- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02627807
Volume Alvo Clínico Baseado no Atlas de Risco de Extensão da Doença e Delineamento Auxiliado por Computador no Carcinoma Nasofaríngeo
13 de junho de 2020 atualizado por: Ying Sun, Sun Yat-sen University
Ensaio randomizado prospectivo de não inferioridade comparando o volume-alvo clínico com base no atlas de risco de extensão da doença e delineamento auxiliado por computador e volume-alvo clínico tradicional em radioterapia para carcinoma nasofaríngeo
O objetivo deste estudo é comparar o volume alvo clínico individualizado (CTV) com base no atlas de risco de extensão da doença e delineamento auxiliado por computador com CTV tradicional em radioterapia de intensidade modulada (IMRT) para carcinoma nasofaríngeo (NPC), a fim de confirmar a eficácia e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Radiação: IMRT usando CTV individualizado
- Medicamento: Gencitabina e cisplatina (quimioterapia de indução)
- Medicamento: Docetaxel e cisplatina (quimioterapia de indução)
- Medicamento: Cisplatina 100mg/m² quimioterapia concomitante
- Medicamento: Cisplatina 80mg/m² quimioterapia concomitante
- Radiação: IMRT usando CTV tradicional
Descrição detalhada
Pacientes com NPC não queratinizante T1-4N0-3M0 (sistema de estadiamento AJCC/UICC 7ª edição) são designados aleatoriamente para receber IMRT usando volume alvo clínico individualizado (CTV) com base no atlas de risco de extensão da doença e delineamento auxiliado por computador ou IMRT usando CTV tradicional .
IMRT é dado como 2,13 Gray (Gy) por fração com cinco frações diárias por semana durante 6-7 semanas para uma dose total de 70,29 Gy para o tumor primário.
Pacientes com NPC T1N0M0 recebem apenas IMRT.
Para pacientes com estágio T2-4N0-3M0 NPC, a quimiorradioterapia (CCRT) concomitante é necessária e a quimioterapia de indução (IC) antes da CCRT é opcional. Os pacientes que participam de outro estudo randomizado (NCT01872962) ao mesmo tempo recebem o protocolo de quimioterapia.
Os regimes de quimioterapia de indução são os seguintes: gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) mais cisplatina (80mg/m² d1) ou docetaxel (75mg/m² d1) mais cisplatina (75mg/m², dose total média para d1-d3) a cada 3 semanas por três ciclos.
quimioterapia concomitante inclui cisplatina (100mg/m² d1 ou 80mg/m², dose total média para d1-d3) a cada 3 semanas por três ciclos.
Nosso endpoint primário é a taxa de sobrevida livre de recorrência locorregional (LRRFS).
Os desfechos secundários incluem taxa de sobrevida global (OS), taxa de sobrevida livre de metástase distante (DMFS), proporção constituinte do padrão de recorrência local e regional, efeitos tóxicos, escores de qualidade de vida e parâmetros dosimétricos do planejamento de IMRT.
Todas as análises de eficácia são conduzidas na população com intenção de tratar, e a população de segurança inclui apenas os pacientes que recebem o tratamento designado aleatoriamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
386
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com não queratinizante recentemente confirmado histologicamente (de acordo com o tipo histológico da OMS).
- Tumor classificado como T1-4N0-3M0 (de acordo com a 7ª edição do AJCC), com base no seguinte diagnóstico mínimo dentro de 4 semanas antes do registro: (1) história/exame físico; (2) radiografia de tórax, PA e lateral OU TC de tórax OU PET/CT;(3) ressonância magnética (RM) pré-tratamento de nasofaringe e pescoço, RM pré-tratamento deve ser realizada no Sun Yat-sen University Cancer Center;(4) ultrassonografia OU TC do abdome superior OU PET/CT;(5) Cintilografia óssea OU PET/CT.
- Estado de desempenho satisfatório: escala de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
- Função adequada da medula óssea com base no hemograma completo dentro de 2 semanas antes do registro: contagem de leucócitos ≥ 4.000/μL, hemoglobina ≥ 90g/L e contagem de plaquetas ≥ 100.000/μL.
- Função hepática adequada dentro de 2 semanas antes do registro: Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) < 1,5 × limite superior do normal (LSN) concomitante com fosfatase alcalina (ALP) ≤ 2,5 × LSN e bilirrubina ≤ LSN.
- Função renal adequada dentro de 2 semanas antes do registro: creatinina sérica ≤ 133 umol/L ou depuração de creatinina calculada ≥ 60 ml/min.
- Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino devem concordar em usar um meio medicamente eficaz de controle de natalidade durante sua participação na fase de tratamento do estudo.
- Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Idade > 65 ou < 18.
- Malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado fora da região da cabeça e pescoço, câncer cervical in situ.
- Gravidez ou lactação (considerar teste de gravidez em mulheres em idade reprodutiva e enfatizar contracepção eficaz durante o período de tratamento).
- História de RT anterior (exceto para cânceres de pele não melanomatosos fora do volume de tratamento de RT pretendido).
- Quimioterapia ou cirurgia prévia (exceto biópsia por aspiração com agulha fina) para tumor primário ou nódulos.
