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Sicherheit der Überschätzung eines Mahlzeit-Insulin-Bolus im Kontext des Dual-Hormon-Closed-Loop-Betriebs

9. Juni 2016 aktualisiert von: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Eine einfach verblindete, randomisierte, bidirektionale Cross-Over-Studie zur Untersuchung der Sicherheit einer Überschätzung eines Insulinbolus bei einer Mahlzeit im Kontext eines Dual-Hormon-Closed-Loop-Betriebs in Kombination mit einer vereinfachten qualitativen Schätzung der Mahlzeitengröße bei Erwachsenen mit Typ 1 Zuckerkrankheit

In früheren Studien haben Forscher untersucht, ob ein vor der Mahlzeit verabreichter Insulinbolus basierend auf der geschätzten Größe der Kohlenhydratmahlzeit die Belastung durch das Zählen der Kohlenhydrate verringern würde, ohne dass es zu einer signifikanten Verschlechterung der postprandialen Glukosekontrolle kommt. Bei dieser Strategie müsste der Patient nur die Größe der Mahlzeit in Bezug auf Kohlenhydrate (Snack, normal, groß oder sehr groß) bewerten. Es ist jedoch wichtig, die Sicherheit dieses vereinfachten Mahlzeit-Bolus-Ansatzes zu etablieren. Die Sicherheit einer Überschätzung eines Mahlzeit-Insulinbolus im Kontext von CLS mit einem und zwei Hormonen mit der vereinfachten Mahlzeitenstrategie muss bestimmt werden. Eine Computersimulation wird verwendet, um eine vernünftige Abschätzung der Risiken im Zusammenhang mit einer Überschätzung mit Einzelhormon-Closed-Loop zu erhalten, während eine Überschätzung mit Dual-Hormon-Closed-Loop bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes getestet wird

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass ein dualer Hormon-Closed-Loop mit überschätzter Bolusgröße der Mahlzeit die Zeit nicht unter 4,0 mmol/l verlängert, verglichen mit einem dualen Hormon-Closed-Loop mit einem angemessen geschätzten Bolus der Mahlzeitengröße

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt.
  2. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr.
  3. Das Subjekt wird seit mindestens 3 Monaten mit einer Insulinpumpe behandelt und verwendet derzeit ein schnelles Actin-Insulinanalogon (Lispro, Aspart oder Guilisine).
  4. Zuletzt (weniger als 3 Monate) HbA1c ≤ 10 %.
  5. Derzeit wird das Zählen von Kohlenhydraten als Insulindosisstrategie für Mahlzeiten verwendet.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante mikrovaskuläre Komplikationen: Nephropathie (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 40 ml/min), Neuropathie (insbesondere diagnostizierte Gastroparese) oder schwere proliferative Retinopathie, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  2. Aktuelles (< 3 Monate) akutes makrovaskuläres Ereignis, z. akutes Koronarsyndrom oder Herzchirurgie.
  3. Schwangerschaft.
  4. Schwere hypoglykämische Episode innerhalb von 1 Monat nach dem Screening.
  5. Mittel, die die Magenentleerung beeinflussen (Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® und Symlin®) sowie orale Antidiabetika (Metformin, SGLT-2-Hemmer und DPP-4-Hemmer), wenn nicht über 3 Monate in stabiler Dosis . Ansonsten sind diese Medikamente akzeptabel und werden während des gesamten Protokolls stabil gehalten.
  6. Orale Steroide, es sei denn, Patienten haben eine niedrige stabile Dosis (z. B. 10 mg oder weniger Prednison pro Tag oder physiologische Dosen von weniger als 35 mg/Tag von Hydrocortison Cortef®). Das Einatmen von Steroiden in stabiler Dosis im letzten Monat ist akzeptabel.
  7. Andere schwere medizinische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie oder die Möglichkeit beeinträchtigen, die Studie abzuschließen (z. instabiler psychiatrischer Zustand).
  8. Nichteinhaltung der Empfehlungen des Teams (z. nicht bereit, die Pumpenparameter zu ändern, den Vorschlägen des Algorithmus zu folgen usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dual-Hormon-CL mit Überschätzung der Mahlzeitengrößenkategorie
Dem Patienten wird eine große standardisierte Mahlzeit mit 75 g Kohlenhydraten verabreicht, und die Größe der Mahlzeit wird um eine Kategorie überschätzt, was zu einem Mahlzeit-Insulinbolus für eine Mahlzeit mit 95 g Kohlenhydraten führt.
Arzneimittel: Insulin
Es wird das übliche schnell wirkende Insulinanalog des Teilnehmers verwendet: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) oder Glulisine (Apidra)
Arzneimittel: Glukagon
Glucagon (Eli Lilly) wird während der Dual-Hormon-Closed-Loop-Strategie verwendet.
Sonstiges: Dual-Hormon-Closed-Loop
Interventionen werden ein bis fünf Tage nach dem Einsetzen des Sensors durchgeführt. Die Probanden werden um 7:00 Uhr im Forschungszentrum aufgenommen. Die Pumpe des Probanden wird durch die Studienpumpe ersetzt und eine zusätzliche Pumpe, die Glukagon enthält, wird installiert. Um 7:00 Uhr wird CLS eingeleitet. Um 9:00 Uhr wird ein standardisiertes Frühstück (75 g CHO) serviert. Die Studienteilnehmer nehmen an den beiden Interventionstagen dieselbe Mahlzeit zu sich. Während des Eingriffs dürfen die Patienten sitzende Tätigkeiten ausüben. Die Patienten dürfen während der Intervention Koffein konsumieren, müssen ihren Koffeinkonsum jedoch bei beiden Interventionen wiederholen. Der Interventionstag endet um 13:00 Uhr.
Gerät: Dexcom G4 Platinum Glukosesensor
Gerät: Accu Chek Combo Insulinpumpe
Aktiver Komparator: Dual-Hormon-CL mit angemessener Schätzung der Mahlzeitengrößenkategorie
Dem Patienten wird eine große standardisierte Mahlzeit mit 75 g Kohlenhydraten verabreicht, und die Größe der Mahlzeit wird angemessen geschätzt, was zu einem Mahlzeit-Insulinbolus für eine Mahlzeit mit 65 g Kohlenhydraten führt.
Arzneimittel: Insulin
Es wird das übliche schnell wirkende Insulinanalog des Teilnehmers verwendet: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) oder Glulisine (Apidra)
Arzneimittel: Glukagon
Glucagon (Eli Lilly) wird während der Dual-Hormon-Closed-Loop-Strategie verwendet.
Sonstiges: Dual-Hormon-Closed-Loop
Interventionen werden ein bis fünf Tage nach dem Einsetzen des Sensors durchgeführt. Die Probanden werden um 7:00 Uhr im Forschungszentrum aufgenommen. Die Pumpe des Probanden wird durch die Studienpumpe ersetzt und eine zusätzliche Pumpe, die Glukagon enthält, wird installiert. Um 7:00 Uhr wird CLS eingeleitet. Um 9:00 Uhr wird ein standardisiertes Frühstück (75 g CHO) serviert. Die Studienteilnehmer nehmen an den beiden Interventionstagen dieselbe Mahlzeit zu sich. Während des Eingriffs dürfen die Patienten sitzende Tätigkeiten ausüben. Die Patienten dürfen während der Intervention Koffein konsumieren, müssen ihren Koffeinkonsum jedoch bei beiden Interventionen wiederholen. Der Interventionstag endet um 13:00 Uhr.
Gerät: Dexcom G4 Platinum Glukosesensor
Gerät: Accu Chek Combo Insulinpumpe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit unter 4,0 mmol/L
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird über die 4 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Dual-Hormon-Closed-Loop-Intervention gegeben wird. Der 4-Stunden-Zeitraum ist von 9:00 bis 13:00 Uhr.
Die Ergebnismessung wird über die 4 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Dual-Hormon-Closed-Loop-Intervention gegeben wird. Der 4-Stunden-Zeitraum ist von 9:00 bis 13:00 Uhr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Glukose
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird über die 4 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Dual-Hormon-Closed-Loop-Intervention gegeben wird. Der 4-Stunden-Zeitraum ist von 9:00 bis 13:00 Uhr.
Die Ergebnismessung wird über die 4 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Dual-Hormon-Closed-Loop-Intervention gegeben wird. Der 4-Stunden-Zeitraum ist von 9:00 bis 13:00 Uhr.
Prozentsatz der Zeit von Glukosekonzentrationen zwischen 4,0 und 8,0 mmol/L
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird über die 4 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Dual-Hormon-Closed-Loop-Intervention gegeben wird. Der 4-Stunden-Zeitraum ist von 9:00 bis 13:00 Uhr.
