Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность завышения болюса инсулина при приеме пищи в контексте двухгормональной операции замкнутого цикла

9 июня 2016 г. обновлено: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Простое слепое, рандомизированное, двустороннее, перекрестное исследование для изучения безопасности завышения болюса инсулина при приеме пищи в контексте операции замкнутого цикла с двумя гормонами в сочетании с упрощенной качественной оценкой размера пищи у взрослых с типом 1 Диабет

В предыдущих исследованиях исследователи изучали, может ли болюс инсулина перед едой, основанный на предполагаемом размере углеводной пищи, облегчить бремя подсчета углеводов без значительного ухудшения постпрандиального контроля гликемии. При этой стратегии пациенту нужно будет только оценить размер еды с точки зрения углеводов (закуска, обычная, большая или очень большая). Однако важно установить безопасность этого упрощенного подхода к приему пищевого болюса. Необходимо определить безопасность завышения болюса пищевого инсулина в контексте CLS с одним и двумя гормонами и упрощенной стратегией приема пищи. Компьютерное моделирование будет использовано для получения обоснованной оценки рисков, связанных с завышением показателей с помощью замкнутого цикла с одним гормоном, в то время как завышение оценки с замкнутым циклом с двумя гормонами будет проверено на взрослых с диабетом 1 типа.

Исследователи предполагают, что двухгормональный замкнутый цикл с завышенным болюсом на еду не будет увеличивать время ниже 4,0 ммоль/л по сравнению с двойным гормональным замкнутым контуром с адекватно рассчитанным болюсом на пищевой объем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
  2. Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа не менее одного года.
  3. Субъект должен находиться на терапии инсулиновой помпой в течение не менее 3 месяцев и в настоящее время использует быстроактиновый аналог инсулина (лизпро, аспарт или гилизин).
  4. Последнее (менее 3 месяцев) HbA1c ≤ 10%.
  5. В настоящее время используется подсчет углеводов в качестве стратегии дозирования инсулина во время еды.

Критерий исключения:

