Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van overschatting van een maaltijdinsulinebolus in de context van een gesloten werking met twee hormonen

9 juni 2016 bijgewerkt door: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Een enkelblinde, gerandomiseerde, tweerichtings-, cross-over-studie om de veiligheid van overschatting van een maaltijdinsulinebolus te onderzoeken in de context van dubbelhormonen met een gesloten lus gecombineerd met een vereenvoudigde kwalitatieve schatting van de maaltijdgrootte bij volwassenen met type 1 suikerziekte

In eerdere onderzoeken hebben onderzoekers onderzocht of een insulinebolus vóór de maaltijd op basis van de geschatte grootte van de koolhydraatmaaltijd de last van het tellen van koolhydraten zou verlichten zonder een significante verslechtering van de postprandiale glucoseregulatie. Met deze strategie hoeft de patiënt alleen de grootte van de maaltijd te evalueren in termen van koolhydraten (snack, normaal, groot of zeer groot). Het is echter belangrijk om de veiligheid van deze vereenvoudigde maaltijdbolusbenadering vast te stellen. De veiligheid van het overschatten van een maaltijdinsulinebolus in de context van CLS met enkelvoudig en dubbel hormoon met de vereenvoudigde maaltijdstrategie moet worden bepaald. Er zal computersimulatie worden gebruikt om een ​​redelijke schatting te krijgen van de risico's die verband houden met overschatting met enkelvoudig hormoon closed-loop, terwijl overschatting met dubbel hormoon closed-loop zal worden getest bij volwassenen met diabetes type 1

Onderzoekers veronderstellen dat dual-hormoon closed-loop met overschatte maaltijdgrootte bolus de tijd niet zal verlengen tot onder 4,0 mmol/L in vergelijking met dual-hormoon closed-loop met een adequaat geschatte maaltijdgrootte bolus

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar oud.
  2. Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar.
  3. De proefpersoon zal gedurende ten minste 3 maanden op insulinepomptherapie zijn geweest en momenteel een snelwerkende insuline-analoog gebruiken (Lispro, Aspart of Guilisine).
  4. Laatste (minder dan 3 maanden) HbA1c ≤ 10%.
  5. Gebruikt momenteel het tellen van koolhydraten als de dosisstrategie voor maaltijdinsuline.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante microvasculaire complicaties: nefropathie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 40 ml/min), neuropathie (vooral gediagnosticeerde gastroparese) of ernstige proliferatieve retinopathie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  2. Recent (< 3 maanden) acuut macrovasculair voorval b.v. acuut coronair syndroom of hartchirurgie.
  3. Zwangerschap.
  4. Ernstige hypoglykemische episode binnen 1 maand na screening.
  5. Middelen die de maaglediging beïnvloeden (Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® en Symlin®) evenals orale antidiabetica (Metformine, SGLT-2-remmers en DPP-4-remmers) indien gedurende 3 maanden geen stabiele dosering . Anders zijn deze medicijnen acceptabel en worden ze gedurende het hele protocol stabiel gehouden.
  6. Orale steroïden, tenzij patiënten een lage stabiele dosis hebben (bijv. 10 mg of minder prednison per dag of fysiologische doses, minder dan 35 mg/dag, hydrocortison Cortef®). Inhalatiesteroïden in een stabiele dosis in de afgelopen maand zijn acceptabel.
  7. Andere ernstige medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren of het vermogen om het onderzoek af te ronden kunnen belemmeren (bijv. instabiele psychiatrische aandoening).
  8. Het niet naleven van de aanbevelingen van het team (bijv. niet bereid pompparameters te wijzigen, suggesties van algoritmen op te volgen, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CL met dubbel hormoon met overschatting van de categorie maaltijdgrootte
De patiënt krijgt een grote gestandaardiseerde maaltijd van 75 g koolhydraten en de maaltijd wordt met één categorie overschat, wat resulteert in een maaltijdinsulinebolus voor een maaltijd van 95 g koolhydraten.
