Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved overestimering av et måltid insulinbolus i sammenheng med dobbelthormon lukket sløyfeoperasjon

9. juni 2016 oppdatert av: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

En enkeltblind, randomisert, toveis, cross-over-studie for å undersøke sikkerheten ved overestimering av en måltidsinsulinbolus i sammenheng med dobbelthormonoperasjon med lukket sløyfe kombinert med en forenklet kvalitativ estimering av måltidsstørrelse hos voksne med type 1 Diabetes

I tidligere studier har etterforskere studert om en insulinbolus før måltid basert på estimert størrelse på karbohydratmåltid ville lindre byrden med karbohydrattelling uten signifikant nedbrytning av postprandial glukosekontroll. Med denne strategien trenger pasienten bare å vurdere størrelsen på måltidet i form av karbohydrater (snack, vanlig, stor eller veldig stor). Det er imidlertid viktig å etablere sikkerheten ved denne forenklede måltidsbolustilnærmingen. Sikkerheten ved å overvurdere en måltidsinsulinbolus i sammenheng med enkelt- og dobbelthormon-CLS med den forenklede måltidsstrategien må bestemmes. Datasimulering vil bli brukt for å få et rimelig estimat av risiko knyttet til overestimering med enkelthormon lukket sløyfe, mens overestimering med dobbelthormon lukket sløyfe vil bli testet hos voksne med type 1-diabetes

Etterforskere antar at dual-hormon closed-loop med overestimert måltidsstørrelse bolus ikke vil øke tiden under 4,0 mmol/L sammenlignet med dual-hormon closed-loop med en tilstrekkelig estimert måltidsstørrelse bolus