  1. Клинически значимые микрососудистые осложнения: нефропатия (оценочная скорость клубочковой фильтрации ниже 40 мл/мин), невропатия (особенно диагностированный гастропарез) или тяжелая пролиферативная ретинопатия по оценке исследователя.
  2. Недавнее (< 3 месяцев) острое макрососудистое событие, например. острый коронарный синдром или операции на сердце.
  3. Беременность.
  4. Эпизод тяжелой гипогликемии в течение 1 месяца после скрининга.
  5. Средства, влияющие на опорожнение желудка (Мотилиум®, Прандаза®, Виктоза®, Байетта® и Симлин®), а также пероральные противодиабетические средства (метформин, ингибиторы SGLT-2 и ингибиторы ДПП-4), если не принимать стабильную дозу в течение 3 месяцев. . В противном случае эти лекарства приемлемы и будут оставаться стабильными в течение всего протокола.
  6. Пероральные стероиды, за исключением случаев, когда у пациентов наблюдается низкая стабильная доза (например, 10 мг или меньше преднизолона в день или физиологические дозы, менее 35 мг/день, гидрокортизона Кортеф®). Ингаляционные стероиды в стабильной дозе в течение последнего месяца допустимы.
  7. Другое серьезное заболевание, которое может помешать участию в исследовании или возможности завершить исследование по решению исследователя (например, нестабильное психическое состояние).
  8. Несоблюдение рекомендаций команды (например, не желает изменять параметры помпы, следовать предложениям алгоритма и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Двойной гормон CL с завышенной оценкой категории размера пищи
Пациенту будет предоставлен стандартизированный прием пищи большого размера, содержащий 75 г углеводов, и размер порции будет завышен на одну категорию, что приведет к болюсному приему инсулина при приеме пищи, содержащем 95 г углеводов.
Лекарство: Инсулин
Будет использоваться обычный быстродействующий аналог инсулина участника: Лиспро (Хумалог), Аспарт (НовоРапид) или Глулизин (Апидра).
Лекарство: Глюкагон
Глюкагон (Eli Lilly) будет использоваться во время двухгормональной стратегии замкнутого цикла.
Другой: Двойной гормон замкнутого цикла
Вмешательства будут проводиться через 1–5 дней после установки датчика. Субъекты будут допущены в исследовательский центр в 7:00 утра. Помпа субъекта будет заменена помпой для исследования, и будет установлена ​​дополнительная помпа, содержащая глюкагон. В 7:00 начнется CLS. В 9:00 подается стандартный завтрак (75 г CHO). Субъекты исследования будут потреблять одну и ту же пищу в течение двух дней вмешательства. Во время вмешательства пациентам будет разрешено вести сидячий образ жизни. Пациентам будет разрешено употреблять кофеин во время вмешательства, но они должны будут воспроизвести потребление кофеина в обоих вмешательствах. День вмешательства заканчивается в 13:00.
Устройство: Датчик глюкозы Dexcom G4 Platinum
Устройство: Инсулиновая помпа Акку Чек Комбо
Активный компаратор: Двойной гормон CL с адекватной оценкой категории размера пищи
Пациенту будет предоставлена ​​стандартная еда большого размера, содержащая 75 г углеводов, и размер порции будет адекватно оценен, что приведет к болюсу инсулина на еду для еды, содержащей 65 г углеводов.
Лекарство: Инсулин
Будет использоваться обычный быстродействующий аналог инсулина участника: Лиспро (Хумалог), Аспарт (НовоРапид) или Глулизин (Апидра).
Лекарство: Глюкагон
Глюкагон (Eli Lilly) будет использоваться во время двухгормональной стратегии замкнутого цикла.
Другой: Двойной гормон замкнутого цикла
Вмешательства будут проводиться через 1–5 дней после установки датчика. Субъекты будут допущены в исследовательский центр в 7:00 утра. Помпа субъекта будет заменена помпой для исследования, и будет установлена ​​дополнительная помпа, содержащая глюкагон. В 7:00 начнется CLS. В 9:00 подается стандартный завтрак (75 г CHO). Субъекты исследования будут потреблять одну и ту же пищу в течение двух дней вмешательства. Во время вмешательства пациентам будет разрешено вести сидячий образ жизни. Пациентам будет разрешено употреблять кофеин во время вмешательства, но они должны будут воспроизвести потребление кофеина в обоих вмешательствах. День вмешательства заканчивается в 13:00.
Устройство: Датчик глюкозы Dexcom G4 Platinum
Устройство: Инсулиновая помпа Акку Чек Комбо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент времени ниже 4,0 ммоль/л
Временное ограничение: Показатель результата будет рассчитываться в течение 4 часов после завтрака, который давали при вмешательстве замкнутого цикла с двумя гормонами. 4-часовой период с 9:00 до 13:00.
Показатель результата будет рассчитываться в течение 4 часов после завтрака, который давали при вмешательстве замкнутого цикла с двумя гормонами. 4-часовой период с 9:00 до 13:00.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя глюкоза