Die Ergebnismessung wird über die 4 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Dual-Hormon-Closed-Loop-Intervention gegeben wird. Der 4-Stunden-Zeitraum ist von 9:00 bis 13:00 Uhr.
Prozentsatz der Zeit von Glukosekonzentrationen zwischen 4,0 und 10,0 mmol/l
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird über die 4 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Dual-Hormon-Closed-Loop-Intervention gegeben wird. Der 4-Stunden-Zeitraum ist von 9:00 bis 13:00 Uhr.
Die Ergebnismessung wird über die 4 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Dual-Hormon-Closed-Loop-Intervention gegeben wird. Der 4-Stunden-Zeitraum ist von 9:00 bis 13:00 Uhr.
Prozentsatz der Zeit mit Glukosekonzentrationen unter 3,1 mmol/L
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird über die 4 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Dual-Hormon-Closed-Loop-Intervention gegeben wird. Der 4-Stunden-Zeitraum ist von 9:00 bis 13:00 Uhr.
Die Ergebnismessung wird über die 4 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Dual-Hormon-Closed-Loop-Intervention gegeben wird. Der 4-Stunden-Zeitraum ist von 9:00 bis 13:00 Uhr.
Fläche unter der Kurve von Glukosewerten unter 4,0 mmol/L
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird über die 4 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Dual-Hormon-Closed-Loop-Intervention gegeben wird. Der 4-Stunden-Zeitraum ist von 9:00 bis 13:00 Uhr.
Die Ergebnismessung wird über die 4 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Dual-Hormon-Closed-Loop-Intervention gegeben wird. Der 4-Stunden-Zeitraum ist von 9:00 bis 13:00 Uhr.
Fläche unter der Kurve von Glukosewerten unter 3,1 mmol/L
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird über die 4 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Dual-Hormon-Closed-Loop-Intervention gegeben wird. Der 4-Stunden-Zeitraum ist von 9:00 bis 13:00 Uhr.
Die Ergebnismessung wird über die 4 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Dual-Hormon-Closed-Loop-Intervention gegeben wird. Der 4-Stunden-Zeitraum ist von 9:00 bis 13:00 Uhr.
Anzahl der Patienten mit mindestens einem hypoglykämischen Ereignis mit oder ohne Symptome
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird über die 4 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Dual-Hormon-Closed-Loop-Intervention gegeben wird. Der 4-Stunden-Zeitraum ist von 9:00 bis 13:00 Uhr.
Die Ergebnismessung wird über die 4 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Dual-Hormon-Closed-Loop-Intervention gegeben wird. Der 4-Stunden-Zeitraum ist von 9:00 bis 13:00 Uhr.
Gesamtzahl der hypoglykämischen Ereignisse unter 3,1 mmol/l
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird über die 4 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Dual-Hormon-Closed-Loop-Intervention gegeben wird. Der 4-Stunden-Zeitraum ist von 9:00 bis 13:00 Uhr.
Die Ergebnismessung wird über die 4 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Dual-Hormon-Closed-Loop-Intervention gegeben wird. Der 4-Stunden-Zeitraum ist von 9:00 bis 13:00 Uhr.
Gesamtkohlenhydrataufnahme zur Korrektur von Hypoglykämien
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird über die 4 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Dual-Hormon-Closed-Loop-Intervention gegeben wird. Der 4-Stunden-Zeitraum ist von 9:00 bis 13:00 Uhr.
Die Ergebnismessung wird über die 4 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Dual-Hormon-Closed-Loop-Intervention gegeben wird. Der 4-Stunden-Zeitraum ist von 9:00 bis 13:00 Uhr.
Gesamtinsulinabgabe
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird über die 4 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Dual-Hormon-Closed-Loop-Intervention gegeben wird. Der 4-Stunden-Zeitraum ist von 9:00 bis 13:00 Uhr.
Die Ergebnismessung wird über die 4 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Dual-Hormon-Closed-Loop-Intervention gegeben wird. Der 4-Stunden-Zeitraum ist von 9:00 bis 13:00 Uhr.
Gesamte Glukagonabgabe
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird über die 4 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Dual-Hormon-Closed-Loop-Intervention gegeben wird. Der 4-Stunden-Zeitraum ist von 9:00 bis 13:00 Uhr.
Die Ergebnismessung wird über die 4 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Dual-Hormon-Closed-Loop-Intervention gegeben wird. Der 4-Stunden-Zeitraum ist von 9:00 bis 13:00 Uhr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLASS Safety meal study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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