Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost nadhodnocení bolusu inzulinu s jídlem v kontextu duální hormonální operace s uzavřenou smyčkou

9. června 2016 aktualizováno: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Jednoslepá, randomizovaná, obousměrná, zkřížená studie k prozkoumání bezpečnosti nadhodnocení bolusu inzulinu s jídlem v kontextu duální hormonální operace s uzavřenou smyčkou v kombinaci se zjednodušeným kvalitativním odhadem velikosti jídla u dospělých s typem 1 Diabetes

V předchozích studiích výzkumníci studovali, zda by bolus inzulínu před jídlem založený na odhadované velikosti sacharidového jídla zmírnil zátěž počítání sacharidů bez významné degradace postprandiální kontroly glukózy. S touto strategií by pacient musel hodnotit pouze velikost jídla z hlediska sacharidů (svačina, pravidelná, velká nebo velmi velká). Je však důležité stanovit bezpečnost tohoto zjednodušeného bolusového přístupu k jídlu. Je třeba určit bezpečnost nadhodnocení bolusu inzulinu s jídlem v kontextu CLS s jedním a dvěma hormony se zjednodušenou strategií jídla. Počítačová simulace bude použita k získání přiměřeného odhadu rizik souvisejících s nadhodnocením u jednohormonové uzavřené smyčky, zatímco nadhodnocení s dvouhormonovou uzavřenou smyčkou bude testováno u dospělých s diabetem 1.

Vyšetřovatelé předpokládají, že dvojitá hormonální uzavřená smyčka s nadhodnoceným bolusem velikosti jídla nezvýší čas pod 4,0 mmol/l ve srovnání s dvojitou hormonální uzavřenou smyčkou s adekvátně odhadovaným bolusem velikosti jídla

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ≥ 18 let.
  2. Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně jednoho roku.
  3. Subjekt bude na terapii inzulínovou pumpou po dobu alespoň 3 měsíců a v současné době bude používat analog inzulínu rychlého aktinu (Lispro, Aspart nebo Guilisine).
  4. Poslední (méně než 3 měsíce) HbA1c ≤ 10 %.
  5. V současné době se počítání sacharidů používá jako strategie dávkování inzulinu v jídle.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné mikrovaskulární komplikace: nefropatie (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pod 40 ml/min), neuropatie (zejména diagnostikovaná gastroparéza) nebo těžká proliferativní retinopatie podle posouzení zkoušejícího.
  2. Nedávná (< 3 měsíce) akutní makrovaskulární příhoda, např. akutní koronární syndrom nebo kardiochirurgická operace.
  3. Těhotenství.
  4. Těžká hypoglykemická epizoda do 1 měsíce od screeningu.
  5. Látky ovlivňující vyprazdňování žaludku (Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® a Symlin®) a také perorální antidiabetika (metformin, inhibitory SGLT-2 a inhibitory DPP-4), pokud nejsou ve stabilní dávce po dobu 3 měsíců . V opačném případě jsou tyto léky přijatelné a budou stabilní během celého protokolu.
  6. Perorální steroidy, pokud pacienti neprezentují nízkou stabilní dávku (např. 10 mg nebo méně prednisonu za den nebo fyziologické dávky, méně než 35 mg/den, hydrokortizonu Cortef®). Inhalační steroidy ve stabilní dávce v posledním měsíci jsou přijatelné.
  7. Jiná závažná zdravotní onemocnění, která by mohla narušit účast ve studii nebo schopnost dokončit zkoušku podle úsudku zkoušejícího (např. nestabilní psychický stav).
  8. Nedodržení doporučení týmu (např. není ochoten měnit parametry čerpadla, řídit se návrhy algoritmu atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Duální hormon CL s nadhodnocením velikostní kategorie jídla
Pacientovi bude poskytnuto velké standardizované jídlo o 75 g sacharidů a velikost jídla bude nadhodnocena o jednu kategorii, což bude mít za následek bolus inzulinu pro jídlo s 95 g sacharidů.
Lék: Inzulín
Bude použit obvyklý rychle působící analog inzulínu: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) nebo Glulisin (Apidra)
Lék: Glukagon
Glukagon (Eli Lilly) bude použit během duální hormonální strategie s uzavřenou smyčkou.
Jiný: Dvouhormonální uzavřená smyčka
Intervence budou provedeny jeden až 5 dní po vložení senzoru. Subjekty budou přijímány do výzkumného centra v 7:00. Čerpadlo subjektu bude nahrazeno čerpadlem studie a bude instalováno další čerpadlo obsahující glukagon. V 7:00 bude zahájeno CLS. V 9:00 se bude podávat standardizovaná snídaně (75g CHO). Studované subjekty budou konzumovat stejné jídlo ve dvou intervenčních dnech. Během intervence bude pacientům umožněno sedavé činnosti. Pacientům bude povolena konzumace kofeinu během intervence, ale budou muset zopakovat svou spotřebu kofeinu v obou intervencích. Intervenční den skončí ve 13:00.
Přístroj: Glukózový senzor Dexcom G4 Platinum
Přístroj: Inzulínová pumpa Accu Chek Combo
Aktivní komparátor: Duální hormon CL s adekvátním odhadem velikostní kategorie jídla
Pacientovi bude poskytnuto velké standardizované jídlo o 75 g sacharidů a velikost jídla bude adekvátně odhadnuta, což povede k bolusu inzulinu k jídlu pro jídlo o 65 g sacharidů.
Lék: Inzulín
Bude použit obvyklý rychle působící analog inzulínu: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) nebo Glulisin (Apidra)
Lék: Glukagon
Glukagon (Eli Lilly) bude použit během duální hormonální strategie s uzavřenou smyčkou.
Jiný: Dvouhormonální uzavřená smyčka
Intervence budou provedeny jeden až 5 dní po vložení senzoru. Subjekty budou přijímány do výzkumného centra v 7:00. Čerpadlo subjektu bude nahrazeno čerpadlem studie a bude instalováno další čerpadlo obsahující glukagon. V 7:00 bude zahájeno CLS. V 9:00 se bude podávat standardizovaná snídaně (75g CHO). Studované subjekty budou konzumovat stejné jídlo ve dvou intervenčních dnech. Během intervence bude pacientům umožněno sedavé činnosti. Pacientům bude povolena konzumace kofeinu během intervence, ale budou muset zopakovat svou spotřebu kofeinu v obou intervencích. Intervenční den skončí ve 13:00.
Přístroj: Glukózový senzor Dexcom G4 Platinum
Přístroj: Inzulínová pumpa Accu Chek Combo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento času pod 4,0 mmol/l
Časové okno: Měření výsledku bude vypočítáno během 4 hodin po snídani podávané v rámci intervence s dvojitou hormonální uzavřenou smyčkou. Doba trvání 4 hodin je od 9:00 do 13:00.
Měření výsledku bude vypočítáno během 4 hodin po snídani podávané v rámci intervence s dvojitou hormonální uzavřenou smyčkou. Doba trvání 4 hodin je od 9:00 do 13:00.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná glukóza
Časové okno: Měření výsledku bude vypočítáno během 4 hodin po snídani podávané v rámci intervence s dvojitou hormonální uzavřenou smyčkou. Doba trvání 4 hodin je od 9:00 do 13:00.
Měření výsledku bude vypočítáno během 4 hodin po snídani podávané v rámci intervence s dvojitou hormonální uzavřenou smyčkou. Doba trvání 4 hodin je od 9:00 do 13:00.
Procento časových koncentrací glukózy mezi 4,0 a 8,0 mmol/l
Časové okno: Měření výsledku bude vypočítáno během 4 hodin po snídani podávané v rámci intervence s dvojitou hormonální uzavřenou smyčkou. Doba trvání 4 hodin je od 9:00 do 13:00.
Měření výsledku bude vypočítáno během 4 hodin po snídani podávané v rámci intervence s dvojitou hormonální uzavřenou smyčkou. Doba trvání 4 hodin je od 9:00 do 13:00.
Procento doby koncentrace glukózy mezi 4,0 a 10,0 mmol/l
Časové okno: Měření výsledku bude vypočítáno během 4 hodin po snídani podávané v rámci intervence s dvojitou hormonální uzavřenou smyčkou. Doba trvání 4 hodin je od 9:00 do 13:00.
Měření výsledku bude vypočítáno během 4 hodin po snídani podávané v rámci intervence s dvojitou hormonální uzavřenou smyčkou. Doba trvání 4 hodin je od 9:00 do 13:00.
Procento doby koncentrace glukózy pod 3,1 mmol/l
Časové okno: Měření výsledku bude vypočítáno během 4 hodin po snídani podávané v rámci intervence s dvojitou hormonální uzavřenou smyčkou. Doba trvání 4 hodin je od 9:00 do 13:00.
Měření výsledku bude vypočítáno během 4 hodin po snídani podávané v rámci intervence s dvojitou hormonální uzavřenou smyčkou. Doba trvání 4 hodin je od 9:00 do 13:00.
Oblast pod křivkou hodnot glukózy pod 4,0 mmol/l
Časové okno: Měření výsledku bude vypočítáno během 4 hodin po snídani podávané v rámci intervence s dvojitou hormonální uzavřenou smyčkou. Doba trvání 4 hodin je od 9:00 do 13:00.
Měření výsledku bude vypočítáno během 4 hodin po snídani podávané v rámci intervence s dvojitou hormonální uzavřenou smyčkou. Doba trvání 4 hodin je od 9:00 do 13:00.
Oblast pod křivkou hodnot glukózy pod 3,1 mmol/l
Časové okno: Měření výsledku bude vypočítáno během 4 hodin po snídani podávané v rámci intervence s dvojitou hormonální uzavřenou smyčkou. Doba trvání 4 hodin je od 9:00 do 13:00.
Měření výsledku bude vypočítáno během 4 hodin po snídani podávané v rámci intervence s dvojitou hormonální uzavřenou smyčkou. Doba trvání 4 hodin je od 9:00 do 13:00.
Počet pacientů s alespoň jednou hypoglykemickou příhodou s příznaky nebo bez nich
Časové okno: Měření výsledku bude vypočítáno během 4 hodin po snídani podávané v rámci intervence s dvojitou hormonální uzavřenou smyčkou. Doba trvání 4 hodin je od 9:00 do 13:00.
Měření výsledku bude vypočítáno během 4 hodin po snídani podávané v rámci intervence s dvojitou hormonální uzavřenou smyčkou. Doba trvání 4 hodin je od 9:00 do 13:00.
Celkový počet hypoglykemických příhod pod 3,1 mmol/l
Časové okno: Měření výsledku bude vypočítáno během 4 hodin po snídani podávané v rámci intervence s dvojitou hormonální uzavřenou smyčkou. Doba trvání 4 hodin je od 9:00 do 13:00.
Měření výsledku bude vypočítáno během 4 hodin po snídani podávané v rámci intervence s dvojitou hormonální uzavřenou smyčkou. Doba trvání 4 hodin je od 9:00 do 13:00.
Celkový příjem sacharidů pro korekci hypoglykémie
Časové okno: Měření výsledku bude vypočítáno během 4 hodin po snídani podávané v rámci intervence s dvojitou hormonální uzavřenou smyčkou. Doba trvání 4 hodin je od 9:00 do 13:00.
Měření výsledku bude vypočítáno během 4 hodin po snídani podávané v rámci intervence s dvojitou hormonální uzavřenou smyčkou. Doba trvání 4 hodin je od 9:00 do 13:00.
Celková dodávka inzulínu
Časové okno: Měření výsledku bude vypočítáno během 4 hodin po snídani podávané v rámci intervence s dvojitou hormonální uzavřenou smyčkou. Doba trvání 4 hodin je od 9:00 do 13:00.
Měření výsledku bude vypočítáno během 4 hodin po snídani podávané v rámci intervence s dvojitou hormonální uzavřenou smyčkou. Doba trvání 4 hodin je od 9:00 do 13:00.
Celková dodávka glukagonu
Časové okno: Měření výsledku bude vypočítáno během 4 hodin po snídani podávané v rámci intervence s dvojitou hormonální uzavřenou smyčkou. Doba trvání 4 hodin je od 9:00 do 13:00.
Měření výsledku bude vypočítáno během 4 hodin po snídani podávané v rámci intervence s dvojitou hormonální uzavřenou smyčkou. Doba trvání 4 hodin je od 9:00 do 13:00.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLASS Safety meal study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit