Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk målvolumen baseret på sygdomsforlængelsesrisikoatlas og computerstøttet afgrænsning i nasopharyngealt karcinom

13. juni 2020 opdateret af: Ying Sun, Sun Yat-sen University

Prospektivt ikke-inferioritets randomiseret forsøg, der sammenligner klinisk målvolumen baseret på sygdomsforlængelsesrisikoatlas og computerstøttet afgrænsning og traditionel klinisk målvolumen i strålebehandling for nasopharyngealt karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne individualiseret klinisk målvolumen (CTV) baseret på sygdomsforlængelsesrisikoatlas og computerstøttet afgrænsning med traditionel CTV i intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) for nasopharyngeal carcinoma (NPC), for at bekræfte effektiviteten og sikkerhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med ikke-keratiniserende NPC T1-4N0-3M0 (AJCC/UICC staging system 7. udgave) tildeles tilfældigt til at modtage IMRT ved hjælp af individualiseret klinisk målvolumen (CTV) baseret på risikoatlas for sygdomsforlængelse og computerstøttet afgrænsning eller IMRT ved brug af traditionel CTV . IMRT gives som 2,13 Gray (Gy) pr. fraktion med fem daglige fraktioner om ugen i 6-7 uger til en samlet dosis på 70,29 Gy til den primære tumor. Patienter med T1N0M0 NPC modtager kun IMRT. For patienter med stadium T2-4N0-3M0 NPC er samtidig kemoradioterapi (CCRT) påkrævet, og induktionskemoterapi (IC) før CCRT er valgfri. Patienter, der deltager i et andet randomiseret forsøg (NCT01872962), modtager samtidig protokollen kemoterapi. Induktionskemoterapiregimer er som følger: gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) plus cisplatin (80 mg/m² d1) eller docetaxel (75 mg/m² d1) plus cisplatin (75 mg/m², total dosis gennemsnit til d1-d3) hver 3. uger i tre cyklusser. Samtidig kemoterapi omfatter cisplatin (100mg/m² d1 eller 80mg/m², total dosisgennemsnit til d1-d3) hver 3. uge i tre cyklusser. Vores primære endepunkt er loco-regional recidiv-fri overlevelse (LRRFS) rate. Sekundære endepunkter inkluderer overordnet overlevelse (OS), frekvens for fjernmetastasefri overlevelse (DMFS), andel af lokalt og regionalt tilbagefaldsmønster, toksiske effekter, livskvalitetsscore og dosimetriske parametre for IMRT-planlægning. Alle effektanalyser udføres i intention-to-treat-populationen, og sikkerhedspopulationen omfatter kun patienter, som modtager deres tilfældigt tildelte behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

386

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende (ifølge WHO histologisk type).
  • Tumor iscenesat som T1-4N0-3M0 (ifølge den 7. AJCC-udgave), baseret på følgende minimumsdiagnostiske oparbejdning inden for 4 uger før registrering: (1) anamnese/fysisk undersøgelse; (2) røntgen af ​​thorax, PA og lateralt ELLER bryst-CT ELLER PET/CT;(3) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af nasopharynx og nakke forud for behandling, MR før behandling skal udføres på Sun Yat-sen University Cancer Center;(4) sonografi ELLER CT af øvre abdomen ELLER PET/CT;(5) Knoglescanning ELLER PET/CT.
  • Tilfredsstillende præstationsstatus: Karnofsky-skala (KPS) ≥ 70.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion baseret på den fuldstændige blodtælling inden for 2 uger før registrering: leukocyttal ≥ 4000/μL, hæmoglobin ≥ 90 g/L og blodpladetal ≥ 100000/μL.
  • Tilstrækkelig leverfunktion inden for 2 uger før registrering: Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) < 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN og bilirubin ≤ ULN.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion inden for 2 uger før registrering: serumkreatinin ≤ 133 umol/L eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal acceptere at bruge et medicinsk effektivt præventionsmiddel under hele deres deltagelse i undersøgelsens behandlingsfase.
  • Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 65 eller < 18.
  • Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft uden for hoved- og halsregionen, in situ livmoderhalskræft.
  • Graviditet eller amning (overvej graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder og læg vægt på effektiv prævention i behandlingsperioden).
  • Anamnese med tidligere RT (bortset fra ikke-melanomatøse hudkræftformer uden for tilsigtet RT-behandlingsvolumen).
  • Forudgående kemoterapi eller kirurgi (undtagen finnålsaspirationsbiopsi) til primær tumor eller noder.
  • Høretab på grund af sensorineural døvhed (undtagen tumorinduceret konduktivt høretab).
  • Enhver alvorlig interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke overensstemmelsen af ​​forsøget, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol (fastende plasmaglukose > 1,5×ULN), følelsesmæssig forstyrrelse, ubehandlet aktiv infektionssygdom og erhvervet immundefektsyndrom.
  • Tidligere allergisk reaktion på undersøgelseslægemidlerne involveret i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individualiseret CTV
Patienter modtager IMRT ved hjælp af individualiseret CTV baseret på risikoatlas for sygdomsforlængelse og computerstøttet afgrænsning. Gemcitabin og cisplatin induktionskemoterapi eller docetaxel og cisplatin induktionskemoterapi og cisplatin 100mg/m² samtidig kemoterapi eller cisplatin 80mg/m² samtidig kemoterapi er valgfri baseret på klinisk klassificering.
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) ved hjælp af individualiseret CTV baseret på sygdomsforlængelsesrisikoatlas og computerstøttet afgrænsning gives som 2,13 Gy pr. fraktion med fem daglige fraktioner pr. uge i 6-7 uger til en samlet dosis på 70,29 Gy til den primære tumor.
Induktionskemoterapi er valgfri for patienter med T2-4N0-3M0 NPC. Patienter, der deltager i et andet randomiseret forsøg (NCT01872962) får samtidig gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (80 mg/m² d1) hver 3. uge i 3 cyklusser før strålebehandling.
Andre navne:
  • Gemcitabin og cisplatin (GP)
Induktionskemoterapi er valgfri for patienter med T2-4N0-3M0 NPC. Patienter, der ikke har deltaget i andre forsøg, får docetaxel (75 mg/m² d1) og cisplatin (75 mg/m², total dosisgennemsnit til d1-d3) hver 3. uge i 3 cyklusser før strålebehandling.
Andre navne:
  • Docetaxel og cisplatin (TP)
Samtidig kemoterapi med cisplatin er påkrævet til patienter med T2-4N0-3M0 NPC. Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg (NCT01872962) på samme tid får cisplatin (100 mg/m² d1) hver 3. uge i 3 cyklusser samtidig med strålebehandling.
Andre navne:
  • DDP 100mg/m²
Samtidig kemoterapi med cisplatin er påkrævet til patienter med T2-4N0-3M0 NPC. Patienter, der ikke har deltaget i andre forsøg, får cisplatin (80 mg/m², total dosisgennemsnit til d1-d3) hver 3. uge i 3 cyklusser samtidig med strålebehandling.
Andre navne:
  • DDP 80mg/m²
Aktiv komparator: Traditionel CTV
Patienter modtager IMRT ved hjælp af traditionel CTV. Gemcitabin og cisplatin induktionskemoterapi eller docetaxel og cisplatin induktionskemoterapi og cisplatin 100mg/m² samtidig kemoterapi eller cisplatin 80mg/m² samtidig kemoterapi er valgfri baseret på klinisk klassificering.
Induktionskemoterapi er valgfri for patienter med T2-4N0-3M0 NPC. Patienter, der deltager i et andet randomiseret forsøg (NCT01872962) får samtidig gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (80 mg/m² d1) hver 3. uge i 3 cyklusser før strålebehandling.
Andre navne:
  • Gemcitabin og cisplatin (GP)
Induktionskemoterapi er valgfri for patienter med T2-4N0-3M0 NPC. Patienter, der ikke har deltaget i andre forsøg, får docetaxel (75 mg/m² d1) og cisplatin (75 mg/m², total dosisgennemsnit til d1-d3) hver 3. uge i 3 cyklusser før strålebehandling.
Andre navne:
  • Docetaxel og cisplatin (TP)
Samtidig kemoterapi med cisplatin er påkrævet til patienter med T2-4N0-3M0 NPC. Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg (NCT01872962) på samme tid får cisplatin (100 mg/m² d1) hver 3. uge i 3 cyklusser samtidig med strålebehandling.
Andre navne:
  • DDP 100mg/m²
Samtidig kemoterapi med cisplatin er påkrævet til patienter med T2-4N0-3M0 NPC. Patienter, der ikke har deltaget i andre forsøg, får cisplatin (80 mg/m², total dosisgennemsnit til d1-d3) hver 3. uge i 3 cyklusser samtidig med strålebehandling.
Andre navne:
  • DDP 80mg/m²
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) ved brug af traditionel CTV gives som 2,13 Gy pr. fraktion med fem daglige fraktioner om ugen i 6-7 uger til en samlet dosis på 70,29 Gy til den primære tumor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal-regional gentagelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3-årig
Lokal-regional gentagelsesfri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til datoen for lokal eller regional recidiv, alt efter hvad der er først.
3-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3-årig
Samlet overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag.
3-årig
Fjernmetastasefri overlevelsesrate
Tidsramme: 3-årig
Fjernmetastasefri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til datoen for den første fjernmetastase.
3-årig
Konstituerende forhold mellem lokalt og regionalt gentagelsesmønster
Tidsramme: 3-årig
Konstituerende forhold mellem lokalt og regionalt gentagelsesmønster er defineret som andelen af ​​tilbagefald i marken, marginalt og ude i marken.
3-årig
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 3-årig
Forekomst af akut og sen toksicitet
3-årig
Livskvalitetsscore målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 3-årig
Livskvalitet måles af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
3-årig
Livskvalitetsscore målt ved EORTC H&N35
Tidsramme: 3-årig
Livskvalitet måles af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Head and Neck Questionnaire (EORTC QLQ-H&N35).
3-årig
Målmængders dosisdækning og doser bestrålet til risikoorganer
Tidsramme: 3-årig
For eksempel modtager den relative mængde planlægningsmålvolumen (PTV) 110 %, 95 %, 93 % af de receptpligtige doser; max dosis eller dosis modtages med 1 % volumen af ​​hjernestammen; et al.
3-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying Sun, Ph.D., Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2015

Først opslået (Skøn)

11. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngeale neoplasmer

Kliniske forsøg med IMRT ved hjælp af individualiseret CTV

3
Abonner