Seguridad de la sobrestimación de un bolo de insulina en las comidas en el contexto de una operación de circuito cerrado de dos hormonas
9 de junio de 2016 actualizado por: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Un estudio simple ciego, aleatorizado, bidireccional, cruzado para examinar la seguridad de la sobrestimación de un bolo de insulina en las comidas en el contexto de una operación de circuito cerrado de dos hormonas combinada con una estimación cualitativa simplificada del tamaño de la comida en adultos con tipo 1 Diabetes
En estudios anteriores, los investigadores estudiaron si un bolo de insulina antes de las comidas basado en el tamaño estimado de la comida de carbohidratos aliviaría la carga del conteo de carbohidratos sin una degradación significativa en el control de la glucosa posprandial. Con esta estrategia, el paciente solo tendría que evaluar el tamaño de la comida en términos de carbohidratos (merienda, regular, grande o muy grande). Sin embargo, es importante establecer la seguridad de este enfoque de bolo de comida simplificado. Debe determinarse la seguridad de sobrestimar un bolo de insulina en las comidas en el contexto de CLS monohormonal y dual con la estrategia de comida simplificada. La simulación por computadora se utilizará para obtener una estimación razonable de los riesgos relacionados con la sobreestimación con un ciclo cerrado de una sola hormona, mientras que la sobreestimación con un ciclo cerrado de dos hormonas se probará en adultos con diabetes tipo 1.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el ciclo cerrado de dos hormonas con un bolo del tamaño de una comida sobreestimado no aumentará el tiempo por debajo de 4,0 mmol/L en comparación con el ciclo cerrado de dos hormonas con un bolo del tamaño de una comida estimado adecuadamente
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años.
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos un año.
- El sujeto habrá estado en terapia con bomba de insulina durante al menos 3 meses y actualmente usando un análogo de insulina de acción rápida (Lispro, Aspart o Guilisine).
- Último (menos de 3 meses) HbA1c ≤ 10%.
- Actualmente se usa el conteo de carbohidratos como la estrategia de dosis de insulina en las comidas.
Criterio de exclusión:
- Complicaciones microvasculares clínicamente significativas: nefropatía (tasa de filtración glomerular estimada por debajo de 40 ml/min), neuropatía (especialmente gastroparesia diagnosticada) o retinopatía proliferativa grave a juicio del investigador.
- Evento macrovascular agudo reciente (< 3 meses), p. síndrome coronario agudo o cirugía cardiaca.
- El embarazo.
- Episodio grave de hipoglucemia en el mes anterior a la selección.
- Agentes que afectan el vaciado gástrico (Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® y Symlin®), así como agentes antidiabéticos orales (metformina, inhibidores de SGLT-2 e inhibidores de DPP-4) si no se mantienen en una dosis estable durante 3 meses . De lo contrario, estos medicamentos son aceptables y se mantendrán estables durante todo el protocolo.
- Esteroides orales a menos que los pacientes presenten una dosis estable baja (por ejemplo, 10 mg o menos de prednisona por día o dosis fisiológicas, menos de 35 mg/día, de hidrocortisona Cortef®). Los esteroides inhalados a dosis estables en el último mes son aceptables.
- Otra enfermedad médica grave que probablemente interfiera con la participación en el estudio o con la capacidad de completar el ensayo a juicio del investigador (p. condición psiquiátrica inestable).
- Incumplimiento de las recomendaciones del equipo (p. no está dispuesto a cambiar los parámetros de la bomba, seguir las sugerencias del algoritmo, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CL de hormona dual con sobrestimación de la categoría del tamaño de la comida
Se proporcionará al paciente una comida estandarizada de gran tamaño de 75 g de carbohidratos y el tamaño de la comida se sobreestimará en una categoría, lo que dará como resultado un bolo de insulina para una comida de 95 g de carbohidratos.
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Se utilizará el análogo de insulina de acción rápida habitual del participante: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) o Glulisine (Apidra)
Se usará glucagón (Eli Lilly) durante la estrategia de circuito cerrado de dos hormonas.
Las intervenciones se realizarán entre uno y cinco días después de la inserción del sensor.
Los sujetos serán admitidos en el centro de investigación a las 7:00 am.
La bomba del sujeto se sustituirá por la bomba del estudio y se instalará una bomba adicional que contenga glucagón.
A las 7:00, se iniciará CLS.
A las 9:00 se servirá un desayuno estandarizado (75g CHO).
Los sujetos del estudio consumirán la misma comida en los dos días de intervención.
Durante la intervención, los pacientes podrán realizar actividades sedentarias.
Los pacientes podrán consumir cafeína durante la intervención, pero deberán replicar su consumo de cafeína en ambas intervenciones. El día de la intervención finalizará a las 13:00.
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Comparador activo: CL de hormona dual con estimación adecuada de la categoría del tamaño de la comida
Se proporcionará al paciente una comida estandarizada de gran tamaño de 75 g de carbohidratos y se estimará adecuadamente el tamaño de la comida, lo que dará como resultado un bolo de insulina para una comida de 65 g de carbohidratos.
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Se utilizará el análogo de insulina de acción rápida habitual del participante: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) o Glulisine (Apidra)
Se usará glucagón (Eli Lilly) durante la estrategia de circuito cerrado de dos hormonas.
Las intervenciones se realizarán entre uno y cinco días después de la inserción del sensor.
Los sujetos serán admitidos en el centro de investigación a las 7:00 am.
La bomba del sujeto se sustituirá por la bomba del estudio y se instalará una bomba adicional que contenga glucagón.
A las 7:00, se iniciará CLS.
A las 9:00 se servirá un desayuno estandarizado (75g CHO).
Los sujetos del estudio consumirán la misma comida en los dos días de intervención.
Durante la intervención, los pacientes podrán realizar actividades sedentarias.
Los pacientes podrán consumir cafeína durante la intervención, pero deberán replicar su consumo de cafeína en ambas intervenciones. El día de la intervención finalizará a las 13:00.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo por debajo de 4,0 mmol/L
Periodo de tiempo: La medida de resultado se calculará durante las 4 horas posteriores a la comida del desayuno proporcionada en la intervención de circuito cerrado de doble hormona. El período de 4 horas es de 9:00 a 13:00.
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La medida de resultado se calculará durante las 4 horas posteriores a la comida del desayuno proporcionada en la intervención de circuito cerrado de doble hormona. El período de 4 horas es de 9:00 a 13:00.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Glucosa media
Periodo de tiempo: La medida de resultado se calculará durante las 4 horas posteriores a la comida del desayuno proporcionada en la intervención de circuito cerrado de doble hormona. El período de 4 horas es de 9:00 a 13:00.
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La medida de resultado se calculará durante las 4 horas posteriores a la comida del desayuno proporcionada en la intervención de circuito cerrado de doble hormona. El período de 4 horas es de 9:00 a 13:00.
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Porcentaje de tiempo de concentraciones de glucosa entre 4,0 y 8,0 mmol/L
Periodo de tiempo: La medida de resultado se calculará durante las 4 horas posteriores a la comida del desayuno proporcionada en la intervención de circuito cerrado de doble hormona. El período de 4 horas es de 9:00 a 13:00.
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La medida de resultado se calculará durante las 4 horas posteriores a la comida del desayuno proporcionada en la intervención de circuito cerrado de doble hormona. El período de 4 horas es de 9:00 a 13:00.
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Porcentaje de tiempo de concentraciones de glucosa entre 4,0 y 10,0 mmol/L
Periodo de tiempo: La medida de resultado se calculará durante las 4 horas posteriores a la comida del desayuno proporcionada en la intervención de circuito cerrado de doble hormona. El período de 4 horas es de 9:00 a 13:00.
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La medida de resultado se calculará durante las 4 horas posteriores a la comida del desayuno proporcionada en la intervención de circuito cerrado de doble hormona. El período de 4 horas es de 9:00 a 13:00.
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Porcentaje de tiempo de concentraciones de glucosa por debajo de 3,1 mmol/L
Periodo de tiempo: La medida de resultado se calculará durante las 4 horas posteriores a la comida del desayuno proporcionada en la intervención de circuito cerrado de doble hormona. El período de 4 horas es de 9:00 a 13:00.
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La medida de resultado se calculará durante las 4 horas posteriores a la comida del desayuno proporcionada en la intervención de circuito cerrado de doble hormona. El período de 4 horas es de 9:00 a 13:00.
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Área bajo la curva de valores de glucosa por debajo de 4,0 mmol/L
Periodo de tiempo: La medida de resultado se calculará durante las 4 horas posteriores a la comida del desayuno proporcionada en la intervención de circuito cerrado de doble hormona. El período de 4 horas es de 9:00 a 13:00.
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La medida de resultado se calculará durante las 4 horas posteriores a la comida del desayuno proporcionada en la intervención de circuito cerrado de doble hormona. El período de 4 horas es de 9:00 a 13:00.
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Área bajo la curva de valores de glucosa por debajo de 3,1 mmol/L
Periodo de tiempo: La medida de resultado se calculará durante las 4 horas posteriores a la comida del desayuno proporcionada en la intervención de circuito cerrado de doble hormona. El período de 4 horas es de 9:00 a 13:00.
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La medida de resultado se calculará durante las 4 horas posteriores a la comida del desayuno proporcionada en la intervención de circuito cerrado de doble hormona. El período de 4 horas es de 9:00 a 13:00.
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Número de pacientes con al menos un evento hipoglucémico con o sin síntomas
Periodo de tiempo: La medida de resultado se calculará durante las 4 horas posteriores a la comida del desayuno proporcionada en la intervención de circuito cerrado de doble hormona. El período de 4 horas es de 9:00 a 13:00.
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La medida de resultado se calculará durante las 4 horas posteriores a la comida del desayuno proporcionada en la intervención de circuito cerrado de doble hormona. El período de 4 horas es de 9:00 a 13:00.
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Número total de eventos hipoglucémicos por debajo de 3,1 mmol/L
Periodo de tiempo: La medida de resultado se calculará durante las 4 horas posteriores a la comida del desayuno proporcionada en la intervención de circuito cerrado de doble hormona. El período de 4 horas es de 9:00 a 13:00.
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La medida de resultado se calculará durante las 4 horas posteriores a la comida del desayuno proporcionada en la intervención de circuito cerrado de doble hormona. El período de 4 horas es de 9:00 a 13:00.
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Ingesta total de carbohidratos para la corrección de la hipoglucemia
Periodo de tiempo: La medida de resultado se calculará durante las 4 horas posteriores a la comida del desayuno proporcionada en la intervención de circuito cerrado de doble hormona. El período de 4 horas es de 9:00 a 13:00.
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La medida de resultado se calculará durante las 4 horas posteriores a la comida del desayuno proporcionada en la intervención de circuito cerrado de doble hormona. El período de 4 horas es de 9:00 a 13:00.
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Entrega total de insulina
Periodo de tiempo: La medida de resultado se calculará durante las 4 horas posteriores a la comida del desayuno proporcionada en la intervención de circuito cerrado de doble hormona. El período de 4 horas es de 9:00 a 13:00.
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La medida de resultado se calculará durante las 4 horas posteriores a la comida del desayuno proporcionada en la intervención de circuito cerrado de doble hormona. El período de 4 horas es de 9:00 a 13:00.
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Entrega total de glucagón
Periodo de tiempo: La medida de resultado se calculará durante las 4 horas posteriores a la comida del desayuno proporcionada en la intervención de circuito cerrado de doble hormona. El período de 4 horas es de 9:00 a 13:00.
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La medida de resultado se calculará durante las 4 horas posteriores a la comida del desayuno proporcionada en la intervención de circuito cerrado de doble hormona. El período de 4 horas es de 9:00 a 13:00.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Glucagón
- Hormonas
Otros números de identificación del estudio
- CLASS Safety meal study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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No
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