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Innocuité de la surestimation d'un bolus d'insuline de repas dans le contexte d'un fonctionnement en boucle fermée bi-hormonale

9 juin 2016 mis à jour par: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Une étude en simple aveugle, randomisée, bidirectionnelle et croisée pour examiner l'innocuité de la surestimation d'un bolus d'insuline de repas dans le contexte d'un fonctionnement en boucle fermée à deux hormones combinée à une estimation qualitative simplifiée de la taille des repas chez les adultes atteints de type 1 Diabète

Dans des études précédentes, les chercheurs ont étudié si un bolus d'insuline préprandial basé sur la taille estimée du repas glucidique allégerait le fardeau du comptage des glucides sans dégradation significative du contrôle glycémique postprandial. Avec cette stratégie, le patient n'aurait qu'à évaluer la taille du repas en termes de glucides (collation, régulier, gros ou très gros). Il est cependant important d'établir la sécurité de cette approche simplifiée du bol alimentaire. La sécurité de la surestimation d'un bolus d'insuline de repas dans le contexte d'un CLS à une ou deux hormones avec la stratégie de repas simplifiée doit être déterminée. La simulation informatique sera utilisée pour obtenir une estimation raisonnable des risques liés à la surestimation avec une boucle fermée à une seule hormone, tandis que la surestimation avec une boucle fermée à deux hormones sera testée chez les adultes atteints de diabète de type 1.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une boucle fermée à double hormone avec un bolus de taille de repas surestimé n'augmentera pas le temps en dessous de 4,0 mmol/L par rapport à une boucle fermée à double hormone avec un bolus de taille de repas correctement estimé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes ≥ 18 ans.
  2. Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins un an.
  3. Le sujet aura suivi un traitement par pompe à insuline pendant au moins 3 mois et utilisera actuellement un analogue de l'insuline à actine rapide (Lispro, Aspart ou Guilisine).
  4. Dernière (moins de 3 mois) HbA1c ≤ 10 %.
  5. Utilise actuellement le comptage des glucides comme stratégie de dose d'insuline au repas.

Critère d'exclusion:

  1. Complications microvasculaires cliniquement significatives : néphropathie (débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 40 ml/min), neuropathie (en particulier gastroparésie diagnostiquée) ou rétinopathie proliférative sévère, selon le jugement de l'investigateur.
  2. Événement macrovasculaire aigu récent (< 3 mois), par ex. syndrome coronarien aigu ou chirurgie cardiaque.
  3. Grossesse.
  4. Épisode hypoglycémique sévère dans le mois suivant le dépistage.
  5. Agents agissant sur la vidange gastrique (Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® et Symlin®) ainsi que les antidiabétiques oraux (Metformine, inhibiteurs du SGLT-2 et inhibiteurs de la DPP-4) s'ils ne sont pas à dose stable depuis 3 mois . Sinon, ces médicaments sont acceptables et seront maintenus stables pendant toute la durée du protocole.
  6. Stéroïdes oraux sauf si les patients présentent une faible dose stable (par exemple 10 mg ou moins de prednisone par jour ou des doses physiologiques, inférieures à 35 mg/jour, d'hydrocortisone Cortef®). Les stéroïdes inhalés à dose stable au cours du dernier mois sont acceptables.
  7. Autre maladie médicale grave susceptible d'interférer avec la participation à l'étude ou avec la capacité de terminer l'essai selon le jugement de l'investigateur (par ex. état psychiatrique instable).
  8. Non-respect des recommandations de l'équipe (ex. ne souhaite pas modifier les paramètres de la pompe, suivre les suggestions de l'algorithme, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CL à deux hormones avec surestimation de la catégorie de taille de repas
Un repas standardisé de grande taille de 75g de glucides sera fourni au patient et la taille du repas sera surestimée d'une catégorie, ce qui se traduira par un bolus d'insuline repas pour un repas de 95g de glucides.
Médicament: Insuline
L'analogue d'insuline à action rapide habituel du participant sera utilisé : Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) ou Glulisine (Apidra)
Médicament: Glucagon
Le glucagon (Eli Lilly) sera utilisé lors de la stratégie en boucle fermée à double hormone.
Autre: Boucle fermée à double hormone
Les interventions seront entreprises 1 à 5 jours après l'insertion du capteur. Les sujets seront admis au centre de recherche à 7h00. La pompe du sujet sera remplacée par la pompe de l'étude et une pompe supplémentaire contenant du glucagon sera installée. A 7h00, le CLS sera lancé. A 9h00, un petit déjeuner standardisé (75g CHO) sera servi. Les sujets de l'étude consommeront le même repas les deux jours d'intervention. Pendant l'intervention, les patients seront autorisés à faire des activités sédentaires. Les patients seront autorisés à consommer de la caféine pendant l'intervention, mais devront reproduire leur consommation de caféine sur les deux interventions. La journée d'intervention se terminera à 13h00.
Dispositif: Capteur de glucose Dexcom G4 Platinum
Dispositif: Pompe à insuline Accu Chek Combo
Comparateur actif: CL à deux hormones avec une estimation adéquate de la catégorie de taille de repas
Un repas standardisé de grande taille de 75 g de glucides sera fourni au patient et la taille du repas sera estimée de manière adéquate, ce qui se traduira par un bolus d'insuline de repas pour un repas de 65 g de glucides.
Médicament: Insuline
L'analogue d'insuline à action rapide habituel du participant sera utilisé : Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) ou Glulisine (Apidra)
Médicament: Glucagon
Le glucagon (Eli Lilly) sera utilisé lors de la stratégie en boucle fermée à double hormone.
Autre: Boucle fermée à double hormone
Les interventions seront entreprises 1 à 5 jours après l'insertion du capteur. Les sujets seront admis au centre de recherche à 7h00. La pompe du sujet sera remplacée par la pompe de l'étude et une pompe supplémentaire contenant du glucagon sera installée. A 7h00, le CLS sera lancé. A 9h00, un petit déjeuner standardisé (75g CHO) sera servi. Les sujets de l'étude consommeront le même repas les deux jours d'intervention. Pendant l'intervention, les patients seront autorisés à faire des activités sédentaires. Les patients seront autorisés à consommer de la caféine pendant l'intervention, mais devront reproduire leur consommation de caféine sur les deux interventions. La journée d'intervention se terminera à 13h00.
Dispositif: Capteur de glucose Dexcom G4 Platinum
Dispositif: Pompe à insuline Accu Chek Combo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de temps inférieur à 4,0 mmol/L
Délai: La mesure des résultats sera calculée sur les 4 heures suivant le petit-déjeuner donné dans le cadre de l'intervention en boucle fermée bi-hormonale. La période de 4 heures est de 9h00 à 13h00.
La mesure des résultats sera calculée sur les 4 heures suivant le petit-déjeuner donné dans le cadre de l'intervention en boucle fermée bi-hormonale. La période de 4 heures est de 9h00 à 13h00.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Glycémie moyenne
Délai: La mesure des résultats sera calculée sur les 4 heures suivant le petit-déjeuner donné dans le cadre de l'intervention en boucle fermée bi-hormonale. La période de 4 heures est de 9h00 à 13h00.
La mesure des résultats sera calculée sur les 4 heures suivant le petit-déjeuner donné dans le cadre de l'intervention en boucle fermée bi-hormonale. La période de 4 heures est de 9h00 à 13h00.
Pourcentage de temps de concentration de glucose entre 4,0 et 8,0 mmol/L
Délai: La mesure des résultats sera calculée sur les 4 heures suivant le petit-déjeuner donné dans le cadre de l'intervention en boucle fermée bi-hormonale. La période de 4 heures est de 9h00 à 13h00.
La mesure des résultats sera calculée sur les 4 heures suivant le petit-déjeuner donné dans le cadre de l'intervention en boucle fermée bi-hormonale. La période de 4 heures est de 9h00 à 13h00.
Pourcentage de temps de concentrations de glucose entre 4,0 et 10,0 mmol/L
Délai: La mesure des résultats sera calculée sur les 4 heures suivant le petit-déjeuner donné dans le cadre de l'intervention en boucle fermée bi-hormonale. La période de 4 heures est de 9h00 à 13h00.
La mesure des résultats sera calculée sur les 4 heures suivant le petit-déjeuner donné dans le cadre de l'intervention en boucle fermée bi-hormonale. La période de 4 heures est de 9h00 à 13h00.
Pourcentage de temps de concentrations de glucose inférieures à 3,1 mmol/L
Délai: La mesure des résultats sera calculée sur les 4 heures suivant le petit-déjeuner donné dans le cadre de l'intervention en boucle fermée bi-hormonale. La période de 4 heures est de 9h00 à 13h00.
La mesure des résultats sera calculée sur les 4 heures suivant le petit-déjeuner donné dans le cadre de l'intervention en boucle fermée bi-hormonale. La période de 4 heures est de 9h00 à 13h00.
Aire sous la courbe des valeurs de glucose inférieures à 4,0 mmol/L
Délai: La mesure des résultats sera calculée sur les 4 heures suivant le petit-déjeuner donné dans le cadre de l'intervention en boucle fermée bi-hormonale. La période de 4 heures est de 9h00 à 13h00.
La mesure des résultats sera calculée sur les 4 heures suivant le petit-déjeuner donné dans le cadre de l'intervention en boucle fermée bi-hormonale. La période de 4 heures est de 9h00 à 13h00.
Aire sous la courbe des valeurs de glucose inférieures à 3,1 mmol/L
Délai: La mesure des résultats sera calculée sur les 4 heures suivant le petit-déjeuner donné dans le cadre de l'intervention en boucle fermée bi-hormonale. La période de 4 heures est de 9h00 à 13h00.
La mesure des résultats sera calculée sur les 4 heures suivant le petit-déjeuner donné dans le cadre de l'intervention en boucle fermée bi-hormonale. La période de 4 heures est de 9h00 à 13h00.
Nombre de patients avec au moins un événement hypoglycémique avec ou sans symptômes
Délai: La mesure des résultats sera calculée sur les 4 heures suivant le petit-déjeuner donné dans le cadre de l'intervention en boucle fermée bi-hormonale. La période de 4 heures est de 9h00 à 13h00.
La mesure des résultats sera calculée sur les 4 heures suivant le petit-déjeuner donné dans le cadre de l'intervention en boucle fermée bi-hormonale. La période de 4 heures est de 9h00 à 13h00.
Nombre total d'événements hypoglycémiques inférieurs à 3,1 mmol/L
Délai: La mesure des résultats sera calculée sur les 4 heures suivant le petit-déjeuner donné dans le cadre de l'intervention en boucle fermée bi-hormonale. La période de 4 heures est de 9h00 à 13h00.
La mesure des résultats sera calculée sur les 4 heures suivant le petit-déjeuner donné dans le cadre de l'intervention en boucle fermée bi-hormonale. La période de 4 heures est de 9h00 à 13h00.
Apport total en glucides pour la correction de l'hypoglycémie
Délai: La mesure des résultats sera calculée sur les 4 heures suivant le petit-déjeuner donné dans le cadre de l'intervention en boucle fermée bi-hormonale. La période de 4 heures est de 9h00 à 13h00.
La mesure des résultats sera calculée sur les 4 heures suivant le petit-déjeuner donné dans le cadre de l'intervention en boucle fermée bi-hormonale. La période de 4 heures est de 9h00 à 13h00.
Administration totale d'insuline
Délai: La mesure des résultats sera calculée sur les 4 heures suivant le petit-déjeuner donné dans le cadre de l'intervention en boucle fermée bi-hormonale. La période de 4 heures est de 9h00 à 13h00.
La mesure des résultats sera calculée sur les 4 heures suivant le petit-déjeuner donné dans le cadre de l'intervention en boucle fermée bi-hormonale. La période de 4 heures est de 9h00 à 13h00.
Livraison totale de glucagon
Délai: La mesure des résultats sera calculée sur les 4 heures suivant le petit-déjeuner donné dans le cadre de l'intervention en boucle fermée bi-hormonale. La période de 4 heures est de 9h00 à 13h00.
La mesure des résultats sera calculée sur les 4 heures suivant le petit-déjeuner donné dans le cadre de l'intervention en boucle fermée bi-hormonale. La période de 4 heures est de 9h00 à 13h00.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2015

Première publication (Estimation)

10 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLASS Safety meal study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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