Временное ограничение: Показатель результата будет рассчитываться в течение 4 часов после завтрака, который давали при вмешательстве замкнутого цикла с двумя гормонами. 4-часовой период с 9:00 до 13:00.
Показатель результата будет рассчитываться в течение 4 часов после завтрака, который давали при вмешательстве замкнутого цикла с двумя гормонами. 4-часовой период с 9:00 до 13:00.
Процент времени концентрации глюкозы от 4,0 до 8,0 ммоль/л
Временное ограничение: Показатель результата будет рассчитываться в течение 4 часов после завтрака, который давали при вмешательстве замкнутого цикла с двумя гормонами. 4-часовой период с 9:00 до 13:00.
Показатель результата будет рассчитываться в течение 4 часов после завтрака, который давали при вмешательстве замкнутого цикла с двумя гормонами. 4-часовой период с 9:00 до 13:00.
Процент времени концентрации глюкозы от 4,0 до 10,0 ммоль/л
Временное ограничение: Показатель результата будет рассчитываться в течение 4 часов после завтрака, который давали при вмешательстве замкнутого цикла с двумя гормонами. 4-часовой период с 9:00 до 13:00.
Показатель результата будет рассчитываться в течение 4 часов после завтрака, который давали при вмешательстве замкнутого цикла с двумя гормонами. 4-часовой период с 9:00 до 13:00.
Процент времени концентрации глюкозы ниже 3,1 ммоль/л
Временное ограничение: Показатель результата будет рассчитываться в течение 4 часов после завтрака, который давали при вмешательстве замкнутого цикла с двумя гормонами. 4-часовой период с 9:00 до 13:00.
Показатель результата будет рассчитываться в течение 4 часов после завтрака, который давали при вмешательстве замкнутого цикла с двумя гормонами. 4-часовой период с 9:00 до 13:00.
Площадь под кривой значений глюкозы ниже 4,0 ммоль/л
Временное ограничение: Показатель результата будет рассчитываться в течение 4 часов после завтрака, который давали при вмешательстве замкнутого цикла с двумя гормонами. 4-часовой период с 9:00 до 13:00.
Показатель результата будет рассчитываться в течение 4 часов после завтрака, который давали при вмешательстве замкнутого цикла с двумя гормонами. 4-часовой период с 9:00 до 13:00.
Площадь под кривой значений глюкозы ниже 3,1 ммоль/л
Временное ограничение: Показатель результата будет рассчитываться в течение 4 часов после завтрака, который давали при вмешательстве замкнутого цикла с двумя гормонами. 4-часовой период с 9:00 до 13:00.
Показатель результата будет рассчитываться в течение 4 часов после завтрака, который давали при вмешательстве замкнутого цикла с двумя гормонами. 4-часовой период с 9:00 до 13:00.
Количество пациентов с хотя бы одним эпизодом гипогликемии с симптомами или без них
Временное ограничение: Показатель результата будет рассчитываться в течение 4 часов после завтрака, который давали при вмешательстве замкнутого цикла с двумя гормонами. 4-часовой период с 9:00 до 13:00.
Показатель результата будет рассчитываться в течение 4 часов после завтрака, который давали при вмешательстве замкнутого цикла с двумя гормонами. 4-часовой период с 9:00 до 13:00.
Общее количество эпизодов гипогликемии ниже 3,1 ммоль/л
Временное ограничение: Показатель результата будет рассчитываться в течение 4 часов после завтрака, который давали при вмешательстве замкнутого цикла с двумя гормонами. 4-часовой период с 9:00 до 13:00.
Показатель результата будет рассчитываться в течение 4 часов после завтрака, который давали при вмешательстве замкнутого цикла с двумя гормонами. 4-часовой период с 9:00 до 13:00.
Общее потребление углеводов для коррекции гипогликемии
Временное ограничение: Показатель результата будет рассчитываться в течение 4 часов после завтрака, который давали при вмешательстве замкнутого цикла с двумя гормонами. 4-часовой период с 9:00 до 13:00.
Показатель результата будет рассчитываться в течение 4 часов после завтрака, который давали при вмешательстве замкнутого цикла с двумя гормонами. 4-часовой период с 9:00 до 13:00.
Общая доставка инсулина
Временное ограничение: Показатель результата будет рассчитываться в течение 4 часов после завтрака, который давали при вмешательстве замкнутого цикла с двумя гормонами. 4-часовой период с 9:00 до 13:00.
Показатель результата будет рассчитываться в течение 4 часов после завтрака, который давали при вмешательстве замкнутого цикла с двумя гормонами. 4-часовой период с 9:00 до 13:00.
Общая доставка глюкагона
Временное ограничение: Показатель результата будет рассчитываться в течение 4 часов после завтрака, который давали при вмешательстве замкнутого цикла с двумя гормонами. 4-часовой период с 9:00 до 13:00.
Показатель результата будет рассчитываться в течение 4 часов после завтрака, который давали при вмешательстве замкнутого цикла с двумя гормонами. 4-часовой период с 9:00 до 13:00.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLASS Safety meal study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться