 폐쇄 루프 개입에 제공된 아침 식사 후 4시간 동안 계산됩니다. 4시간은 9시부터 13시까지입니다.
|
결과 측정은 이중 호르몬 폐쇄 루프 개입에 제공된 아침 식사 후 4시간 동안 계산됩니다. 4시간은 9시부터 13시까지입니다.
|
|
증상이 있거나 없는 최소 한 번의 저혈당 사례가 있는 환자 수
기간: 결과 측정은 이중 호르몬 폐쇄 루프 개입에 제공된 아침 식사 후 4시간 동안 계산됩니다. 4시간은 9시부터 13시까지입니다.
|
결과 측정은 이중 호르몬 폐쇄 루프 개입에 제공된 아침 식사 후 4시간 동안 계산됩니다. 4시간은 9시부터 13시까지입니다.
|
|
3.1mmol/L 미만의 총 저혈당 사건 수
기간: 결과 측정은 이중 호르몬 폐쇄 루프 개입에 제공된 아침 식사 후 4시간 동안 계산됩니다. 4시간은 9시부터 13시까지입니다.
|
결과 측정은 이중 호르몬 폐쇄 루프 개입에 제공된 아침 식사 후 4시간 동안 계산됩니다. 4시간은 9시부터 13시까지입니다.
|
|
저혈당 교정을 위한 총 탄수화물 섭취량
기간: 결과 측정은 이중 호르몬 폐쇄 루프 개입에 제공된 아침 식사 후 4시간 동안 계산됩니다. 4시간은 9시부터 13시까지입니다.
|
결과 측정은 이중 호르몬 폐쇄 루프 개입에 제공된 아침 식사 후 4시간 동안 계산됩니다. 4시간은 9시부터 13시까지입니다.
|
|
총 인슐린 전달
기간: 결과 측정은 이중 호르몬 폐쇄 루프 개입에 제공된 아침 식사 후 4시간 동안 계산됩니다. 4시간은 9시부터 13시까지입니다.
|
결과 측정은 이중 호르몬 폐쇄 루프 개입에 제공된 아침 식사 후 4시간 동안 계산됩니다. 4시간은 9시부터 13시까지입니다.
|
|
총 글루카곤 전달
기간: 결과 측정은 이중 호르몬 폐쇄 루프 개입에 제공된 아침 식사 후 4시간 동안 계산됩니다. 4시간은 9시부터 13시까지입니다.
|
결과 측정은 이중 호르몬 폐쇄 루프 개입에 제공된 아침 식사 후 4시간 동안 계산됩니다. 4시간은 9시부터 13시까지입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .