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Sicurezza della sovrastima di un bolo di insulina pasto nel contesto del funzionamento a circuito chiuso a doppio ormone

9 giugno 2016 aggiornato da: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Uno studio cross-over in singolo cieco, randomizzato, a due vie per esaminare la sicurezza della sovrastima di un bolo di insulina del pasto nel contesto dell'operazione a ciclo chiuso a doppio ormone combinato con una stima qualitativa semplificata della dimensione del pasto negli adulti con tipo 1 diabete

In studi precedenti, i ricercatori hanno studiato se un bolo di insulina pre-prandiale basato sulla dimensione stimata del pasto di carboidrati allevierebbe l'onere del conteggio dei carboidrati senza una significativa degradazione del controllo glicemico postprandiale. Con questa strategia, il paziente dovrebbe solo valutare la quantità del pasto in termini di carboidrati (spuntino, regolare, abbondante o molto abbondante). Tuttavia, è importante stabilire la sicurezza di questo approccio semplificato del bolo pasto. È necessario determinare la sicurezza della sovrastima di un bolo di insulina pasto nel contesto del CLS a singolo e doppio ormone con la strategia del pasto semplificato. La simulazione al computer verrà utilizzata per ottenere una stima ragionevole dei rischi correlati alla sovrastima con il circuito chiuso a singolo ormone mentre la sovrastima con il circuito chiuso a doppio ormone sarà testata negli adulti con diabete di tipo 1

Gli investigatori ipotizzano che il circuito chiuso a doppio ormone con un bolo della dimensione del pasto sovrastimato non aumenterà il tempo al di sotto di 4,0 mmol/L rispetto al circuito chiuso a doppio ormone con un bolo della dimensione del pasto adeguatamente stimato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine ≥ 18 anni.
  2. Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno un anno.
  3. Il soggetto sarà in terapia con microinfusore da almeno 3 mesi e attualmente utilizza un analogo dell'insulina ad actina rapida (Lispro, Aspart o Guilisine).
  4. Ultimo (meno di 3 mesi) HbA1c ≤ 10%.
  5. Attualmente utilizza il conteggio dei carboidrati come strategia per la dose di insulina durante il pasto.

Criteri di esclusione:

  1. Complicanze microvascolari clinicamente significative: nefropatia (velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 40 ml/min), neuropatia (in particolare gastroparesi diagnosticata) o grave retinopatia proliferativa secondo il giudizio dello sperimentatore.
  2. Evento macrovascolare acuto recente (< 3 mesi), ad es. sindrome coronarica acuta o cardiochirurgia.
  3. Gravidanza.
  4. Grave episodio ipoglicemico entro 1 mese dallo screening.
  5. Agenti che influenzano lo svuotamento gastrico (Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® e Symlin®) nonché agenti antidiabetici orali (metformina, inibitori SGLT-2 e inibitori DPP-4) se non a una dose stabile per 3 mesi . In caso contrario, questi farmaci sono accettabili e saranno mantenuti stabili durante l'intero protocollo.
  6. Steroidi orali a meno che i pazienti non presentino una dose stabile bassa (ad es. 10 mg o meno di prednisone al giorno o dosi fisiologiche, inferiori a 35 mg/giorno, di idrocortisone Cortef®). Gli steroidi per inalazione a dose stabile nell'ultimo mese sono accettabili.
  7. Altre gravi malattie mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di completare lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore (ad es. condizione psichiatrica instabile).
  8. Mancato rispetto delle raccomandazioni del team (ad es. non disposto a modificare i parametri della pompa, seguire i suggerimenti dell'algoritmo, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CL a doppio ormone con sovrastima della categoria delle dimensioni del pasto
Al paziente verrà fornito un pasto standardizzato di grandi dimensioni di 75 g di carboidrati e la dimensione del pasto sarà sovrastimata di una categoria, il che si tradurrà in un bolo di insulina pasto per un pasto di 95 g di carboidrati.
Droga: Insulina
Verrà utilizzato il solito analogo dell'insulina ad azione rapida del partecipante: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) o Glulisine (Apidra)
Droga: Glucagone
Il glucagone (Eli Lilly) verrà utilizzato durante la strategia a ciclo chiuso a doppio ormone.
Altro: Circuito chiuso a doppio ormone
Gli interventi saranno intrapresi da uno a 5 giorni dopo l'inserimento del sensore. I soggetti saranno ammessi presso il centro di ricerca alle 7:00. La pompa del soggetto verrà sostituita con la pompa dello studio e verrà installata una pompa aggiuntiva contenente glucagone. Alle 7:00 verrà avviato il CLS. Alle 9:00 verrà servita una colazione standardizzata (75g CHO). I soggetti dello studio consumeranno lo stesso pasto nei due giorni di intervento. Durante l'intervento, i pazienti saranno autorizzati a svolgere attività sedentarie. I pazienti potranno consumare caffeina durante l'intervento, ma dovranno replicare il loro consumo di caffeina su entrambi gli interventi. La giornata di intervento terminerà alle 13:00.
Dispositivo: Sensore di glucosio Dexcom G4 Platinum
Dispositivo: Pompa per insulina Accu Chek Combo
Comparatore attivo: CL a doppio ormone con stima adeguata della categoria delle dimensioni del pasto
Al paziente verrà fornito un pasto standardizzato di grandi dimensioni di 75 g di carboidrati e la dimensione del pasto sarà adeguatamente stimata, il che si tradurrà in un bolo di insulina pasto per un pasto di 65 g di carboidrati.
Droga: Insulina
Verrà utilizzato il solito analogo dell'insulina ad azione rapida del partecipante: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) o Glulisine (Apidra)
Droga: Glucagone
Il glucagone (Eli Lilly) verrà utilizzato durante la strategia a ciclo chiuso a doppio ormone.
Altro: Circuito chiuso a doppio ormone
Gli interventi saranno intrapresi da uno a 5 giorni dopo l'inserimento del sensore. I soggetti saranno ammessi presso il centro di ricerca alle 7:00. La pompa del soggetto verrà sostituita con la pompa dello studio e verrà installata una pompa aggiuntiva contenente glucagone. Alle 7:00 verrà avviato il CLS. Alle 9:00 verrà servita una colazione standardizzata (75g CHO). I soggetti dello studio consumeranno lo stesso pasto nei due giorni di intervento. Durante l'intervento, i pazienti saranno autorizzati a svolgere attività sedentarie. I pazienti potranno consumare caffeina durante l'intervento, ma dovranno replicare il loro consumo di caffeina su entrambi gli interventi. La giornata di intervento terminerà alle 13:00.
Dispositivo: Sensore di glucosio Dexcom G4 Platinum
Dispositivo: Pompa per insulina Accu Chek Combo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di tempo inferiore a 4,0 mmol/L
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà calcolata sulle 4 ore successive al pasto della colazione dato sull'intervento a circuito chiuso a doppio ormone. Il periodo di 4 ore va dalle 9:00 alle 13:00.
La misura dell'esito sarà calcolata sulle 4 ore successive al pasto della colazione dato sull'intervento a circuito chiuso a doppio ormone. Il periodo di 4 ore va dalle 9:00 alle 13:00.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Glucosio medio
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà calcolata sulle 4 ore successive al pasto della colazione dato sull'intervento a circuito chiuso a doppio ormone. Il periodo di 4 ore va dalle 9:00 alle 13:00.
La misura dell'esito sarà calcolata sulle 4 ore successive al pasto della colazione dato sull'intervento a circuito chiuso a doppio ormone. Il periodo di 4 ore va dalle 9:00 alle 13:00.
Percentuale di tempo delle concentrazioni di glucosio tra 4,0 e 8,0 mmol/L
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà calcolata sulle 4 ore successive al pasto della colazione dato sull'intervento a circuito chiuso a doppio ormone. Il periodo di 4 ore va dalle 9:00 alle 13:00.
La misura dell'esito sarà calcolata sulle 4 ore successive al pasto della colazione dato sull'intervento a circuito chiuso a doppio ormone. Il periodo di 4 ore va dalle 9:00 alle 13:00.
Percentuale di tempo delle concentrazioni di glucosio tra 4.0 e 10.0 mmol/L
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà calcolata sulle 4 ore successive al pasto della colazione dato sull'intervento a circuito chiuso a doppio ormone. Il periodo di 4 ore va dalle 9:00 alle 13:00.
La misura dell'esito sarà calcolata sulle 4 ore successive al pasto della colazione dato sull'intervento a circuito chiuso a doppio ormone. Il periodo di 4 ore va dalle 9:00 alle 13:00.
Percentuale di tempo in cui le concentrazioni di glucosio sono inferiori a 3,1 mmol/L
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà calcolata sulle 4 ore successive al pasto della colazione dato sull'intervento a circuito chiuso a doppio ormone. Il periodo di 4 ore va dalle 9:00 alle 13:00.
La misura dell'esito sarà calcolata sulle 4 ore successive al pasto della colazione dato sull'intervento a circuito chiuso a doppio ormone. Il periodo di 4 ore va dalle 9:00 alle 13:00.
Area sotto la curva dei valori glicemici inferiori a 4,0 mmol/L
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà calcolata sulle 4 ore successive al pasto della colazione dato sull'intervento a circuito chiuso a doppio ormone. Il periodo di 4 ore va dalle 9:00 alle 13:00.
La misura dell'esito sarà calcolata sulle 4 ore successive al pasto della colazione dato sull'intervento a circuito chiuso a doppio ormone. Il periodo di 4 ore va dalle 9:00 alle 13:00.
Area sotto la curva dei valori glicemici inferiori a 3,1 mmol/L
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà calcolata sulle 4 ore successive al pasto della colazione dato sull'intervento a circuito chiuso a doppio ormone. Il periodo di 4 ore va dalle 9:00 alle 13:00.
La misura dell'esito sarà calcolata sulle 4 ore successive al pasto della colazione dato sull'intervento a circuito chiuso a doppio ormone. Il periodo di 4 ore va dalle 9:00 alle 13:00.
Numero di pazienti con almeno un evento ipoglicemico con o senza sintomi
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà calcolata sulle 4 ore successive al pasto della colazione dato sull'intervento a circuito chiuso a doppio ormone. Il periodo di 4 ore va dalle 9:00 alle 13:00.
La misura dell'esito sarà calcolata sulle 4 ore successive al pasto della colazione dato sull'intervento a circuito chiuso a doppio ormone. Il periodo di 4 ore va dalle 9:00 alle 13:00.
Numero totale di eventi ipoglicemici inferiori a 3,1 mmol/L
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà calcolata sulle 4 ore successive al pasto della colazione dato sull'intervento a circuito chiuso a doppio ormone. Il periodo di 4 ore va dalle 9:00 alle 13:00.
La misura dell'esito sarà calcolata sulle 4 ore successive al pasto della colazione dato sull'intervento a circuito chiuso a doppio ormone. Il periodo di 4 ore va dalle 9:00 alle 13:00.
Assunzione totale di carboidrati per la correzione dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà calcolata sulle 4 ore successive al pasto della colazione dato sull'intervento a circuito chiuso a doppio ormone. Il periodo di 4 ore va dalle 9:00 alle 13:00.
La misura dell'esito sarà calcolata sulle 4 ore successive al pasto della colazione dato sull'intervento a circuito chiuso a doppio ormone. Il periodo di 4 ore va dalle 9:00 alle 13:00.
Erogazione totale di insulina
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà calcolata sulle 4 ore successive al pasto della colazione dato sull'intervento a circuito chiuso a doppio ormone. Il periodo di 4 ore va dalle 9:00 alle 13:00.
La misura dell'esito sarà calcolata sulle 4 ore successive al pasto della colazione dato sull'intervento a circuito chiuso a doppio ormone. Il periodo di 4 ore va dalle 9:00 alle 13:00.
Consegna totale di glucagone
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà calcolata sulle 4 ore successive al pasto della colazione dato sull'intervento a circuito chiuso a doppio ormone. Il periodo di 4 ore va dalle 9:00 alle 13:00.
La misura dell'esito sarà calcolata sulle 4 ore successive al pasto della colazione dato sull'intervento a circuito chiuso a doppio ormone. Il periodo di 4 ore va dalle 9:00 alle 13:00.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLASS Safety meal study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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