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner ≥ 18 år.
  2. Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst ett år.
  3. Pasienten vil ha vært på insulinpumpebehandling i minst 3 måneder og bruker for tiden en rask aktininsulinanalog (Lispro, Aspart eller Guilisine).
  4. Siste (mindre enn 3 måneder) HbA1c ≤ 10 %.
  5. Bruker for tiden karbohydrattelling som måltidsinsulindosestrategi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante mikrovaskulære komplikasjoner: nefropati (estimert glomerulær filtrasjonshastighet under 40 ml/min), nevropati (spesielt diagnostisert gastroparese) eller alvorlig proliferativ retinopati vurdert av utrederen.
  2. Nylig (< 3 måneder) akutt makrovaskulær hendelse f.eks. akutt koronarsyndrom eller hjertekirurgi.
  3. Svangerskap.
  4. Alvorlig hypoglykemisk episode innen 1 måned etter screening.
  5. Midler som påvirker gastrisk tømming (Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® og Symlin®) samt orale antidiabetiske midler (Metformin, SGLT-2-hemmere og DPP-4-hemmere) hvis de ikke har en stabil dose i 3 måneder . Ellers er disse medisinene akseptable og vil holdes stabile under hele protokollen.
  6. Orale steroider med mindre pasienter presenterer en lav stabil dose (f.eks. 10 mg eller mindre prednison per dag eller fysiologiske doser, mindre enn 35 mg/dag, hydrokortison Cortef®). Inhaler steroider ved stabil dose den siste måneden er akseptabelt.
  7. Annen alvorlig medisinsk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å fullføre rettssaken etter etterforskerens vurdering (f.eks. ustabil psykiatrisk tilstand).
  8. Manglende overholdelse av teamets anbefalinger (f.eks. ikke villig til å endre pumpeparametere, følge algoritmens forslag osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dobbelthormon CL med overestimering av måltidsstørrelseskategori
Et standardisert måltid i stor størrelse på 75 g karbohydrater vil bli gitt til pasienten, og måltidsstørrelsen vil bli overvurdert med én kategori, noe som vil resultere i en måltidsinsulinbolus for et måltid på 95 g karbohydrater.
Legemiddel: Insulin
Deltakerens vanlige hurtigvirkende insulinanalog vil bli brukt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
Legemiddel: Glukagon
Glukagon (Eli Lilly) vil bli brukt under dual-hormon closed-loop strategi.
Annen: Dual-hormon closed-loop
Intervensjoner vil bli utført en til 5 dager etter innsetting av sensor. Emner vil bli tatt opp ved forskningssenteret kl. 07.00. Forsøkspersonens pumpe vil bli erstattet med studiepumpen og en ekstra pumpe som inneholder glukagon vil bli installert. Kl. 07.00 vil CLS bli igangsatt. Kl. 9.00 vil det bli servert en standardisert frokost (75g CHO). Forsøkspersoner vil innta det samme måltidet på de to intervensjonsdagene. Under intervensjonen vil pasientene få gjøre stillesittende aktiviteter. Pasienter får lov til å konsumere koffein under intervensjonen, men må replikere koffeinforbruket på begge intervensjonene. Intervensjonsdagen avsluttes kl. 13:00.
Enhet: Dexcom G4 Platinum glukosesensor
Enhet: Accu Chek Combo insulinpumpe
Aktiv komparator: Dobbelthormon CL med tilstrekkelig estimering av måltidsstørrelseskategori
Et standardisert måltid i stor størrelse på 75 g karbohydrater vil bli gitt til pasienten, og måltidsstørrelsen vil bli tilstrekkelig estimert, noe som vil resultere i en måltidsinsulinbolus for et måltid på 65 g karbohydrater.
Legemiddel: Insulin
Deltakerens vanlige hurtigvirkende insulinanalog vil bli brukt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
Legemiddel: Glukagon
Glukagon (Eli Lilly) vil bli brukt under dual-hormon closed-loop strategi.
Annen: Dual-hormon closed-loop
Intervensjoner vil bli utført en til 5 dager etter innsetting av sensor. Emner vil bli tatt opp ved forskningssenteret kl. 07.00. Forsøkspersonens pumpe vil bli erstattet med studiepumpen og en ekstra pumpe som inneholder glukagon vil bli installert. Kl. 07.00 vil CLS bli igangsatt. Kl. 9.00 vil det bli servert en standardisert frokost (75g CHO). Forsøkspersoner vil innta det samme måltidet på de to intervensjonsdagene. Under intervensjonen vil pasientene få gjøre stillesittende aktiviteter. Pasienter får lov til å konsumere koffein under intervensjonen, men må replikere koffeinforbruket på begge intervensjonene. Intervensjonsdagen avsluttes kl. 13:00.
Enhet: Dexcom G4 Platinum glukosesensor
Enhet: Accu Chek Combo insulinpumpe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av tid under 4,0 mmol/L
Tidsramme: Resultatmålet vil bli beregnet over de 4 timene etter frokostmåltidet gitt på dual-hormon closed-loop intervensjonen. 4-timersperioden er fra kl. 9.00 til 13.00.
Resultatmålet vil bli beregnet over de 4 timene etter frokostmåltidet gitt på dual-hormon closed-loop intervensjonen. 4-timersperioden er fra kl. 9.00 til 13.00.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: Resultatmålet vil bli beregnet over de 4 timene etter frokostmåltidet gitt på dual-hormon closed-loop intervensjonen. 4-timersperioden er fra kl. 9.00 til 13.00.
Resultatmålet vil bli beregnet over de 4 timene etter frokostmåltidet gitt på dual-hormon closed-loop intervensjonen. 4-timersperioden er fra kl. 9.00 til 13.00.
Prosent av tid med glukosekonsentrasjoner mellom 4,0 og 8,0 mmol/L
Tidsramme: Resultatmålet vil bli beregnet over de 4 timene etter frokostmåltidet gitt på dual-hormon closed-loop intervensjonen. 4-timersperioden er fra kl. 9.00 til 13.00.
Resultatmålet vil bli beregnet over de 4 timene etter frokostmåltidet gitt på dual-hormon closed-loop intervensjonen. 4-timersperioden er fra kl. 9.00 til 13.00.
Prosent av tid med glukosekonsentrasjoner mellom 4,0 og 10,0 mmol/L
Tidsramme: Resultatmålet vil bli beregnet over de 4 timene etter frokostmåltidet gitt på dual-hormon closed-loop intervensjonen. 4-timersperioden er fra kl. 9.00 til 13.00.
Resultatmålet vil bli beregnet over de 4 timene etter frokostmåltidet gitt på dual-hormon closed-loop intervensjonen. 4-timersperioden er fra kl. 9.00 til 13.00.
Prosent av tid med glukosekonsentrasjoner under 3,1 mmol/L
Tidsramme: Resultatmålet vil bli beregnet over de 4 timene etter frokostmåltidet gitt på dual-hormon closed-loop intervensjonen. 4-timersperioden er fra kl. 9.00 til 13.00.
Resultatmålet vil bli beregnet over de 4 timene etter frokostmåltidet gitt på dual-hormon closed-loop intervensjonen. 4-timersperioden er fra kl. 9.00 til 13.00.
Areal under kurven for glukoseverdier under 4,0 mmol/L
Tidsramme: Resultatmålet vil bli beregnet over de 4 timene etter frokostmåltidet gitt på dual-hormon closed-loop intervensjonen. 4-timersperioden er fra kl. 9.00 til 13.00.
Resultatmålet vil bli beregnet over de 4 timene etter frokostmåltidet gitt på dual-hormon closed-loop intervensjonen. 4-timersperioden er fra kl. 9.00 til 13.00.
Areal under kurven for glukoseverdier under 3,1 mmol/L
Tidsramme: Resultatmålet vil bli beregnet over de 4 timene etter frokostmåltidet gitt på dual-hormon closed-loop intervensjonen. 4-timersperioden er fra kl. 9.00 til 13.00.
Resultatmålet vil bli beregnet over de 4 timene etter frokostmåltidet gitt på dual-hormon closed-loop intervensjonen. 4-timersperioden er fra kl. 9.00 til 13.00.
Antall pasienter med minst én hypoglykemisk hendelse med eller uten symptomer
Tidsramme: Resultatmålet vil bli beregnet over de 4 timene etter frokostmåltidet gitt på dual-hormon closed-loop intervensjonen. 4-timersperioden er fra kl. 9.00 til 13.00.
Resultatmålet vil bli beregnet over de 4 timene etter frokostmåltidet gitt på dual-hormon closed-loop intervensjonen. 4-timersperioden er fra kl. 9.00 til 13.00.
Totalt antall hypoglykemiske hendelser under 3,1 mmol/L
Tidsramme: Resultatmålet vil bli beregnet over de 4 timene etter frokostmåltidet gitt på dual-hormon closed-loop intervensjonen. 4-timersperioden er fra kl. 9.00 til 13.00.
Resultatmålet vil bli beregnet over de 4 timene etter frokostmåltidet gitt på dual-hormon closed-loop intervensjonen. 4-timersperioden er fra kl. 9.00 til 13.00.
Totalt karbohydratinntak for hypoglykemikorreksjon
Tidsramme: Resultatmålet vil bli beregnet over de 4 timene etter frokostmåltidet gitt på dual-hormon closed-loop intervensjonen. 4-timersperioden er fra kl. 9.00 til 13.00.
Resultatmålet vil bli beregnet over de 4 timene etter frokostmåltidet gitt på dual-hormon closed-loop intervensjonen. 4-timersperioden er fra kl. 9.00 til 13.00.
Total insulintilførsel
Tidsramme: Resultatmålet vil bli beregnet over de 4 timene etter frokostmåltidet gitt på dual-hormon closed-loop intervensjonen. 4-timersperioden er fra kl. 9.00 til 13.00.
Resultatmålet vil bli beregnet over de 4 timene etter frokostmåltidet gitt på dual-hormon closed-loop intervensjonen. 4-timersperioden er fra kl. 9.00 til 13.00.
Total glukagontilførsel
Tidsramme: Resultatmålet vil bli beregnet over de 4 timene etter frokostmåltidet gitt på dual-hormon closed-loop intervensjonen. 4-timersperioden er fra kl. 9.00 til 13.00.
Resultatmålet vil bli beregnet over de 4 timene etter frokostmåltidet gitt på dual-hormon closed-loop intervensjonen. 4-timersperioden er fra kl. 9.00 til 13.00.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLASS Safety meal study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere