Volume obiettivo clinico basato sull'atlante del rischio di estensione della malattia e sulla delineazione assistita da computer nel carcinoma nasofaringeo
13 giugno 2020 aggiornato da: Ying Sun, Sun Yat-sen University
Studio prospettico randomizzato di non inferiorità che confronta il volume obiettivo clinico basato sull'atlante del rischio di estensione della malattia e la delineazione assistita da computer e il volume obiettivo clinico tradizionale nella radioterapia per il carcinoma nasofaringeo
Lo scopo di questo studio è confrontare il volume target clinico individualizzato (CTV) basato sull'atlante del rischio di estensione della malattia e la delineazione assistita da computer con il CTV tradizionale nella radioterapia a intensità modulata (IMRT) per il carcinoma nasofaringeo (NPC), al fine di confermare l'efficacia e sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Radiazione: IMRT utilizzando CTV individualizzato
- Droga: Gemcitabina e cisplatino (chemioterapia di induzione)
- Droga: Docetaxel e cisplatino (chemioterapia di induzione)
- Droga: Chemioterapia concomitante con cisplatino 100 mg/m²
- Droga: Chemioterapia concomitante con cisplatino 80 mg/m²
- Radiazione: IMRT utilizzando il CTV tradizionale
Descrizione dettagliata
I pazienti con NPC non cheratinizzante T1-4N0-3M0 (sistema di stadiazione AJCC/UICC 7a edizione) vengono assegnati in modo casuale a ricevere IMRT utilizzando il volume obiettivo clinico individualizzato (CTV) basato sull'atlante del rischio di estensione della malattia e la delineazione assistita da computer o IMRT utilizzando il CTV tradizionale .
L'IMRT viene somministrato come 2,13 Gray (Gy) per frazione con cinque frazioni giornaliere a settimana per 6-7 settimane per una dose totale di 70,29 Gy al tumore primario.
I pazienti con T1N0M0 NPC ricevono solo IMRT.
Per i pazienti con NPC in stadio T2-4N0-3M0, è richiesta la chemioradioterapia concomitante (CCRT) e la chemioterapia di induzione (IC) prima del CCRT è facoltativa. I pazienti che partecipano contemporaneamente a un altro studio randomizzato (NCT01872962) ricevono la chemioterapia del protocollo.
I regimi chemioterapici di induzione sono i seguenti: gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) più cisplatino (80 mg/m² d1) o docetaxel (75 mg/m² d1) più cisplatino (75 mg/m², dose totale media a d1-d3) ogni 3 settimane per tre cicli.
la chemioterapia concomitante comprende cisplatino (100 mg/m² d1 o 80 mg/m², dose totale media a d1-d3) ogni 3 settimane per tre cicli.
Il nostro endpoint primario è il tasso di sopravvivenza libera da recidiva loco-regionale (LRRFS).
Gli endpoint secondari includono il tasso di sopravvivenza globale (OS), il tasso di sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS), il rapporto costitutivo del modello di recidiva locale e regionale, gli effetti tossici, i punteggi della qualità della vita e i parametri dosimetrici della pianificazione IMRT.
Tutte le analisi di efficacia sono condotte nella popolazione intent-to-treat e la popolazione di sicurezza include solo i pazienti che ricevono il trattamento assegnato in modo casuale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
386
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con non cheratinizzante recentemente confermato istologicamente (secondo l'OMS istologicamente tipo).
- Tumore stadiato come T1-4N0-3M0 (secondo la 7a edizione AJCC), basato sul seguente iter diagnostico minimo entro 4 settimane prima della registrazione: (1) anamnesi/esame obiettivo; (2) radiografia del torace, PA e laterale O TC del torace O PET/TC;(3) risonanza magnetica per immagini (MRI) pre-trattamento del rinofaringe e del collo, la RM pre-trattamento deve essere eseguita presso il Sun Yat-sen University Cancer Center;(4) ecografia O TC della parte superiore dell'addome O PET/TC;(5) Scintigrafia ossea O PET/TC.
- Performance status soddisfacente: scala Karnofsky (KPS) ≥ 70.
- Adeguata funzionalità del midollo osseo basata sull'emocromo completo entro 2 settimane prima della registrazione: conta leucocitaria ≥ 4000/μL, emoglobina ≥ 90 g/L e conta piastrinica ≥ 100000/μL.
- Adeguata funzionalità epatica entro 2 settimane prima della registrazione: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) <1,5 × limite superiore della norma (ULN) in concomitanza con fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 × ULN e bilirubina ≤ ULN.
- Funzionalità renale adeguata entro 2 settimane prima della registrazione: creatinina sierica ≤ 133 umol/L o clearance della creatinina calcolata ≥ 60 ml/min.
- Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un mezzo di controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico durante tutta la loro partecipazione alla fase di trattamento dello studio.
- I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e firmare un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Età > 65 o < 18.
- Tumore maligno pregresso eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato al di fuori della regione della testa e del collo, carcinoma cervicale in situ.
- Gravidanza o allattamento (considerare il test di gravidanza nelle donne in età fertile e sottolineare l'efficacia della contraccezione durante il periodo di trattamento).
- Storia di precedente RT (ad eccezione dei tumori della pelle non melanomatosi al di fuori del volume di trattamento RT previsto).
- Precedente chemioterapia o intervento chirurgico (ad eccezione della biopsia per aspirazione con ago sottile) a tumore o linfonodi primari.
- Perdita dell'udito dovuta a sordità neurosensoriale (eccetto ipoacusia trasmissiva indotta da tumore).
- Qualsiasi grave malattia intercorrente, che può comportare un rischio inaccettabile o influire sulla compliance dello studio, ad esempio, malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, malattia renale, epatite cronica, diabete con scarso controllo (glicemia a digiuno > 1,5 × ULN), disturbi emotivi, malattia infettiva attiva non trattata e sindrome da immunodeficienza acquisita.
- Precedente reazione allergica ai farmaci in studio coinvolti in questo protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CTV individualizzato
I pazienti ricevono IMRT utilizzando CTV individualizzato basato sull'atlante del rischio di estensione della malattia e sulla delineazione assistita da computer.
La chemioterapia di induzione con gemcitabina e cisplatino o la chemioterapia di induzione con docetaxel e cisplatino e la chemioterapia concomitante con cisplatino 100 mg/m² o la chemioterapia concomitante con cisplatino 80 mg/m² sono facoltative in base alla classificazione clinica.
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La radioterapia a intensità modulata (IMRT) che utilizza CTV individualizzata basata sull'atlante del rischio di estensione della malattia e la delineazione assistita da computer viene somministrata come 2,13 Gy per frazione con cinque frazioni giornaliere a settimana per 6-7 settimane a una dose totale di 70,29 Gy al tumore primario.
La chemioterapia di induzione è facoltativa per i pazienti con NPC T2-4N0-3M0.
I pazienti che partecipano a un altro studio randomizzato (NCT01872962) ricevono contemporaneamente gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) e cisplatino (80 mg/m² d1) ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radioterapia.
Altri nomi:
La chemioterapia di induzione è facoltativa per i pazienti con NPC T2-4N0-3M0.
I pazienti che non hanno partecipato ad altri studi ricevono docetaxel (75 mg/m² d1) e cisplatino (75 mg/m², dose totale media a d1-d3) ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radioterapia.
Altri nomi:
La chemioterapia concomitante con cisplatino è necessaria per i pazienti con NPC T2-4N0-3M0.
I pazienti che partecipano contemporaneamente a un altro studio clinico (NCT01872962) ricevono cisplatino (100 mg/m² d1) ogni 3 settimane per 3 cicli in concomitanza con la radioterapia.
Altri nomi:
La chemioterapia concomitante con cisplatino è necessaria per i pazienti con NPC T2-4N0-3M0. I pazienti che non hanno partecipato ad altri studi ricevono cisplatino (80 mg/m², dose totale media a d1-d3) ogni 3 settimane per 3 cicli in concomitanza con la radioterapia.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: TVC tradizionale
I pazienti ricevono IMRT utilizzando il CTV tradizionale.
La chemioterapia di induzione con gemcitabina e cisplatino o la chemioterapia di induzione con docetaxel e cisplatino e la chemioterapia concomitante con cisplatino 100 mg/m² o la chemioterapia concomitante con cisplatino 80 mg/m² sono facoltative in base alla classificazione clinica.
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La chemioterapia di induzione è facoltativa per i pazienti con NPC T2-4N0-3M0.
I pazienti che partecipano a un altro studio randomizzato (NCT01872962) ricevono contemporaneamente gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) e cisplatino (80 mg/m² d1) ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radioterapia.
Altri nomi:
La chemioterapia di induzione è facoltativa per i pazienti con NPC T2-4N0-3M0.
I pazienti che non hanno partecipato ad altri studi ricevono docetaxel (75 mg/m² d1) e cisplatino (75 mg/m², dose totale media a d1-d3) ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radioterapia.
Altri nomi:
La chemioterapia concomitante con cisplatino è necessaria per i pazienti con NPC T2-4N0-3M0.
I pazienti che partecipano contemporaneamente a un altro studio clinico (NCT01872962) ricevono cisplatino (100 mg/m² d1) ogni 3 settimane per 3 cicli in concomitanza con la radioterapia.
Altri nomi:
La chemioterapia concomitante con cisplatino è necessaria per i pazienti con NPC T2-4N0-3M0. I pazienti che non hanno partecipato ad altri studi ricevono cisplatino (80 mg/m², dose totale media a d1-d3) ogni 3 settimane per 3 cicli in concomitanza con la radioterapia.
Altri nomi:
La radioterapia a intensità modulata (IMRT) che utilizza la CTV tradizionale viene somministrata come 2,13 Gy per frazione con cinque frazioni giornaliere a settimana per 6-7 settimane per una dose totale di 70,29 Gy al tumore primario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza libera da recidiva locale-regionale
Lasso di tempo: 3 anno
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La sopravvivenza libera da recidiva locale-regionale è calcolata dalla data di randomizzazione alla data della recidiva locale o regionale, qualunque sia la prima.
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3 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
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La sopravvivenza globale è calcolata dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
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3 anno
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Tasso di sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anno
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La sopravvivenza libera da metastasi a distanza è calcolata dalla data di randomizzazione alla data della prima metastasi a distanza.
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3 anno
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Rapporto costituente del modello di ricorrenza locale e regionale
Lasso di tempo: 3 anno
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Il rapporto costitutivo del modello di ricorrenza locale e regionale è definito come la proporzione di recidiva in campo, marginale e fuori campo.
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3 anno
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anno
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Incidenza di tossicità acuta e tardiva
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3 anno
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Punteggio della qualità della vita misurato da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 3 anno
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La qualità della vita è misurata dal questionario di base dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30).
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3 anno
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Punteggio della qualità della vita misurato da EORTC H&N35
Lasso di tempo: 3 anno
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La qualità della vita è misurata dal questionario della testa e del collo dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-H&N35).
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3 anno
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Copertura della dose dei volumi target e dosi irradiate agli organi a rischio
Lasso di tempo: 3 anno
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Ad esempio, il volume relativo del volume target di pianificazione (PTV) riceve il 110%, 95%, 93% delle dosi prescritte; la dose massima o la dose ricevono l'1% del volume del tronco cerebrale; et, al.
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3 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ying Sun, Ph.D., Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Lai SZ, Li WF, Chen L, Luo W, Chen YY, Liu LZ, Sun Y, Lin AH, Liu MZ, Ma J. How does intensity-modulated radiotherapy versus conventional two-dimensional radiotherapy influence the treatment results in nasopharyngeal carcinoma patients? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 1;80(3):661-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.024. Epub 2010 Jul 17.
- Baujat B, Audry H, Bourhis J, Chan AT, Onat H, Chua DT, Kwong DL, Al-Sarraf M, Chi KH, Hareyama M, Leung SF, Thephamongkhol K, Pignon JP; MAC-NPC Collaborative Group. Chemotherapy in locally advanced nasopharyngeal carcinoma: an individual patient data meta-analysis of eight randomized trials and 1753 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):47-56. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.037.
- Lee N, Xia P, Quivey JM, Sultanem K, Poon I, Akazawa C, Akazawa P, Weinberg V, Fu KK. Intensity-modulated radiotherapy in the treatment of nasopharyngeal carcinoma: an update of the UCSF experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 May 1;53(1):12-22. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02724-4.
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- Hunt MA, Zelefsky MJ, Wolden S, Chui CS, LoSasso T, Rosenzweig K, Chong L, Spirou SV, Fromme L, Lumley M, Amols HA, Ling CC, Leibel SA. Treatment planning and delivery of intensity-modulated radiation therapy for primary nasopharynx cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Mar 1;49(3):623-32. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01389-4.
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- Liang SB, Sun Y, Liu LZ, Chen Y, Chen L, Mao YP, Tang LL, Tian L, Lin AH, Liu MZ, Li L, Ma J. Extension of local disease in nasopharyngeal carcinoma detected by magnetic resonance imaging: improvement of clinical target volume delineation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Nov 1;75(3):742-50. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.11.053. Epub 2009 Feb 27.
- Tang L, Mao Y, Liu L, Liang S, Chen Y, Sun Y, Liao X, Lin A, Liu M, Li L, Ma J. The volume to be irradiated during selective neck irradiation in nasopharyngeal carcinoma: analysis of the spread patterns in lymph nodes by magnetic resonance imaging. Cancer. 2009 Feb 1;115(3):680-8. doi: 10.1002/cncr.24049.
- Edge SB, Byrd DR, Compton CC, et al: AJCC Cancer Staging Manual (ed 7th). New York, Springer, 2010
- Chow SC, Shao J, Wang H: Sample Size Calculations in Clinical Research. New York, Marcel Dekker, 2003
- Freedman J, Furberg C, DeMets D: Fundamentals of clinical trials. New York, Springer-Verlag, 1998
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Neoplasie nasofaringee
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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