Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aterian insuliiniboluksen yliarvioinnin turvallisuus kaksoishormonien suljetun kierron leikkauksen yhteydessä

torstai 9. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Yksisokko, satunnaistettu, kaksisuuntainen, ristikkäinen tutkimus aterian insuliiniboluksen yliarvioinnin turvallisuudesta kaksoishormonisen suljetun silmukan leikkauksen yhteydessä yhdistettynä yksinkertaistettuun kvalitatiiviseen aterian koon arvioon aikuisilla, joilla on tyyppi 1 Diabetes

Aiemmissa tutkimuksissa tutkijat ovat tutkineet, voisiko arvioituun hiilihydraattiaterian kokoon perustuva insuliinibolus ennen ateriaa keventää hiilihydraattien laskennan taakkaa ilman, että aterian jälkeinen glukoositasapaino heikkenisi merkittävästi. Tällä strategialla potilaan tarvitsee vain arvioida aterian kokoa hiilihydraattien suhteen (välipala, tavallinen, suuri tai erittäin suuri). On kuitenkin tärkeää varmistaa tämän yksinkertaistetun ateriaboluslähestymistavan turvallisuus. Aterian insuliiniboluksen yliarvioinnin turvallisuus yksi- ja kaksihormonisen CLS:n yhteydessä yksinkertaistetulla ateriastrategialla on määritettävä. Tietokonesimulaatiolla saadaan kohtuullinen arvio riskeistä, jotka liittyvät yliarviointiin yhden hormonin suljetulla silmukalla, kun taas yliarviointia kaksihormonin suljetulla silmukalla testataan aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes.

Tutkijat olettavat, että kaksoishormonin suljetun kierron bolus yliarvioitu ateriakoko ei pidennä aikaa alle 4,0 mmol/l verrattuna kaksoishormonin suljetun silmukan bolusannokseen, jossa on riittävästi arvioitu ateriakoko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta vanhat.
  2. Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään vuoden ajan.
  3. Potilas on ollut insuliinipumppuhoidossa vähintään 3 kuukautta ja käyttää tällä hetkellä nopeaa aktiiniinsuliinianalogia (Lispro, Aspart tai Guilisine).
  4. Viimeinen (alle 3 kuukautta) HbA1c ≤ 10 %.
  5. Tällä hetkellä käytetään hiilihydraattien laskentaa aterian insuliiniannosstrategiana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävät mikrovaskulaariset komplikaatiot: nefropatia (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus alle 40 ml/min), neuropatia (erityisesti diagnosoitu gastropareesi) tai vaikea proliferatiivinen retinopatia tutkijan arvioiden mukaan.
  2. Äskettäinen (< 3 kuukautta) akuutti makrovaskulaarinen tapahtuma, esim. akuutti sepelvaltimotauti tai sydänleikkaus.
  3. Raskaus.
  4. Vaikea hypoglykeeminen jakso 1 kuukauden sisällä seulonnasta.
  5. Mahalaukun tyhjenemiseen vaikuttavat aineet (Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® ja Symlin®) sekä suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (metformiini, SGLT-2:n estäjät ja DPP-4:n estäjät), jos niitä ei ole annettu vakaana annoksena 3 kuukauden ajan . Muuten nämä lääkkeet ovat hyväksyttäviä ja ne pidetään vakaina koko protokollan ajan.
  6. Suun kautta otettavat steroidit, elleivät potilaat esitä pientä vakaata annosta (esim. 10 mg tai vähemmän prednisonia päivässä tai fysiologisia annoksia, alle 35 mg/vrk, hydrokortisoni Cortef®:ia). Steroidien hengittäminen vakaana annoksena viimeisen kuukauden aikana on hyväksyttävää.
  7. Muu vakava lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista tai kykyä saattaa tutkimus päätökseen tutkijan harkinnan mukaan (esim. epävakaa psykiatrinen tila).
  8. Ryhmän suositusten noudattamatta jättäminen (esim. ei halua muuttaa pumpun parametreja, noudattaa algoritmin ehdotuksia jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kaksihormoninen CL yliarvioimalla aterian kokoluokan
Potilaalle tarjotaan isokokoinen standardoitu 75 g hiilihydraattia sisältävä ateria ja ateriakoko yliarvioitiin yhdellä kategorialla, mikä johtaa 95 g hiilihydraattia sisältävään ateriaannokseen.
Lääke: Insuliini
Osallistujan tavallista nopeavaikutteista insuliinianalogia käytetään: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) tai Glulisine (Apidra)
Lääke: Glukagoni
Glukagonia (Eli Lilly) käytetään suljetun silmukan kaksoishormonistrategian aikana.
Muut: Suljetun kierron kaksoishormoni
Toimenpiteet suoritetaan 1–5 päivän kuluttua anturin asettamisesta. Aiheet otetaan vastaan ​​tutkimuskeskuksessa klo 7.00. Tutkittavan pumppu korvataan tutkimuspumpulla ja asennetaan ylimääräinen glukagonia sisältävä pumppu. Klo 7.00 CLS aloitetaan. Klo 9.00 tarjoillaan standardoitu aamiainen (75 g CHO). Tutkittavat syövät saman aterian kahtena interventiopäivänä. Intervention aikana potilaat saavat harjoittaa istumista. Potilaat saavat nauttia kofeiinia intervention aikana, mutta heidän on toistettava kofeiininkulutus molemmissa interventioissa. Interventiopäivä päättyy klo 13.00.
Laite: Dexcom G4 Platinum glukoosianturi
Laite: Accu Chek Combo insuliinipumppu
Active Comparator: Kaksoishormoninen CL, jossa on riittävä arvio aterian kokoluokista
Potilaalle tarjotaan suurikokoinen standardoitu 75 g hiilihydraattia sisältävä ateria ja aterian koko arvioidaan riittävästi, mikä johtaa 65 g hiilihydraattia sisältävään ateriaannokseen.
Lääke: Insuliini
Osallistujan tavallista nopeavaikutteista insuliinianalogia käytetään: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) tai Glulisine (Apidra)
Lääke: Glukagoni
Glukagonia (Eli Lilly) käytetään suljetun silmukan kaksoishormonistrategian aikana.
Muut: Suljetun kierron kaksoishormoni
Toimenpiteet suoritetaan 1–5 päivän kuluttua anturin asettamisesta. Aiheet otetaan vastaan ​​tutkimuskeskuksessa klo 7.00. Tutkittavan pumppu korvataan tutkimuspumpulla ja asennetaan ylimääräinen glukagonia sisältävä pumppu. Klo 7.00 CLS aloitetaan. Klo 9.00 tarjoillaan standardoitu aamiainen (75 g CHO). Tutkittavat syövät saman aterian kahtena interventiopäivänä. Intervention aikana potilaat saavat harjoittaa istumista. Potilaat saavat nauttia kofeiinia intervention aikana, mutta heidän on toistettava kofeiininkulutus molemmissa interventioissa. Interventiopäivä päättyy klo 13.00.
Laite: Dexcom G4 Platinum glukoosianturi
Laite: Accu Chek Combo insuliinipumppu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ajan prosenttiosuus alle 4,0 mmol/L
Aikaikkuna: Tulosmittaus lasketaan kahden hormonin suljetun kierron interventiossa annetun aamiaisaterian jälkeisten 4 tunnin aikana. 4 tunnin jakso on klo 9.00-13.00.
Tulosmittaus lasketaan kahden hormonin suljetun kierron interventiossa annetun aamiaisaterian jälkeisten 4 tunnin aikana. 4 tunnin jakso on klo 9.00-13.00.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: Tulosmittaus lasketaan kahden hormonin suljetun kierron interventiossa annetun aamiaisaterian jälkeisten 4 tunnin aikana. 4 tunnin jakso on klo 9.00-13.00.
Tulosmittaus lasketaan kahden hormonin suljetun kierron interventiossa annetun aamiaisaterian jälkeisten 4 tunnin aikana. 4 tunnin jakso on klo 9.00-13.00.
Prosenttiosuus glukoosipitoisuuksien ajasta välillä 4,0 - 8,0 mmol/L
Aikaikkuna: Tulosmittaus lasketaan kahden hormonin suljetun kierron interventiossa annetun aamiaisaterian jälkeisten 4 tunnin aikana. 4 tunnin jakso on klo 9.00-13.00.
Tulosmittaus lasketaan kahden hormonin suljetun kierron interventiossa annetun aamiaisaterian jälkeisten 4 tunnin aikana. 4 tunnin jakso on klo 9.00-13.00.