Geneesmiddel: Insuline
De gebruikelijke snelwerkende insuline-analoog van de deelnemer wordt gebruikt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) of Glulisine (Apidra)
Geneesmiddel: Glucagon
Glucagon (Eli Lilly) zal worden gebruikt tijdens een gesloten-lusstrategie met twee hormonen.
Ander: Gesloten lus met dubbel hormoon
Interventies worden één tot vijf dagen na het inbrengen van de sensor uitgevoerd. De proefpersonen worden om 7.00 uur in het onderzoekscentrum toegelaten. De pomp van de proefpersoon wordt vervangen door de onderzoekspomp en er wordt een extra pomp met glucagon geïnstalleerd. Om 7:00 uur zal CLS worden gestart. Om 9.00 uur wordt een gestandaardiseerd ontbijt (75g CHO) geserveerd. Op de twee interventiedagen consumeren proefpersonen dezelfde maaltijd. Tijdens de ingreep mogen patiënten sedentaire activiteiten doen. Patiënten mogen tijdens de ingreep cafeïne consumeren, maar zullen hun cafeïneconsumptie op beide ingrepen moeten repliceren. De ingreepdag eindigt om 13.00 uur.
Apparaat: Dexcom G4 Platinum-glucosesensor
Apparaat: Accu Chek Combo insulinepomp
Actieve vergelijker: Dual-hormone CL met adequate schatting van de maaltijdgroottecategorie
Er wordt een grote gestandaardiseerde maaltijd van 75 g koolhydraten aan de patiënt gegeven en de grootte van de maaltijd wordt adequaat geschat, wat resulteert in een maaltijdinsulinebolus voor een maaltijd van 65 g koolhydraten.
Geneesmiddel: Insuline
De gebruikelijke snelwerkende insuline-analoog van de deelnemer wordt gebruikt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) of Glulisine (Apidra)
Geneesmiddel: Glucagon
Glucagon (Eli Lilly) zal worden gebruikt tijdens een gesloten-lusstrategie met twee hormonen.
Ander: Gesloten lus met dubbel hormoon
Interventies worden één tot vijf dagen na het inbrengen van de sensor uitgevoerd. De proefpersonen worden om 7.00 uur in het onderzoekscentrum toegelaten. De pomp van de proefpersoon wordt vervangen door de onderzoekspomp en er wordt een extra pomp met glucagon geïnstalleerd. Om 7:00 uur zal CLS worden gestart. Om 9.00 uur wordt een gestandaardiseerd ontbijt (75g CHO) geserveerd. Op de twee interventiedagen consumeren proefpersonen dezelfde maaltijd. Tijdens de ingreep mogen patiënten sedentaire activiteiten doen. Patiënten mogen tijdens de ingreep cafeïne consumeren, maar zullen hun cafeïneconsumptie op beide ingrepen moeten repliceren. De ingreepdag eindigt om 13.00 uur.
Apparaat: Dexcom G4 Platinum-glucosesensor
Apparaat: Accu Chek Combo insulinepomp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdspercentage lager dan 4,0 mmol/L
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt berekend over de 4 uur na de ontbijtmaaltijd op de dual-hormone closed-loop interventie. De periode van 4 uur is van 9.00 tot 13.00 uur.
De uitkomstmaat wordt berekend over de 4 uur na de ontbijtmaaltijd op de dual-hormone closed-loop interventie. De periode van 4 uur is van 9.00 tot 13.00 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde glucose
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt berekend over de 4 uur na de ontbijtmaaltijd op de dual-hormone closed-loop interventie. De periode van 4 uur is van 9.00 tot 13.00 uur.
De uitkomstmaat wordt berekend over de 4 uur na de ontbijtmaaltijd op de dual-hormone closed-loop interventie. De periode van 4 uur is van 9.00 tot 13.00 uur.
Tijdspercentage van glucoseconcentraties tussen 4,0 en 8,0 mmol/L
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt berekend over de 4 uur na de ontbijtmaaltijd op de dual-hormone closed-loop interventie. De periode van 4 uur is van 9.00 tot 13.00 uur.
De uitkomstmaat wordt berekend over de 4 uur na de ontbijtmaaltijd op de dual-hormone closed-loop interventie. De periode van 4 uur is van 9.00 tot 13.00 uur.
Tijdspercentage van glucoseconcentraties tussen 4,0 en 10,0 mmol/L
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt berekend over de 4 uur na de ontbijtmaaltijd op de dual-hormone closed-loop interventie. De periode van 4 uur is van 9.00 tot 13.00 uur.
De uitkomstmaat wordt berekend over de 4 uur na de ontbijtmaaltijd op de dual-hormone closed-loop interventie. De periode van 4 uur is van 9.00 tot 13.00 uur.
Tijdspercentage van glucoseconcentraties lager dan 3,1 mmol/L
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt berekend over de 4 uur na de ontbijtmaaltijd op de dual-hormone closed-loop interventie. De periode van 4 uur is van 9.00 tot 13.00 uur.
De uitkomstmaat wordt berekend over de 4 uur na de ontbijtmaaltijd op de dual-hormone closed-loop interventie. De periode van 4 uur is van 9.00 tot 13.00 uur.
Gebied onder de curve van glucosewaarden onder 4,0 mmol/L
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt berekend over de 4 uur na de ontbijtmaaltijd op de dual-hormone closed-loop interventie. De periode van 4 uur is van 9.00 tot 13.00 uur.
De uitkomstmaat wordt berekend over de 4 uur na de ontbijtmaaltijd op de dual-hormone closed-loop interventie. De periode van 4 uur is van 9.00 tot 13.00 uur.
Gebied onder de curve van glucosewaarden onder 3,1 mmol/L
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt berekend over de 4 uur na de ontbijtmaaltijd op de dual-hormone closed-loop interventie. De periode van 4 uur is van 9.00 tot 13.00 uur.
De uitkomstmaat wordt berekend over de 4 uur na de ontbijtmaaltijd op de dual-hormone closed-loop interventie. De periode van 4 uur is van 9.00 tot 13.00 uur.
Aantal patiënten met ten minste één hypoglykemie met of zonder symptomen
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt berekend over de 4 uur na de ontbijtmaaltijd op de dual-hormone closed-loop interventie. De periode van 4 uur is van 9.00 tot 13.00 uur.
De uitkomstmaat wordt berekend over de 4 uur na de ontbijtmaaltijd op de dual-hormone closed-loop interventie. De periode van 4 uur is van 9.00 tot 13.00 uur.
Totaal aantal hypoglykemische voorvallen lager dan 3,1 mmol/L
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt berekend over de 4 uur na de ontbijtmaaltijd op de dual-hormone closed-loop interventie. De periode van 4 uur is van 9.00 tot 13.00 uur.
De uitkomstmaat wordt berekend over de 4 uur na de ontbijtmaaltijd op de dual-hormone closed-loop interventie. De periode van 4 uur is van 9.00 tot 13.00 uur.
Totale koolhydraatinname voor correctie van hypoglykemie
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt berekend over de 4 uur na de ontbijtmaaltijd op de dual-hormone closed-loop interventie. De periode van 4 uur is van 9.00 tot 13.00 uur.
De uitkomstmaat wordt berekend over de 4 uur na de ontbijtmaaltijd op de dual-hormone closed-loop interventie. De periode van 4 uur is van 9.00 tot 13.00 uur.
Totale insulinetoediening
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt berekend over de 4 uur na de ontbijtmaaltijd op de dual-hormone closed-loop interventie. De periode van 4 uur is van 9.00 tot 13.00 uur.
De uitkomstmaat wordt berekend over de 4 uur na de ontbijtmaaltijd op de dual-hormone closed-loop interventie. De periode van 4 uur is van 9.00 tot 13.00 uur.
Totale levering van glucagon
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt berekend over de 4 uur na de ontbijtmaaltijd op de dual-hormone closed-loop interventie. De periode van 4 uur is van 9.00 tot 13.00 uur.
De uitkomstmaat wordt berekend over de 4 uur na de ontbijtmaaltijd op de dual-hormone closed-loop interventie. De periode van 4 uur is van 9.00 tot 13.00 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLASS Safety meal study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren