Klinikai céltérfogat a betegség kiterjesztési kockázati atlasza és a számítógépes lehatárolás alapján orrgarat karcinómában
2020. június 13. frissítette: Ying Sun, Sun Yat-sen University
Leendő, nem alsóbbrendűségi véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a klinikai céltérfogatot a betegség kiterjesztési kockázati atlasza és a számítógéppel segített lehatárolás, valamint a hagyományos klinikai céltérfogat sugárterápiájában orrgaratrák esetén
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az egyénre szabott klinikai céltérfogatot (CTV) a betegség kiterjesztési kockázati atlasza és a számítógéppel segített lehatárolás alapján a hagyományos CTV-vel a nasopharyngealis carcinoma (NPC) intenzitásmodulált sugárterápiájában (IMRT), a hatékonyság és a biztonság.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem keratinizáló NPC T1-4N0-3M0 (AJCC/UICC staging system, 7. kiadás) betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy IMRT-t kapjanak egyéni klinikai céltérfogat (CTV) segítségével, amely a betegség kiterjesztési kockázati atlasza és a számítógéppel segített lehatárolás vagy hagyományos CTV-t használó IMRT alapján történik. .
Az IMRT-t frakciónként 2,13 Gray (Gy) mennyiségben adják, heti öt frakcióval hetente 6-7 héten keresztül, a primer tumornak összesen 70,29 Gy dózisig.
A T1N0M0 NPC-vel rendelkező betegek csak IMRT-t kapnak.
A T2-4N0-3M0 stádiumú NPC-ben szenvedő betegeknél egyidejű kemoradioterápia (CCRT) szükséges, a CCRT előtt pedig indukciós kemoterápia (IC) nem kötelező. Azok a betegek, akik egy másik randomizált vizsgálatban (NCT01872962) vesznek részt, egyidejűleg a protokoll szerinti kemoterápiát kapják.
Az indukciós kemoterápiás sémák a következők: gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) plusz ciszplatin (80mg/m² d1) vagy docetaxel (75mg/m² d1) plusz ciszplatin (75mg/m², összdózis átlagosan d1-d3) minden nap hétig három cikluson keresztül.
Az egyidejű kemoterápia magában foglalja a ciszplatint (100 mg/m² d1 vagy 80 mg/m², teljes dózis átlaga d1-d3-ig) 3 hetente három cikluson keresztül.
Elsődleges végpontunk a loko-regionális kiújulásmentes túlélés (LRRFS) aránya.
A másodlagos végpontok közé tartozik az általános túlélés (OS) aránya, a távoli metasztázismentes túlélés (DMFS) aránya, a helyi és regionális recidíva mintázatának összetevőinek aránya, a toxikus hatások, az életminőség pontszámai és az IMRT tervezésének dozimetriai paraméterei.
Minden hatásossági elemzést a kezelési szándékú populációban végeznek, és a biztonsági populációba csak azok a betegek tartoznak, akik véletlenszerűen hozzárendelt kezelésben részesülnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
386
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan szövettanilag igazolt, nem keratinizálódó betegek (a WHO szövettani típusa szerint).
- A T1-4N0-3M0 stádiumú daganat (a 7. AJCC kiadás szerint), a regisztrációt megelőző 4 héten belül a következő minimális diagnosztikai vizsgálat alapján: (1) anamnézis/fizikai vizsgálat; (2) mellkasröntgen, PA és laterális VAGY mellkasi CT VAGY PET/CT;(3) a nasopharynx és a nyak kezelés előtti mágneses rezonancia képalkotása (MRI), a kezelés előtti MRI-t a Szun Jat-szen Egyetem Rákkutató Központjában kell elvégezni;(4) a felső has szonográfiája VAGY CT VAGY PET/CT;(5) Csontvizsgálat VAGY PET/CT.
- Kielégítő teljesítmény: Karnofsky skála (KPS) ≥ 70.
- Megfelelő csontvelőműködés a regisztrációt megelőző 2 héten belüli teljes vérkép alapján: leukocitaszám ≥ 4000/μL, hemoglobin ≥ 90g/l és vérlemezkeszám ≥ 100000/μL.
- Megfelelő májműködés a regisztrációt megelőző 2 héten belül: alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST) < 1,5 × a normál felső határa (ULN), alkalikus foszfatáz (ALP) ≤ 2,5 × ULN és bilirubin ≤ ULN.
- Megfelelő veseműködés a regisztrációt megelőző 2 héten belül: szérum kreatinin ≤ 133 umol/L vagy számított kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc.
- A fogamzóképes korú nőknek és a résztvevő férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat kezelési szakaszában való részvételük során orvosilag hatékony fogamzásgátlási eszközöket alkalmaznak.
- A betegeket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyező nyilatkozatot kell aláírni.
Kizárási kritériumok:
- 65 év feletti vagy 18 év alatti.
- Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot a fej és a nyak területén kívül, in situ méhnyakrák.
- Terhesség vagy szoptatás (fogamzóképes korú nőknél fontolja meg a terhességi teszt elvégzését, és a kezelés ideje alatt hangsúlyozzák a hatékony fogamzásgátlást).
- Korábbi RT anamnézisében (kivéve a nem melanomás bőrrákokat a tervezett RT-kezelési mennyiségen kívül).
- Korábbi kemoterápia vagy műtét (kivéve a finom tűs aspirációs biopsziát) az elsődleges daganatban vagy csomópontokban.
- Hallásvesztés a szenzorineurális süketség miatt (kivéve a tumor által kiváltott vezetőképes hallásvesztést).
- Bármilyen súlyos interkurrens betegség, amely elfogadhatatlan kockázatot jelenthet vagy befolyásolhatja a vizsgálat teljesítését, például instabil, kezelést igénylő szívbetegség, vesebetegség, krónikus hepatitis, rosszul kontrollált cukorbetegség (éhomi plazma glükóz > 1,5×ULN), érzelmi zavar, kezeletlen aktív fertőző betegség és szerzett immunhiányos szindróma.
- Korábbi allergiás reakció az ebben a protokollban szereplő vizsgálati gyógyszerekre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyre szabott CTV
A betegek IMRT-t kapnak egyénre szabott CTV-vel, amely a betegség kiterjesztésének kockázati atlasza és a számítógépes lehatárolás alapján történik.
A gemcitabin és ciszplatin indukciós kemoterápia vagy a docetaxel és ciszplatin indukciós kemoterápia és a ciszplatin 100 mg/m² egyidejű kemoterápia vagy ciszplatin 80 mg/m² egyidejű kemoterápia a klinikai besorolás alapján választható.
|
Az intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) a betegség kiterjesztési kockázati atlaszán és számítógépes lehatároláson alapuló, egyénre szabott CTV-vel 2,13 Gy frakciónként adják, heti öt frakcióval hetente 6-7 héten keresztül, a primer tumor 70,29 Gy összdózisáig.
Az indukciós kemoterápia nem kötelező a T2-4N0-3M0 NPC-vel rendelkező betegek számára.
Azok a betegek, akik egy másik randomizált vizsgálatban (NCT01872962) vesznek részt, egyidejűleg gemcitabint (1000 mg/m² 1,8) és ciszplatint (80 mg/m² d1) kapnak 3 hetente 3 cikluson keresztül a sugárkezelés előtt.
Más nevek:
Az indukciós kemoterápia nem kötelező a T2-4N0-3M0 NPC-vel rendelkező betegek számára.
Azok a betegek, akik nem vettek részt más vizsgálatokban, docetaxelt (75 mg/m² d1) és ciszplatint (75 mg/m², teljes dózis átlaga d1-d3-ig) kapnak 3 hetente 3 cikluson keresztül a sugárkezelés előtt.
Más nevek:
Egyidejű ciszplatin kemoterápia szükséges a T2-4N0-3M0 NPC-ben szenvedő betegeknél.
Azok a betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban (NCT01872962) vesznek részt, ciszplatint (100 mg/m² d1) kapnak 3 hetente 3 cikluson keresztül, egyidejűleg sugárkezeléssel.
Más nevek:
Ciszplatin egyidejű kemoterápia szükséges a T2-4N0-3M0 NPC-ben szenvedő betegeknél. Azok a betegek, akik nem vettek részt más vizsgálatokban, ciszplatint kapnak (80 mg/m², összdózis átlaga d1-d3-ig) 3 hetente 3 cikluson keresztül, sugárkezeléssel egyidejűleg.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos CTV
A betegek IMRT-t kapnak hagyományos CTV segítségével.
A gemcitabin és ciszplatin indukciós kemoterápia vagy a docetaxel és ciszplatin indukciós kemoterápia és a ciszplatin 100 mg/m² egyidejű kemoterápia vagy ciszplatin 80 mg/m² egyidejű kemoterápia a klinikai besorolás alapján választható.
|
Az indukciós kemoterápia nem kötelező a T2-4N0-3M0 NPC-vel rendelkező betegek számára.
Azok a betegek, akik egy másik randomizált vizsgálatban (NCT01872962) vesznek részt, egyidejűleg gemcitabint (1000 mg/m² 1,8) és ciszplatint (80 mg/m² d1) kapnak 3 hetente 3 cikluson keresztül a sugárkezelés előtt.
Más nevek:
Az indukciós kemoterápia nem kötelező a T2-4N0-3M0 NPC-vel rendelkező betegek számára.
Azok a betegek, akik nem vettek részt más vizsgálatokban, docetaxelt (75 mg/m² d1) és ciszplatint (75 mg/m², teljes dózis átlaga d1-d3-ig) kapnak 3 hetente 3 cikluson keresztül a sugárkezelés előtt.
Más nevek:
Egyidejű ciszplatin kemoterápia szükséges a T2-4N0-3M0 NPC-ben szenvedő betegeknél.
Azok a betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban (NCT01872962) vesznek részt, ciszplatint (100 mg/m² d1) kapnak 3 hetente 3 cikluson keresztül, egyidejűleg sugárkezeléssel.
Más nevek:
Ciszplatin egyidejű kemoterápia szükséges a T2-4N0-3M0 NPC-ben szenvedő betegeknél. Azok a betegek, akik nem vettek részt más vizsgálatokban, ciszplatint kapnak (80 mg/m², összdózis átlaga d1-d3-ig) 3 hetente 3 cikluson keresztül, sugárkezeléssel egyidejűleg.
Más nevek:
A hagyományos CTV-vel végzett intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) frakciónként 2,13 Gy-ben adják, heti öt frakcióval hetente 6-7 héten keresztül, 70,29 Gy összdózisig az elsődleges daganat számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi-regionális kiújulásmentes túlélési arány
Időkeret: 3 éves
|
A lokális-regionális kiújulásmentes túlélést a randomizálás időpontjától a helyi vagy regionális kiújulás időpontjáig számítják, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
3 éves
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélési arány
Időkeret: 3 éves
|
A teljes túlélést a véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig számítják.
|
3 éves
|
|
Távoli metasztázismentes túlélési arány
Időkeret: 3 éves
|
A távoli metasztázismentes túlélést a randomizálás időpontjától az első távoli áttét időpontjáig számítják.
|
3 éves
|
|
A helyi és regionális ismétlődési minta alkotóelemi aránya
Időkeret: 3 éves
|
A helyi és regionális ismétlődési mintázat összetevőinek arányát a területen belüli, a marginális és a pályán kívüli ismétlődések arányaként határozzuk meg.
|
3 éves
|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 éves
|
Akut és késői toxicitás előfordulása
|
3 éves
|
|
Az EORTC QLQ-C30 által mért életminőség pontszám
Időkeret: 3 éves
|
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet méri az életminőség alapkérdőíve (EORTC QLQ-C30).
|
3 éves
|
|
Az EORTC H&N35 által mért életminőség-pontszám
Időkeret: 3 éves
|
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet méri az Életminőség fej-nyaki kérdőíve (EORTC QLQ-H&N35).
|
3 éves
|
|
A céltérfogatok dózislefedettsége és a veszélyeztetett szervekre besugárzott dózisok
Időkeret: 3 éves
|
Például a tervezési céltérfogat (PTV) relatív térfogata a felírt adagok 110%, 95%, 93%-át kapja; a maximális dózist vagy dózist az agytörzs térfogatának 1%-a kapja; et, al.
|
3 éves
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ying Sun, Ph.D., Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Lai SZ, Li WF, Chen L, Luo W, Chen YY, Liu LZ, Sun Y, Lin AH, Liu MZ, Ma J. How does intensity-modulated radiotherapy versus conventional two-dimensional radiotherapy influence the treatment results in nasopharyngeal carcinoma patients? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 1;80(3):661-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.024. Epub 2010 Jul 17.
- Baujat B, Audry H, Bourhis J, Chan AT, Onat H, Chua DT, Kwong DL, Al-Sarraf M, Chi KH, Hareyama M, Leung SF, Thephamongkhol K, Pignon JP; MAC-NPC Collaborative Group. Chemotherapy in locally advanced nasopharyngeal carcinoma: an individual patient data meta-analysis of eight randomized trials and 1753 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):47-56. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.037.
- Lee N, Xia P, Quivey JM, Sultanem K, Poon I, Akazawa C, Akazawa P, Weinberg V, Fu KK. Intensity-modulated radiotherapy in the treatment of nasopharyngeal carcinoma: an update of the UCSF experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 May 1;53(1):12-22. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02724-4.
- Lin S, Pan J, Han L, Zhang X, Liao X, Lu JJ. Nasopharyngeal carcinoma treated with reduced-volume intensity-modulated radiation therapy: report on the 3-year outcome of a prospective series. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Nov 15;75(4):1071-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.12.015. Epub 2009 Apr 11.
- Kam MK, Teo PM, Chau RM, Cheung KY, Choi PH, Kwan WH, Leung SF, Zee B, Chan AT. Treatment of nasopharyngeal carcinoma with intensity-modulated radiotherapy: the Hong Kong experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Dec 1;60(5):1440-50. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.05.022.
- Tham IW, Hee SW, Yeo RM, Salleh PB, Lee J, Tan TW, Fong KW, Chua ET, Wee JT. Treatment of nasopharyngeal carcinoma using intensity-modulated radiotherapy-the national cancer centre singapore experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Dec 1;75(5):1481-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.01.018. Epub 2009 Apr 20.
- Hunt MA, Zelefsky MJ, Wolden S, Chui CS, LoSasso T, Rosenzweig K, Chong L, Spirou SV, Fromme L, Lumley M, Amols HA, Ling CC, Leibel SA. Treatment planning and delivery of intensity-modulated radiation therapy for primary nasopharynx cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Mar 1;49(3):623-32. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01389-4.
- Wolden SL, Chen WC, Pfister DG, Kraus DH, Berry SL, Zelefsky MJ. Intensity-modulated radiation therapy (IMRT) for nasopharynx cancer: update of the Memorial Sloan-Kettering experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):57-62. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.03.057. Epub 2005 Jun 2.
- Kam MK, Leung SF, Zee B, Chau RM, Suen JJ, Mo F, Lai M, Ho R, Cheung KY, Yu BK, Chiu SK, Choi PH, Teo PM, Kwan WH, Chan AT. Prospective randomized study of intensity-modulated radiotherapy on salivary gland function in early-stage nasopharyngeal carcinoma patients. J Clin Oncol. 2007 Nov 1;25(31):4873-9. doi: 10.1200/JCO.2007.11.5501.
- Liang SB, Sun Y, Liu LZ, Chen Y, Chen L, Mao YP, Tang LL, Tian L, Lin AH, Liu MZ, Li L, Ma J. Extension of local disease in nasopharyngeal carcinoma detected by magnetic resonance imaging: improvement of clinical target volume delineation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Nov 1;75(3):742-50. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.11.053. Epub 2009 Feb 27.
- Tang L, Mao Y, Liu L, Liang S, Chen Y, Sun Y, Liao X, Lin A, Liu M, Li L, Ma J. The volume to be irradiated during selective neck irradiation in nasopharyngeal carcinoma: analysis of the spread patterns in lymph nodes by magnetic resonance imaging. Cancer. 2009 Feb 1;115(3):680-8. doi: 10.1002/cncr.24049.
- Edge SB, Byrd DR, Compton CC, et al: AJCC Cancer Staging Manual (ed 7th). New York, Springer, 2010
- Chow SC, Shao J, Wang H: Sample Size Calculations in Clinical Research. New York, Marcel Dekker, 2003
- Freedman J, Furberg C, DeMets D: Fundamentals of clinical trials. New York, Springer-Verlag, 1998
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 8.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
- Orrgarat neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Gemcitabine
- Docetaxel
- Ciszplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Orrgarat neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország