비인두암에서 질병확장 위험도와 컴퓨터를 이용한 기술에 기반한 임상적 표적 체적
2020년 6월 13일 업데이트: Ying Sun, Sun Yat-sen University
전향적 비열등성 무작위 시험 질병 확장 위험 아틀라스 및 컴퓨터 지원 묘사에 기반한 임상 표적 부피와 비인두암에 대한 방사선 요법의 전통적인 임상 표적 부피 비교
본 연구의 목적은 비인두암(NPC)에 대한 세기조절방사선치료(IMRT)에서 기존의 CTV와 질병확장 위험지도 및 컴퓨터 보조 기술에 기반한 개별화된 임상 표적 체적(CTV)을 비교하여 효능 및 효과를 확인하는 것이다. 안전.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
비각질화 NPC T1-4N0-3M0(AJCC/UICC 병기 시스템 7판)이 있는 환자는 질병 확장 위험 지도 및 컴퓨터 지원 설명에 기반한 개별화된 임상 표적 체적(CTV)을 사용하여 IMRT를 받거나 기존 CTV를 사용하여 IMRT를 받도록 무작위로 배정됩니다. .
IMRT는 6-7주 동안 주당 5개의 일일 분획으로 분획당 2.13 그레이(Gy)로 원발성 종양에 총 70.29Gy 선량으로 제공됩니다.
T1N0M0 NPC 환자는 IMRT만 받습니다.
T2-4N0-3M0기 NPC 환자의 경우 동시 화학방사선요법(CCRT)이 필요하고 CCRT 전 유도 화학요법(IC)은 선택사항입니다. 동시에 다른 무작위 시험(NCT01872962)에 참여하는 환자는 프로토콜 화학요법을 받습니다.
유도 화학 요법은 다음과 같습니다: 젬시타빈(1000mg/m² d1,8) + 시스플라틴(80mg/m² d1) 또는 도세탁셀(75mg/m² d1) + 시스플라틴(75mg/m², 총 용량 평균 d1-d3) 매 3 3주기 동안 몇 주.
동시 화학 요법에는 3주기 동안 3주마다 시스플라틴(100mg/m² d1 또는 80mg/m², 총 용량 평균 d1-d3)이 포함됩니다.
우리의 1차 종점은 지역적 무재발 생존(LRRFS) 비율입니다.
2차 종료점에는 전체 생존(OS) 비율, 원격 전이 없는 생존(DMFS) 비율, 국소 및 지역 재발 패턴의 구성 비율, 독성 효과, 삶의 질 점수 및 IMRT 계획의 선량 측정 매개변수가 포함됩니다.
모든 효능 분석은 치료 의도 모집단에서 수행되며 안전성 모집단에는 무작위로 할당된 치료를 받는 환자만 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
386
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 조직학적으로 확인된 비각질화 환자(WHO 조직학적 유형에 따름).
- T1-4N0-3M0(AJCC 제7판에 따름)로 분류된 종양은 등록 전 4주 이내에 다음과 같은 최소 진단 정밀 검사를 기반으로 합니다. 또는 흉부 CT 또는 PET/CT;(3) 비인두 및 목의 치료 전 자기공명영상(MRI), 치료 전 MRI는 Sun Yat-sen University Cancer Center에서 실시해야 함;(4) 초음파 검사 또는 상복부 CT 또는 PET/CT;(5) 뼈 스캔 또는 PET/CT.
- 만족스러운 성능 상태: Karnofsky 척도(KPS) ≥ 70.
- 등록 전 2주 이내의 전체 혈구 수를 기반으로 한 적절한 골수 기능: 백혈구 수 ≥ 4000/μL, 헤모글로빈 ≥ 90g/L 및 혈소판 수 ≥ 100000/μL.
- 등록 전 2주 이내의 적절한 간 기능: ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) < 1.5×정상 상한(ULN) 및 ALP(Alkaline Phosphatase) ≤ 2.5×ULN 및 빌리루빈 ≤ ULN.
- 등록 전 2주 이내에 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 133 umol/L 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min.
- 가임 여성과 남성 참가자는 연구의 치료 단계에 참여하는 동안 의학적으로 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 본 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받고 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 연령 > 65 또는 < 18.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 두경부 외부의 편평 세포 피부암을 제외한 이전 악성 종양, 제자리 자궁경부암.
- 임신 또는 수유(가임기 여성의 임신 테스트를 고려하고 치료 기간 동안 효과적인 피임을 강조).
- 이전 RT의 병력(의도된 RT 치료 용량을 벗어난 비흑색종 피부암 제외).
- 원발성 종양 또는 결절에 대한 이전 화학요법 또는 수술(미세 바늘 흡인 생검 제외).
- 감각신경성 난청으로 인한 난청(종양 유도 전음성 난청 제외).
- 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 신장 질환, 만성 간염, 조절이 잘 안 되는 당뇨병(공복 혈장 포도당 > 1.5×ULN), 감정 장애, 치료되지 않은 활성 전염병 및 후천성 면역 결핍 증후군.
- 이 프로토콜과 관련된 연구 약물에 대한 사전 알레르기 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개별화된 CTV
환자는 질병 확장 위험 지도 및 컴퓨터 지원 설명에 기반한 개별화된 CTV를 사용하여 IMRT를 받습니다.
젬시타빈 및 시스플라틴 유도 화학요법 또는 도세탁셀 및 시스플라틴 유도 화학요법 및 시스플라틴 100mg/m² 동시 화학요법 또는 시스플라틴 80mg/m² 동시 화학요법은 임상 분류에 따라 선택 사항입니다.
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질병 확장 위험 지도 및 컴퓨터 지원 설명에 기반한 개별화된 CTV를 사용하는 강도 변조 방사선 요법(IMRT)은 6-7주 동안 주당 5개의 일일 분할로 분할당 2.13Gy로 원발성 종양에 총 70.29Gy 선량으로 제공됩니다.
유도 화학 요법은 T2-4N0-3M0 NPC 환자에게 선택 사항입니다.
다른 무작위 시험(NCT01872962)에 동시에 참여하는 환자는 방사선 치료 전 3주마다 3주마다 젬시타빈(1000mg/m² d1,8)과 시스플라틴(80mg/m² d1)을 투여받습니다.
다른 이름들:
유도 화학 요법은 T2-4N0-3M0 NPC 환자에게 선택 사항입니다.
다른 시험에 참여하지 않은 환자는 방사선 치료 전 3주기 동안 3주마다 도세탁셀(75mg/m² d1)과 시스플라틴(75mg/m², 총 용량 평균 d1-d3)을 투여받습니다.
다른 이름들:
T2-4N0-3M0 NPC 환자에게는 시스플라틴 동시 화학 요법이 필요합니다.
다른 임상시험(NCT01872962)에 동시에 참여하는 환자는 시스플라틴(100mg/m² d1)을 3주 간격으로 3주기로 방사선 치료와 병행한다.
다른 이름들:
T2-4N0-3M0 NPC 환자에게는 시스플라틴 병행 화학요법이 필요합니다. 다른 시험에 참여하지 않은 환자는 3주마다 시스플라틴(80mg/m², d1-d3까지의 총 선량)을 3주기 동안 방사선 요법과 동시에 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 전통적인 CTV
환자는 전통적인 CTV를 사용하여 IMRT를 받습니다.
젬시타빈 및 시스플라틴 유도 화학요법 또는 도세탁셀 및 시스플라틴 유도 화학요법 및 시스플라틴 100mg/m² 동시 화학요법 또는 시스플라틴 80mg/m² 동시 화학요법은 임상 분류에 따라 선택 사항입니다.
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유도 화학 요법은 T2-4N0-3M0 NPC 환자에게 선택 사항입니다.
다른 무작위 시험(NCT01872962)에 동시에 참여하는 환자는 방사선 치료 전 3주마다 3주마다 젬시타빈(1000mg/m² d1,8)과 시스플라틴(80mg/m² d1)을 투여받습니다.
다른 이름들:
유도 화학 요법은 T2-4N0-3M0 NPC 환자에게 선택 사항입니다.
다른 시험에 참여하지 않은 환자는 방사선 치료 전 3주기 동안 3주마다 도세탁셀(75mg/m² d1)과 시스플라틴(75mg/m², 총 용량 평균 d1-d3)을 투여받습니다.
다른 이름들:
T2-4N0-3M0 NPC 환자에게는 시스플라틴 동시 화학 요법이 필요합니다.
다른 임상시험(NCT01872962)에 동시에 참여하는 환자는 시스플라틴(100mg/m² d1)을 3주 간격으로 3주기로 방사선 치료와 병행한다.
다른 이름들:
T2-4N0-3M0 NPC 환자에게는 시스플라틴 병행 화학요법이 필요합니다. 다른 시험에 참여하지 않은 환자는 3주마다 시스플라틴(80mg/m², d1-d3까지의 총 선량)을 3주기 동안 방사선 요법과 동시에 받습니다.
다른 이름들:
전통적인 CTV를 사용하는 강도 변조 방사선 요법(IMRT)은 6-7주 동안 주당 5개의 일일 분할로 분할당 2.13Gy로 원발 종양에 총 선량 70.29Gy로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국부-지역 무재발 생존율
기간: 3년
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국부-국소 무재발 생존율은 무작위배정일로부터 국부 또는 국부 재발일 중 먼저 도래하는 날까지로 계산한다.
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존율
기간: 3년
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전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 계산됩니다.
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3년
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원격전이 없는 생존율
기간: 3년
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원격 전이가 없는 생존율은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 원격 전이 날짜까지 계산됩니다.
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3년
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국소 및 지역 재발 패턴의 구성 비율
기간: 3년
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국소재발과 국소재발 패턴의 구성비율은 내야재발, 주변재발, 외야재발의 비율로 정의한다.
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3년
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 3년
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급성 및 후기 독성 발생률
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3년
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EORTC QLQ-C30으로 측정한 삶의 질 점수
기간: 3년
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삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기관인 삶의 질 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30)에서 측정합니다.
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3년
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EORTC H&N35로 측정한 삶의 질 점수
기간: 3년
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삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 두경부 설문지(EORTC QLQ-H&N35)에 의해 측정됩니다.
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3년
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대상 체적의 선량 범위 및 위험에 처한 장기에 조사되는 선량
기간: 3년
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예를 들어, PTV(Planning Target Volume)의 상대 부피는 처방 선량의 110%,95%,93%를 받고, 최대 선량 또는 선량은 뇌간의 1% 부피로 받습니다. 등.
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ying Sun, Ph.D., Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Lai SZ, Li WF, Chen L, Luo W, Chen YY, Liu LZ, Sun Y, Lin AH, Liu MZ, Ma J. How does intensity-modulated radiotherapy versus conventional two-dimensional radiotherapy influence the treatment results in nasopharyngeal carcinoma patients? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 1;80(3):661-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.024. Epub 2010 Jul 17.
- Baujat B, Audry H, Bourhis J, Chan AT, Onat H, Chua DT, Kwong DL, Al-Sarraf M, Chi KH, Hareyama M, Leung SF, Thephamongkhol K, Pignon JP; MAC-NPC Collaborative Group. Chemotherapy in locally advanced nasopharyngeal carcinoma: an individual patient data meta-analysis of eight randomized trials and 1753 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):47-56. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.037.
- Lee N, Xia P, Quivey JM, Sultanem K, Poon I, Akazawa C, Akazawa P, Weinberg V, Fu KK. Intensity-modulated radiotherapy in the treatment of nasopharyngeal carcinoma: an update of the UCSF experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 May 1;53(1):12-22. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02724-4.
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- Liang SB, Sun Y, Liu LZ, Chen Y, Chen L, Mao YP, Tang LL, Tian L, Lin AH, Liu MZ, Li L, Ma J. Extension of local disease in nasopharyngeal carcinoma detected by magnetic resonance imaging: improvement of clinical target volume delineation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Nov 1;75(3):742-50. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.11.053. Epub 2009 Feb 27.
- Tang L, Mao Y, Liu L, Liang S, Chen Y, Sun Y, Liao X, Lin A, Liu M, Li L, Ma J. The volume to be irradiated during selective neck irradiation in nasopharyngeal carcinoma: analysis of the spread patterns in lymph nodes by magnetic resonance imaging. Cancer. 2009 Feb 1;115(3):680-8. doi: 10.1002/cncr.24049.
- Edge SB, Byrd DR, Compton CC, et al: AJCC Cancer Staging Manual (ed 7th). New York, Springer, 2010
- Chow SC, Shao J, Wang H: Sample Size Calculations in Clinical Research. New York, Marcel Dekker, 2003
- Freedman J, Furberg C, DeMets D: Fundamentals of clinical trials. New York, Springer-Verlag, 1998
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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