Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo przeszacowania dawki insuliny doposiłkowej w bolusie w kontekście działania podwójnego hormonu w pętli zamkniętej

9 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą w celu zbadania bezpieczeństwa przeszacowania dawki insuliny doposiłkowej w bolusie w kontekście działania dwóch hormonów w pętli zamkniętej w połączeniu z uproszczoną jakościową oceną wielkości posiłku u dorosłych z typem 1 Cukrzyca

We wcześniejszych badaniach badacze sprawdzali, czy bolus insuliny podany przed posiłkiem w oparciu o szacunkową wielkość posiłku zawierającego węglowodany zmniejszyłby obciążenie związane z liczeniem węglowodanów bez znaczącego pogorszenia kontroli glikemii poposiłkowej. Dzięki tej strategii pacjent musiałby jedynie ocenić wielkość posiłku pod względem węglowodanów (przekąska, zwykły, duży lub bardzo duży). Ważne jest jednak ustalenie bezpieczeństwa tego uproszczonego podejścia do bolusa posiłkowego. Należy określić bezpieczeństwo przeszacowywania bolusa insuliny posiłkowej w kontekście jedno- i dwuhormonalnego CLS z uproszczoną strategią posiłków. Symulacja komputerowa zostanie wykorzystana do uzyskania rozsądnego oszacowania ryzyka związanego z przeszacowaniem przy zamkniętej pętli pojedynczego hormonu, podczas gdy przeszacowanie przy zamkniętej pętli podwójnego hormonu zostanie przetestowane u dorosłych z cukrzycą typu 1