Prosenttiosuus glukoosipitoisuuksien ajasta välillä 4,0 - 10,0 mmol/L
Aikaikkuna: Tulosmittaus lasketaan kahden hormonin suljetun kierron interventiossa annetun aamiaisaterian jälkeisten 4 tunnin aikana. 4 tunnin jakso on klo 9.00-13.00.
Tulosmittaus lasketaan kahden hormonin suljetun kierron interventiossa annetun aamiaisaterian jälkeisten 4 tunnin aikana. 4 tunnin jakso on klo 9.00-13.00.
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosipitoisuudet ovat alle 3,1 mmol/l
Aikaikkuna: Tulosmittaus lasketaan kahden hormonin suljetun kierron interventiossa annetun aamiaisaterian jälkeisten 4 tunnin aikana. 4 tunnin jakso on klo 9.00-13.00.
Tulosmittaus lasketaan kahden hormonin suljetun kierron interventiossa annetun aamiaisaterian jälkeisten 4 tunnin aikana. 4 tunnin jakso on klo 9.00-13.00.
Alle 4,0 mmol/L glukoosiarvojen käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Tulosmittaus lasketaan kahden hormonin suljetun kierron interventiossa annetun aamiaisaterian jälkeisten 4 tunnin aikana. 4 tunnin jakso on klo 9.00-13.00.
Tulosmittaus lasketaan kahden hormonin suljetun kierron interventiossa annetun aamiaisaterian jälkeisten 4 tunnin aikana. 4 tunnin jakso on klo 9.00-13.00.
Alle 3,1 mmol/L glukoosiarvojen käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Tulosmittaus lasketaan kahden hormonin suljetun kierron interventiossa annetun aamiaisaterian jälkeisten 4 tunnin aikana. 4 tunnin jakso on klo 9.00-13.00.
Tulosmittaus lasketaan kahden hormonin suljetun kierron interventiossa annetun aamiaisaterian jälkeisten 4 tunnin aikana. 4 tunnin jakso on klo 9.00-13.00.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi hypoglykeeminen tapahtuma oireilla tai ilman
Aikaikkuna: Tulosmittaus lasketaan kahden hormonin suljetun kierron interventiossa annetun aamiaisaterian jälkeisten 4 tunnin aikana. 4 tunnin jakso on klo 9.00-13.00.
Tulosmittaus lasketaan kahden hormonin suljetun kierron interventiossa annetun aamiaisaterian jälkeisten 4 tunnin aikana. 4 tunnin jakso on klo 9.00-13.00.
Hypoglykeemisten tapahtumien kokonaismäärä alle 3,1 mmol/l
Aikaikkuna: Tulosmittaus lasketaan kahden hormonin suljetun kierron interventiossa annetun aamiaisaterian jälkeisten 4 tunnin aikana. 4 tunnin jakso on klo 9.00-13.00.
Tulosmittaus lasketaan kahden hormonin suljetun kierron interventiossa annetun aamiaisaterian jälkeisten 4 tunnin aikana. 4 tunnin jakso on klo 9.00-13.00.
Hiilihydraattien kokonaissaanti hypoglykemian korjaamiseksi
Aikaikkuna: Tulosmittaus lasketaan kahden hormonin suljetun kierron interventiossa annetun aamiaisaterian jälkeisten 4 tunnin aikana. 4 tunnin jakso on klo 9.00-13.00.
Tulosmittaus lasketaan kahden hormonin suljetun kierron interventiossa annetun aamiaisaterian jälkeisten 4 tunnin aikana. 4 tunnin jakso on klo 9.00-13.00.
Koko insuliinin annostelu
Aikaikkuna: Tulosmittaus lasketaan kahden hormonin suljetun kierron interventiossa annetun aamiaisaterian jälkeisten 4 tunnin aikana. 4 tunnin jakso on klo 9.00-13.00.
Tulosmittaus lasketaan kahden hormonin suljetun kierron interventiossa annetun aamiaisaterian jälkeisten 4 tunnin aikana. 4 tunnin jakso on klo 9.00-13.00.
Glukagonin kokonaistoimitus
Aikaikkuna: Tulosmittaus lasketaan kahden hormonin suljetun kierron interventiossa annetun aamiaisaterian jälkeisten 4 tunnin aikana. 4 tunnin jakso on klo 9.00-13.00.
Tulosmittaus lasketaan kahden hormonin suljetun kierron interventiossa annetun aamiaisaterian jälkeisten 4 tunnin aikana. 4 tunnin jakso on klo 9.00-13.00.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLASS Safety meal study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa