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デュアルホルモンクローズドループ操作のコンテキストにおける食事インスリンボーラスの過大評価の安全性

2016年6月9日 更新者:Rémi Rabasa-Lhoret、Institut de Recherches Cliniques de Montreal

タイプの成人における単純化された定性的な食事サイズ推定と組み合わせたデュアルホルモンクローズドループ操作のコンテキストでの食事インスリンボーラスの過大評価の安全性を調べるための単盲検、無作為化、双方向、クロスオーバー研究1 糖尿病

以前の研究では、研究者は、推定炭水化物食事サイズに基づく食前インスリンボーラスが、食後のグルコース制御を著しく低下させることなく、炭水化物計算の負担を軽減するかどうかを研究しました. この戦略では、患者は食事の量を炭水化物に関して評価するだけで済みます (スナック、レギュラー、大量、または非常に大量)。ただし、この単純化された食事ボーラスアプローチの安全性を確立することは重要です。 単純化された食事戦略を使用したシングルおよびデュアルホルモンCLSのコンテキストで食事インスリンボーラスを過大評価することの安全性を決定する必要があります. コンピュータ シミュレーションを使用して、単一ホルモン クローズド ループでの過大評価に関連するリスクの合理的な推定値を取得します。一方、デュアル ホルモン クローズド ループでの過大評価は、1 型糖尿病の成人でテストされます。

研究者は、過大評価された食事量ボーラスによるデュアルホルモン閉ループは、適切に推定された食事量ボーラスによるデュアルホルモン閉ループと比較して、4.0 mmol/L 未満の時間を増加させないという仮説を立てています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女。
  2. -少なくとも1年間の1型糖尿病の臨床診断。
  3. 被験者は、少なくとも3か月間インスリンポンプ療法を受けており、現在、高速アクチンインスリンアナログ(Lispro、Aspart、またはGuilisine)を使用しています。
  4. 最後の (3 か月未満) HbA1c ≤ 10%。
  5. 現在、食事インスリン投与戦略として炭水化物カウントを使用しています。

除外基準:

  1. -臨床的に重要な微小血管合併症:腎症(40ml /分未満の推定糸球体濾過速度)、神経障害(特に胃不全麻痺と診断された)または重度の増殖性網膜症 研究者によって判断された。
  2. 最近(<3か月)の急性大血管イベント。 急性冠症候群または心臓手術。
  3. 妊娠。
  4. -スクリーニングから1か月以内の重度の低血糖エピソード。
  5. 胃内容排出に影響を与える薬剤 (Motilium®、Prandase®、Victoza®、Byetta® および Symlin®)、ならびに経口抗糖尿病薬 (メトホルミン、SGLT-2 阻害剤および DPP-4 阻害剤) (3 か月間安定した用量でない場合) . それ以外の場合、これらの薬は許容され、プロトコル全体で安定に保たれます。
  6. 患者が低い安定用量を提示しない限り、経口ステロイド (例えば、1 日あたり 10 mg 以下のプレドニゾン、またはヒドロコルチゾン Cortef® の生理学的用量である 35 mg/日未満)。 先月の安定した用量の吸入ステロイドは許容されます。
  7. -研究への参加を妨げる可能性のあるその他の深刻な医学的疾患、または研究者の判断により試験を完了する能力(例: 不安定な精神状態)。
  8. チームの推奨事項に従わなかった場合 (例: ポンプのパラメータを変更したくない、アルゴリズムの提案に従うなど)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:食事サイズカテゴリーの過大評価を伴うデュアルホルモンCL
炭水化物 75g の大量の標準化された食事が患者に提供され、食事のサイズが 1 カテゴリ過大評価され、炭水化物 95g の食事に対して食事インスリン ボーラスが行われます。
参加者の通常の速効型インスリン類似体が使用されます: Lispro (Humalog)、Aspart (NovoRapid) または Glulisine (Apidra)
グルカゴン (Eli Lilly) は、デュアル ホルモン クローズド ループ戦略で使用されます。
介入は、センサー挿入後 1 ~ 5 日で行われます。 被験者は午前7時に研究センターに入場します。 被験者のポンプは研究ポンプに置き換えられ、グルカゴンを含む追加のポンプが設置されます。 7:00 に CLS が開始されます。 9:00 に、標準化された朝食 (75g CHO) が提供されます。 研究対象者は、2 つの介入日に同じ食事を摂取します。 介入中、患者は座りがちな活動をすることが許可されます。 介入中、患者はカフェインの摂取を許可されますが、両方の介入でカフェインの消費量を再現する必要があります。介入日は 13:00 に終了します。
アクティブコンパレータ:食事サイズカテゴリーの適切な推定によるデュアルホルモンCL
炭水化物 75g の大量の標準化された食事が患者に提供され、食事のサイズが適切に推定され、炭水化物 65g の食事の食事インスリンボーラスが得られます。
参加者の通常の速効型インスリン類似体が使用されます: Lispro (Humalog)、Aspart (NovoRapid) または Glulisine (Apidra)
グルカゴン (Eli Lilly) は、デュアル ホルモン クローズド ループ戦略で使用されます。
介入は、センサー挿入後 1 ~ 5 日で行われます。 被験者は午前7時に研究センターに入場します。 被験者のポンプは研究ポンプに置き換えられ、グルカゴンを含む追加のポンプが設置されます。 7:00 に CLS が開始されます。 9:00 に、標準化された朝食 (75g CHO) が提供されます。 研究対象者は、2 つの介入日に同じ食事を摂取します。 介入中、患者は座りがちな活動をすることが許可されます。 介入中、患者はカフェインの摂取を許可されますが、両方の介入でカフェインの消費量を再現する必要があります。介入日は 13:00 に終了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
4.0 mmol/L 未満の時間の割合
時間枠:結果の測定値は、デュアル ホルモン クローズド ループ介入で与えられた朝食の食事に続く 4 時間にわたって計算されます。 9時から13時までの4時間制です。
結果の測定値は、デュアル ホルモン クローズド ループ介入で与えられた朝食の食事に続く 4 時間にわたって計算されます。 9時から13時までの4時間制です。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
平均グルコース
時間枠:結果の測定値は、デュアル ホルモン クローズド ループ介入で与えられた朝食の食事に続く 4 時間にわたって計算されます。 9時から13時までの4時間制です。
結果の測定値は、デュアル ホルモン クローズド ループ介入で与えられた朝食の食事に続く 4 時間にわたって計算されます。 9時から13時までの4時間制です。
グルコース濃度が 4.0 ~ 8.0 mmol/L の時間の割合
時間枠:結果の測定値は、デュアル ホルモン クローズド ループ介入で与えられた朝食の食事に続く 4 時間にわたって計算されます。 9時から13時までの4時間制です。
結果の測定値は、デュアル ホルモン クローズド ループ介入で与えられた朝食の食事に続く 4 時間にわたって計算されます。 9時から13時までの4時間制です。
グルコース濃度が 4.0 ~ 10.0 mmol/L の時間の割合
時間枠:結果の測定値は、デュアル ホルモン クローズド ループ介入で与えられた朝食の食事に続く 4 時間にわたって計算されます。 9時から13時までの4時間制です。
結果の測定値は、デュアル ホルモン クローズド ループ介入で与えられた朝食の食事に続く 4 時間にわたって計算されます。 9時から13時までの4時間制です。
グルコース濃度が 3.1 mmol/L を下回った時間の割合
時間枠:結果の測定値は、デュアル ホルモン クローズド ループ介入で与えられた朝食の食事に続く 4 時間にわたって計算されます。 9時から13時までの4時間制です。
結果の測定値は、デュアル ホルモン クローズド ループ介入で与えられた朝食の食事に続く 4 時間にわたって計算されます。 9時から13時までの4時間制です。
4.0 mmol/L 未満のグルコース値の曲線下面積
時間枠:結果の測定値は、デュアル ホルモン クローズド ループ介入で与えられた朝食の食事に続く 4 時間にわたって計算されます。 9時から13時までの4時間制です。
結果の測定値は、デュアル ホルモン クローズド ループ介入で与えられた朝食の食事に続く 4 時間にわたって計算されます。 9時から13時までの4時間制です。
3.1 mmol/L 未満のグルコース値の曲線下面積
時間枠:結果の測定値は、デュアル ホルモン クローズド ループ介入で与えられた朝食の食事に続く 4 時間にわたって計算されます。 9時から13時までの4時間制です。
結果の測定値は、デュアル ホルモン クローズド ループ介入で与えられた朝食の食事に続く 4 時間にわたって計算されます。 9時から13時までの4時間制です。
症状の有無にかかわらず、少なくとも 1 つの低血糖イベントが発生した患者の数
時間枠:結果の測定値は、デュアル ホルモン クローズド ループ介入で与えられた朝食の食事に続く 4 時間にわたって計算されます。 9時から13時までの4時間制です。
結果の測定値は、デュアル ホルモン クローズド ループ介入で与えられた朝食の食事に続く 4 時間にわたって計算されます。 9時から13時までの4時間制です。
3.1mmol/L未満の低血糖イベントの総数
時間枠:結果の測定値は、デュアル ホルモン クローズド ループ介入で与えられた朝食の食事に続く 4 時間にわたって計算されます。 9時から13時までの4時間制です。
結果の測定値は、デュアル ホルモン クローズド ループ介入で与えられた朝食の食事に続く 4 時間にわたって計算されます。 9時から13時までの4時間制です。
低血糖補正のための総炭水化物摂取量
時間枠:結果の測定値は、デュアル ホルモン クローズド ループ介入で与えられた朝食の食事に続く 4 時間にわたって計算されます。 9時から13時までの4時間制です。
結果の測定値は、デュアル ホルモン クローズド ループ介入で与えられた朝食の食事に続く 4 時間にわたって計算されます。 9時から13時までの4時間制です。
総インスリン送達
時間枠:結果の測定値は、デュアル ホルモン クローズド ループ介入で与えられた朝食の食事に続く 4 時間にわたって計算されます。 9時から13時までの4時間制です。
結果の測定値は、デュアル ホルモン クローズド ループ介入で与えられた朝食の食事に続く 4 時間にわたって計算されます。 9時から13時までの4時間制です。
総グルカゴン送達
時間枠:結果の測定値は、デュアル ホルモン クローズド ループ介入で与えられた朝食の食事に続く 4 時間にわたって計算されます。 9時から13時までの4時間制です。
結果の測定値は、デュアル ホルモン クローズド ループ介入で与えられた朝食の食事に続く 4 時間にわたって計算されます。 9時から13時までの4時間制です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月9日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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