- Perda auditiva devido a surdez neurossensorial (exceto perda auditiva condutiva induzida por tumor).
- Qualquer doença intercorrente grave, que possa trazer risco inaceitável ou afetar a adesão ao estudo, por exemplo, doença cardíaca instável que exija tratamento, doença renal, hepatite crônica, diabetes com mau controle (glicemia de jejum > 1,5 × LSN), distúrbio emocional, doença infecciosa ativa não tratada e síndrome da imunodeficiência adquirida.
- Reação alérgica prévia aos medicamentos do estudo envolvidos neste protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: CTV individualizado
Os pacientes recebem IMRT usando CTV individualizado com base no atlas de risco de extensão da doença e delineamento auxiliado por computador.
Quimioterapia de indução com gemcitabina e cisplatina ou quimioterapia de indução com docetaxel e cisplatina e quimioterapia concomitante com cisplatina 100mg/m² ou quimioterapia concomitante com cisplatina 80mg/m² são opcionais com base na classificação clínica.
|
A radioterapia de intensidade modulada (IMRT) usando CTV individualizada com base no atlas de risco de extensão da doença e delineamento auxiliado por computador é administrada como 2,13 Gy por fração com cinco frações diárias por semana durante 6-7 semanas para uma dose total de 70,29 Gy para o tumor primário.
A quimioterapia de indução é opcional para pacientes com T2-4N0-3M0 NPC.
Os pacientes que participam de outro estudo randomizado (NCT01872962) ao mesmo tempo recebem gencitabina (1.000 mg/m² d1,8) e cisplatina (80 mg/m² d1) a cada 3 semanas por 3 ciclos antes da radioterapia.
Outros nomes:
A quimioterapia de indução é opcional para pacientes com T2-4N0-3M0 NPC.
Os pacientes que não participaram de outros estudos recebem docetaxel (75 mg/m² d1) e cisplatina (75 mg/m², dose total média para d1-d3) a cada 3 semanas por 3 ciclos antes da radioterapia.
Outros nomes:
A quimioterapia concomitante com cisplatina é necessária para pacientes com NPC T2-4N0-3M0.
Os pacientes que participam de outro ensaio clínico (NCT01872962) ao mesmo tempo recebem cisplatina (100mg/m² d1) a cada 3 semanas por 3 ciclos concomitantemente à radioterapia.
Outros nomes:
Quimioterapia concomitante com cisplatina é necessária para pacientes com NPC T2-4N0-3M0.Pacientes que não participaram de outros estudos recebem cisplatina (80mg/m², dose total média para d1-d3) a cada 3 semanas por 3 ciclos simultaneamente com radioterapia.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: CTV Tradicional
Os pacientes recebem IMRT usando CTV tradicional.
Quimioterapia de indução com gemcitabina e cisplatina ou quimioterapia de indução com docetaxel e cisplatina e quimioterapia concomitante com cisplatina 100mg/m² ou quimioterapia concomitante com cisplatina 80mg/m² são opcionais com base na classificação clínica.
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A quimioterapia de indução é opcional para pacientes com T2-4N0-3M0 NPC.
Os pacientes que participam de outro estudo randomizado (NCT01872962) ao mesmo tempo recebem gencitabina (1.000 mg/m² d1,8) e cisplatina (80 mg/m² d1) a cada 3 semanas por 3 ciclos antes da radioterapia.
Outros nomes:
A quimioterapia de indução é opcional para pacientes com T2-4N0-3M0 NPC.
Os pacientes que não participaram de outros estudos recebem docetaxel (75 mg/m² d1) e cisplatina (75 mg/m², dose total média para d1-d3) a cada 3 semanas por 3 ciclos antes da radioterapia.
Outros nomes:
A quimioterapia concomitante com cisplatina é necessária para pacientes com NPC T2-4N0-3M0.
Os pacientes que participam de outro ensaio clínico (NCT01872962) ao mesmo tempo recebem cisplatina (100mg/m² d1) a cada 3 semanas por 3 ciclos concomitantemente à radioterapia.
Outros nomes:
Quimioterapia concomitante com cisplatina é necessária para pacientes com NPC T2-4N0-3M0.Pacientes que não participaram de outros estudos recebem cisplatina (80mg/m², dose total média para d1-d3) a cada 3 semanas por 3 ciclos simultaneamente com radioterapia.
Outros nomes:
A radioterapia de intensidade modulada (IMRT) usando CTV tradicional é dada como 2,13 Gy por fração com cinco frações diárias por semana durante 6-7 semanas para uma dose total de 70,29 Gy para o tumor primário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sobrevida livre de recorrência local-regional
Prazo: 3 anos
|
A sobrevida livre de recorrência local-regional é calculada a partir da data da randomização até a data da recorrência local ou regional, o que ocorrer primeiro.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
|
A sobrevida global é calculada a partir da data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
|
3 anos
|
Taxa de sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: 3 anos
|
A sobrevida livre de metástase à distância é calculada a partir da data da randomização até a data da primeira metástase à distância.
|
3 anos
|
Proporção constituinte do padrão de recorrência local e regional
Prazo: 3 anos
|
A razão constituinte do padrão de recorrência local e regional é definida como a proporção de recorrência no campo, marginal e fora do campo.
|
3 anos
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 3 anos
|
Incidência de toxicidade aguda e tardia
|
3 anos
|
Escore de qualidade de vida medido pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: 3 anos
|
A qualidade de vida é medida pelo Questionário Central de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
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3 anos
|
Escore de qualidade de vida medido pelo EORTC H&N35
Prazo: 3 anos
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A qualidade de vida é medida pelo Questionário de Qualidade de Vida de Cabeça e Pescoço da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-H&N35).
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3 anos
|
Cobertura de dose dos volumes-alvo e doses irradiadas para órgãos de risco
Prazo: 3 anos
|
Por exemplo, o volume relativo do volume alvo de planejamento (PTV) recebe 110%,95%,93% das doses prescritas; dose máxima ou dose recebe 1% do volume do tronco cerebral; e outros.
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3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying Sun, Ph.D., Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Lai SZ, Li WF, Chen L, Luo W, Chen YY, Liu LZ, Sun Y, Lin AH, Liu MZ, Ma J. How does intensity-modulated radiotherapy versus conventional two-dimensional radiotherapy influence the treatment results in nasopharyngeal carcinoma patients? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 1;80(3):661-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.024. Epub 2010 Jul 17.
- Baujat B, Audry H, Bourhis J, Chan AT, Onat H, Chua DT, Kwong DL, Al-Sarraf M, Chi KH, Hareyama M, Leung SF, Thephamongkhol K, Pignon JP; MAC-NPC Collaborative Group. Chemotherapy in locally advanced nasopharyngeal carcinoma: an individual patient data meta-analysis of eight randomized trials and 1753 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):47-56. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.037.
- Lee N, Xia P, Quivey JM, Sultanem K, Poon I, Akazawa C, Akazawa P, Weinberg V, Fu KK. Intensity-modulated radiotherapy in the treatment of nasopharyngeal carcinoma: an update of the UCSF experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 May 1;53(1):12-22. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02724-4.
- Lin S, Pan J, Han L, Zhang X, Liao X, Lu JJ. Nasopharyngeal carcinoma treated with reduced-volume intensity-modulated radiation therapy: report on the 3-year outcome of a prospective series. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Nov 15;75(4):1071-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.12.015. Epub 2009 Apr 11.
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- Tham IW, Hee SW, Yeo RM, Salleh PB, Lee J, Tan TW, Fong KW, Chua ET, Wee JT. Treatment of nasopharyngeal carcinoma using intensity-modulated radiotherapy-the national cancer centre singapore experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Dec 1;75(5):1481-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.01.018. Epub 2009 Apr 20.
- Hunt MA, Zelefsky MJ, Wolden S, Chui CS, LoSasso T, Rosenzweig K, Chong L, Spirou SV, Fromme L, Lumley M, Amols HA, Ling CC, Leibel SA. Treatment planning and delivery of intensity-modulated radiation therapy for primary nasopharynx cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Mar 1;49(3):623-32. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01389-4.
- Wolden SL, Chen WC, Pfister DG, Kraus DH, Berry SL, Zelefsky MJ. Intensity-modulated radiation therapy (IMRT) for nasopharynx cancer: update of the Memorial Sloan-Kettering experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):57-62. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.03.057. Epub 2005 Jun 2.
- Kam MK, Leung SF, Zee B, Chau RM, Suen JJ, Mo F, Lai M, Ho R, Cheung KY, Yu BK, Chiu SK, Choi PH, Teo PM, Kwan WH, Chan AT. Prospective randomized study of intensity-modulated radiotherapy on salivary gland function in early-stage nasopharyngeal carcinoma patients. J Clin Oncol. 2007 Nov 1;25(31):4873-9. doi: 10.1200/JCO.2007.11.5501.
- Liang SB, Sun Y, Liu LZ, Chen Y, Chen L, Mao YP, Tang LL, Tian L, Lin AH, Liu MZ, Li L, Ma J. Extension of local disease in nasopharyngeal carcinoma detected by magnetic resonance imaging: improvement of clinical target volume delineation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Nov 1;75(3):742-50. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.11.053. Epub 2009 Feb 27.
- Tang L, Mao Y, Liu L, Liang S, Chen Y, Sun Y, Liao X, Lin A, Liu M, Li L, Ma J. The volume to be irradiated during selective neck irradiation in nasopharyngeal carcinoma: analysis of the spread patterns in lymph nodes by magnetic resonance imaging. Cancer. 2009 Feb 1;115(3):680-8. doi: 10.1002/cncr.24049.
- Edge SB, Byrd DR, Compton CC, et al: AJCC Cancer Staging Manual (ed 7th). New York, Springer, 2010
- Chow SC, Shao J, Wang H: Sample Size Calculations in Clinical Research. New York, Marcel Dekker, 2003
- Freedman J, Furberg C, DeMets D: Fundamentals of clinical trials. New York, Springer-Verlag, 1998
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- 2012011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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