Badacze stawiają hipotezę, że zamknięta pętla dwóch hormonów z bolusem o przeszacowanej wielkości posiłku nie wydłuży czasu poniżej 4,0 mmol/l w porównaniu z zamkniętą pętlą dwóch hormonów z bolusem o odpowiednio oszacowanej wielkości posiłku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  2. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej roku.
  3. Pacjent będzie leczony pompą insulinową przez co najmniej 3 miesiące i obecnie będzie stosował szybko działający analog insuliny (Lispro, Aspart lub Guilisine).
  4. Ostatnie (mniej niż 3 miesiące) HbA1c ≤ 10%.
  5. Obecnie stosuje liczenie węglowodanów jako strategię dawkowania insuliny do posiłków.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne powikłania mikronaczyniowe: nefropatia (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego poniżej 40 ml/min), neuropatia (zwłaszcza rozpoznana gastropareza) lub ciężka retinopatia proliferacyjna w ocenie badacza.
  2. Niedawny (< 3 miesięcy) ostry incydent makroangiopatyczny, np. ostry zespół wieńcowy lub operacja kardiochirurgiczna.
  3. Ciąża.
  4. Ciężki epizod hipoglikemii w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego.
  5. Leki wpływające na opróżnianie żołądka (Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® i Symlin®) oraz doustne leki przeciwcukrzycowe (metformina, inhibitory SGLT-2 i inhibitory DPP-4), jeśli nie są w stabilnej dawce przez 3 miesiące . W przeciwnym razie leki te są dopuszczalne i będą utrzymywane na stałym poziomie przez cały protokół.
  6. Doustne steroidy, chyba że pacjenci otrzymują niską stabilną dawkę (np. 10 mg lub mniej prednizonu na dobę lub dawki fizjologiczne, mniejsze niż 35 mg/dobę, hydrokortyzonu Cortef®). Dopuszczalne są sterydy wziewne w stałej dawce w ciągu ostatniego miesiąca.
  7. Inna poważna choroba medyczna, która według oceny badacza może kolidować z udziałem w badaniu lub możliwością ukończenia badania (np. niestabilny stan psychiczny).
  8. Niezastosowanie się do zaleceń zespołu (np. niechęć do zmiany parametrów pompy, stosowanie się do sugestii algorytmu itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dwuhormonalny CL z przeszacowaniem kategorii wielkości posiłku
Pacjent otrzyma standaryzowany posiłek o dużej wielkości, zawierający 75 g węglowodanów, a wielkość posiłku zostanie przeszacowana o jedną kategorię, co spowoduje podanie bolusa insuliny do posiłku zawierającego 95 g węglowodanów.
Lek: Insulina
Zostanie użyty zwykły szybko działający analog insuliny uczestnika: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) lub Glulisine (Apidra)
Lek: Glukagon
Glukagon (Eli Lilly) będzie używany podczas strategii zamkniętej pętli dwóch hormonów.
Inny: Zamknięta pętla podwójnego hormonu
Interwencje będą podejmowane od jednego do pięciu dni po wprowadzeniu czujnika. Pacjenci będą przyjmowani do centrum badawczego o godzinie 7:00. Pompa badanego zostanie zastąpiona pompą badawczą i zostanie zainstalowana dodatkowa pompa zawierająca glukagon. O godzinie 7:00 rozpocznie się CLS. O godzinie 9:00 serwowane będzie standardowe śniadanie (75 g CHO). Badani będą spożywać ten sam posiłek w ciągu dwóch dni interwencji. Podczas interwencji pacjenci będą mogli wykonywać siedzące czynności. Pacjenci będą mogli spożywać kofeinę podczas interwencji, ale będą musieli powtórzyć spożycie kofeiny podczas obu interwencji. Dzień interwencji zakończy się o godzinie 13:00.
Urządzenie: Czujnik glukozy Dexcom G4 Platinum
Urządzenie: Pompa insulinowa Accu Chek Combo
Aktywny komparator: Dwuhormonalny CL z odpowiednim oszacowaniem kategorii wielkości posiłku
Pacjent otrzyma standaryzowany posiłek o dużej objętości, zawierający 75 g węglowodanów, a wielkość posiłku zostanie odpowiednio oszacowana, co spowoduje podanie bolusa insuliny do posiłku zawierającego 65 g węglowodanów.
Lek: Insulina
Zostanie użyty zwykły szybko działający analog insuliny uczestnika: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) lub Glulisine (Apidra)
Lek: Glukagon
Glukagon (Eli Lilly) będzie używany podczas strategii zamkniętej pętli dwóch hormonów.
Inny: Zamknięta pętla podwójnego hormonu
Interwencje będą podejmowane od jednego do pięciu dni po wprowadzeniu czujnika. Pacjenci będą przyjmowani do centrum badawczego o godzinie 7:00. Pompa badanego zostanie zastąpiona pompą badawczą i zostanie zainstalowana dodatkowa pompa zawierająca glukagon. O godzinie 7:00 rozpocznie się CLS. O godzinie 9:00 serwowane będzie standardowe śniadanie (75 g CHO). Badani będą spożywać ten sam posiłek w ciągu dwóch dni interwencji. Podczas interwencji pacjenci będą mogli wykonywać siedzące czynności. Pacjenci będą mogli spożywać kofeinę podczas interwencji, ale będą musieli powtórzyć spożycie kofeiny podczas obu interwencji. Dzień interwencji zakończy się o godzinie 13:00.
Urządzenie: Czujnik glukozy Dexcom G4 Platinum
Urządzenie: Pompa insulinowa Accu Chek Combo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent czasu poniżej 4,0 mmol/L
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 4 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji dwuhormonowej w pętli zamkniętej. Okres 4-godzinny trwa od 9:00 do 13:00.
Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 4 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji dwuhormonowej w pętli zamkniętej. Okres 4-godzinny trwa od 9:00 do 13:00.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia glukoza
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 4 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji dwuhormonowej w pętli zamkniętej. Okres 4-godzinny trwa od 9:00 do 13:00.
Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 4 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji dwuhormonowej w pętli zamkniętej. Okres 4-godzinny trwa od 9:00 do 13:00.
Procent czasu stężeń glukozy między 4,0 a 8,0 mmol/L
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 4 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji dwuhormonowej w pętli zamkniętej. Okres 4-godzinny trwa od 9:00 do 13:00.
Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 4 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji dwuhormonowej w pętli zamkniętej. Okres 4-godzinny trwa od 9:00 do 13:00.
Procent czasu stężeń glukozy między 4,0 a 10,0 mmol/L
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 4 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji dwuhormonowej w pętli zamkniętej. Okres 4-godzinny trwa od 9:00 do 13:00.
Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 4 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji dwuhormonowej w pętli zamkniętej. Okres 4-godzinny trwa od 9:00 do 13:00.
Procent czasu stężeń glukozy poniżej 3,1 mmol/L
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 4 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji dwuhormonowej w pętli zamkniętej. Okres 4-godzinny trwa od 9:00 do 13:00.
Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 4 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji dwuhormonowej w pętli zamkniętej. Okres 4-godzinny trwa od 9:00 do 13:00.
Pole pod krzywą wartości glukozy poniżej 4,0 mmol/L
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 4 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji dwuhormonowej w pętli zamkniętej. Okres 4-godzinny trwa od 9:00 do 13:00.
Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 4 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji dwuhormonowej w pętli zamkniętej. Okres 4-godzinny trwa od 9:00 do 13:00.
Pole pod krzywą wartości glukozy poniżej 3,1 mmol/L
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 4 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji dwuhormonowej w pętli zamkniętej. Okres 4-godzinny trwa od 9:00 do 13:00.
Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 4 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji dwuhormonowej w pętli zamkniętej. Okres 4-godzinny trwa od 9:00 do 13:00.
Liczba pacjentów z co najmniej jednym epizodem hipoglikemii z objawami lub bez
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 4 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji dwuhormonowej w pętli zamkniętej. Okres 4-godzinny trwa od 9:00 do 13:00.
Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 4 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji dwuhormonowej w pętli zamkniętej. Okres 4-godzinny trwa od 9:00 do 13:00.
Całkowita liczba epizodów hipoglikemii poniżej 3,1 mmol/l
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 4 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji dwuhormonowej w pętli zamkniętej. Okres 4-godzinny trwa od 9:00 do 13:00.
Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 4 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji dwuhormonowej w pętli zamkniętej. Okres 4-godzinny trwa od 9:00 do 13:00.
Całkowite spożycie węglowodanów w celu wyrównania hipoglikemii
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 4 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji dwuhormonowej w pętli zamkniętej. Okres 4-godzinny trwa od 9:00 do 13:00.
Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 4 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji dwuhormonowej w pętli zamkniętej. Okres 4-godzinny trwa od 9:00 do 13:00.
Całkowita podaż insuliny
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 4 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji dwuhormonowej w pętli zamkniętej. Okres 4-godzinny trwa od 9:00 do 13:00.
Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 4 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji dwuhormonowej w pętli zamkniętej. Okres 4-godzinny trwa od 9:00 do 13:00.
Całkowita dostawa glukagonu
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 4 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji dwuhormonowej w pętli zamkniętej. Okres 4-godzinny trwa od 9:00 do 13:00.
Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 4 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji dwuhormonowej w pętli zamkniętej. Okres 4-godzinny trwa od 9:00 do 13:00.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLASS Safety meal study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj